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1、医疗器械经营质量管控管理管控规章制度规章一*医药公司医疗器械经营质量管控管理管控规章制度规章目录1质量管控管理管控机构（质量管控管理管控相关有关人员）职责QX-OOl2质量管控管理管控规定QX-0023采购、收货、本协议合同支付资金服务管控管理管控规章制度规章QX-0034首营企业和首营品种质量审核规章制度规章QX-0045仓库贮存、养护、出入库管控管理管控规章制度规章QX-0056销售和售后服务管控管理管控规章制度规章QX-0067不合格医疗器械管控管理管控规章制度规章QX-0078医疗器械退、换货管控管理管控规章制度规章QX-0089医疗器械不良事件监测和报告管控管理管控规章制度规章QX-
2、00910医疗器械召回管控管理管控规章制度规章QX-OlO11设施设备维护及验证和校准管控管理管控规章制度规章QX-Oll12卫生和相关有关人员健康状况管控管理管控规章制度规章QX-O1213质量管控管理管控培训及考核管控管理管控规章制度规章QX-O1314医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管控管理管控规章制度规章QX-01415购货者资格审查管控管理管控规章制度规章QX-O1516医疗器械追踪溯管控管理管控规章制度规章QX-O1617质量管控管理管控规章制度规章执行情况考核管控管理管控规章制度规章QX-O1718质量管控管理管控自查规章制度规章QX-01819医疗器械进货查验记录规章制度规
3、章QX-O1920医疗器械销售记录规章制度规章QX-020文件编号质量管控管理管控机构职责颁发机构部QX-OOl总页数执行日期1编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为建立符合医疗器械监督管控管理管控条例、国家食品药品监督管控管理管控总局关于施行医疗器械经营质量管控管理管控规范的公告（2014年第58号）、国家食品药品监督管控管理管控总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业本协议合同支付资金服务标准的通知的规范性文件，特明确质量管控管理管控机构或质量管控管理管控相关相关本次项目人的质量管控管理管控职责：一、组织制订质量管控管理管控规章制度规章，指导、监督规章制度规章的执行,并对质量管控
4、管理管控规章制度规章的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、相关相关本次项目收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管控管理管控；三、督促相关机构部门机构和岗位相关有关人员执行医疗器械的法规规章及本规氾；四、相关相关本次项目对医疗器械供货者、质量本协议合同支付资金服务、购货者资质的审核；五、相关相关本次项目不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、相关相关本次项目医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、相关相关本次项目医疗器械召回的管控管理管控；十、组织对受托相关质量本协议合同支付
5、资金服务的承运方相关质量本协议合同支付资金服务条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管控管理管控培训；十二、其他应当由质量管控管理管控机构或者质量管控管理管控相关有关人员履行的职责。管控管理管控相关有关人员职责1、公司总经理职责相关相关本次项目本公司的全面相关领导人工作:相关领导人和动员全体企业有关员工认真遵守国家、地方颁布的有关医药质量本协议合同支付资金服务质量管控管理管控的法规、方针、政策等;定期召开工作会议，研究质量本协议合同支付资金服务质量工作方面存在的问题，经常过问质量工作情况，并对其工作给予有力的指导和支持。2、机构部门机构经理的职责各机构部门机构经理对本机构部门机构
6、的工作相关相关本次项目，在总经理直接相关领导人下，坚持质量第一的方针，正确处理质量与数量的关系，本着、用户至土的原则，指导业务经营活动;协助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻执行有关商品质量的方针、政策、条例等;协调各机构部门机构之间在质量管控管理管控方面存在的质量问题;对公司总经理相关相关本次项目C3、执行相关有关人员的职责3.1 采购相关有关人员的职贡采购相关有关人员需熟所经营商品的品种。所购进的物品必须为有医疗器械生产经营）企业许可址、质量本协议合同支付资金服务质量合格证、医疗器械注册证，不过期、不失效、不淘汰的医疗器械。3.2 销售相关有关人员的职责销售相关有关人员必须熟知所经营商品的
7、品名、编号、产地、价格、及商品性能，不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰得医疗器械。3.3 售后服务相关有关人员职责售后服务相关有关人员必须熟练掌握所经营商品的性能，熟知各种集成模块的作用、性能，熟记各种故障原因及维修方法，熟悉各用户情况，做到服务热情、周到仔细。3.4 财务相关有关人员的职责财务相关有关人员直接对总经理相关相关本次项目，要严格按照公司财务规章规章制度规章管控管理管控财务。严格、仔细核对各种单据，做到帐帐统一、帐证统一、帐实统一，要做到正确的反映公司拥有的资产和所欠债务，合理的计算经营所得，并能提供公司管控管理管控的会计信息。3.5 仓储保管相关有关人员的职责仓储保管
8、相关有关人员必须熟记所经营商品的编号、产地、外观特征及商品有效期等。能区.分不同质量本协议合同支付资金服务产地的同一类商品，了解温湿度、避光、安全等外观因素对商品影响程度，注意消防、通风、照明一、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉等。3.6 验证相关有关人员职责3.6.1 检验相关有关人员职责检验相关有关人员需对采购进的商品检验其有无中华人民共和国医疗器械注册证、质量本协议合同支付资金服务质量合格证，是否为过期、失效或淘汰质量本协议合同支付资金服务，严把质量关。3.6.2 本协议合同支付资金服务相关有关人员职责本协议合同支付资金服务相关有关人员需对入库商品严把质量关，审核其质量本协议合同支付
