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1、诸暨市第三人民医院抗肿瘤药物管理制度为了进一步加强抗肿瘤药物临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障医疗质量和医疗安全，根据国家卫生健康委关于印发抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行），制定我院肿瘤药物管理制度。一、抗肿瘤药物定义。是指通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径，在细胞、分子水平进行作用，达到抑制肿瘤生长或消除肿瘤的药物，一般包括化学治疗药物、分子靶向治疗药物、免疫治疗药物、内分泌治疗药物等。二、抗肿瘤药物临床应用实行分级管理。根据安全性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。具体划分标准如下：（一）限制使用级抗肿瘤药物是指具有下列特点之一的抗肿瘤药物：
2、1 .药物毒副作用大，纳入毒性药品管理，适应证严格，禁忌证多，须由具有丰富临床经验的医务人员使用，使用不当可能对人体造成严重损害的抗肿瘤药物；2 .上市时间短、用药经验少的新型抗肿瘤药物；3 .价格昂贵、经济负担沉重的抗肿瘤药物。（二）普通使用级抗肿瘤药物是指除限制使用级抗肿瘤药物外的其他抗肿瘤药物。三、抗肿瘤药物医师处方权的授予、考核、取消等管理。医师按照被授予的处方权开具相应级别的抗肿瘤药物。医师抗肿瘤药物处方权被取消后，6个月内不得重新授予。定期开展医院抗肿瘤药物临床应用知识培训考核，原则上每年不少于1次。抗肿瘤药物临床应用知识培训考核是否合格作为抗肿瘤药物处方权授予的重要依据。（一）医
3、师满足以下条件之一，经本院抗肿瘤药物临床应用知识培训并考核合格，在药学部门备案后可授予普通使用级抗肿瘤药物处方权：1 .在二级医院肿瘤相关专业工作，获得主治医师职称满3年。2 .在三级医院肿瘤相关专业工作，获得主治医师职称满1年。（二）医师满足以下条件之一，经本院抗肿瘤药物临床应用知识培训并考核合格，在药学部门备案后可授予限制使用级抗肿瘤药物处方权：1 .在二级医院肿瘤相关专业工作，获得主治医师职称满5年（仅限按照三级医院确定的抗肿瘤药物治疗方案或诊疗意见开展诊疗，并复印或留存相关医疗文书）。2 .在三级医院肿瘤相关专业工作，获得主治医师职称满3年。（三）首次抗肿瘤药物治疗方案应当由肿瘤诊疗能
4、力强的医疗机构制订并实施。普通级抗肿瘤药物的治疗方案由以上医疗机构肿瘤相关专业具备相应抗肿瘤药物处方权的医师制订，限制级抗肿瘤药物治疗方案由三级医疗机构具备相应抗肿瘤药物处方权的医师制订，或经三级医疗机构具备相应抗肿瘤药物处方权的医师远程会诊、查房制订。医师开具限制使用级抗肿瘤药物处方应仅限于其执业科目范围内的肿瘤病种。（四）对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。四、建立抗肿瘤药物管理组织。由医务、药学、临床科室、医学影像、病理、护理、检验、信息管理、质控等部门负责人或具有相关专业高级技术职务任职资
5、格的人员组成，共同管理抗肿瘤药物临床应用，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。抗肿瘤药物管理组织的主要职责是：（一）贯彻执行抗肿瘤药物管理相关的法律、法规、规章，制订本机构抗肿瘤药物管理制度并组织实施；（二）审议本机构抗肿瘤药物分级管理目录，制订抗肿瘤药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；（三）对本机构抗肿瘤药物临床应用情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；（四）对医务人员进行抗肿瘤药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗肿瘤药物的宣传教育。五、抗肿瘤药物临床应用管理（一）抗肿瘤药物临床应应当遵循安全、有效、经济的原则。医
6、疗机构和医务人员应当以循证医学证据为基础，以诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书等为依据，充分考虑药物临床治疗价值和可及性，合理应用抗肿瘤药物，以达到治疗肿瘤、提高患者生存率、改善患者生存质量的目的。（二）医师应当根据组织或细胞学病理诊断结果，或特殊分子病理诊断结果，合理选用抗肿瘤药物。原则上，在病理确诊结果出具前，医师不得开具抗肿瘤药物进行治疗。（三）凡需超适应症使用的抗肿瘤药物，应通过药事管理与药物治疗学委员会充分讨论，形成一致意见并记录在案。（四）抗肿瘤药物处方应当由经过抗肿瘤药物临床应用知识培训并考核合格的药师审核和调配。（五）抗肿瘤药物的调配应当设置专门区域，实行相对集中调配
7、，并做好医务人员职业防护。（六）加强抗肿瘤药物不良反应、不良事件监测工作，并按照国家有关规定向相关部门报告。六、加强抗肿瘤药物监督管理（一）开展抗肿瘤药物处方点评。每半年至少开展1次抗肿瘤药物专项处方、医嘱点评。针对不合理用药情况应及时公示、反馈、干预,并采取限制或取消处方权等措施督促整改。（二）开展抗肿瘤药物使用监测。开展抗肿瘤药物临床应用监测工作,分析各临床科室抗肿瘤药物使用情况，评估抗肿瘤药物使用适宜性；对抗肿瘤药物使用趋势进行分析。抗肿瘤药物临床合理应用管理指标包括：1 .抗肿瘤药物分级管理制度执行情况；2 .限制使用级和普通使用级抗肿瘤药物的使用率；3 .抗肿瘤药物使用金额占比；4 .抗肿瘤药物处方合理率与干预率；5 .抗肿瘤药物不良反应报告数量及报告率；6 .抗肿瘤药物临床应用监测及相关数据上报情况。（三）加强肿瘤治疗辅助药物管理。肿瘤治疗辅助药物不列入抗肿瘤药物分级管理目录。对于价格昂贵、经济负担较重的肿瘤治疗辅助药物，应及时纳入本机构重点监控合理用药药品目录，进行重点管理和监测评价，促进其规范合理使用。附：本院肿瘤药物目录（临时用药）分类品种序号规格序号药品通用名剂型规格限制使用级普通使用级备注一、化学治疗药物11替吉奥胶囊45.4mg*282甲氨喋吟针剂IOOmg二、分子靶向治疗药物三、免疫治疗药物四、内分泌治疗药物21戈舍瑞林植入剂10.8mg*l五、其他
