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1、确认方案的起草与审批公司部门姓名签名日期起草*有限公司工程部审核*有限公司技术部*有限公司生产部质量部批准*有限公司质量部*有限公司质量部任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），下表仅记录修订/变更主要内容。版本号修订日期修订原因生效日期1目的2范围3职责4参考的法规与指南45通用方法56术语与缩写67系统概述78设计确认测试88. 1先决条件确认89. 2验证人员确认910. 人员培训考核确认911. 文件资料确认912. 工艺设计整体确认1013. 6工艺管道设计确认914. 7原水箱设计确认915. 8水
2、泵的设计确认916. 换热器设计确认1017. 0石英砂过滤器设计确认1018. 1活性炭过滤器设计确认1019. 2精密过滤器设计确认1120. 13RO单元设计确认1121. 14纯水箱设计确认1222. 15加药系统设计确认1223. 16阀门设计确认1224. 17仪表设计确认1325. 18电气系统设计确认1326. 19控制系统设计确认139偏差分析及变更处理1427. 1偏差清单1428. 2偏差报告1429. 3变更清单169. 4变更控制1610附录及附表17确认附表117确认附表218确认附表319确认附表420确认附表521确认附表622确认附表723确认附表824确认附
3、表925确认附表1026确认附表1127确认附表12错误!未定义书签。确认附表1324确认附表1430确认附表1531确认附表1632认认1目的本设计确认是为了确认纯化水系统是按照按照GMP以及买方需求设计，并符合设备和系统设计标准；设计确认主要是对系统选型和技术规格、技术参数和图纸等文件的适用性的审查，通过审查确认系统用户要求说明中的各项内容得以实施；并考察系统/设备是否适合该产品的生产工艺、校准、维修保养、清洗等方面的要求，同时设计确认也将提供有用的信息以及必须的建议，以便纯化水系统的采购、制造、安装、调试和验证的顺利进行。2范围本次设计确认的范围：用于的纯化水系统，从原水入口、纯化水机组
4、到纯水箱以及纯水分配系统、清洗系统，包括所有的单体设备、管阀件、仪器仪表、电气元件。3职责所在部门职责工程部负责起草确认方案和报告，并负责本方案的实施；负责确认过程协调；负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。生产部负责该方案和报告审核；负责审核确认是否符合生产工艺要求。质量保证部负责确认过程的监督和GMP符合性的确认。质量部负责人负责方案、偏差和报告的最后批准。审核和批准完成的文件包和最终报告设备供应商职责提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料；负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决。4参考的法规与指南 欧盟药品生产质量管理规范EUGMP(20XX) 美国食品药
5、品监督管理局FDA21CFR(2003) 中国药品生产质量管理规范GMP(20XX) 机械安全-机械电气设备GB5226 中国GMP实施指南20XX版 良好自动化管理规范第5版(GAMP5) 良好工程管理规范GEP 国际制药工程协会ISPE 美国机械工程师协会一生物加工设备ASMEBPE 中国药典20XX版 钢制压力容器GB150 电线和电缆依据IEC标准 CE标准5通用方法下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准：1 .保证每一文件是可追溯的，它应有标题，系统参考(例如项目号、文件号)。2 .文件中每个注解、记录等都应该清楚的、易读的、有日期和签名的。3 .不能使用铅笔而应使用蓝色钢笔或
