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1、H A C C P 内审员培训,1,相关定义,审核(audit)：为获得审核证据，并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核准则（audit criteria):针对特定时间段所策划，并且有特定目的的一组（一次或多次审核）方针、程序或要求。审核证据（audit evidence):与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。,2,3,审核方式比较,4,审核方式比较,内审基础知识,内审的目的内审的依据内审的时机和频率内审人员的要求内审的实施步骤内审的技术,5,内审的目的,贯彻企业方针，是针对食品安全控制和相应法律、法规要求的符合性审核；
2、验证一个良好的HACCP体系已经被建立和保持。包括确认危害分析合理，对应所识别的CCP制定的监控措施有效，监控、记录保持和验证活动实施有效；验证产品的设计和加工的特殊要求是适宜的并能持续达到预期目的。对建立和保持HACCP体系的人员的知识、意识和能力进行评估。,6,内 审 的 依 据,首先是食品安全法律法规HACCP计划HACCP计划表作业指导书规章GMP/SSOP基本要求，HACCP原理。客户要求,7,内审的时机和频率,定期 至少每半年一次不定期有最新的法律法规出现重大食品安全事故HACCP计划出现大的变动企业组织结构变动。,8,内审人员的要求,HACCP培训内审技能培训具有审核内容相关的知
3、识背景熟悉本企业的HACCP计划公正 客观善于交流、合作、分析判断、学习等个人素质,9,内审的实施步骤,1、确定任务2、审核准备3、现场审核4、纠正措施跟踪5、审核报告、纠正措施计划完成情况汇总6、审核结束的分析、利用,10,确定任务,根据年度计划的规定进行,11,审核准备,1.组成审核组2.制定审核计划3.编制核查表4.通知受审部门,12,审核组长的职责,1.文件的审查（整个）；2.编制审核计划（涉及时间、人员、进度等）；3.分配任务（注意交叉审核）；4.审核进程控制5.协调沟通：各个内审员和受审部门；6.评价7.报告结果；8.组织人员进行跟踪。,13,内审员的职责,1.按审核计划、审核准则
4、编制检查表（简单、实用、操作性强）；2.按要求到现场收集客观证据；3.报告审核结果；4.配合组长的工作；5.验证纠正措施的有效性,14,审核计划的内容,明确审核目的审核范围审核依据（HACCP计划书、SSOP程序等）审核组成员及分工审核时间、日期,15,编写核查表要点,对照HACCP计划书和SSOP等程序的要求选择典型的安全卫生工作环节问题各CCP的监控记录等检测设备的校准等结合受审部门的特点抽样具有代表性时间要留有余地核查表应有可操作性表头应有审核员/被审核部门、人员及审核时间 对硬件的检查,16,核查表的编写,核查表的编制要求A：应对照HACCP体系的准则和相关的法律法规。B：应选择典型问
5、题以及影响食品安全控制的主要环节C：应涉及相关的所有部门，突出受审核区域的主要职能D：抽样必须有代表性且与时间安排相适应，要选好准备审核的项目及要寻找的客观证据E：应考虑审核员的经验、知识等，不熟练的审核员需要较详细的检查表。,17,核查表的编写,核查表的审核思路PDCA的审核思路例如：“采购”过程的审核P（计划、准则、规定）。查受审核方对供方进行选择、评价、重新评价的准则和产品验收准则。D（按计划或规定执行）。分层抽查受审核方对供方的评价记录，检查其评价是否客观，证据是否充分，包括：查对供方进行重新评价而需要准备的质量记录（初审时）及重新评价记录（监督审核时）；(2)查采购文件对产品质量要求
6、的表述是否准确、清楚。(3)查验收的实施。C（自我检查）。查主管部门如何对采购的实施部门或人员的工作进行监测（检查），检查其是否按规定的频次进行，检查结果的记录是否反映了采购人员的工作过程。A（处置、改进）。如有在合格供方名单外采购或不按准则验收的情况，是否采取了纠正或纠正措施。,18,通知受审部门,及时将审核计划通知到涉及的审核部门，以便于顺利开展审核活动。,19,现场审核,1.召开首次会议2.现场审核：查阅各种记录，观察实际操作等；3.确定不符合项并编写不符合项报告4 审核报告5 末次会议,20,现场审核方法,提问和交谈现场观察查阅文件和记录,21,现场审核的方法,审核途径顺流（逆流）追溯