9、资金服务质量合格:是否过期、失效。对本协议合同支付资金服务合格的商品签收。3.6.3 审核相关有关人员职责审核相关有关人员需做好监督、执行工作，监督所采购商品是否合格;监督销售相关有关人员的工作是否认真、仔细;监督售后服务相关有关人员是否服务到位;监督会计、开票相关有关人员是否有违纪情况，定期抽检仓库商品。附录:组织结构图：文件编号质量管控管理管控规定颁发机构部QX-002总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期企业负责人质量副总经理质量管理部售后服务部仓管储运部为建立符合医疗器械监督管控管理管控条例、国家食品药品监督管控管理管控总局关于施行医疗器械经营质量管控管理管控规范的
10、公告（2014年第58号）、国家食品药品监督管控管理管控总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业本协议合同支付资金服务标准的通知的规范性文件，特制订如下规定：一、首营品种指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械质量本协议合同支付资金服务。二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售相关有关人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或本相关本次项目联系相关公司正式正式合约生效方法的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售相关有关人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。三、首营品种须审核该质量本协议合同
11、支付资金服务的质量标准、和医疗器械质量本协议合同支付资金服务注册证的复印件及质量本协议合同支付资金服务合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。四、购进首营品种或从首营企业进货时，业务机构部门机构应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管控管理管控部审核。五、质量管控管理管控部对业务机构部门机构填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量相关相关本次项目人审批，方可开展业务往来并购进商品。六、质量管控管理管控部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。七、商品质量本协议合同支付资金服务由质量管控管理管控机构的专职质量本协议合同
12、支付资金服务员相关相关本次项目本协议合同支付资金服务。八、公司质量管控管理管控部本协议合同支付资金服务员应依据有关标准及协议合同协议对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批本协议合同支付资金服务、并有翔实记录。各项检查、本协议合同支付资金服务记录应完整规范，并在本协议合同支付资金服务合格的入库凭证、本相关本次项目联系相关公司正式正式合约生效方法或本相关本次项目联系相关公司正式正式合约生效方法或盖章或签字或盖章凭证上签章。九、本协议合同支付资金服务时应在本协议合同支付资金服务养护室进行，本协议合同支付资金服务抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等相关本次项目
13、的检查。十、本协议合同支付资金服务时对质量本协议合同支付资金服务的包装、标签、说明书以及有关相关要求的证明进行逐一检查。十一、本协议合同支付资金服务首营品种，应有首批到货质量本协议合同支付资金服务同批号的质量本协议合同支付资金服务检验报告书。十二、对本协议合同支付资金服务抽取的整件商品，应加贴明显的本协议合同支付资金服务抽样标记，进行复原封箱。十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭本协议合同支付资金服务员本相关本次项目联系相关公司正式正式合约生效方法或本相关本次项目联系相关公司正式正式合约生效方法或盖章或签字或盖章的入库凭证入库。本协议合同支付资金服务员对质量异常、标志模糊等不符合
14、本协议合同支付资金服务标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管控管理管控部审核并签署处理意见，通知业务购进机构部门机构联系处理。十四、对销后退回的质量本协议合同支付资金服务，凭销售机构部门机构开具的退货凭证收货，并经本协议合同支付资金服务员按购进商品的本协议合同支付资金服务程序进行本协议合同支付资金服务十五、本协议合同支付资金服务员应在入库凭证本相关本次项目联系相关公司正式正式合约生效方法或本相关本次项目联系相关公司正式正式合约生效方法或盖章或签字或盖章，详细做好本协议合同支付资金服务记录，记录保存至超过有效期二年。文件编号采购、收货、本协议合同支付资金服务管控管颁发机构部QX-003总页
15、数执行日期3理管梓打屋编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为了进一步搞好医疗器械体外体外诊断试剂）质量本协议合同支付资金服务质量，及时了解该质量本协议合同支付资金服务的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、质量本协议合同支付资金服务标准等资料，并认真管控管理管控，特制定如下规章制度规章：一、医疗器械采购：1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管控管理管控条例、经济协议合同协议法、质量本协议合同支付资金服务质量法等有关法律法规和政策，合法经营。、2、坚持按需进货、择优采购的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。3、企业在
16、采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售相关有关人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售相关有关人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管控管理管控情况进行评价。如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管控管理管控机构部门机构报告。4、企业应当与供货者签署采购协议合同协议或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型
