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1、制药厂物料管理部宣传栏内容制药厂物料管理也是GMP管理的主要内容之一，目的是将人为的差错减少到最低限度，为生产出合格产品提供保障。一、物料分类及制药厂物料管理范围物料指原料、辅料和包装材料等,是生产中进行流转的原料、辅料、包装材料、成品、中间产品等物品的总称。1、原料：指药品生产过程中使用的所有投入物，辅料除外。2、辅料：指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂。3、包装材料：指直接接触药品的包装材料、外包装材料以及印刷性包装材料等。内包装材料：指用于与药品直接接触的包装材料，也称为直接包装材料或初级包装材料，如：玻璃瓶、安瓶、铝箔、油膏软管、瓶塞等。外包装材料：指不直接与药品接触的包装材料
2、，如：纸盒、木桶、铝听、铝盖、纸箱等。印刷性包装材料：指印有文字、数字、符号等的包装材料。这类包装材料可以是内包装材料如软膏管，也可以是外包装材料，如外盒、外箱等。通常制药厂物料管理的范围包括原辅料、包装材料、半成品和待包装产品、成品、偏差批次及不合格批次物料、召回产品、退换货产品、废料等。二、制药厂物料管理相应流程L供应商的管理供应商的管理基本按照：选择供应商一评估供应商一批准供应商，签订质量协议确定合格供应商名录，发放至企业相关部门f供应商年度确认f供应商的变更。接收应完成外观检查和重量验收，外观检查包括核对供应商，外包装清洁，标签完整性。进厂物料到库后编号，编号是唯一的。不同的物料、不同
3、的批号以及不同时段的物料其编号应不同。物料存储应保证仓储区应有足够的空间，以有序地存放各类物料和产品：原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品，以及待验、合格、不合格、退回或召回的产品等。印刷包装材料是确保药品标识正确的关键,应特别注意安全储存。在生产过程中应对物料严格管理，并建立中间制药厂物料管理规程，规定中间过程物料包装形式、标识方法、贮存和转运要求、储存时限、验收要求等，确保中间过程的物料不被污染和交叉污染，不发生差错。3.物料的分发和退库原则每个批次物料的发放和使用应当确保其可追溯性和物料的平衡。遵循“先进先出”和“近效期先出”的原则制定物料的使用计划。确定物料处于合格状态方可分发
4、。应当有可追溯的清晰的发放记录，包括相应的物料名称，代码、批号、以及其他信息，如包装号，并经双方核实在相应的记录上签字确认。物料应制定复检期，在复检期到期前应复验，合格后方可发放。复验合格的物料，应执行复验后有效期规定。储存期内如有特殊情况应及时复验。三、制药厂物料的输送物流是指在指定的区域内，所有操作的互相连结，涉及物料来源、加工、处理,也包括物料的分发等。具体包括：加工、处理、运输、检测、中间储存和储存。物料输送是其中的一个重要环节，将物料从一个岗位传送到下一个岗位。一般来说，物料传送可分为两类：间接传送及直接传送。四、制药厂物料量的控制物料平衡足指产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损
5、耗之和理论产献或理论产量之间的比较，并考虑可允许偏差范围。对于每一个工序产出数量（实际产出、样品，废品）与投人量的比值应该在规记的范围内，这是实施良好的生产质量管理规范的基本要求。保障物料平衡可以有效的防止和发现制药过程中污染，交叉污染，混淆。五、GMP对制药厂物料管理的要求在GMP第102条到109条中，明确指出了对于制药厂物料管理的相应要求：第102条：药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。第103条:应当建立物料和产品的操作规程,确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用
6、和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。第104条：物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。第105条：物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。第106条：原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。第107条：物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。第108条：物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的
7、原则。第109条:使用计算机化仓储管理的,应当有相应的操作规程,防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。六、GMP检查中常见问题在历年进行GMP检查中，常见的制药厂物料管理问题汇总如下：L物料和产品的处理应按照操作规程或工艺规程执行并有记录。2 .物料接收记录未注明包装容器的数量；未注明生产厂家。3 .缺少确认每一包装内原辅料的记录。4 .辛酸钠2个批号一同入库，库管员按一个批号请验。5 .融浆间的液体物料（0.9%NaeD无标识。6 .部分物料储存期限文件规定不合理，储存3年后进行复检后未规定有效期。7 .物料配制缺少独立的复核记录。8 .直接接触的包装材料的管理和控制与原辅料相同。企业丁基胶塞有效期没有按生产日期计算，是以企业检验报告单日期计算。9 .罂粟壳库缺少报警装置。10 .已过期的原辅料甘氨酸无醒目标识，未及时存入不合格区。IL退货成品进行重新包装的处理决定依据的检验和调查的项目中缺少鉴别项目,更换包装记录中缺少详细操作记录。12 .物料平衡出现差异检查不彻底，未进行风险评估。13 .生产过程放置废弃物的容器无明显标识。14 .物料存放间的硫酸铉无标签，货位卡未注明批号、生产厂家、规格等信息。