6、蓝色签字笔记录数据。令每次测试必须是以数字化的形式记录结果(如果记录的是某一数值时，是/否是不充分的)。令如果在本次测试的格式中并没有描述测试程序，请另外写明测试程序。附上在测试过程中所产生的打印出来的图，签名并注明日期，写清楚是哪一次测试,如果一次测试中出现多个附件，每个附件应以X/Y形式清楚的表示出来，并签名和注明日期。令每次测试应签名和注明日期（执行人和审核人的签名必须出现）。如果有些测试没有进行，在偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日令期）。4.在文件中不要使用修正液，修改错误必须使用以下正确的方式SystemXX姓名SyZ20XX.06.106术语与缩写缩略语定义CCApone
7、ntCriticalityAssessment部件关键性评估CFDAChinaFoodandDrugAdministration国家食品药品监督管理局DQDesignQUalifiCatiOn设计确认EUEuropeanUnion欧盟URSUserrequirementStandard用户需求标准CPChinaPharmacopoeia中国药典GAMPGoodAutomatedManufacturingPractice良好自动化生产实践指南GMPGoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范HMIHumanMachineInterfaCe人机界面PLCProgramma
8、bleLogicController可编程控制器缩略语定义I/OInput/Output输入输出IQInstallationQUaIifiCatiOn安装确认ISPEInternationalSocietyforPharmaceuticalEngineering国际制药工程协会N/ANotAPPliCable不适用P&IDPipingandInstrumentDiagram仪表和管路图PLCProgrammableLogicController可编程逻辑控制器POUPointofUSe使用点PTFEPolytetrafluoroethylene聚四氟乙烯PWPurifiedWater纯化水SI
9、ASystemImpactAssessment系统影响性评估FDSFunctionaldesignSPeeifiCation功能设计规范SDSSoftwaredesignSPeCifiCation软件设计规范HDSHardwaredesignSPeCifiCatiOn硬件设计规范RARiskanalysis风险分析SOPStandardOperatingProcedure标准操作程序TOCTotalOrganicCarbon总有机碳7系统概述系统流程：原水一原水箱一原水泵一板式换热器一石英砂过滤器一活性炭过滤器一一精密过滤器f一级高压泵一一级反渗透系统一二级高压泵f二级反渗透-纯化水箱f分配系
10、统If分配系统2o水机包括预处理系统、2R0制水系统、清洗系统。系统设计一台原水泵，为制备系统提供压力和流量保证。预处理就是过滤部分。石英砂过滤器和活性炭过滤器主要去除原水中的悬浮物，颗粒物，胶体，微生物，余氯；在石英砂过滤器前设计一台板式换热器，用于整个预处理系统的巴氏消毒。以控制预处理系统微生物水平。同时也是冬天提高原水温度，提高系统的产水量，保证系统的稳定运行。主机部分包括2R0系统，主要用于降低原水的离子浓度，控制纯化水中的微生物水平，使纯化水符合药典和用户标准。在预处理出水后进入一级RO之前设计精密过滤器，防止颗粒物进入RO膜，导致Ro膜不可修复的伤害。RO单元配备高压泵，通过压力传
11、感器监测系统的运行压力；RO单元分两级过滤。RO单元能够在线监测膜前、膜后压力，RO浓水、淡水流量及RO产水电导率等重要指标。系统设计必要的加药点：在精密过滤器进水口加入阻垢剂减缓一级RO膜的结垢，在2R0进水之前设计NaOH加入点，调节2R0进水PH。除去水中的二氧化碳，提高纯水电导率。系统设计一套离线的清洗系统，当RO系统出现结垢或微生物超标后，能及时进行清洗和消毒。纯化水系统采用PLC集中控制，通过信号的采集，最终在触摸屏上显示和操作。同时系统运行实时数据通过工控机来记录和保存。8设计确认测试8.1 先决条件确认目的：确认纯化水系统的设计文件资料齐全。确认纯化水系统的设计文件资料已经批准
