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1、2023/3/21,1,ISO9001:2008审核知识讲解,2023/3/21,2,第一章目录,常见的术语和定义质量审核的类型内审的特点内审的目的内审的时机和频次内审工作流程内审注意事项审核方法及技巧不合格的分类原则,2023/3/21,3,第二章 常见的术语和定义,审核为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确 定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立 的并形成文件的过程。审核方案针对特定时间段策划，并具有特定目的的 一组（一次或多次）审核审核准则用作依据的一组方针、程序或要求。审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。审核发现将收集到的审核证据对照审核准则进行评 价的
2、结果。审核结论审核组考虑了审核目标和所有审核发现后 得出的最终审核结果。,2023/3/21,4,第二章 常见的术语和定义,审核委托方要求审核的组织或 人员受审方被审核的组织审核员有能力实施审核的人员审核组实施审核的一名或多名审核员 注1：通常任命审核组中的一名审核员为审核组长 注2：审核组可包括实习审核员。在需要时可包括技术专家。注3：观察员可以随同审核组，但不作为其成员。技术专家（审核）提供关于被审核对象的特定知识或技术 的人员。注1：特定知识或技术包括关于被审核的组织、过程或活动 的知识或技术，以及语言或文化指导。注2：在审核组中，技术专家不作为审核员。,2023/3/21,5,第三章
3、质量审核类型,按照质量审核对象分类,质量审核,检查规定的控制方法或作业程序是否满足策划结果的能力,评价质量管理体系的有效性和符合性寻找持续改进的机会,质量管理体系审核,产品质量审核,过程质量审核,针对质量管理体系,针对产品,针对过程,检查产品质量是否符合规定的要求,2023/3/21,6,第三章 质量审核类型,按照审核方分类,质量审核,外部审核,内部审核,第三方审核,第二方审核,2023/3/21,7,第三章 质量审核类型,质量管理体系审核按照审核方分类,2023/3/21,8,第四章 内审的特点,系统性将多个过程有机串联起来进行审核独立性由相对独立于被审核方工作之外的人 员进 行，因为审核员
4、不允许审核自己的工作，同时审核员抽样不受任何一方的影响客观性由相对独立于被审核方工作之外的人员进 行，因为审核员不允许审核自己的工作，公正性由相对独立于被审核方工作之外的人员进 行，因为审核员不允许审核自己的工作，抽样性而非全面性由于受时间和人员数量等因素 的影响，只能对受审方要审核的过程进 行 代表性抽样,2023/3/21,9,第五章 内审的目的和依据,目的质量管理体系运行和改进的需要为了顺利通过第二方和第三方审核确保质量管理体系的持续有效性和符合性作为一种质量管理手段，及时发现问题，采取措施加以改进。依据ISO9001：2000标准组织质量管理体系文件组织顾客要求相关法律法规要求,202
5、3/3/21,10,第六章 内审的时机和频次,内审按照审核的时间分为例行性审核和特殊审核（临时审核）例行性审核按照策划的时间间隔进行的审核特殊审核针对突发性事件临时增加的审核。内审的时机：一般，当出现以下情况时，组织可以考虑增加内审：进行第二方、第三方审核前当组织组织结构发生重大调整当组织质量管理体系运行初期或范围发生变更时市场需求发生变化时相关的法律法规要求发生变化时组织产品发生严重的质量问题或顾客有严重投诉时,2023/3/21,11,第六章 内审的时机和频次,内审的频次：ISO9001：2008标准并没有明确规定，只是要求组织应按照策划的时间间隔进行即可，通常多常时间进行一次内审由组织自
6、己进行策划，取决于以下几方面：组织产品的质量稳定程度和技术工艺的复杂程度 组织的规模大小以及分支机构的分散程度人员的素质组织自身的性质通常情况，组织以一年进行一次或两次比较适宜。,2023/3/21,12,第七章 内审工作流程,流程,内审准备,审核实施,组建审核组，任命审核组长收集相关信息例 如翻阅受审部门体系文件、确定审核范围等编制审核计划和审核检查表,首次会议现场审核，搜集证据（记录审核记录、开不符合报告）末次会议（报告审核情况、宣布审核结论）,2023/3/21,13,第七章 内审工作流程,内审报告编制,内审不符合跟踪及验证,内审报告内容：审核目的、范围、依据、时间审核组组成审核情况分析
