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1、海南省性病实验室管理要求一、性病实验室规章制度1 .职业道德守则。2 .工作人员岗位责任制。3 .消毒隔离制度。4 .实验室生物安全管理制度。5 .仪器设备管理使用制度。6 .试剂保管和使用制度等。7 .室内质控、室间质评制度。8 .资料保管制度。二、实验室操作手册（SOP文件）各实验室应具备检测项目的标准操作程序的手册。内容包括检验项目名称、试验原理、试验材料、检测方法、结果判读、注意事项、临床意义和质量控制等。三、检验人员的管理性病实验室人员必须接受过性病实验检测技术的专业培训I,要有专业培训证书或有效的继教记录，每3年至少接受1次知识更新培训。各级实验室人员应通过定期或不定期的业务学习和
2、在岗培训，提高检验水平。实验室主管必须对实验室检验人员定期作出评价，包括专业理论知识、实验的准确性、工作效率、专业道德和新进检验人员的带教等。四、选择合适的性病检测实验应遵循的原则1 .所选择的试验应与该实验室所承担的任务相符合。2 .实验室的工作开展应重点针对该地区发病率高或危害较大的性病。3 .操作简便。4 .价格低廉。5 .所选的试验是该实验室经济上可承担，技术上可实现的。6 .较高的敏感性和特异性。7 .在特定的条件下，有较高的阳性结果预期值和阴性结果预期值。五、标本的采集、运送与保存理想的取材是检验结果正确的关键。询问病史，选取合适的采集部位，用适宜的取材材料，取足量标本。淋球菌等微
3、生物培养标本应及时接种于预温的培养基上，不能马上接种者应保存于运输培养基中；衣原体、支原体、疱疹等标本严格按照试剂盒要求操作；梅毒的血液标本不能立即检测者应分离血清后置冰箱保存。检测后的阴性样本保存至少1周，淋球菌样本、梅毒特异性抗体和非特异性抗体双阳性样本保存1年。六、建立实验原始记录制度原始记录表包括试剂盒名称、批号、试验日期、操作人员、报告日期、试剂盒的阴性和阳性对照、外部质控样本以及各待检样品的测定数值、判断结果。原始记录至少保存3年。七、检验结果的判断试验要严格按照SOP及试剂盒的要求操作，努力控制影响试验结果的各种因素。可疑结果应与临床医生联系，合理解释试验结果的假阳性、假阴性和预
4、期值等。八、检验结果分类登记制度实验室应对检验结果分类登记，包括姓名、年龄、性别、职业、临床诊断、初复诊、样本类型、检验方法、检验结果、送检医师、送检日期、检验师、检验结果和报告日期等。结果登记本或1.IS系统数据至少保存3年。九、试剂要求1.使用具有“三证”产品及权威机构组织评估后的优质试剂。2 .自制试剂记录：试剂名称、配量、配方、配制者、配制日期、灭菌情况、分装、标签、保存等。3 .购置试剂记录：购买日期、批号、有效期、数量、验收人、存放地点等。4 .试剂储存：按照试剂要求正确保存，如贮存地点、温度等。5 .每批试剂要作质量评价：试剂盒阴性、阳性对照和外部质控标本测定记录。十、仪器设备管
5、理专人负责制，建立仪器档案，设立维护记录等。1.恒温培养箱、水浴箱、冰箱：专人负责，每日进行温度观察和记录。6 .二氧化碳培养箱：专人负责，每日进行C02浓度、温度观察和记录。7 .高压灭菌器：专人负责，记录每次灭菌效果。8 .显微镜：专人负责、维护记录。9 .梅毒水平旋转仪：专人负责，定期校正记录。10 酶标仪、化学发光仪等仪器设备的维护及定期校正记录。十一、室间质评要求各级性病实验室应积极参加省性病中心实验室组织的室间质评活动。室间质评成绩将作为年度评价各级实验室的重要指标,成绩优异者将颁发该年度性病实验室质量控制优秀证书。附件2海南省性病实验室级别评定标准一、一级及县级性病中心实验室（一