12、。程序：取得纯化水系统客户，在先决条件确认记录中记录文件资料名称等。取得先决条件确认记录中所列出的纯化水系统设计文件，中记录系统设计文件名称等。可接受标准：纯化水系统设计文件齐全资料，均可查找。纯化水系统设计文件资料均已经签批。确认记录：先决条件确认见附表1,并在附表20中记录在确认过程中出现的偏差。8.2 验证人员确认目的：确认所有执行本方案的人员及签名。程序：在人员确认记录中列出所有执行本方案的人员（姓名、签名、公司/部门和职位）。执行方案人员本人在签名处使用黑色签字笔书写本人姓名。可接受标准所有执行本方案人员本人使用黑色签字笔正确书写本人签名。所有执行本方案的人员（姓名、签名、公司/部门
13、和职位）已记录。确认记录：验证人员确认见附表2,并在附表20中记录在确认过程中出现的偏差。8.3 人员培训确认目的：确认在DQ之前，对所有参与确认的人员进行有效的培训。程序：在进行DQ之前，确认所有执行本方案的人员已进行培训，填写培训记录，记录验证人员的姓名和公司/部门，并由本人签字确认。可接受标准：所有执行本方案的人员均已经过培训，并标识有姓名和公司/部门，并经由本人签字确认。确认记录：人员培训确认见附表3,并在附表20中记录在确认过程中出现的偏差。8.4 文件资料确认目的：确认供应商所提供的相关文件资料满足设计确认需要，符合设计要求。程序：对现有的设计文件资料进行逐个确认，记录文件资料相关
14、的批准状态。可接受标准：现有的设计文件资料已被批准等内容。确认记录：文件资料确认见附表4,并在附表20中记录在确认过程中出现的偏差。8.5 5工艺设计整体确认目的：核实生产工艺的设计适合于产品生产，符合GMP要求，符合设计要求。程序：对照纯化水系统用户需求标准逐项审核P&ID图纸和DS,确认纯化水系统中的原水供应系统、预处理系统、制备系统、分配系统的工艺、取样点、排放点、清洗方式、消毒方式等的设计适合于产品生产，符合GMP、设计要求。可接受标准：纯化水系统生产工艺的设计符合GMP及设计要求。确认记录：工艺设计整体确认见附表5,并在附表20中记录在确认过程中出现的偏差。8. 6工艺管道设计确认目
15、的：核实工艺管道的设计适合于产品生产，符合GMP要求，符合设计要求。程序：对照纯化水系统用户需求标准逐项审核DS和P&ID图纸，确认纯化水系统的工艺管道设计符合GMP、设计要求。可接受标准：工艺管道设计在DS和P&ID图纸中明确体现，符合GMP及设计要求。确认记录：工艺管道设计确认见附表6,并在附表20中记录在确认过程中出现的偏差。8.7 原水箱设计确认目的：核实原水箱的设计符合GMP要求，符合设计要求。程序：对照原水箱设计图纸，逐项审核原水箱的类型、结构、材质、接口，及其附属设备人孔、液位计等，确认原水箱的设计符合GMP、设计要求。可接受标准：原水箱及其附件的设计符合GMP及设计要求，与设计
16、图纸相一致。确认记录：原水箱确认见附表7,并在附表23中记录在确认过程中出现的偏差。8.8 8水泵的设计确认目的：确认泵的设计适用于水的供应，符合车间使用要求。程序：审核泵的型式、结构、材质及连接方式、密封方式、流量、扬程等是否符合GMP.设计要求。可接受标准：纯化水系统泵的设计适用于水的供应，符合GMP、设计要求。确认记录：水泵的设计确认见附表8,并在附表20中记录在确认过程中出现的偏差。8.9 换热器设计确认目的：确认纯化水系统中热交换器的设计符合GMP、设计要求。程序：审核热交换器的类型、结构、材质、设计压力/温度、连接方式及换热能力等的设计是否符合GMP及设计要求，与数据表相一致。可接
17、受标准：纯化水系统中热交换器的设计符合纯化水系统消毒要求，符合GMP、设计要求。确认记录：换热器设计确认见附表9,并在附表20中记录在确认过程中出现的偏差。8.10 石英砂过滤器设计确认目的：确认纯化水系统中石英砂过滤器的设计符合GMP、设计要求。程序：审核石英砂过滤器的型式、材质、设计压力/温度及连接方式、清洗功能等的设计是否符合GMP、设计要求。可接受标准：石英砂过滤器的设计能有效去除原水中的颗粒物质和悬浮物质，符合GMP、设计要求,与数据表、PID图纸相一致。确认记录：石英砂过滤器设计确认见附表10,并在附表20中记录在确认过程中出现的偏差。8.11 活性炭过滤器设计确认目的：确认纯化水
