质量管理手册( ISO13485 最新版 ).docx

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1、有限公司品质管理手册（依据ISO13485:2016/IS09001:2015标准编制）手册编号：LH-QM-2016版号：Ao编写：审核：批准：古谷武实生效日期：2017年04月05日01封面质量手册072目录0.3手册颁布令04公司简介一0.5组织架构一前言一0.1总则0.2质量管理原则一0.3过程方法质量管理体系要求1范围2引用标准一3术语和定义4公司环境一4 .1理解公司及其情境一4.2 理解相关方的需求和期第4.3 质量管理体系的范围4.4 质量管理体系及其过程5领导力5 .1领导力和承诺5.2 质量方布-5.3 公司的角色、职责和权限6策划6 .1应对风险和机会的措箍6.2 质殳目

2、标和实现计划6.3 变更的策划一7支持7. 1资源7.2能力一7 .3意识7.4沟通7.5文件化信，8运行1.1 1运行的策划和控制一1.2 产品和服务要求1.3 产品和服务的设计和开发1.4 外部提供的产品和服务8. 5生产和服务的提供8 .5.1生产和服务提供的控制9 .5.2标识和可追溯性10 5.3顾客或外部供方的财产11 5.4防护12 5.5交付后的活动13 5.6更改控制1.6 产品和服务的放行一1.7 不合格输出的控制9绩效评价9. 1监视、测量、分析和评缶9.2内部审核9. 3管理评审一io改进一10. 1总则一10.1 不合格和纠正措施10.2 持续改进件件件件 附附附附1

3、质版本变更历史2部门职责和权限规定3质量管理体系职能分配表4IS09001&IS013485条款对应表手册颁布令为适应改革开放和社会主义市场经济体制的需要，使本公司的质量管理体系与国内、国际标准接轨，力争使产品满足客户需求。基于“标准”及公司的实际情况，授权专门的编制小组负责编写了本质量手册。品质管理手册规定了公司的质量方针、质量目标，质量管理体系各要素的核心要求。此手册是本公司质量工作的纲领性法规，是质量管理体系文件化的体现，是进行质量管理的依据，本公司全体员工应认真学习，深刻领会，严格遵守手册中的各项规定，为提高产品质量及保持质量管理体系的正常运转而努力。现特此批准、颁布并实施。总经理：日

4、期：2017年04月05日Ol有限公司简介有限公司为日本ATEX集团子公司，是一家集研发，生产，经营和销售按摩健身器材为一体的专业企业，公司坐落于上海市浦东新区南汇工业园，凭借在按摩健身器材行业的30多年的生产实践经验，以及雄厚的技术力量，严格的质量控制和现代化的管理方式，我们将以优质的产品、合理的价格、忠诚的服务满足海内外客户的需求。公司着重于高端按摩产品的研发和制造.通过融和中医传统经络学和现代解剖学精华，精确模拟专业按摩师按摩技巧，并结合当今世界上最新健康技术和时尚设计潮流研制而成了一系列健身按摩器材.公司亦秉承多元化的经营理念，在空调垫、电热毯、寝具等领域也已形成多款产品的创新产销，未

5、来计划将在家电、家具、体育用品、健身器材、医疗器械、通信电子设备、工艺品、日用百货、玩具、文教体办公用品及其配件等领域拓展研发，产品已通过ISo90012015、ISOI34852016以及厚生劳动省令第169号质量管理体系认证，及美国和欧洲的国际认证，产品行销全世界。企业文化：核心理念：服务企业，回报社会服务宗旨：用心服务，共创价值质量方针：以质量求生存，以品种求发展，坚持质量第一、用户第一、信誉第一方针含义：a）技术创新是企业发展之原动力；b）质量是企业的生命，质量己成为企业形象和竞争实力的一种体现；c）引用国际标准，提高产品品质，以质量求生存，增效益，这才是企业发展之道；d）全面贯彻实施