6、）人员要求初级以上职称检验技师人员2名，近3年内接受过市级及以上性病实验室诊断的技术培训，县级中心实验室人员均应接受过省级及以上性病实验室诊断的技术培训。（二）环境及设备要求具备普通显微镜、冰箱、水浴箱、培养箱、离心机、水平摇床、微量振荡仪、生物安全柜、消毒与污物处理设施、烛缸（县级中心实验室应具备）。（三）开展试验的要求淋球菌：涂片革兰染色，培养鉴定（县级性病中心实验室要求）。衣原体：免疫层析法。梅毒螺旋体：（1）非梅毒螺旋体抗体检测：RPR或TRUST。（2）特异性梅毒螺旋体抗体试验：免疫层析法，TPPA（县级性病中心实验室要求）。人类乳头瘤病毒：醋酸白试验（可临床医生检测）。加特纳氏杆菌
7、：湿片或干片革兰染色查线索细胞。阴道毛滴虫：湿片或干片革兰染色查阴道毛滴虫。念珠菌：湿片或干片革兰染色查念珠菌。二、二级及市级性病中心实验室（一）人员要求技术人员3名及以上，其中至少1名具备中级或以上技术职称，近3年内接受过市级及以上性病实验室检测技术培训，其中80%人员应接受过省级以上的培训。人员应每年接受生物安全培训和考核。市级中心实验室人员均应接受过省级及以上的培训I。（二）环境及设备要求具备性病常规检验室、微生物室、免疫室。除具有一级实验室设备要求外，酶标仪、洗板机、超净工作台、低温冰箱等。（三）开展试验的要求淋球菌：涂片革兰染色、培养鉴定、氧化酶试验、糖发酵试验、抗生素药敏试验。核酸
8、扩增法（具备核酸检测实验室要求）。梅毒螺旋体：暗视野显微镜或镀银染色查梅毒螺旋体或核酸扩增法查梅毒螺旋体（有核酸检测实验室可开展）。梅毒非特异性抗体试验：RPR或TRUSTo梅毒特异性抗体试验：免疫层析法或E1.ISA法或发光法、TPPA.TP-IgM抗体（有条件实验室可开展）沙眼衣原体：免疫层析法或E1.1.SA法；核酸扩增法（具备核酸检测实验室要求）。单纯疱疹病毒：E1.1.SA或发光法检测型特异性抗体；免疫荧光法或核酸扩增法查病原体（具备核酸检测实验室要求）。人类乳头瘤病毒：醋酸白试验（可临床医生检测）、核酸扩增法或基因杂交法（具备核酸检测实验室要求）。加特纳氏杆菌：湿片或干片革兰染色查
9、线索细胞。阴道毛滴虫：湿片或干片革兰染色查阴道毛滴虫。念珠菌：湿片或干片革兰染色查念珠菌，培养鉴定和药敏。人类免疫缺陷病毒：筛查试验（应符合全国艾滋病检测工作管理办法要求）。三、三级及省级性病中心实验室（一）人员要求技术人员5名及以上，其中至少1名具备高级技术职称，近3年内接受过省级及以上性病实验室检测技术培训，其中80%人员应接受过国家级的培训。人员应每年接受生物安全培训和考核。（二）环境及设备要求具备性病常规检验室、微生物室、免疫室、病理室、真菌室、细胞培养室和分子生物学实验室。除具有二级实验室设备外，增加真菌培养箱、倒置显微镜、真空泵、MIC多点接种仪、普通切片机、冷冻切片机、电泳仪和分
10、析天平，核酸扩增仪。（三）开展试验的要求淋球菌：涂片革兰染色、培养鉴定、氧化酶试验、糖发酵试验、B内酰胺酶测定、KB法和MIC抗生素敏感性试验（省级性病中心实验室要求）、核酸扩增法。梅毒螺旋体：暗视野显微镜或镀银染色查梅毒螺旋体或核酸扩增法查梅毒螺旋体。梅毒非特异性抗体试验：RPR或TRUST、VDR1.（省级性病中心实验室要求）。梅毒特异性抗体试验：免疫层析法或E1.ISA法或发光法、TPPA.IgM测定和FTA-ABS试验（省级性病中心实验室要求），组织病理（三期梅毒）（有条件实验室可开展）沙眼衣原体：免疫层析法或直接免疫荧光法，核酸扩增法测病原体，细胞培养法（省级性病中心实验室要求）。单