18、系统中活性炭过滤器的设计符合GMP、设计要求。程序：审核活性炭过滤器的型式、材质、设计压力/温度及连接方式、清洗功能等的设计是否符合GMP、设计要求。可接受标准：活性炭过滤器的设计能有效去除原水中的大分子有机物质，符合GMP.设计要求，与数据表、PID图纸相一致。确认记录：活性炭过滤器设计确认见附表11,并在附表20中记录在确认过程中出现的偏差。8.12 精密过滤器设计确认目的：确认纯化水系统中保安过滤器的设计符合GMP、设计要求。程序：审核保安过滤器的型式、滤壳滤芯材质、设计压力/温度及连接方式、过滤精度等的设计是否符合GMP、设计要求。可接受标准：保安过滤器的设计能有效截留颗粒物质物质，符
19、合GMP,设计要求，与数据表、PID图纸相一致。确认记录：精密过滤器设计确认见附表12,并在附表20中记录在确认过程中出现的偏差。8.13 RO单元设计确认目的：确认RO的设计符合GMP、设计要求。程序：核实RO和膜的材质、膜尺寸、膜数量及膜组合方式等，及其RO附属件取样阀、仪表的设计符合GMP、设计要求。可接受标准：RO单元的设计能有效降低水的离子浓度，符合RO的产水要求，与数据表、PID图纸相一致。确认记录：填写确认报告14,在确认报告20中记录在确认过程中出现的偏差。8.14 纯水箱设计确认目的：核实纯水箱的设计符合GMP要求，符合设计要求。程序：对照纯水箱数据表及设计图纸，逐项审核储罐
20、的类型、结构、材质、接口，及其附属设备喷淋球、液位计、呼吸器等，确认储罐的设计符合GMP、设计要求。可接受标准：纯水箱及其附件的设计符合GMP及设计要求，与数据表、储罐设计图纸相一致。确认报告：纯水箱设计确认见附表14,并在附表20中记录在确认过程中出现的偏差。8.15 加药系统设计确认目的：确认纯化水系统加药单元的设计符合GMP、设计要求。程序：核实NaOH加药系统的加药泵、加药箱等材质、形式、结构连接方式的设计符合工艺要求。可接受标准：加药单元的设计符合GMP及设计要求，与数据表、PID图纸相一致。确认记录：加药系统设计确认见附表15,并在附表20中记录在确认过程中出现的偏差。8.16 阀
21、门设计确认目的：核实纯化水系统阀门的设计符合GMP要求，符合设计要求。程序：对照纯化水系统用户需求标准逐项审核阀门清单和P&ID,确认纯化水系统阀门的设计符合GMP、设计要求。可接受标准：阀门的设计符合GMP及设计要求，与数据表和P&ID图纸相一致。确认记录：阀门设计确认见附表16,并在附表20中记录在确认过程中出现的偏差。8.17 仪表设计确认目的：核实工艺控制仪表的设计符合GMP要求，符合设计要求。程序：对照纯化水系统用户需求标准逐项审核仪表清单和P&ID,确认纯化水系统的工艺控制仪表设计符合GMP、设计要求。可接受标准：工艺控制仪表设计符合GMP及设计要求，与数据表和P&ID图纸一致。确
22、认记录：仪表设计确认见附表17,并在附表20中记录在确认过程中出现的偏差。8.18 电气系统设计确认目的：核实纯化水系统电气系统的硬件设计符合GMP及设计要求。程序：审核设备操作面设计，电源设计，电路设计是否符合GMP、设计要求。可接受标准：纯化水系统中电气硬件系统的设计符合设计要求。确认记录：电气系统设计确认见附表18,并在附表20中记录在确认过程中出现的偏差。8.19 控制系统设计确认目的：核实纯化水系统控制系统软件功能的设计符合GMP及设计要求。程序：审核控制系统的人机界面，密码保护功能，工艺参数设定及报警互锁功能是否符合车间使用要求。可接受标准：纯化水系统中控制系统软件功能的设计符合设
23、计要求。确认记录：控制系统设计确认见附表19,并在附表20中记录在确认过程中出现的偏差。9偏差分析及变更处理9.1偏差清单在确认记录20中记录所有的在执行DQ活动中发生的偏差，并注明解决日期9.2偏差报告在确认记录21中记录在整个DQ执行过程中所发生的偏差的详细过程及处理方案。9. 3变更清单在确认记录22中记录在执行DQ活动中发生的所有变更。9. 4变更控制在确认记录告23中记录在整个DQ执行过程中所发生的变更的详细处理过程和总结。10附录及附表本方案包含了在DQ中所需填写的所有记录。附表1先决条件确认项目可接受标准纯化水系统的厂家和设计文件资料纯化水系统厂家和设计文件资料齐全，均可查找。纯
