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1、室内质量控制方法,内容提要,室内质量控制相关概念室内质量控制图的理论基础Levey-Jennings质量控制图的绘制、应用及 常用质控规则累加和质控法CUSUM与YOUDEN-TONKS质控法的 绘制及应用Westgard 多规则控制方法质控图的分析与失控后的处理,室内质量控制相关概念,室内质控（IQC)系统误差随机误差准确度精密度,室内质控（IQC),各实验室为了监测和评价本室工作质量，以决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段，旨在检测和控制本室常规工作的精密度(precision)，并检测其准确度(accuracy)的改变，提高常规标本检测的一致性。,系统误差 由恒定原因引起
2、的，并遵循一定的规律重复出现。它有一定方向，而且可以避免。误差的大小可测定。如样品针逐渐暏塞、试剂挥发等。,随机误差 由不确定原因引起的、服从统计学规律的误差。它与系统误差相反。是不定的、可变的，而且是不可避免的。如电极电压波动。,准确度 测量值与真值的接近程度。测量值与真值愈接近，测定值与误差就愈小；反之亦然。,精密度 是指在一定条件下，多次测定结果之间的符合程度。常用标准差表示，标准差愈小，精密度愈高，反之亦然。,准确度与精密度的关系,临床检验质量控制经历的三个不同阶段:Levey-Jennings质量控制法-(手工法)Westgard质量控制法-(自动化)根据不同的检验方法选择不同的质量
3、控制-(高效率质量控制法),室内质量控制图的理论基础,Levey-Jennings室内质量控制图的绘制,选择合适的质控品数据的采集与处理质控图的绘制,选择合适的质控品,质控品的分类：1、根据物理性状：冻干、液体质控品。2、根据是否有靶值：定值、不定值质控品。3、根据血清基质来源：人血清、动物血清质控品。,理想的质控品应符合以下要求：1.最好是人血清2.无传染性3.抑菌剂的数量尽可能少4.瓶间差异小5.稳定性尽量要长6.有效期要在一年以上,质控品的正确使用与保存 1.严格按照说明书操作2.冻干质控品时，要确保溶剂的质量3.冻干质控品时，加溶剂要准确，每次加入量应一致4.冻干质控品时，切忌剧烈振摇
4、5.保存应按说明书6.从冰箱里拿出的质控品应放至室温,Levey Jennings数据的采集与处理 1.在日常工作中，将单一浓度、稳定的、同一批号质控品每日随常规标本一道进行各种成分的测定，连续测定20次，根据如下公式求取x与s,（剔除x3s范围以外的数值后再重新计算，并观察数据分布情况及特殊情况的数据是否删除）。公式：(-2)=S=n n-1,2.以此靶值、标准差暂定为下一个月室内质控的靶值、标准差、进行室内质控。3.下一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控结果汇聚在一起计算累积平均数、标准差。作为下一个月质控图的靶值、标准差，进行室 内质控。,4.重复上述过程三至五个月。然后以最初2
5、0个质控数据和三至五个月在控数据汇聚的所有数据计算的累积靶值和标准差作为有效期内常规的质控参数，进行常规室内质控。目的是使用累积数据可提高均值和标准差的可靠性。,某单位15月份葡萄糖室内质控数据统计表（mmol/L）,Levey Jennings质控图绘制,1.在质控图上填写质控项目、仪器型号、方法、波长、质控血清的来源及批号、X、S、CV。2.纵坐标标出X、X2s、X3s数值。3.绘出X2s上下警告线（蓝线）绘出X3s上下失控线（红线）,葡萄糖,葡萄糖氧化酶法,LX20,505nm,长征12521,5.50,0.22,5.50,5.94,6.16,5.06,4.84,0.04,4.84,Le
