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1、审核与评审在质量体系 管理中的能效,2,质量管理各层次间的相互关系,质量控制QC检验与测试,良好生产管理规范GMP,监控与控制TPC,质量保证体系QA ISO9000,设计、审核、标准化与改进（预防）,全面质量管理TQM ISO9000,以服务相关方为中心、持续改进为总体目标考虑,3,WHO-QMT:质量体系要素,顾客,培训,组织管理,质量体系标准,文件化,评价,质量体系,4,质量体系五项功能要素,（1）组织管理（2）质量体系标准（3）培训（4）文件化（5）评价,BLOOD-血站,对血站的经营性质的讨论,1,6,血站的法规与行标要求,中华人民共和国献血法 1998.10.1血站基本标准 200
2、0.12.14全血及成分血质量要求 2002.3.1献血者体格检查要求 2002.3.1血站管理办法 2006.3.1血站质量管理规范2006.4.25血站实验室质量管理规范2006.5.9,7,血站的经营性质,服务型（提供特殊服务）为献血者提供优质服务,确保献血者的身心健康。为临床提供输血相关技术服务与咨询。公益型（管理特殊产品）不以营利为目的，采集、提供临床用血的公益性卫生机构。,8,血站的业务发展现状,涵盖学科医学、生物化学、分子生物学、遗传学、免疫学、论理学、社会行为学 业务领域临床供血、医学实验、医学诊断、疾病治疗和教学科研,9,多种影响血液质量的因素,血 液,物料供应,过程或技术,
3、仪器设备,环境,工作人员,献血者,影响安全纯度疗效,微生物污染,物理性污染,10,血站的主要业务环节,P1,P2,P3,Pn,输入,输出,无偿献血者的招募、服务；血液的采集、检测、制备、储存、供应；医疗用血的业务指导。,规范要求血员材料方法人员仪器环境,相关方需要品种全服务好质量优成本低,拥有资源,监督质控,寻找关键质控点,11,例：血液（及血液成分）的检测,输血相关传染病的检测HBV、HCV、HIV、ALT、TP血型检测ABO、Rh细菌检测寄生虫检测(今后)恰加斯病（美洲锥虫）、疟疾（疟原虫）细胞学检测(今后)癌症、细胞相关感染,12,从“帅哥”到“美女”的演变过程,13,实施质量审核与评审
4、的效果,充分实现了采供血活动管理中规范过程控制的思想强化了关键控制点的操作执行者的质量责任感核对、记录、移交、统计利于监督各环节之间采供血活动的贯彻执行状况无法取代“人”在质量体系及采供血过程中的作用,因此对人员的培训是关键。,审核与评审的概念,与质量体系相关问题的讨论,2,15,审核的概念,为获得与一组方针、程序或要求（审核准则）有关并能够证实的记录、事实陈述或其他信息（审核证据），并对其进行客观的评价，以确定满足（审核准则）的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动（过程）。摘自：GB/T 190002008/ISO 9000：2005,16,审
5、核的概念,为获得（审核证据）并对其进行客观的评价，以确定满足（审核准则）的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的（过程）。摘自：GB/T 190002008/ISO 9000：2005,17,评审的概念,为确定主题事项达到规定的适宜性、充分性和完成策划的活动并得到策划结果的程度（有效性）所进行的活动。摘自：GB/T 190002008/ISO 9000：2005,18,评审的概念,为确定主题事项达到规定的适宜性、充分性和（有效性）所进行的活动。摘自：GB/T 190002008/ISO 9000：2005,19,运用审核与评审,第一方审核称为内部审核。是由采供血机构以自己的名义进行，用于管理评
6、审和其他内部目的，可作为采供血机构自我满足要求声明的基础。第二方审核，是由采供血机构的相关方如：供血医院、献血者或由其他人员以相关方名义进行的外部审核。,20,运用审核与评审,第三方审核是由外部独立的审核组织进行，如提供符合GB/T 19001要求的认证机构。当采供血机构有两个或两个以上的管理体系被一起审核时，称为“多体系审核”。当两个或两个以上的审核组织合作，共同审核一个采供血机构时，称为“联合审核”。,21,运用审核与评审,由采供血机构的法定代表人按计划的时间间隔审核质量管理体系的活动称之为管理评审。评审活动是一项确定工作，他可以是一次管理评审；也可以是一次设计和开发评审；还可以是一次顾客
7、（服务对象）要求的评审；或对不合格进行的一次评审。,22,审核与评审的成功贯彻,需得到采供血机构管理层的支持；有采供血机构质量体系文化的教育；基于对审核与评审程序的有效培训；全员对质量管理体系彻底的理解和遵从；达到涵盖所有采供血业务活动中质量的持续改进与提高。,23,审核与评审对组织机构的要求,设定内部统一的审核与评审的文件格式；保持版本文件和审核与评审时间间隔的有效性；审核与评审管理组人员虽有变更，但要保持可追溯性；保证相关业务部门之间对审核与评审结果报告执行的一致性；由质量管理部门按计划的时间安排进行审核与评审。,24,审核与质量体系的利益,涵盖所有开展的采供血或服务活动；为寻求自我完善和
8、发展提供一个途径；优化现有采供血或服务工作的流程；是质量管理体系文件的一个组成部分。,25,评审与质量体系的利益,保证相关业务部门之间对主题事项达到目标所执行承诺的一致性；采供血机构质量管理体系文件的一个重要组成部分。促使采供血机构的管理层重视血液安全与质量。,采供血机构,实施审核与评审的意义,3,27,预防与纠正需要审核与评审,影响采供血质量的因素包括：人员，设备，材料，方法，环境，空间，信息，能力,28,持续改进需要审核与评审,在采供血的整个活动中，质量差错随时会有发生标本标签颠倒检测结果的误报试剂的有效性出现问题弱抗体的漏检血型检测错误操作不当产生血液渗漏,29,实施审核与评审的意义,提高采供血机构领导层的管理水平；从经验型管理上升为科学型管理培养全员良好的思维方式和工作方式；实现从“他律”向“自律”的飞跃最大限度地减少阶段性质量差错事故的发生；质量差错事故（投诉）发生时，减小采供血机构的责任；提高采供血机构的整体服务质量和血液质量。,