7、综述审核结论附录备注（必要时）分发范围,一般情况下由内审员或组进行跟踪验证验证包括纠正和纠正措施的效果不符合事实、原因、纠正措施三者是否相互对照,2023/3/21,14,第七章 内审工作流程,年度内审计划编制说明年度内审计划一般适用于组织一年计划做两次或以上内审时才编制，若计划做一次，则直接编制内审计划即可。年度内审计划一般情况下根据上年度审核结果由管理者代表负责与上年年底或本年年初编制，最高管理者批准后实施。年度内审计划每次可以进行全面审核，也可以分次进行抽样审核，一般情况下全年的审核综合要能覆盖所有区域和ISO9001：2008所有过程。年度内审计划应包括以下内容：审核目的审核依据审核策
8、划（审核时间、范围、审核组、审核日程）,2023/3/21,15,第七章 内审工作流程,2023/3/21,16,第七章 内审工作流程,内审说明：1.审核时可以组织规模大小进行分组审核例如可以将内审员分为 几个小组，并每个小组任命一个小组组长。2.审核范围可以覆盖所有区域和所有要求，也可以根据实际情况 进行抽样，例如抽几个部门审核或几个过程进行审核 3.对审核员进行调配和分工时，注意审核员不能审核自己的工作 4.审核时间的长短可以根据组织的规模大小和过程复杂程度来确 定，对于每个部门审核时间策划长短可以根据该部门业务范围 大小和过程复杂程度来确定。5.审核目的不必局限于上述，可以根据实际情况来
9、确定，如外审 前进行内审，则“目的即为了迎接外审，顺利通过外审。”6.一个审核组最好以2到3个人，最好不要超过3个人，但也最好 不要低于2个人，因为一个人提问，一个人记录。,2023/3/21,17,第七章 内审工作流程,审核计划应包括以下内容：审核目的审核范围审核依据审核时间审核组审核日程安排（包括日期、具体时间、受审部门及审核要素）,2023/3/21,18,第七章 内审工作流程,检查表的编制：对照ISO9001：2008标准以及公司质量管理体系文件，起码质量手册和程序文件。结合收集的信息如审查受审部门的体系文件以及与受审部门的相关人员交谈等选择典型的问题。抽样应具有代表性，所以确定了受审
10、部门时，要考虑该部门的主要职能以及相关职能，以主要职能为主，相关职能为辅，确保审核内容能覆盖其所有相关活动。按部门编制的检查表要考虑涉及的所有过程不但包括直接相关的过程，还要包括間接相关的过程；按过程编制的检查表要考虑涉及的所有部门不但包括主要职能部门，还要顾及相关配合职能部门，以防遗漏。审核内容不能偏离受审区域/部门，要能在受审部门找到证据。如果以过程为主编制检查表，从而评价过程的有效性时，应尊从过程的识别和确定过程的职责和权限过程的输入输出以及实现过程的程序有效性等流程来进行审核评价过程的有效性,2023/3/21,19,第七章 内审工作流程,内审检查表分类,稽核時間：受稽核部門：表單編號
11、：,有做首件，其首件檢驗測試內容是否能涵蓋產品功能的要求，此外還可要求首件執行人員現場秀出首件檢驗方法及步驟,2023/3/21,20,第七章 内审工作流程,首次会议由审核组长主持一般，与会者需要签到审核组长向与会者介绍本次内审目的、范围、依据时间及日程、审核组请受审部门在整个审核工作过程中给予支持与配合介绍不符合项的分类准则,2023/3/21,21,第七章 内审工作流程,末次会议由审核组长主持与会者签到审核组长重申本次审核目的、范围、依据、时间以及审核组组成各审核员报告各自的审核发现不符合报告审核组长总结分析报告本次审核情况，宣布审核结论感谢各受审部门给予的大力支持与配合，使本次审核顺利圆
12、满完成必要时与各受审部门讨论本次审核情况，交换意见,2023/3/21,22,第七章内审工作流程,练习召开内审会议 第一组：内审首次会议 第二组：内审末次会议,2023/3/21,23,第七章 内审工作流程,不符合报告 应包括如下内容：a.受审部门及负责人姓名 b.审核员姓名 c.审核依据 d.不符合事实描述应力求具体（明确4W1Hwhat、who、where、when使受审 方一目了然,对于who一般不写明，因为审核对事不对人），具有可追溯 性 e.不符合判定（违背标准还是文件应力求确切，遵循就近不就远、就小不 就大的原则）包括不符合类型/性质判定（严重/一般）f.原因分析(why)g.纠正
13、措施及预计完成日期（采取的纠正措施要与确定原因相对照）h.措施效果验证,2023/3/21,24,不符合報告的編制,須實地確認，並確認其改善效果的真實及有效性,2023/3/21,25,第七章 内审工作流程,现场审核结束，不但要根据审核发现开“不符合报告”，一般情况下，还应对内审的不符合情况进行统计分析，发现体系运行薄弱之处包括薄弱条款和薄弱部门，为下次内审策划作好准备，并为改进提供依据即编制“内审不符合分布表”不符合分布表包括如下内容：a.标准要求条款 b.受审部门 c.不符合项分布情况 d.不符合项统计 e.不符合项分布情况分析（备注）,2023/3/21,26,第七章 内审工作流程,20
