清晨联盟牌黄芪当归胶囊标准文本2021最新.docx

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1、,I,1刖百本标准参照国家市场监督管理总局国产保健食品批准证书(产品名称:清晨联盟牌黄茜当归胶囊,国食健注G20U0210)和GB16740食品安全国家标准保健食品等规定制定。本标准实施之日起替代Q/ABAV0001S-2019。本标准与Q/ABAV0008S-2019相比,主要变化如下:修改了原料石榴粉、硬脂酸镁的标准要求;修改了检测项目崩解时限的检测方法;一一修改了检测项目微生物的检测指标;本标准附录A为规范性附录。本标准由盈姿生物科技(上海)有限公司提出。本标准起草单位:盈姿生物科技(上海)有限公司。本标准主要起草人:钟国谦本标准所替代标准的历年版本发布情况:Q/ABAV0001S-20

2、15Q/ABAV0001S-2019清晨联盟牌黄黄当归胶囊1 范围本标准规定了清晨联盟牌黄茜当归胶囊的技术要求、试验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输、贮存要求。本标准适用于以黄芭、刺五加、当归、黄精、枸杞子、淫羊蕾、葛根、沙棘、石榴粉为主要原料,糊精、硬脂酸镁为辅料,经提取、浓缩、减压干燥(60C,008Mpa)粉碎、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成,具有免疫调节保健功能的清晨联盟牌黄茜当归胶囊。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。3 要求3

3、.1 原辅料要求3.1.1 黄芭、刺五加、当归、黄精、枸杞子、淫羊番、葛根、沙棘、应符合中华人民共和国药典的相应规定。3.1.2 石榴粉项目指标来源石榴科植物石榴PunicagranatumL.的成熟果实制法经清洗、去皮、漂洗、打浆、磨浆、喷雾干燥(入风温度165C,出风温度80C)、粉碎、包装等主要工艺加工制成得率,%约20感官要求褐色粉末、具有石榴特有的滋气味,酸、涩、温,无正常视力可见外来异物维生素C,mg/IOOg210.0水分,%5.0灰分,%5.0粒度(80目),%2100铅(Pb)/(mgkg)2.0总碑(As)/(mgkg)1.0总汞(Hg)/(mgkg)0.3六六六/(mgk

4、g)0.1滴滴涕/(mg/kg)0.1菌落总数/(CFUg)30000大肠菌群(MPNg)0.92霉菌和酵母(CPUg)50金黄色葡萄球菌025g3.1.3 糊精应符合中华人民共和国药典的相应规定。3.1.4 硬脂酸镁应符合中华人民共和国药典的相应规定。3.1.5 明胶空心胶囊应符合中华人民共和国药典的相应规定。3.2 感官要求感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目要求检验方法色泽内容物呈棕色适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中,在自然光线下观察色泽和状态。嗅其气味,用温开水漱口,品其滋味滋味、气味具中药特有气味,无异味性状便胶囊,完整光洁,无粘连、无破损,内容物为粉末杂质无肉眼可见外来杂

5、质3.3 理化指标理化指标应符合表2的规定。表2强E化指标项目指标检验方法水分/(%)9.0GB5009.3灰分/(%)27.0GB5009.4崩解时限(Inin)W30中华人民共和国药典六六六/(mgkg)0.1GB/T5009.19滴滴涕/(mgkg)0.1GB/T5009.193.4 污染物限量铅(Pb)限量应符合表3的规定,其它污染物限量应符合GB16740的规定。表3污染物限量项目指标检验方法铅(Pb)/(mgkg)1.5GB5009.123.5 标志性成分标志性成分应符合表4的规定。表4标志性成分项目指标检验方法总皂普(以人参皂昔Re计)/(mg100g)2500.0附录A总皂式的

6、测定3.6 微生物限量表5微生物限量项目采样方案及限量检验方法菌落总数/(CFUg)W30000GB4789.2大肠菌群(MPNg)W0.92GB4789.3MPN计数法霉菌和酵母(CPUg)50GB4789.15金黄色葡萄球菌025gGB4789.10沙门氏菌025gGB4789.4样品的采样及处理按GB4789.1执行。3.7 净含量按国家质量监督检验检疫总局令2005年第75号定量包装商品计量监督管理办法执行,按照JJF1070中规定的方法检测。4生产加工过程的卫生要求应符合GB14881和GB17405规定。5标识、包装、运输和贮存5. 1标识5.1.1 销售标签符合GB7718、GB