17、号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。5、企业应当在采购协议合同协议或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核规章制度规章执行。8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。二、医疗器械收货：1、企业收货相关有关人员在接收医疗器械时，应当核实相关质量本协议合同支付资金服务正式正式合约生效及质量本协议合同
18、支付资金服务是否符合相关要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场本相关本次项目联系相关公司正式正式合约生效方法确认。对不符合相关要求的货品应当立即报告质量相关相关本次项目人并拒收。2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货公司正式正式合约生效方法、发货日期等有关内容，并加盖供货者出库印章。3、收货相关有关人员对符合收货相关要求的医疗器械，应当按品种特性相关要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知
19、本协议合同支付资金服务相关有关人员进行本协议合同支付资金服务。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。三、医疗器械本协议合同支付资金服务：1、公司须设专职质量本协议合同支付资金服务员，相关有关人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。2、本协议合同支付资金服务相关有关人员应根据医疗器械监督管控管理管控条例、医疗器械经营许可证管控管理管控办法等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好医疗器械本协议合同支付资金服务记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和
20、有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、本协议合同支付资金服务合格数量、本协议合同支付资金服务结果等有关内容0医疗器械入库本协议合同支付资金服务记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年；3、本协议合同支付资金服务记录上应当标记本协议合同支付资金服务相关有关人员姓名和本协议合同支付资金服务口期o本协议合同支付资金服务不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行本协议合同支付资金服务时，应当对其相关质量本协议合同支付资金服务正式正式合约生效及相关质量本协议合同支付资金服务过程的温度记录、相关质量本协议合同支付资金服务时间、到货温度等
21、质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度相关要求的应当拒收。5、本协议合同支付资金服务首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。6、外包装上应标明生产许可证号及质量本协议合同支付资金服务注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。7、对与本协议合同支付资金服务有关内容不相符的，本协议合同支付资金服务员有权拒收，填写拒收通知单，对质量有疑问的填写质量复检通知单，报告质量管控管理管控部处理，质量管控管理管控部进行确认，必要的时候送相关的检测机构部门机构进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管控管理管控规章制度规章进行处理，为外在质量不合格的由质量管控管理管控
22、部通知采购机构部门机构与供货单位联系退换货事宜。8、对销货退回的医疗器械，要逐批本协议合同支付资金服务，合格后放入合格品区，并做好退回本协议合同支付资金服务记录。质量有疑问的应抽样送检。9、入库商品应先入待验区，待验品未经本协议合同支付资金服务不得取消待验入库，更不得销售。10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质量管控管理管控部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。12、本协议合同支付资金服务合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模
23、糊或有其他问题的本协议合同支付资金服务不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并与业务和质量管控管理管控机构部门机构联系作退厂或报废处理。文件编号首营企业和首营品种质量审核规章制度规章颁发机构部QX-004总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1、首营企业的审核1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供方资质及相关信息，有关内容包括：1）索取并审核加盖首营企业原印章的医疗器械生产（经营）企业许可证；2）工商营业执照复印件；3）医疗器械注册证等复印件；4
24、）供货单位法定代表人本相关本次项目联系相关公司正式正式合约生效方法或本相关本次项目联系相关公司正式正式合约生效方法或盖章或签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售相关有关人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性，5）签订质量保证协议书。6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营正式正式合约生效。3、首营企业的审核由综合业务部会同质量管控管理管控部共同进行。综合业务部采购填写、首营企业审批表，并将本规章制度规章第2款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量相关相关本次项目人审批后，方可从首营企业进货。4、首营企业审核的有关