11、纯疱疹病毒：免疫荧光法或E1.ISA法或核酸扩增法查病原体；血清学试验；细胞培养法（省级性病中心实验室要求）。人类乳头瘤病毒：醋酸白试验（可临床医生检测）、细胞学染色、组织病理、核酸扩增法或基因杂交法分型。加特纳氏杆菌：湿片或干片革兰染色查线索细胞。阴道毛滴虫：湿片或干片革兰染色查阴道毛滴虫、培养鉴定。念珠菌：湿片或干片革兰染色查念珠菌、培养鉴定和药敏。人类免疫缺陷病毒：筛查试验（应符合全国艾滋病检测工作管理办法要求）；具有多种筛查方法。附件3海南省性病实验室级别评定委员会专家成员名单主任委员：副主任委员:丁艳黄涛 许玉军 钟娜海南省皮肤性病防治中心主任海南省临床检验中心主任海南省皮肤性病防治
12、中心防治科科长委员：魏小斌海口市人民医院检验科主任海南省皮肤性病防治中心检验科主任技术顾问:尹跃平中国疾病预防控制中心性病控制中心参比实验室主任郑和平广东省皮肤性病防治中心副主任桑圣刚海南医学院第一附属医院检验科主任裴华海南医学院第二附属医院检验科主任肖美芳海南省妇女儿童医学中心检验科主任王玉丰海南省三亚中心医院检验科主任符鹏海南省疾控中心艾滋病防控室主任范和发三亚市慢性病防治中心检验科主任朱考考海南省皮肤性病防治中心防治科副科长吴捷海南省皮肤性病防治中心检验科主任技师林丽华海南省皮肤性病防治中心检验科副主任技师张丽芬海南省皮肤性病防治中心检验科副主任技师省性病实验室级别评定委员会下设办公室，
13、办公室设在省皮肤性病防治中心，办公室成员名单：主任：钟娜（兼）秘书：张丽芬成员：王碧、陈慧敏附件4海南省性病实验室级别申报表（申报实验室级别:申报单位：地址：由口编:电话：20年月日填海南省性病实验室级别评定委员会年月一、实验室人员名单及基本情况:姓名性别年龄学历技术职称从事性病实验室时间何年参加过何种性病实验室技术培训班备注二、实验室制度建设情况:实验室制度是否建立建立日期执行情况性病实验室操作手册性病实验室岗位责任制性病实验室消毒隔离制度性病实验室安全制度性病实验室仪器设备管理使用制度性病实验室试剂保管和使用制度室内室间质控制度资料保管制度三、实验室仪器、设备情况:仪器设备名称牌号型号主要
14、用途购买日期运转情况注：表格不够可另附页。四、实验室环境情况:实验室面积通风情况照明情况常规性病实验室微生物学实验室血清免疫学病理实验室真菌学实验室分子生物学实验室细胞培养实验室五、开展性病实验项目情况：根据欲申报的实验室级别在相应栏填写，开展的项目打（J）病原菌实验方法一级二级三级使用试剂开展时间淋球菌涂片革兰染色镜检分离培养氧化酶试验糖发酵试验一内酰胺酶测定K-B法抗生素药敏试验抗生素MIC试验核酸扩增法查淋球菌梅毒螺旋体暗视野或渡银染色查梅毒螺旋体核酸扩增法查梅毒螺旋体梅毒非特异性抗体试验RPR或TRUSTVDR1.梅毒特异性抗体试验TPHA或TPPA免疫层析法病原国实验方法一级二级三级
15、使用试剂开展时间E1.ISA法化学发光法FTA-ABS试验IgM测定沙眼衣原体免疫层析法测衣原体抗原E1.ISA法测衣原体抗原核酸扩增法测沙眼衣原体衣原体细胞培养疱疹病母免疫荧光法或E1.ISA法查HSV抗原核酸扩增法查HSV细胞培养查HSVHSV分型HSV抗体检测（分型）人类乳头瘤病毒醋酸白试验组织病理臃T悔DNA懒基那正型念珠菌湿片法查念珠菌干片革兰染色查念珠菌培养鉴定药敏试验阴道毛滴虫湿片法查阴道毛滴虫革兰染鳍阴道骑触培养鉴定抗生素敏感性试验阴道加特纳菌湿片法查线索细胞干片革兰染色查线索细胞培养鉴定病原国实验方法一级二级三级使用试剂开展时间人类免疫缺陷病毒筛查试验免疫层析法E1.ISA法化学发光法六、申请理由:单位（盖章）七、二级性病中心实验室初评意见（申报一级实验室的单位填写，申请二级及以上实验室或市县级中心实验室的单位不必填写）单位（盖章）年月H八、辖区卫生健康行政部门意见市县卫生健康委（盖章）年月日九、海南省性病实验室级别评定委员会意见:年月日十、医疗机献业许可睥海南省医疗机构诊疗科目核簸（复印件）