6、vey Jennings质控图绘制,根据上例计算：（S=0.22)X X+2s X-2s X+3s X-3s 5.50 5.94 5.06 6.16 4.84 每一小格代表的实际检测数值为s/10 上例每小格代表0.2210=0.022,葡萄糖,葡萄糖氧化酶法,LX20,505nm,长征12521,5.50,0.22,5.50,5.94,6.16,5.06,0.04,4.84,每小格代表0.2210=0.022,Levey Jennings质控图绘制,4、画出每个检测值所对应的图点 每个图点在图上的横坐标为其测定日期，而纵坐标为可按下式计算：每个点的纵坐标 结果为正，在X轴上方法。结果为负，在
7、X轴下方法。,该点对应的检测值靶值,图中每个小各所代表的检测数值,例如：第一分析批血糖结果为5.72mmol/L 则：纵坐标 10 第二分析批血糖结果为5.04mmol/L 则：纵坐标 21,5.725.50,0.022,5.045.50,0.022,葡萄糖,葡萄糖氧化酶法,LX20,505nm,5.50,0.22,5.50,6.16,5.06,0.04,4.84,长征12521,5.94,葡萄糖,葡萄糖氧化酶法,LX20,505nm,长征12521,5.50,0.22,5.50,5.94,6.16,5.06,0.04,4.84,长征12521,OCV与RCV测定,OCV：表示本室在目前条件下
8、该项目所能达到的最佳精密度水平，是本室工作的一个基础指标。当仪器、试剂等发生重大改变时，应重新进行OCV的测定。在做OCV时，应与常规工作中的检测方法、试剂、仪器相同。,OCV测定的基本方法,选择瓶间差异小，稳定性好的质控血清。在“最佳条件下”反复测定20次，但每个数据来源于一瓶独立的一瓶值控血清，最后每天做4-5批测定，每批测定一瓶血清，4-5天就可得到20个数据。将计算好的靶值、标准差及变异系数写到质控图上。,RCV：表示在目前条件下，常规工作中该项目检测的精密度水平，它不仅可用于比较不同方法、仪器、操作者等在常规工作中的精密度。它是室内质量控制中靶值与允许误差范围的确定依据。我国以推荐了
9、部分项目的RCV值，如K离子为3.5%。若超此值，可危害到临床。,RCV测定,OCV与RCV的区别,注意事项,在室内质量控制中质控血清批号更换或条件发生改变时,应进行OCV与RCV测定。应注意质控品的计划用量及使用期限。RCV一般比OCV大，但一般不超一倍，均值应十分接近，若OCV标准差过大，说明不在最佳条件下测定。若RCV过大，则说明常规控制松散，没有达到应用的精密度水平。,Levey-Jennings常用质控规则,通过观察图形规律性变化进行误差分析常用质控规则进行误差分析,观察图形规律性变化进行误差分析,凡出现规律性图形变化，均提示有非随机误差因素存在，应注意分析。常见的规律性变化有以下几
10、种：,葡萄糖,葡萄糖氧化酶法,LX20,505nm,长征12521,5.50,0.22,5.50,5.94,6.16,5.06,4.84,0.04,4.84,不符合统计学规律1S以内约占68.3%2S以内占95.5%3S以内占99.7%,曲线漂移“漂移”现象提示存在系统误差，准确度发生了一次性向上或向下的改变，一般是由于突然发生某种情况引起的，如更换标准品、试剂及操作人员等。,趋势变化 向上或向下的趋势性变化表明检测的准确度发生了渐渐的变化，常常是由于一个逐渐变化着的因素造成的，如灯炮老化、试剂挥发、沉淀析出等。,连续多点在靶值的一侧 目前一般认为质量控血清的检测结果连续6天以上出现在靶值的同
11、一测，则应迅速查找原因。,其它规律性变化：如周期性或隔天规律性变化两种：周期性变化:如下图所示每周四出现一个较低值，虽未失控，但其规律明显可见，经发现周四停电,医院自己发电，电压低，因此发现该项目与电压有关。,每三天规律性变化质控图,隔天变化 如下图所示，极有规律地隔天变化，经分析是单位两位同志轮流上岗，表现出了两位同志操作不统一，,隔天规律性变化质控图,Levey-Jennings常用质控规则,质控规则是解释质控数据和判断质控状态的标准。当质控测定值不能满足某规则要求时，应判断该批分析违背此规则。此时应该查找原因并处理。,1 2 3 4 5 6 7 8 9 10,+3s,+2s,+1s,平均