6、“标准”，确保产品安全、有效；e）追求管理创新，持续改进产品，提升顾客满意度。员工价值观：享受工作，享受学习，享受生活企业愿景：产品跑领产业的领导者组织架构:前言0.1总则采用质量管理体系是公司的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。公司实施质量管理体系具有如下潜在益处：a）稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b）促成增强顾客满意的机会；c）应对与其环境和目标相关的风险和机遇；d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力0.2质量管理原则质量管理原则包括：以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；改进；循证决策；关系管理。0.3过程方法

7、本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维。单一过程各要素的相互作用如图1所示,每一过程均有特定的监视和和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的风险有所不同e输入源此前过程 桃如内卷或外 部供方、鹿客或箕他相关方 的过程输入质量息期能信T;*I I输出产 以 班信息如 物能信例输出接收方后续过程 例如同部或外 麻盛客或其他 相美方的过程用于监视和测录够效的可能的控制和检查点图1：单一过程要素示意图0.3.1策划-实施-检查-处置循环PDCA循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系。第4章至第10章内容在PDCA循环中的应用如图2所示注：

8、括号中的数字表示本标准的相应竞节.图2：本标准的基本结构适用PDCA循环示意图PDCA循环可以简要描述如下：策划：建立体系及其过程的目标、配备所需的资源，以实现与顾客要求和公司方针相一致的结果；实施：实施所做的策划；检查：根据方针、目标和要求对过程以及产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；处置：必要时，采取措施提高绩效。0.3.2基于风险的思维质量管理体系的主要用途之一是作为预防工具，基于风险的思维使得公司能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。质量管理体系要求1范围本手册是依据ISO9001:201

9、5质量管理体系一要求&IS013485医疗器械质量管理体系一用于法规的要求编制，适用于本公司质量管理体系的管理活动，规定了质量管理体系的要求：a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意；向第二方证实本公司的质量管理能力，适用于第三方对公司质量管理体系的审核。2弓I用标准质量管理体系引用如下标准：GB/T19001-2015质量管理体系要求GB/T19000-2015质量管理体系基础和术语ISO13485：2003医疗器械质量管理体系一用于法规的要求厚生劳动省令第

10、169号3术语与定义本手册有关质量方面的术语采用IS09000：2015（GB/T19000-2015）ISO13485：2003及其它有关质量管理方面的用语定义。QM：品质管理手册缩写2015：为文件版本号4公司环境2.1 理解公司及其环境公司应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素，外部环境或者内部环境。环境分类细分SWOT分析措施备注优势/弱势/机会/威胁SW0T外部政治与法律技术竞争市场需求社会文化经济内部价值观文化知识绩效2.2 理解相关方的需求和期望由于

11、相关方对公司持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，公司应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）这些相关方的要求。目的应确定相关方相关方需求举例将相关方要求*入质量管理体系防止相关方的需求或期望影响或潜在影响顾客1.通过IS09001认证制定推行计划并按要求实施2.原材料及工艺变更时通知顾客将原材料变更时需委通知顾客纳入组织的工程变更管理规定ISo国除标准化组织IS09001标准将所有适用于组织的IS09001标准条款卖求纳入体系体系认证机构IS09001标准将所有适用于组织的IS09001标准条款要求纳入体系产品认证机构碰客或法规奏求进行产品认证

12、确保在开发时识别需要进行产品认证的产品并在产品和过程确认时进行产品认证股东1 .策划战略方向2 .战略目标包含营业颔及净利润1 .进行战略分析2 .设定战略目标时包含营业额及净利泗且目标值满足股东要求员工关注员工各方面需求得到满足对员工进行满意度调查并对调查结果进行分析，对员工提出的最不满意的几个方面采取措施应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。2.3 确定质量管理体系的范围公司应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定所活动的经营范围。在确定范围时，公司已考虑：a）各种内部和外部因素，见4.1；b）相关方的要求，见4.2；c）公司的产品和服务提供。对于本公司确定的质量管理体系范围：按