7、16740、国产保健食品注册证书(国食健注G20110257)和相关法规的规定。5.1.2 运输包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。5.2 包装5.2.1 规格:0.45g粒。5. 2.2直接接触产品包装种类、名称及标准:聚氯乙烯固体药用硬片应符合YBBOO212005的规定,药用铝箔应符合YBBoOI52002的规定,外包装用纸箱应符合GB/T6543的要求。包装箱须牢固与所装内容物尺寸匹配,胶封捆扎结实、正常运输,装卸时不得松散。5.3 运输产品运输工具应经常保持清洁。不得与有毒、有害、有污染和有放射性物质混匀。运输时防止挤压、暴晒、雨淋。装卸时轻拿轻放。5.4 贮存产品必须贮存在

8、阴凉、干燥、清洁、通风处保存,严禁露天存放,不得与有毒、有污染物品或其他杂物混存。成品堆放必须有垫板,离地、离墙IOCnl以上。5.5 保质期在符合本标准规定条件下,自生产之日起,保质期为24个月。附录A(规范性附录)标志性成分检验方法总皂昔的测定1.1原理:样品中总皂昔经提取、D101-大孔吸附树脂柱预分离后,在酸性条件下香草醛与人参皂昔生成有色化合物,以人参皂苜Re为对照品,于560nm波长处比色测定。1. 2试剂1.1.1 Dlol大孔树脂1.1.2 甲醇(分析纯)。1.1.3 乙醇(分析纯)。1. 2.4中性氧化铝层析用,100200目1.5.5 人参皂昔Re对照品:购自中国食品药品检

9、定研究院。1.5.6 香草醛溶液:称取5g香草醛,加冰乙酸溶解并定容至IOomL。1.5.7 高氯酸(分析纯)。1.5.8 冰乙酸(分析纯)。1. 2.9人参皂昔Re标准溶液:精确称取人参皂昔Re标准品0.020g,用甲醇溶解并定容至10.0mL,即每亳升含人参皂苜Rc2.OmgeL3仪器:1.3.1比色计1.3.2层析柱1.4实验步骤L4.1试样处理:称取LOg左右试样(根据试样含人参量定)于IOOmL容量瓶中,加入少量水,超声30min,再用水定容至IOOnIL,摇匀,放置,吸取上清液LOmL进行柱层析。1.4.2柱层析:用IOml注射器作层析管,内装3cmDlOl大孔树脂,加上Icm中性

10、氧化铝。先用25mL70%乙醇洗柱,弃去洗脱液,再用25ml水洗柱,弃去洗脱液。精准加入1.0ml己处理好的试样溶液,用25ml水洗柱,弃去洗脱液,用25mL70%乙醇洗脱人参皂甘,收集洗脱液蒸发皿中,置于60水浴挥干。以此作显色用。1.3.3显色:在上述已挥干的蒸发皿中准确加入0.2mL5%香草醛冰乙酸溶液,转动蒸发皿,使残渣溶解,再加0.8mL高氯酸,混匀后移入5mL带塞刻度离心管中,60C水浴上加热IOmin,取冰浴冷却后,准确加入冰乙酸5.0ml,摇匀后,以Icm比色池与560nm波长处与标准管一起进行比色测定。L3.4标准管:吸取人参皂昔R。标准溶液(2.0mgmL)100L放蒸发皿中,放在水浴挥干(低于60)或热风吹干(勿使过热),以下操作从“1.4.2柱层析”起,与试样相同,测定吸光度值。1.4计算_AlXCXVXIoOXl人A2H1OOOxl000式中:X试样中总皂甘含量(以人参皂昔R。计),g100g;Al试样吸光度值;A2一一对照品的吸光度值;C对照品浓度,g/mLV试样稀释体积,mL;m试样质量,g。计算结果保留二位有效数字。【装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标】应符合中华人民共和国药典中:“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。

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