12、数,-1s,-2s,-3s,12S规则违背,12S：1个质控测定值超过X2s质控限。,1 2 3 4 5 6 7 8 9 10,+3s,+2s,+1s,平均数,-1s,-2s,-3s,13S规则违背,13S：1个质控测定值超过X3s质控限。此规则对随机误差敏感。,累加和质控图CUSUM,质控图的绘制 将常规质控图的靶值作为指定值,根据下列公式计算及累加误差:各测定值误差=各次测定值-指定值 累加误差=本次测定以前的累加误差+本次质控误差,指定值4.73mmol/L;标准差0.17mmol/L。以0为中线，以分析批为横坐标，以累加误差为纵坐标作图,CUSUM质控图,YOUDEN-TONKS质控法
13、,质控图的制作质控法的应用质控图的分析判断,质控图的制作:两种不同浓度的定值质控血清在相同的条件一下,对其进行若干次检验(不少于20次),分别求出,平均数和标准差。然后以高值质控血清的测定值为纵座标，低值为横座标作图，并标出各自的2S，延长后的线断在图中心形成一个矩形方框图。如下图：,YOUDEN-TONKS质控法的应用：1.两份质控血清的值应稍微大一些。2.绘制后质控图后，应将质控血清随机插入标本中。3.应在各自的质控图上，作垂线交叉即本次质空测定值在质控图的的位置。,分析判断:1.在距形方框内，为在控。2.相反在距形方框内外为失控，若交叉点在实线附近为系统误差，若在虚线附近为随机误差。,W
14、estgard 多规则控制方法,Westgard多规则控制图绘制,Westgard多规则质控图制作与Levey Jennings基本相似。只不过是Westgard具有两个或两个以上质控数据，可制作两张或两张以上质控图。Westgard质控规则，即12s、13s、22s、R4s、41s和10 x,为了表达方便，通常以12s/13s/22s/R4s/41s/10 x.,1 2 3 4 5 6 7 8 9 10,+3s,+2s,+1s,平均数,-1s,-2s,-3s,12S规则违背,12S：一个分析批中，任意一个测定值超出X2S，提出警告。,1 2 3 4 5 6 7 8 9 10,+3s,+2s,
15、+1s,平均数,-1s,-2s,-3s,13S规则违背,13S：表示一个质控品测定值超出X3S。,1 2 3 4 5 6 7 8 9 10,+3s,+2s,+1s,平均数,-1s,-2s,-3s,22S规则违背,22S：同一质控品连续两次同方向超出X2S。,1 2 3 4 5 6 7 8 9 10,+3s,+2s,+1s,平均数,-1s,-2s,-3s,22S规则违背,22S：同一个分析批，同方向超出X2S,1 2 3 4 5 6 7 8 9 10,+2s,+1s,平均数,-2s,-3s,+3s,+2s,-1s,1 2 3 4 5 6 7 8 9 10,+3s,+2s,+1s,平均数,-1s,
16、-2s,-3s,R4S规则违背,R4S：同分析批中，两个测定值之差超出4S。,1 2 3 4 5 6 7 8 9 10,+2s,+1s,平均数,-2s,-3s,+3s,+2s,-1s,1 2 3 4 5 6 7 8 9 10,+3s,+2s,+1s,平均数,-1s,-2s,-3s,41S规则违背,41S：连同12S规则在内的连续四个点同方向超出X1S。,1 2 3 4 5 6 7 8 9 10,+3s,+2s,+1s,平均数,-1s,-2s,-3s,R4S规则违背,1 2 3 4 5 6 7 8 9 10,+2s,+1s,平均数,-2s,-3s,+3s,-1s,41S：连同12S规则在内的两个