13、摩椅、按摩器、运动器材、空调垫、床垫、电热垫、寝具、健腹椅、手枕、家庭用电气治疗器的研发、生产和销售。公司按照IS09001-2015标准全部条款要求策划，无删减，公司应予以实施。公司目前外包过程为刺绣。公司确保对外包过程依照“标准”的IS013485：2016标准中7.4条款和IS09001：2015标准中8.4条款的要求对供方的资质能力进行评估并选择有资质的外包方。2.4 质量管理体系及其过程4. 4.1公司应按照IS09001-2015&IS013485-2016标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。公司应确定质量管理体系所需的过程及其在整个公司内

14、的应用，且应：a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；d）确定并确保获得这些过程所需的资源；e）规定与这些过程相关的责任和权限；f）应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h）改进过程和质量管理体系。I）建立并保持为证实符合本国际标准和适用的法规要求的记录。5. 4.2在必要的程度上，公司应：a）保持形成文件的信息以支持过程运行；4）保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。5.3.3 组织应按本国际标

15、准和适用的法规要求来管理这些质量管理体系过程。这些过程的变更应：a）评价它们对质量管理体系的影响；b）评价它们对依照本质量管理体系所生产的医疗器械的影响；C）依据本国际标准和适用的法规要求得到控制。5.3.4 当组织选择将任何影响产品符合要求的过程外包时，应监视和确保对这些过程的控制。组织应对符合本国际标准、客户要求及外包过程所适用的法规要求负责。采用的控制应与所涉及的风险和外部方满足7.4规定要求的能力相一致。控制应包含书面的质量协议。5.3.5 组织应对用于质量管理体系的计算机软件的应用确认的程序形成文件。这类软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确认。5.3.

16、6 软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件应用相关的风险相一致。应保持这些活动的记录。（见4.2.5）.5.3.7 组织保存记录的期限应至少为组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按适用的法规要求规定。5领导作用6. 1领导作用和承诺7. 1.1总则最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺,通过：a）对质量管理体系的有效性承担责任；b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与公司环境和战略方向相一致;C）确保质量管理体系要求融入与公司的业务过程；cl）促进使用过程方法和基于风险的思维；e）确保获得质量管理体系所需的资源；f）沟通有效的质量管理和

17、符合质量管理体系要求的重要性；g）确保实现质量管理体系的预期结果；h）促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；D推动改进；j）支持其他管理者履行其相关领域的职责。8. 1.2以顾客为关注焦点最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺,通过：a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c）始终致力于增强顾客满意。5.2方针砥最方卅IW定最百管理看档1定且内容酒足1.与组织的亲目和环境相适应2 .力11走和评市质量目标提供框架3 .包括对:南足运用要求的承诺4 .包括对持续改进麦量吉理体系的承诺质

18、方针W审与管理1 .层高管理者评声2 .形成文件化信息3 .适用要求4 .产品和胭务的行合性及墙强顾客满意相关质方针沟遒和理解1-向组织内SU所有人员沟三C加采用于册、Js、亘传标谙石极、会议等力式）2.向夕卜部相关方沟逋（加栗用于用、网络或标语等方式）废一方针应用1.以方针为框柴制J店和评率交量目标管理评审1.对质量方针的适宜:性在管理年率时迸行评审5.2.1制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针,质量方针应：a）适应公司的宗旨和环境并支持其战略方向；b）为制定质量目标提供框架；c）包括满足适用要求的承诺；d）包括持续改进质量管理体系的承诺。5.2.2沟通质量方针质量方针应：a）作