24、化水系统厂家和设计文件资料均已经签批。文件名称是否齐全是否已签批结果功能描述(FS)口是口否口是口否合格口不合格纯化水系统P&ID图口是口否口是口否合格口不合格设备清单口是口否口是口否合格口不合格仪器仪表清单口是口否口是口否合格不合格阀门清单口是口否口是口否合格不合格结论：在偏差清单中记录偏差执行人口期审核人日期附表2验证人员确认项目可接受标准结果确认所有执行本方案的人员及签名本人使用黑色签字笔正确书写本人签名。人员（姓名、签名、公司/部门和职位）已记录。合格不合格序号姓名签名公司部门职位日期1陆云*有限公司技术部经理2章彬质量部经理3余同青*有限公司工程部经理4卓文金质量部主管5蔡梅洪生产部
25、经理6鲍涵铸质量部质量负责人7执行人日期审核人日期附表3人员培训考核确认培训内容纯化水系统设计确认方案(VP-DQ-CJ2-003)：确认职责、设计确认内容。培训老师单位*有限公司是否外聘老师是口；否口职称或职务培训开始时间培训结束时间序号受培训人签到序号受培训人签到1陆云8林志锋2章彬9余志发3余同青10陈清焰4卓文金115蔡梅洪126鲍涵铸137卓国华14应到人数实到人数8结论：在偏差清单中记录偏差在偏差清单中记录偏差授课人意见(培训是否达到效果、对下次培训有何建议，等等)：授课人签名:年月日在偏差清单中记录偏差附表4文件资料确认列表项目可接受标准结果纯化水系统设计确认方案文件资料齐全合格
26、口不合格设备清单合格口不合格仪器仪表清单口合格不合格阀门清单口合格不合格电气清单口合格不合格I/O清单口合格不合格纯化水系统PID图口合格不合格纯化水系统平面布置图口合格不合格电气原理图口合格不合格结论：在偏差清单中记录偏差在偏差清单中记录偏差执行人日期审核人日期附表5工艺总体设计确认确认项目设计要求P&ID图是否一致工艺设计是否满足要求系统工艺系统工艺流程为：原水箱f原水泵f巴氏灭菌换热器f石英砂过滤器ff活性炭过滤器f精密过滤器f一级高压泵f一级RO处理系统f二级高压泵f二级RO处理系统f纯化水罐一分配系统.。必要的加药装置、清洗系统和控制系统。口是口否口是口否系统产能：0.5m3h(25
27、oC),系统得率：250%是口否口是口否系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能，减少系统死点。口是口否是口否系统每天24小时连续稳定生产；即无用水需求，也保持低频循环运行。口是口否口是口否取样点为了控制纯化水产品的质量，必须控制每个设备单元水质，保证不合格水不进入下一设备单元，每一步应设置必要的取样点及取样阀。口是口否口是口否清洗方式二级反渗透系统应配置化学清洗系统，用于RO膜定期清洗。是口否口是口否消毒方式整个系统必须具备可靠的消毒功能，预处理及分配系统采用巴氏灭菌。口是否口是口否结论：在偏差清单中记录偏差在偏差清单中记录偏差执行人日期审核人日期附表6序号设计要求图纸工艺设计是工艺管道设计
28、确认是否一致否满足要求1采用自动氤弧焊轨道焊接，需要提供焊机设备资料、焊接参数和焊工证书。竣工时提供带焊点的轴测图。口是口否是否2焊接连接为第一选择，必要时采用快卡连接，密封材料PTFEo口是口否是否3焊接管路要求无死角，系统所有支路满足小于3D要求。是口否口是口否4Rc）产水前管路及浓水管路、清洗管路采用304不锈钢，2RO产水后与产品水直接接触的所有部件采用316L不锈钢，并提供质量证明文件。口是口否是否5系统设计（Ro之后）应满足3D要求；管路连接水平管道坡度大于1%;拐角圆弧半径ReIOmmo口是口否是否6系统管道安装结束后，应进行水压测试，并提供报告。是口否是否结论：在偏差清单中记录
