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1、炒稻芽配方颗粒ChaodaoyaPeifangke1.i【来源】本品为禾本科植物稻SmiM1.的成熟果实经发芽干燥的炮制加工品经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取炒稻芽饮片6700g,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为8%15%）,加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，制成IOOOg,即得。【性状】本品为灰白色至淡黄色颗粒；气微，味淡。【鉴别】取本品2g,研细，加水25m1.,超声处理10分钟，离心，取上清液，加乙酸乙酯振摇提取2次，每次30m1.,合并乙酸乙酯液，浓缩至1m1.,作为供试品溶液。另取阿魏酸对照品，加乙酸乙酯制成每
2、Im1.含Img的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取供试品溶液10m、对照品溶液1.1.,分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮-无水乙醇-甲酸（13：2：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验同【含量测定】项。参照物溶液的制备取【含量测定】项下对照品溶液，作为对照品参照物溶液。另取5-羟甲基糠醛对照品、阿魏酸
3、对照品适量,分别加70%乙醇制成每Im1.含5-羟甲基糠醛10g.阿魏酸3g的溶液，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备同【含量测定】项。测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各101.,注入液相色谱仪，测定，即得。供试品色谱中应呈现7个特征峰，其中峰2、峰6、峰7应分别与5-羟甲基糠醛对照品、4-香豆酸对照品、阿魏酸对照品参照物峰的保留时间相对应，与4-香豆酸参照物峰相应的峰为S峰，计算峰I、峰3峰5与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的10%范围之内。规定值为：024（峰1）、0.39（峰3）、0.72（峰4）、0.79（峰5）。对照特征图谱峰2：5.羟甲基糠醛峰6（S）：4
4、香豆酸峰7：阿魏酸参考色谱柱：Wondasi1.C18,4.6mm250mm,5m【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0104）。【浸出物】照醉溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201）项下的热浸法测定,用乙醇作溶剂，不得少于3.5%。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为250mm,内径为4.6mm,粒径为5m）；以乙睛为流动相A,0.5%乙酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.8m1.;柱温为30；检测波长为300nm.理论板数按4-香
5、豆酸峰计算应不低于6000。时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）01557095-*90157710-1490-8617-5014-20868050-6020-2280-78对照品溶液的制备取4-香豆酸对照品适量,精密称定,加70%乙醇制成每ImI含30g的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约1g,精密称定，置具塞锥形瓶中，加70%乙醇50m1.,称定重量，超声处理（功率250W,频率40kHz）40分钟，取出，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25m1.,蒸干，残渣加70%乙醇溶解，并转移至5m1.容量瓶中，用70%乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续漉液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各101.,注入液相色谱仪，测定，即得。本品每Ig含4-香豆酸(C9H8O3)应为0.07mg0.26mg0【规格】【贮藏】每Ig配方颗粒相当于饮片6.7g密封。