19、为形成文件的信息，可获得并保持；b）在公司内得到沟通、理解和应用；c）适宜时，可向有关相关方提供。质量方针：以质量求生存，以品种求发展，坚持质量第一、用户第一、信誉第一。5.3公司的岗位、职责和权限5.3.1 最高管理者应确保整个公司内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。最高管理者应分派职责和权限，以：a）确保质量管理体系符合本标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.1）,特别向最高管理者报告；d）应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定并予以满足。e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性5.3.2 总经理为公司最高管理者，对公司

20、的质量管理负责，基本职能如下：a）建立公司的公司结构，明确各部门职能、权限及其相互关系；支持其他管理者履行其相关领域的职责；b）制定、颁发和修订公司的方针、目标和品质管理手册。确保目标是可测量的,为管理体系的实施和有效运行提供必要的资源；c）以实现顾客满意为目标,确保顾客的要求得到确定并予以满足；d）在公司内，外建立适宜的沟通过程；e）确保质量管理体系要求融入与公司的业务过程；f）促进使用过程方法和基于风险的思维；g）促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；h）推动改进；按计划评审管理体系，以确保管理体系的适宜性、充分性和有效性；i）主持制订公司年度预决算、审批公司重大经费的开支等；

21、5. 3.3最高管理者应对各职能部门及各级管理者规定了职责与权限，对13485体系应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a）确保质量管理体系所需的过程文件化;b）向最高管理者报告质量管理体系的有效性和任何改进的需求;C）确保在整个组织内提高满足适用的法规要求和质量管理体系要求的意识.部门职责和权限规定，详见附录2质量管理体系职能分配表，详见附录3公司各岗位的职责与权限,详见岗位描述公司质量管理体系公司架构:详见文件FM-7.2-14各部门主管负责本部门人员的培训，确保每个员工都能按照质量管理体系的要求进行作业，充分并合理地公司和利用公司提供的各项资源，最

22、大限度地提高其利用效率，积极配合公司内部审核参加管理评审,针对内审和其它各种检查中发现的不符合或潜在的质量问题，认真分析原因，采取积极有效的纠正措施，从而确保本部门的各项工作都能符合体系的要求，实现公司的经营目标。6策划6. 1应对风险和机遇的措施6.1.1 策划质量管理体系，公司应考虑到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；b）增强有利影响；c）避免或减少不利影响；d）实现改进。6. 1.2公司应策划：a）应对这些风险和机遇的措施；b）如何：1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；2）评价这些措施的有效

23、性。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。6.2质量目标及其实现的策划质量目标及实现策划质量目标项目质量目标确定质量目标实现质量目标测量纠正措旅管理评审建立时应考虑策划和分析1.发生质量1.对质量绩效应在下列方面1.与方针一致1.需完成事项1.按第九章目标未达成包含费量建立质量目标2.可测量2.所需资源绩效评价的情形时按目标的趋势1.过程：标准3.适用要求3.负责部门及相关条款第十章改进和指标）在要求和组织4.产品和服务人员要求确定的相关条款管遑评审时确定所需的的符合性及4.预定完成日对质量目标要求采取纠进行评窜其它过程增强顾客满期监视和测量壬措施2.职能：部门意相关

24、5.评价结果的并进行分析与岗位管理要求方法和评价3.层次:同级1.得到监视部门或岗位2.得到沟通横句展开，3.适时更新不同级部门4.保密文件化或岗位纵向展开信息6.2.1 最高管理者应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标。质量目标应:a）与质量方针保持一致；b）可测量;c）考虑到适用的要求；d）与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；e）予以监视；f）予以沟通；g）适时更新。公司应保留有关质量目标的形成文件的信息。6. 2.2策划如何实现质量目标时，公司应确定：a）采取的措施；b）需要的资源；c）由谁负责；d）何时完成；e）如何评价结果。7. 2.3质量目标a）根据公司的实际

