山西中药饮片三七炮制规范.docx

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1、七SanqiNotoginsengradixetrhizoma本品为五加科植物三七(Burk.)F.H.Chen的炮制加工品。【炮制】取原药材,除去杂质。用时破碎。【性状】主根呈类圆锥形或圆柱形,长1.6cm,直径1.4cm.表面灰褐色或灰黄色,有断续的纵皱纹和支根痕。顶端有茎痕,周围有瘤状突起。体重,质坚实,断面灰绿色、黄绿色或灰白色,木部微呈放射状排列。气微,味苦回甜。筋条呈圆柱形或圆锥形,长26cm,上端直径约0.8cm,下端直径约0.3cm。剪口呈不规则的皱缩块状或条状,表面有数个明显的茎痕及环纹,断面中心灰绿色或白色,边缘深绿色或灰色。【鉴别】(1)本品粉末灰黄色。淀粉粒甚多,单粒圆

2、形、半圆形或圆多角形,直径430m;复粒由210余分粒组成。树脂道碎片含黄色分泌物。梯纹导管、网纹导管及螺纹导管直径1555m草酸钙簇晶少见,直径5080m0(2)取木品粉末0.5g,加水5滴,搅匀,再加以水饱和的正丁醇5m1.,密塞,振摇10分钟,放置2小时,离心,取上清液,加3倍量以正丁醇饱和的水,摇匀,放置使分层(必要时离心),取正丁醇层,蒸干,残渣加甲醉Im1.使溶解,作为供试品溶液。另取人参皂昔Rb1.对照品、人参皂背Re对照品、人参皂昔Rg1.对照品及三七皂昔K对照品,加甲醇制成每Im1.各含0.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各

3、1.1.,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)I(TC以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以硫酸溶液(1.10),在105加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;置紫外光灯(365nm)下检视,显相同的荧光斑点。【检查】水分不得过14.0%(中国药典2020年版四部通则0832第二法)。总灰分不得过6.0%(中国药典2020年版四部通则2302)。酸不溶性灰分不得过3.0%(中国药典2020年版四部通则2302)。重金属及有害元素照铅、镉、碑、汞、铜测定法(中国药典2020年版四部通则2321原

4、子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定,铅不得过5mgkg;镉不得过Img/kg;神不得过2mgkg;汞不得过0.2mgkg:铜不得过20mgkg【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(中国药典2020年版四部通则2201)项下的热浸法测定,用甲醇作溶剂,不得少于16.0%。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2020年版四部通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙胎为流动相A,以水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为203nm理论板数按三七皂昔R峰计算应不低于4000。时间(分钟)流动相A()流动相B()0-12198112-60193

5、6864对照品溶液的制备精密称取人参皂昔Rg1.对照品、人参皂甘Rb1.对照品及三七皂昔K对照品适量,加甲醇制成每Im1.含人参皂甘Rg1.O.4mg、人参皂甘RbIO.4mg、三七皂昔RiOJmg的混合溶液,即得。供试品溶液的制备取本品粉末(过四号筛)0.6g,精密称定,精密加入甲醇50m1.,称定重量,放置过夜,置80C水浴上保持微沸2小时,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各101.,注入液相色谱仪,测定,即得。本品按干燥品计算,含人参皂昔Rg1.(C42H72Oi4)人参皂首Rb1.(C54H92O23)及三七皂昔Ri(C47H80Oi8)的总量不得少于5.0%。【性味与归经】甘微苦,温。归肝、胃经。【功能与主治】散瘀止血,消肿定痛。用于咯血,吐血,则血,便血,崩漏,外伤出血,胸腹刺痛,跌扑肿痛。【用法与用量】39g;研粉吞服,一次1.3g。外用适量。用时破碎。【注意】孕妇慎用。【贮藏】置阴凉干燥处,防蛀。

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