17、质控品测定值分别有两点同方向超出1S。,1 2 3 4 5 6 7 8 9 10,+3s,+2s,+1s,平均数,-1s,-2s,-3s,10 x规则违背,10 x：连同12S规则在内的连续十个点在靶值的一侧。,1 2 3 4 5 6 7 8 9 10,+3s,+2s,+1s,平均数,-1s,-2s,-3s,10 x规则违背,1 2 3 4 5 6 7 8 9 10,+2s,+1s,平均数,-2s,-3s,+3s,+2s,-1s,10 x：连同12S规则在内的两个质控品测定值分别有五点同方向在靶值的一侧。,12S警告规则 13s规则(提示为随机误差)22s失控规则(提示为系统误差)R4s失控规
18、则(提示为随机误差)41S规则(提示为系统误差)10X规则(提示为系统误差)其中12S是警告规则，它可以启动其它规则以助于数据的快速诊断。通常用“/”表示，如12S/13s/22s/R4s/41S/10X。,Z分数图的绘制,用途：如果使用多个浓度水平(如高、低两个不同浓度水平）的质控品，要在同一质控图画出这些质控品的测定结果常有所不便，为此，可采用各个质控品的“Z分数”的方法表现在一张图上。,Z分数图的制作 1.数据的采集、处理与Levey Jennings相似（也是3-5个月）。2.某质控品的“Z分数”等于该质控品的质控测定值和其均值之差，除以该质控品的标准差，即：Z分数（x-x)/s,例：
19、如果均值为120，标准差为4 的质控品，某次测定值为124，则Z-分数是+1。Z分数（x-x)/s（124-120）/41若另一质控品的另一次测定结果是112，则其Z-分数为-2。,Z分数质控空图：由此可见，在Z-分数质控图上的值和正负号表示测定值远离其质控品均值的标准差的倍数和偏离方向。Z-分数质控图的刻度一般从-4到+4，其间为1、2、3的“质控限”。,4,3,2,1,0,1,2,3,4,1 2 3 4 5 6 7 8 9 10,12S是警告规则，若启动12S/13s/22s/R4s/41S/10X系列质控规则。应注意两条：如果两个质控数据在X2S质控限之内，则判断为在控，可以报告该批患者
20、质控结果。如果一个质控数据超过X2S质控限，则启动12S/13s/22s/R4s/41S/10X系列质控规则来进一步检验质控数据。若没有违背这些规则，则为在控。启动逻辑图如下：,Westgard质控规则判断方法,启动逻辑图如下：,质控数据,12s,13s,失 控,23s,R4s,41s,10X,在控，接受分析批的结果,否,否,否,否,否,是,是,是,是,是,是,质控图的分析与失控后的处理,分析原始数据及初步估计失控原因对具体检测过程进行回顾分析通过选择性复查进一步分析判断失控原因和决定处理方法全部复查,质控分析举列,1 2 3 4 5 6 7 8 9 10,22s：连续2个值超过2S质控限，此
21、规则对系统误差敏感。,+2s,22S规则违背,+1s,+3s,-3s,平均数,-2s,-1s,1 2 3 4 5 6 7 8 9 10,13s：有一个质控数据超过3S，则为失控,+2s,13S规则违背,+1s,+3s,-3s,平均数,-2s,-1s,1 2 3 4 5 6 7 8 9 10,曲线漂移：,+2s,曲线漂移连续多点在一侧,+1s,+3s,-3s,平均数,-2s,-1s,1 2 3 4 5 6 7 8 9 10,+2s,趋势性变化连续6点逐渐上升,+1s,+3s,-3s,平均数,-2s,-1s,1 2 3 4 5 6 7 8 9 10,+2s,连续6点逐渐向下,+1s,+3s,-3s
22、,平均数,-2s,-1s,1 2 3 4 5 6 7 8 9 10,+2s,隔天规律性变化,+1s,+3s,-3s,平均数,-2s,-1s,1 2 3 4 5 6 7 8 9 10,+2s,周期性变化1、4、7、10日,+1s,+3s,-3s,平均数,-2s,-1s,11,12,1 2 3 4 5 6 7 8 9 10,+2s,+1s,+3s,-3s,平均数,-2s,-1s,11,12,不符合统计学规律1S以内约占68.2%2S以内占95.5%3S以内占99.7%,高低两个不同浓度质控物质控图,Z-分数质控图,思考题Levey-Jennings质控图制作步骤？YOUDEN-TONKS质控法的制作及判断分析？Westgard多规则质控图规则的含义？,