29、偏差执行人日期审核人日期附表7原水箱设计确认序号设计要求数据表是否一致图纸是否一致是否满足要求1立式，容积0.3m3,材质为SS304,常压容器，原水箱装有液位变送器控制装置，能够控制自动补水，高液位停止补水，低液位水泵停机。口是口否口是口否口是口否2材质SS304不锈钢，机械抛光后Ra0.6口是口否是口否口是口否执行人日期审核人日期urn,提供证明材料，外表面亚光处理。3饮用水缓冲罐要求安装人孔，便于对储罐进行清洗。口是口否口是口否口是口否结论：在偏差清单中记录偏差在偏差清单中记录偏差附表8水泵设计确认序号设计要求P&ID图是否一致工艺设计是否满足要求1输送加压水泵采用卫生级的泵口是口否口是
30、口否2泵在运行时,应能防止产生空气穴。口是口否口是口否3具有自动保护和完全排除积水的功能，防止泵空载运转与泵停运时形成死水。是口否是否4机械密封是采用泵内的水来达到润滑密封目的。口是口否是口否5水泵采用交流接触器控制，以减小对膜的冲击。口是口否口是口否6反渗透高压泵（泵的品牌为南方），采用立式多级离心式，泵体材质为304不锈钢，供水流量、扬程满足反渗透膜正常工作要求。口是口否口是口否结论:在偏差清单中记录偏差执行人日期审核人日期附表9热交换器设计确认序号设计要求P&ID图是否一致工艺设计是否满足要求1热交换器采用板框式结构形式，应能防止泄漏造成水污染，做到符合卫生要求。口是口否口是口否2连接工
31、业蒸汽管道，板式换热器出水口、循环回水安装温度传感器及控制仪表、控制阀门。是否口是口否3定期通过循环加热系统采用85C以上进行巴氏消毒。消毒程序为自动和手动控制，通过板式换热器将预处理水加热至85开始计时并保温循环。口是口否口是口否4预处理部分日常消毒采用巴氏消毒方法，消毒操作具有自动和手动功能，消毒时间和温度可设定。口是口否口是口否结论:执行人日期审核人日期附表10石英砂过滤器设计确认序号设计要求P&ID图是否一致FDS是否满足要求1罐体材质为304不锈钢内表面进行内衬处理，应耐巴氏消毒。口是口否口是口否2石英砂过滤器内装卵石、砂砾、石英砂等多介质；布水方式为“上进下出”。是口否口是口否3石
32、英砂过滤器出水浊度小于1,污染指数SDI值小于4。口是口否是口否4自动控制根据设定的反洗时间，通过气动控制阀进行产水和反洗、排污的切换，同时可实现手动操作。口是口否是口否结论:执行人日期审核人口期附表11活性炭过漉器设计确认序号设计要求P&ID图是否一致FDS是否满足要求1罐体材质为304不锈钢内表面进行内衬胶处理，应耐巴氏消毒。口是口否口是口否2活性炭过滤器内装卵石和活性炭；布水方式为“上进下出”。口是否是否3自动控制根据设定的反洗时间，通过气动控制阀进行产水和反洗、排污的切换，同时可实现手动操作。是否口是否4活性炭过滤器能够实现巴氏消毒程序控制微生物滋生。口是口否口是口否5活性炭过滤器的选
33、型满足出水余氯0.Ippm）.微生物（6生个/皿1）指标要求。口是口否否结论:在偏差清单中记录偏差执行人日期审核人日期附表12精密过滤器设计确认序号设计要求P&ID图是否一致工艺设计是否满足要求1保安过滤器采用304L不锈钢材质，过滤器进口和出口配置压力表。是否口是口否.2采用5m微孔过滤器，保护反渗透膜不被堵塞。口是口否口是口否.3过滤器应易于拆卸和安装。是否是口否.结论：在偏差清单中记录偏差执行人日期审核人日期附表13RO单元设计确认序号设计要求BOM是否一致P&ID图是否一致工艺设计是否满足要求1RO膜材质采用LCHR-4040聚酰胺复合膜口是否口是否口是否2在高压泵入口处装低压保护开关
34、，当供水量不足（表现为入口压力偏低），低于某个设定值（正常值）时，开关会发出相应信号停止高压泵的启动口是否是否口是否3设置反渗透清洗系统,根据反渗透膜运行污染情况,适时对反渗透膜组进行自动清洗口是口否口是口否口是口否4反渗透膜组自动冲洗：系统在开机、停机以及每运行120min进行低压冲洗5min,有效预防阻止反渗透膜表面污染物沉积口是否口是否口是否5反渗透配有自动加药装置，可有效防止RO膜的结垢和去除可溶性的二氧化碳。口是否口是否口是否6配置PH值在线监测装置，以自动控制加药量。因是否是否是否7对Ro产水的电导率（此电导率的值可以设定）进行连续性的监控，带有不合格水排放和自动报警功能，当产品水
