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1、医疗器械质量管控管理管控规章制度规章机构名称：广州新邦医疗科技有限公司制订人：郭德骥审核人：陈小宇批准人：黎朝祖批准日期：2014年3月25日正式合约生效日期：2014年4月1日医疗机构质量管控管理管控规章制度规章目录1、医疗器械采购规章制度规章2、医疗器械质量本协议合同支付资金服务规章制度规章3、仓库管控管理管控及养护规章制度规章4、医疗器械出库复核规章制度规章5、效期质量本协议合同支付资金服务管控管理管控规章制度规章6、不合格质量本协议合同支付资金服务管控管理管控规章制度规章7、一次性使用无菌医疗器械用后销毁规章制度规章8、不良事件报告规章制度规章医疗器械采购规章制度规章采购医疗器械应遵循
2、质量第一的原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供方合法资格及各种有效证件，把好米购质量关。一、医疗器械应当由采购机构部门机构实行统一采购。临床科室不得自行采购。二、医疗机构采购医疗器械质量本协议合同支付资金服务应当同时符合以下基本条件：（-）供方必须具有有效的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证和营业执照；（二）质量本协议合同支付资金服务必须具有有效的医疗器械注册证，同时该质量本协议合同支付资金服务必须是在供方医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的质量本协议合同支付资金服务范围内；（三）具有质量本协议合同支付资金服务合格证；（四）质量本协议合同支付资金服务
3、的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字（可以附加其他文种）。三、首次经营的品种应建立质量审核规章制度规章。质量审核包括索取质量本协议合同支付资金服务技术标准、质量检验报告书，签订质量保证协议等，并建立档案。四、质量管控管理管控员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：（-）医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证；（二）医疗器械质量本协议合同支付资金服务注册证书及附件；（三）营业执照;（四）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；（五）销售相关有关人员身份证明；六、采购医疗器械应当索取标有供方名称、质量本协议
4、合同支付资金服务名称、规格（型号）、生产厂商、生产批号、灭菌批号（指灭菌质量本协议合同支付资金服务）、有效期、数量等有关内容的合法票据，并妥善保存至超过质量本协议合同支付资金服务有效期满后2年，且不得少于3年。七、采购医疗器械时不得有下列行为：（一）从无医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械；（二）购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；（三）购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械;医疗器械质量本协议合同支付资金服务规章制度规章为了保证质量本协议合同支付资金服务质量完好，数量准确，防止不合格质量本协议合同支付资金服务和不符合包装规定的质量本协议合同支付资
5、金服务入库，采购相关有关人员必须做到：一、对待验质量本协议合同支付资金服务根据其有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、质量本协议合同支付资金服务注册证等），与质量本协议合同支付资金服务的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产或经营许可证号、质量本协议合同支付资金服务注册证号、质量本协议合同支付资金服务标准号、厂名、地名等相统一。二、对待验质量本协议合同支付资金服务外包装箱进行检查，有关内容包括：外观无破损、中包装和单支包装无破损，质量本协议合同支付资金服务包装中每箱必须附带质量本协议合同支付资金服务合格证。三、查验质量本协议合同支付资金服务的生产批号、灭菌日期、有效期等有关
6、内容是否与合法票据上载明的有关内容一致。四、认真填写本协议合同支付资金服务记录，有关内容至少应包括：购货日期、供货企业名称、生产企业名称、质量本协议合同支付资金服务名称、质量本协议合同支付资金服务注册证号、规格型号、购进数量、生产批号（生产日期）、灭菌批号（指灭菌质量本协议合同支付资金服务）、质量本协议合同支付资金服务有效期、本协议合同支付资金服务结论、经办人、相关相关本次项目人等。采购本协议合同支付资金服务记录应妥善保管，以便追溯和查询。记录保存期应不少于质量本协议合同支付资金服务有效期满后2年，且不得少于3年。仓库管控管理管控及养护规章制度规章一、医疗器械仓库应相对独立，仓库周围应卫生整洁
7、，无污染，仓库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。配备防潮、通风、避光、防尘、防虫、防鼠、调节温湿度以及消防安全等设备设施，做好分区工作。仓库内不得存放非医疗器械质量本协议合同支付资金服务及无关杂物，无菌医疗器械与一般医疗器械应分区摆放。二、医疗器械仓库应按照规定划分为四个区并按色标管控管理管控：合格区一一绿色，不合格区、退货区一一红色，待验区一一黄色。三、仓库内设货位卡，做到卡、货相符。四、医疗机构仓库保管养护员应熟悉医疗机构用医疗器械的质量性能和储存相关要求，做到医疗器械质量本协议合同支付资金服务按品种、批次摆放，医疗器械要专库（或专区）存放，医疗器械与非医疗器械分开存放，无菌医疗器械要专库
8、（或专区）摆放，有温度等特殊相关要求的医疗器械要存放于专用冷库中。五、保管养护员发现有过期失效或包装破损的医疗器械时，应及时清点，做好记录并存放于不合格区，列表上报医疗器械质量管控管理管控员，不得私自随意处理。医疗器械出库复核规章制度规章一、仓管员应按照“先进先出，近期先出”的原则，按批号逐批发货。二、医疗器械出库应做好出库复核记录工作，认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、质量本协议合同支付资金服务注册证号、有效期、包装情况等相关本次项目，做好记录台帐并要有出库复核相关有关人员签名。三、过期、失效医疗器械质量本协议合同支付资金服务不得出库。效期质量本协议合同支付资金服务管控管理管控规章制度
9、规章一、效期质量本协议合同支付资金服务入库时，应集中、按批号存放，并有明显的标识。二、对效期质量本协议合同支付资金服务定期进行检查，制订质量本协议合同支付资金服务效期催报表，建立医疗器械质量本协议合同支付资金服务效期预警机制O三、效期质量本协议合同支付资金服务出库要遵循“近期先出”、“按批号出库”、“先进先出”的原则。不合格质量本协议合同支付资金服务管控管理管控规章制度规章一、下列情形之一的医疗器械为不合格品：未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰的质量本协议合同支付资金服务；包装破损及质量本协议合同支付资金服务标识不符合国家有关规定的质量本协议合同支付资金服务；各级监督机构部门机构抽查检验不
10、合格的质量本协议合同支付资金服务。二、在本协议合同支付资金服务、保管养护、出库中发现的不合格品，应立即停止使用，统一存放于仓库不合格区，做好登记工作并及时报告质量管控管理管控员。三、凡因质量不合格报损的质量本协议合同支付资金服务，应在质量管控管理管控员的监督下予以销毁，做好销毁记录并有相关相关相关本次项目人签名。四、如违反上述规定擅自处理不合格质量本协议合同支付资金服务者，将追究相关责任人责任。一次性使用无菌医疗器械用后销毁规章制度规章对使用过的一次性使用无菌医疗器械，医疗机构应按照医疗废物管控管理管控条例的相关规定及时收集，并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内，由医疗废物集中处置单位处理。医疗机构和医疗废物集中处置单位，应当对用后的一次性使用无菌医疗器械进行登记，登记有关内容应当包括来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等相关本次项目。登记资料至少保存3年。不良事件报告规章制度规章一、当发生重大质量事故或严重危害人体健康的医疗器械不良反应时，医疗机构应及时向市食品药品监管机构部门机构报告，为监管机构部门机构提供管控管理管控信息并积极配合，以便减少社会危害。二、不良事件的报告应有完整记录并有相关记录相关有关人员签