25、资料按供货单位档案的管控管理管控相关要求归档保存。二、首营品种的审核1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核有关内容包括：3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及质量本协议合同支付资金服务质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等有关内容。5、审核医疗器械是否符合供货单位医疗器械生产企业许可证规定
26、的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。7、首营品种审核正式正式合约生效：由综合业务机构部门机构填写、首营品种审批表首营品种管控管理管控登记表，并将本规章制度规章第3款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量相关相关本次项目人批准后，方可经营。8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案管控管理管控相关要求归档保存。9、本协议合同支付资金服务首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。10、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，综合业务部应会同质
27、量管控管理管控部进行实地考察，并重点考察其质量管控管理管控体系是否满足医疗器械质量的相关要求等，质量管控管理管控部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。11、首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由本协议合同支付资金服务员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。12、首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。13、有关机构部门机构应相互协调、配合，准确审批工作的有效执行。文件编号仓库贮存、养护、出入库管控管理管控规章制度规章颁发机构部QX-005总页数执行日期4编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为规范公司所有医疗器
28、械质量本协议合同支付资金服务的仓库贮存、养护、出入库管控管理管控，特制订本规章制度规章。、仓库贮存1、应当配备与经营质量本协议合同支付资金服务相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存相关要求分库（区）、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管控管理管控，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货质量本协议合同支付资金服务应当单独存放。2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放；3、库房的条件应当符合以下相关要求：（1）库房内外环境整洁，无污染源；（2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常
29、天气影响的措施；（4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关相关有关人员进入实行可控管控管理管控。4、按说明书或者包装标示的贮存相关要求贮存医疗器械；5、贮存医疗器械应当按照相关要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；6、应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认，并填写安全卫生检查表7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示相关要求规范操作，堆垛高度符合包装图示相关要求，避免损坏医疗器械包装；8、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；9、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；10、非作
30、业区工作相关有关人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作相关有关人员不得有影响医疗器械质量的行为；11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管控管理管控无关的物品。12、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。二、库存养护1、养护相关有关人员要在质量管控管理管控机构部门机构的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。2、医疗器械养护相关有关人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次；对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养
31、护。可以按照三三四循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%,第二个月循环库存的30%,第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写质量复检通知单交质量管控管理管控机构部门机构处理。并要认真填写库存医疗器械养护记录3、养护相关有关人员要指导并配合保管相关有关人员做好库房温、湿度的管控管理管控工作，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施，并认真填写库房温湿度记录表，每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；4、对库存医疗器械有效期进行跟踪
32、和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。1）效期质量本协议合同支付资金服务的医疗器械直接影响到该质量本协议合同支付资金服务的使用效果，因此在采购入库本协议合同支付资金服务、仓贮、出库复核销售及售后服务中都必须注意，在所有记录表格中都必须明显记录其效期起止日期。2）采购时应注意是否近失效期质量本协议合同支付资金服务，入库时应认真填写效期商品管控管理管控记录表，并按先进先出原则，认真做好保管，货位卡特别注明，填写效期催销表，销售时,告知消费者注意事项，并做好售后服务。3）有效期质量本协议合同支付资金服务的内外包装破损不得销售