7、：审核员对被审核企业从原料、加工、检验检疫、包装发运、服务等实际工作流程进行审核。按要素审核：审核员以卫生或安全要求的某一要素为审核内容，到各有关部门审核该要素的执行情况。按部门审核：审核员根据某一部门的职责所涉及到的有关要素为审核内容，到该部门一次审核完所有有关要素执行情况。,22,现场审核方法,基本要求：多问 多听 多看问的方式封闭式问采用“是”“否”等回答方式开启式问主题式：请你谈谈对本CCP控制是如何做扩展式：请谈谈为什么要设置本CCP征求意见式：你认为对本CCP还有其他好的控制方法设想式：请问如果巴氏杀菌设备突然停电怎么办,23,现场审核方法,观察观察员工的操作情况，特别是在需要进行
8、监测记录时，是否按监测频率进行，方法是否正确等等。,24,现场审核方法记录,记录的审查在HACCP检查中，记录是十分关键的用于判断HACCP是否被有效执行的重要依据。通常记录放在现场观察和询问后进行记录类型卫生监控记录CCP监控记录验证记录等,25,现场审核方法记录,审查记录的方法首先，确定生产日的天数，可以从最后一次检查开始，或从HACCP计划开始执行开始。其次，将生产日的天数开方根，注意所选天数不得小于12天。所选天数分配到各个月，注意同当月生产日相匹配特别应加大对不良状况下的生产日期如：季节性停工后、HACCP修订后、设备变更后、生产高峰、过渡加班假期后等,26,现场审核方法记录,监控记
9、录的审查监控是否按规定方式进行CL是否满足是否记录实际值，而非“OK”等总结性词监控的日期和时间监控人员签名审核人员,27,虚假记录的表现特征,监控时间太有规律记录数据过于稳定，一成不变监控记录异常的整洁不同的签名相同的笔迹不可能出现的情况（如：经计算，杀菌时间根本达不到规定时间等）,28,现场审核的审核要点,选择样本，要有代表性，审核员随机抽样依靠检查表，若偏离，必须小心从问题的各种表现形式去寻找客观证据发现不合格，要调查研究所必要的深度。与被审核方负责人共同确认事实始终保持客观、公正、礼貌。,29,现场审核应对技巧（1）,没问题型：坚持全面审核抵触型：保持冷静，坚持审核，耐心说明一问三不知
10、：请求受审方领导，另派人陪同或介绍高谈阔论：及时插入实际问题，切中要害,30,现场审核应对技巧（2）,办不到型：清楚，耐心说明标准要求辩解型：重新核查，确认事实主动暴露型：核实问题，不要介入人际矛盾中。求饶型：坚持原则，但表示同情，对可以主动纠正不合格可降为观察项或不判。,31,现场审核应注意的问题,提问时要平等、是善意，不能连续发问，目的是通过审核了解是否符合程序；不是挑受审方的毛病。内审员在审核过程中多听陈述，避免讲解；关于审核控制：应严格按照审核计划；按照检查表控制审核气氛不受任何干扰，发现严重问题时，要及时沟通。,32,不符合项报告内容,受审核部门及负责人姓名审核员姓名不合格事实描述不
11、合格类型建议采取的纠正措施的完成日期纠正措施完成情况及验证,33,不符合项报告的编写,编写不符合项报告的要求只描述客观事实，不进行分析和评判；语言简练明了，便于理解，用词准确，书写清楚，使未参加审核的人员也能看懂；描述不符合项事实时，应力求具体，时间、地点、人物、发生的事情以及关键的细节如图号、合同号、文件或记录的编号、产品批号、数量、设备名称等均应写人，以便于追溯，但与不符合项无关的事不必写入。涉及到具体人员时，一般不要写出姓名，提及职位即可；在描述事实后，可用一两句话扼要说明不符合的地方；结论应明确说明违反了哪个文件/法规的哪个具体条款，以便于汇总分析。应对受审核部门有帮助，让受其容易看出
12、问题出在哪里，便于其分析原因，采取纠正措施,34,不符合项说明,在宣布不符合项报告前要澄清出现不符合的部门不一定是责任部门。不符合项报告是针对某一个具体的事实来判定的，而不是针对某人。,35,审核报告内容,审核目的和范围审核组成员审核日期审核依据不符合状况HACCP体系运行有效性的结论性意见审核报告的分发清单,36,末 次 会 议,重申审核的目的和范围强调审核的局限性（抽样的活动）说明不符合项报告的方式提出纠正措施要求宣读审核结论表示感谢会议结束,37,纠正措施,纠正措施的提出审核组向受审部门发出纠正措施要求后，受审部门应确认不符合项的事实，而后调查分析造成不合格的原因，有的放矢地提出纠正措施