14、23/3/21,27,第七章 内审工作流程,内审报告 内审报告一般情况下由内审组长负责编制，管理者代表批准，同时还应提交管理评审会议。内审报告应包括以下内容：审核目的审核范围审核时间审核组组成审核依据审核情况分析综述审核结论附录备注（必要时）分发范围,2023/3/21,28,编制：康熙2004/08/30,批准：纪晓岚2004/08/30,當內審結論評定為體系運行不符合，執行效力度不夠時，管理者代表、內稽組長、各責任部門、稽核員須在管理評審中提出，並制定改善方案,2023/3/21,29,第七章 内审工作流程,不符合项的跟踪与验证 内审工作的延续 审核员的工作职责验证注意事项 验证原因分析是
15、否正确 采取的措施与原因的影响程度是否对照 措施是否具有操作性 措施是否有效,2023/3/21,30,第八章 内审注意事项,内审组长控制审核全过程，包括：a.控制审核计划 b.控制审核进度 c.控制审核气氛 d.控制审核纪律 e.控制审核结果,2023/3/21,31,第八章 内审注意事项,内审组长职责：a.内审准备和策划内审工作 b.主持内审首次会议 c.协调和分配内审员工作 d.在审核过程中指导审核组工作 e.在审核过程中与受审方协商 f.对审核发现具有最终决定权 g.对审核结论具有最终决定权 h.主持内审末次会议 i.编制内审报告 j.对内审不符合项的跟踪与验证工作进行安排,2023/
16、3/21,32,第八章 内审注意事项,审核员 a.开放式提问题，但不可以以暗示或其他方式向受审方提示 答案 b.相信所选择的样本，抽样随机抽样，不能受被审方的影响 c.审核是获取客观证据而不是挑毛病 d.对事不对人 e.不以个人经验强加给受审方 f.制造良好的审核气氛 g.不可以连珠炮式提问题 h.多用礼貌用语并以谦虚语气与受审方交谈，客观获取证据,2023/3/21,33,第八章 内审注意事项,审核员职责 a.协助和支持内审组长开展内审工作 b.对组长分配的工作做准备包括审查文件、编制内审检查表等 c.参加首末次会议 d.严格按照审核计划和内审检查表进行现场审核，若需要变更 内审检查表需事先
17、征求组长和受审方的意见 e.作好审核记录 f.向受审方解释和澄清审核有关事项 g.与其他审核员进行沟通审核有关事宜 h.按照组长要求开不符合报告 i.协助组长报告审核结果,2023/3/21,34,第九章 内审方法及技巧,内审方法自上而下和自下而上的审核方法自上而下从上一层文件查到下一层文件，先到信息比较集中的部门了解总的情况，然后在 此部门选择一批样本到使用这些样本的各部门进行调查。例如审核4.2.3文件控制，审核员可以先到文件归口管理部门查阅文件的总清单，抽取一定的样本，再到相关使用部门检查现场使用的是否为有效版本，作废版本是否仍在使用或加上适当的标识等。即由主要职能部门相关职能部门自下而
18、上同上述相反，即由相关职能部门主要职能部门 例如审核7.6监视和测量装置控制,2023/3/21,35,第九章 内审方法及技巧,正向和逆向审核方法 解释此类方法是根据组织产品实现过程由开始到结尾或由结尾到开始，一步一步追溯。按照部门审核方法 解释根据部门的工作职责确定审核的范围展开审核工作按照过程审核方法 解释根据ISO9001：2000标准要求选择某一过程以及该过程所涉及的部门展开审核工作;遵循P-D-C-A循环圈,從產品的或事件的終端向上檢查(例如從產品的標示與可追溯性程序，從成品追蹤各物料的進料狀況),2023/3/21,36,第九章 内审方法及技巧,通常情况下，大多数采用按照部门审核方
19、法，兼顾过程审核方法、自下而上和自上而下审核方法。对于正向和逆向审核方法，在外审例如认证审核过程比较多用，以检查体系运行的系统性和抽样的系统性。内审也可以采用。,2023/3/21,37,第九章 内审方法及技巧,内审技巧事先编制好内审检查表若时间允许的话，可以事先到受审部门进行事前了解或翻阅受审部门有关的体系文件（时间不允许）若审核员对负责的受审部门业务不清楚时，可以在开始正式审核前请受审方描述其部门业务运作流程、工作职责等。少问多听（20/80），从对方答话中寻找突破口或证据,2023/3/21,38,第十章 不符合分类原则,根据审核发现，一般情况分为以下四类：a.符合 b.观察项 c.一般不符合 d.严重不符合不 符 合未满足要求严重不符合对ISO9001：2008标准的要求没有涉及（指不应该删 减的）或没有实施造成漏缺要素或系统性、区域性失效。例如一个要素在一个部门多次不符合或多个部门不符合一般不符合在质量管理体系中为孤立的不符合项例如文件或标准偶尔没有 实施。观 察 项没有不符合的证据但如果修正后或控制后会做得更好或 有变成不符合的趋势。,