33、使用，应视为不合格商品，登记后放置于不合格区。4）对所有商品应根据企业销售情况限量进货。6、养护相关有关人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检，如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。当发现不合格品种时要及时请示有关机构部门机构和相关领导人同意后将不合格医疗器械移出合格区，放至不合格区，并做好记录。7、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。三、出入库管控管理管控1、入库D仓管员依据本协议合同支付资金服务的结果，将质量本协议合同支付资金服务移至仓库相应的区域，如：本协议合同支付资金服务结果为：不合格，需将质量本协议合同支付资
34、金服务移至不合格区域,质量本协议合同支付资金服务经判定需退货的，需将质量本协议合同支付资金服务移至退货区。如为合格品，将质量本协议合同支付资金服务移至合格区域。2）企业应当建立入库记录，本协议合同支付资金服务合格的医疗器械应当及时入库登记；本协议合同支付资金服务不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。3）本协议合同支付资金服务合格入库商品，需填写医疗器械本协议合同支付资金服务、入库交接单。2、出库1）器械出库应遵循先产先出、”近期先出和按批号发货的原则。2）医疗器械出库时，库房保管相关有关人员应当对照出库的医疗器械进行核对,发现以下情况不得出库，
35、并报告质量管控管理管控机构或者质量管控管理管控相关有关人员处理：（1）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；（2）标签脱落、字迹模糊不清或者标示有关内容与实物不符；（3）医疗器械超过有效期；（4）存在其他异常情况的医疗器械。3）医疗器械出库应当复核并建立记录，复核有关内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等有关内容。4）医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货有关内容标示。5）医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售相
36、关有关人员重开方为有效。6）医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列相关本次项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核相关有关人员等相关本次项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。7）出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关机构部门机构联系，配合协作，认真处理。8）发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定
37、保存至超过有效期或保质期满后2年。9）需要冷藏、冷冻相关质量本协议合同支付资金服务的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人相关相关本次项目，并符合以下相关要求：（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度相关要求;（2）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。10）相关质量本协议合同支付资金服务需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械相关质量本协议合同支付资金服务过程中对温度控制的相关要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。文件编号销售和售后服务管控管理管控规章
38、制度规章颁发机构部QX-OO6总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为了进一步提高企业的销售和售后服务质量，特制定如下规章制度规章:一、质量本协议合同支付资金服务销售：1、公司应对各办事机构或者销售相关有关人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。销售相关有关人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。2、企业销售相关有关人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售相关有关人员的身份证号码。2、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营
39、范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。3、销售的质量本协议合同支付资金服务需建立、销售记录（清单）（1）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；（2）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；（3）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。（4）购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营公司正式正式合约生效方法、联系正式正式合约生效。4、销售质量本协议合同支付资金服务应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其有关内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、
