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1、科研设计有关问题,科研设计包括：专业设计:选题、建立假设、确定研究对象、技术方法统计设计：设计科学性（设计类型、样本含量、分析指标和方法）、资料收集、整理、分析,卫生统计基本内容,研究工作的步骤,第一步 研究设计(Design)第二步 收集资料(Collection of data)第三步 整理资料(Sorting data)第四步 分析资料(Analysis of data)这四个步骤包括了一个研究的全部过程。,研究设计(design),开题报告主要内容：l课题全称、分题、副题 2国内外有关本课题的研究进展情况 3研究本课题的意义、目的 4本课题的立题依据与可行性 5科研设计方案 6经费、设
2、备等物质条件的解决办法 7预期进度及可能出现的问题 8其它,医学研究的分类 观察性研究 自然条件下对研究对象的特征进行观察，并对观察结果进行描述和对比分析。对自然现象或过程的“袖手旁观”实验性研究 人为条件下对研究对象给予干预措施的研究。对研究对象有所“介入”或“安排”，并观察其效应的研究,医学研究的分类,（一）按研究对象的不同，可分为：1动物实验-动物 2临床试验-病人 3社区干预试验-人群 由于社区干预试验难以将受试者进行随机分配，因此又称为半试验性研究（qusai-experiment）。,（二）按取得资料的手段不同，可分为：,l.调查性研究或观察性研究 2.实验性研究 3.整理资料性研
3、究 4.文献资料的综合研究 Meta-analysis,（三）按调查对象划分现况研究类型普查（Census）调查特定时点或时期、特定范围内的全部人群(总体)。抽样调查（Sampling survey）随机抽样，调查特定时点、特定范围人群的一个代表性样本，以样本统计量估计总体参数所在范围。典型调查,（四）按抽取样本的方式划分 抽样方法 非随机抽样 随机抽样,概率（随机）抽样,等概率抽样,非等概率抽样,简单随机抽样,系统抽样,分层抽样,整群抽样,误差大小：整群抽样单纯随机抽样系统抽样分层抽样,图31 总体与样本示意图,图32 系统抽样示意图,整群抽样,将总体分成若干群组，抽取其中部分群组作为观察单
4、位组成样本分类单纯整群抽样（Simple cluster sampling）被抽到的群组中的全部个体均作为调查对象二阶段抽样（Two stages sampling）通过再次抽样后调查部分个体,Cluster sampling,图33 整群抽样示意图,图34 分层抽样示意图,多级抽样,将抽样过程分阶段进行，每个阶段使用的抽样方法往往不同，即将以上抽样方法结合使用，在大型流行病学调查中常用。方法从总体中抽取范围较大的单元（一级抽样）从一级单元中抽取范围较小的单元（二级抽样）依此类推,Multistage sampling,计量资料样本大小估计公式,计数资料样本大小估计公式,t:统计学上的t值 d
5、:容许误差 P:某病现患率 Q=1P,明确调查目的和类型 确定研究对象 确定样本量和抽样方法 资料的收集 资料的整理与分析 常见偏倚及其控制 研究的优点与局限性,调查设计与实施,（五）按调查涉及的时间划分,现况调查病例对照研究队列研究,病例对照研究示意图,N,目标人群,代表性样本,Y,E,队列研究时间顺序,暴露,结局,Y,N,实验设计,目的：观察不同处理因素的效应。基本要素：处理因素和非处理因素、受试对象、指标的选择和观察（准确性、灵敏性、稳定性）基本原则：对照的原则（空白、安慰剂、自身、相互）、重复原则（样本量）、随机化原则（随机抽样，随机分配，随机接受处理因素）样本量估计（由指标和设计确定
6、，计算公式不同）,实验设计内容,（一）科研题目的确立（二）科研构思 要提出解决题意、验证假说和设想的基本思路和方法。（三）处理因素（四）受试对象（五）实验效应（六）实验方法（七）医学科研中的对照（八）误差控制（九）记录资料的方法（十）统计处理方法（十一）研究步骤及顺序（十二）其它,实验流行病学研究原理示意图,结局,结局+,实验组（干预措施）,对照组（对照措施）,样本,目标人群,结局+,结局,基本特点,前瞻 前瞻性研究干预 施加一种或多种人为干预处理随机 研究对象随机分配到比较组对照 有平行的或可比的实验组和对照组,主要类型,临床试验（clinical trials)based-patients
7、现场实验(field trials)based-population社区实验(community trials)based-community,设计和实施,确定对照的方式盲法的应用确定实验观察期限选定结局变量及其测量方法确定基线数据，建立监测系统对象的随访和资料收集确定统计分析方法,14项基本内容 明确研究目的 确定研究和设计类型 选择研究现场 选择研究对象 确定干预措施 确定样本量 随机化分组,样本量计算,N：为计算所得一个组的样本大小,对照组发生率,水平相应的标准正态差,试验组发生率,为1-水平相应的标准正态差,（p1+p2）/2,连续变量样本量,公式适用于N30时,估计的标准差,两组连续
8、变量均值之差,水平相应的标准正态差,为1-水平相应的标准正态差,简单随机化法(simple randomization)分层随机法(stratified randomization)整群随机法(cluster randomization),随机化分组,盲法的应用,单盲（single blind）研究对象不知分组情况双盲（double blind）研究对象、研究者不知分组情况 三盲（triple blind）研究对、研究者、负责资料收集者不知分组情况,临床试验 定义 是以病人为研究单位，用于药物或疗效是否安全和有效的研究方法,临床试验,施加药物或治疗因素,病人,随机分组,Clinical tri
9、al,临床试验,疗效或不良反应,疗效或不良反应,实验组,对照组,比较实验组与对照组的效应的差异,设计的基本原则,随机(randomization)对照（control）重复(replication)盲法(blinding)多中心(multicentre)医学伦理（ethics）,临床试验,基本设计类型,平行设计 交叉设计 析因设计 序贯设计,临床试验,平行设计,随机对照试验（randomized controlled trial,RCT）试验药物或措施 试验组 疗效 研究对象 随机分组 对照组 疗效 对照药物或措施,临床试验,交叉设计,时间方向,组1,组2,组1,组2,洗脱期,临床试验,析因设计,2个研究因素，分析交互作用 交互作用 当处理因素中的某个因素因质或量发生改变时，使其它因素的实验效应的强度发生改变。,临床试验,现场试验和社区试验 现场试验-接受干预措施的基本单位是个人 社区试验-接受干预措施的基本单位是整个社区,现场试验与社区试验,涉及人体研究的伦理学基本原则,知情同意（尊重）研究对象有权选择，并有权了解该研究对健康的危害性及可获得的结果。有益无害（行善）临床试验不应给实验对象造成机体或心理上的伤害。公 正（公平）临床试验应该公平和公正，不损害研究对象、研究成员、合作者、资助者的尊严，不应在研究成果等利益方面发生冲突。,流行病学的研究方法,