35、的电导率低于设定值的时候产品水才能进入纯水箱口是口否口是口否口是口否8反渗透装置的脱盐率H99%,产水率275%,余氯W0.05ppm,SDI指数：W4,消毒温度限制：50-80C是否口是否口是否结论：在偏差清单中记录偏差执行人日期审核人日期附表14纯水箱设计确认序号设计要求数据表是否一致图纸是否一致工艺设计是否满足要求1立式，容积3m3,材质为SS304,常压容器，口是口否口是否口是否内表面机械抛光，抛光后Ra0.4um,带保温层；2配备疏水型呼吸器，是否口是口否口是否3配备差压式液位传感器口是口否口是口否口是口否4配备自清洗喷淋球是否口是口否口是口否5系统出水根据纯化水储罐的液位来控制是否
36、是口否口是口否结论：在偏差清单中记录偏差执行人日期审核人日期附表15加药单元设计确认序号设计要求数据表是否一致P&ID是否一致工艺设计是否满足要求1若需要增加NaOH调节进水PH,则应考虑在两级RO之间接入，要求具备自动加药功能；配备加药箱及加药泵，加药箱具备低液位报警功能；加药泵可以调节加药量。是口否是否口是口否2加药箱、加盐箱选用PE食品级塑料。口是口否口是口否口是口否结论:执行人日期审核人日期附表16阀门设计确认序号设计要求数据表是否一致P&ID是否一致工艺设计是否满足要求1预处理部分阀门材质要求为304不锈钢，纯化水制备部分阀门要求材质为304不锈钢。口是口否是否口是口否2预处理系统采
37、用卫生级蝶阀；二级RO蝶阀、取样阀使用远安品牌卫生级隔膜阀，膜片采用PTFE+EPDMo口是口否是否口是口否3隔膜阀门内表面粗糙度Ra0.6m,机械抛光并纯化。口是口否口是口否是口否4阀门所有的密封件必须采用符合GMP卫生要求的材质(PTFE或EPDM)。是否口是口否是口否5取样阀：所有取样阀必须用卫生级，并且符合3D设计要求。要求在系统内各处理单元前是口否是口否口是口否后均安装取样点。取样点安装不能离地板太近（高于0.4m）,能方便进行取样操作并尽量避免取样时人员对水样的干扰。结论：在偏差清单中记录偏差执行人日期审核人日期附表17仪表设计确认序号设计要求数据表是否一致P&I是否一致工艺设计是
38、否满足要求1与纯化水接触的仪器仪表均为卫生型设计，能耐受巴氏消毒。口是否口是口否口是口否2仪表提供符合国家规定要求的校准报告。口是否是否口是否3尽可能使用非侵入式仪表，与纯化水直接接触的仪表、传感器必需为卫生级，材质为316L不锈钢，插入式仪表必需为卫生隔膜式卡接。口是否口是口否口是否4仪器仪表的校正：在进行设备安装调试之前，所有的仪器仪表要经过校正，提供校验记录和校验证书。口是口否是否口是口否结论:执行人日期审核人日期附表18电气系统设计确认序号设计要求HDS是否一致SDS是否一致电气图纸是否一致1适用电源：三相380v50Hz或单相220v50Hz是口否是口否口是否2所有线缆均有标号并有连
39、接线路图，并提供电气原理图口是口否口是口否口是口否3电气系统，电气元件应选用质量及信誉较好品牌厂商的产品是否是口否是否4电气系统必需有独立的明细表，包括品牌、规格、数量。口是口否口是口否口是口否5控制面板上所有的按钮必须有中文/英文标识是口否是口否口是否6系统配有一个中央电气控制柜，所有控制和检测仪表，以及电气开关和电气元件都集中在控制柜内，控制箱配备PLC可编程控制器和液晶触摸屏，实现纯水制备过程的全自动操作控制口是口否口是口否口是口否7紧急停车按钮应位于易于操作者接近的区域，按下紧急开关，主机应有提示。所有旋转部件有安全罩。是否是口否口是否结论:执行人日期审核人日期附表19控制系统设计确认序号设计要求HDS是否一致SDS是否一致电气图纸是否一致1PLC系统修定产品数据时应有分级密码保护是否是否口是口否2控制系统可监控设备运行状态。自动报警和停机，可显示和储存生产参数及历史数据，并可显示故障点。口是口否口是口否口是口否3具有全自动程序运行操作的控制系统，并有手动或应急操作的控制系统。是否是口否口是否4设备的工作流程和状态在触摸屏上可显示，操作过程中的温度、电导、流量等参数均可在屏幕上显示，并配有数据输出接口。口是口否口是口否口是口否5具有高压水泵自动运行控制和过载保护功能，具有电导率、温度、压力等数据超限自动报警功能，监控过