40、质量本协议合同支付资金服务名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、质量本协议合同支付资金服务有效期、经办人、相关相关本次项目人签名等。5、凡经质量管控管理管控部检查确认或按上级药监机构部门机构通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，己销售的应及时通知收回，并按不合格质量本协议合同支付资金服务质量管控管理管控规章制度规章和程序执行。6、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。7、销售质量本协议合同支付资金服务时应正确介绍质量本协议合同支付资金服务，不得虚假夸大和误导用户。8、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管控管理管控部处理顾客投
41、诉和质量问题，及时进行质量改进。9、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，必须将医疗器械销售给具有合法资质的单位，以保证经营行为的合法,并建立购货者档案二、售后服务：1、医疗器械是特种医疗质量本协议合同支付资金服务，品种、种类繁多，技术性较复杂，因此质量本协议合同支付资金服务质量相关要求较高，必须搞好售后服务。2、应根据实际，售后服务的有关内容包括投诉渠道及正式正式合约生效、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。3、企业选取一些固定医疗单位作为定期售后服务定点单位，定期派出（每月一次）和随机派出相结合，到定点单位进行售后服务。4、对于一些特殊质量本协议合同支
42、付资金服务，在必要的时候也采取跟踪售后服务。5、售后服务的主要任务：a）向客户咨询质量本协议合同支付资金服务质量情况，使用情况。b）接受客户的意见、反馈的信息，协助解决具体问题，维修和保养，并进行跟踪。c）向客户解释医疗器械的性能和注意事项。d）向客户征求对质量本协议合同支付资金服务的改进意见，咨询市场信息。e）填写质量信息反馈处理表。反馈给企业相关领导人，及时给予处理。6、随时了解市场信息，掌握同行业质量本协议合同支付资金服务价格、质量信息，及时反馈给企业相关领导人，促使相关领导人正确决策。文件编号不合格医疗器械管控管理管控规章制度规章颁发机构部QX-007总页数执行日期2编制者审核者批准者
43、编制日期审核日期批准日期为了搞好医疗器械质量本协议合同支付资金服务不合格品的管控管理管控，防止不合格品入库、销售进入流通渠道，危害患者，特制定如下管控管理管控规章制度规章：一、质量管控管理管控部是企业相关相关本次项目对不合格质量本协议合同支付资金服务实行有效控制管控管理管控的机构。做好不合格医疗器械的管控管理管控工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关相关有关人员相应的处罚。二、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的相关要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。二、不合格医疗器械的确认：1、质量本协议合同支付资金服务相关有关人员在本
44、协议合同支付资金服务的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合相关要求的或通过质量复检确认为不合格的；2、医疗器械监督管控管理管控机构部门机构的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质量管控管理管控部核对确认的；3、在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；三、不合格的处理1、质量本协议合同支付资金服务入库本协议合同支付资金服务过程中发现不合格质量本协议合同支付资金服务，应上报质管控管理管控部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。2、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写不合格商品的登记表报质量管控管理管控部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。3、在
45、质量本协议合同支付资金服务养护过程或出库、复核，上级药监机构部门机构抽查过程中发现不合格质量本协议合同支付资金服务，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格质量本协议合同支付资金服务。4、不合格质量本协议合同支付资金服务应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。5、对质量不合格质量本协议合同支付资金服务，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。6、认真及时地做好不合格质量本协议合同支付资金服务上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。四、不合格医疗器械的报告：1、在入库本协议合同支付资金服务过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管控管理管控部
46、，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。2、在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质量管控管理管控机构部门机构确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志3、药监机构部门机构检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管机构部门机构的意见处置。五、不合格品应按规定进行报损和销毁。1、凡属报损商品，仓库要填写不合格商品的登记表，质量管控管理管控部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批本相关本次项目联系相关公司正式正式合约生效方法后，按照规定在质量管控管理管控部的监督下进行销毁。2、发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。3、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管控管理管控规章制度规章执行。文件编号医疗器械退、换货管控管理管控规章制度规章颁发机构部QX-008总页数执行日期1编制者审核者批准者编制日期