13、意见。如受审方坚持不同意不符合项的判定或不肯提出纠正措施建议，则争执应提交审核组讨论仲裁。,38,纠正措施,纠正措施的认可受审部门提出的纠正措施意见应在规定期限内提交给审核组，在审核组认可的情况下，方可执行相关的纠正措施。纠正措施的意见包括：不符合项原因分析计划采取的纠正措施完成期限,39,纠正措施,纠正措施的实施受审部门应认真执行提出的纠正措施计划，如发生问题无法按期完成，应及时向审核组说明。如实施中发生困难，一个部门难以解决，应向审核组提出，必要时请最高管理层解决（也就是“问题升级”）。纠正措施实施情况应保存有关的记录。,40,纠正措施的跟踪和验证,审核组应对纠正措施实施情况进行跟踪。纠正
14、措施完成后，审核员应对纠正措施完成情况进行验证。计划是否按规定日期完成？计划中的各项措施是否都已完成？完成后的效果如何？是否还有类似的不合格发生实施情况是否有记录可查？如引起程序修改，是否通知了文件管理部门按文件控制规定办理了修改批准和发放手续，并加以记录？,41,审核结束总结、分析,对当次审核活动结束，应向管理层进行反馈，使管理层充分了解HACCP体系运行的适宜性、有效性和一致性状况。,42,有关编写和填写检查表应注意的事项,43,有关编写和填写检查表应注意的事项,审核区域的检查过程（职能）不能遗漏。编制检查表前，审核员应先了解部门的职能。检查表内容应覆盖该审核区域所承担的职能（包括主要职能
15、和相关职能），并按照突出质量职能、照顾相关职能；先主要职能、后一般职能；先重点项目、后一般项目的原则编制检查表；审核抽样应具有代表性。为确保审核抽样的代表性，审核员在决定抽样方案时，首先考虑审核区域的“面”，再考虑“面”中的关键及足够数量，使从抽样结果中能得出比较全面、正确和客观的结论；,44,有关编写和填写检查表应注意的事项,检查内容不能游离受审核区域，应在受审核区域内能查到；检查内容应可操作。为使检查可操作，应明确具体地点、对象、数量及验证方法；应详细填写所有被审核的部门、接触的人员、所接触和抽取的客观证据（如记录、产品等）的编号或品号等以及其符合性情况。应注意所抽取样品的比例，覆盖性情况
16、。现场审核时间和办公室审核时间分别占总审核时间的2/3和1/3。,45,有关编写和填写检查表应注意的事项,专业内审员应参加技术性要求高、专业性强的重要场所的审核。检查表应围绕审核目的、要求，确定审核项目、方法，检查什么就应达到什么目的或要求；检查表应针对审核区域关键选择审核项目，做到有的放矢，突出关键；检查表内容应包括通相关过程（要求）在该审核区域的执行情况。如HACCP文件控制、纠偏措施、记录的控制均是涉及各个部门的过程（要求），不应遗漏；,46,有关编写和填写检查表应注意的事项,在编制检查表时，应考虑：在某区域审核时，除审核该区域职能外，还应包括其他部门的职能在该区域的确情况。如测试设备的
17、校准状态标识，尽管由计量室分管，但大多在生产现场才能看到；以部门审核为主时，检查表应列出该部门的主要过程和活动的审核内容和审核方法。在以过程或活动审核为主时，检查表应说明到哪个部门查，如何查；,47,有关编写和填写检查表应注意的事项,对产品实现过程的审核最好按过程或活动的顺序进行；在对过程进行审核时，应对每一个过程提出如下四个基本问题：过程是否予以识别和适当表述？职责是否予以分配？程序或文件要求是否被实施和保持？在提供所要求的结果方面，过程是否有效？,48,有关编写和填写检查表应注意的事项,检查表中“审什么”应主要围绕上述四个问题。在现场审核时判断受审方是否需要编制文件，应由审核员根据被审核部门或活动、过程的特点来决定；检查表的重点应是对产品质量有重要影响的过程和活动，特别要注意过程间相互作用的接口及职能部门的接口；,49,有关编写和填写检查表应注意的事项,应注意抽样的合理性。不同产品的实现过程是不同的，在审核中，应对每一类过程进行审核。对支持过程，有些是可以抽样的，“如管理职责或资源管理”；有些则不能抽样，如“产品和过程的测量”；在确定检查内容时，应与来自受审核方组织内不同层次和职能部门的人员面谈，尤其是那些重点考虑的活动或任务的执行人员。,50,