25、情况和经营特点，设定公司的年度质量目标（在公司的相关职能和各层次），经批准后下各部门实施。质量目标应具体和可测量。b）质量目标的执行和达成状况，要在管理评审会议中评审，必要时作适当调整。本公司的质量目标为：客户满意度290%；2.产品交付按时完成率298%各部门根据本公司总目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标，公司及各部门质量目标见质量目标考核表（FM-6.2-01）6.3变更的策划当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统地实施（见4.4）c公司应考虑到：a）变更目的及其潜在后果；b）质量管理体系的完整性；c）资源的可获得性；d）责任和权限的分配或再分配。变更时机变更

26、目的、变更冥划淤变更实施、变更效果确%/及影响评”/z验证zZ变更时机确定变更时机举例1.体系标准改版2 .组积架构变更3 .组识兼并4 .管理层重大变更5 .相关方对质量管理体系要求变化6 .组织内、外部环境变化变更目的及影响评估变更目的举例1.满足质量管理体系的充分性、适宜性或有效性2.持续改进变更潜在后果举例1.严重影晌体系失效，不能获得或保持认证证书，顾客审核不通过）2.一般影响变更策划变更策划时考虑1.变更目的2 .变更的潜在后果3 .质量管理体系的光整性4 .费源的可获得性5 .职责和权限的分配和再分配6 .建议制定相应的变更计划（依体系挂行计划）变更实施1.按筑划活动及系统的方式

27、实帼变更变更效果验证7支持7.1资源7.1.1总则公司应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。公司应考虑：a）现有内部资源的能力和约束；b）需要从外部供方获得的资源。7. 1.2人员公司应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。1.1.1 1.3基础设施公司应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以达到产品要求的符合性、防止产品混淆和保证产品的有序处理所需的基础设施的要求形成文件，以获得合格产品和服务。适用时，基础设施包括：a）建筑物和相关设施；如公司办公场所。b）设备，包括硬件和软件；如公司配置的电脑等。c）运输资源；d）信息和通迅技术。如

28、公司信息系统。当这些维护或缺少这样的维护活动能影响产品质量时，组织应将维护活动的要求形成文件，包括维护活动的频率。适当时，这些要求应适用于在生产、工作环境的控制和监视和测量中所采用的设备。应保持此类维护记录7.1.4 过程运行环境和污染控制公司安排适宜的工作环境，提供并维护过程运行所需要的环境，以获得合格产品和服务。如果工作环境的条件能对产品质量有负面影响，组织应使工作环境和监视/控制工作环境的要求形成文件。组织应：a）若人员与产品或工作环境的接触会对医疗器械的安全或性能有影响,则形成人员健康、清洁和服装的要求文件；b）确保所有要在特殊环境条件下临时工作的人员是胜任的或在胜任的人员监督下工作。

29、适当时,为了防止对其他产品、工作环境或人员的污染，组织应策划并为已污染或潜在污染产品的控制安排形成文件。对于无菌医疗器械，组织应时微生物或微粒物的控制要求形成文件，并保持装配或包装过程所要求的清洁度。7.1.5 监视和测量资源7. 1.5.1总则当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。应确保所提供的资源：a）适合特定类型的监视和测量活动；b）得到适当的维护，以确保持续适合其用途。公司应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。7. 1.5.2测量溯源当要求测量溯源时，或公司认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应：a）

30、对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；b）予以标识，以确定其状态；c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。当发现测量设备不符合预期用途时，公司应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。组织应对用于监视测量要求的计算机软件的应用确认的程序形成文件。这类软件应在初次使用前进行确认,适当时，在这类软件变更后或应用时进行确认。软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件使用相关的风险保持一致，包括对产品符合规范能力的影响

31、在内的风险。结果和确认的结论以及因确认所采取的必要措施的记录应予以保持具体操作细则参见监视和测量资源控制程序。7. 1.6公司的知识公司应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。）所需知识、运用对象/确彩知识保知识获知识更新再保尊/所需知识确定1 .运行过程所需知识（如FMEAxCP.作业指导、防错等）2 .确保产品和服务符合性所需知识（如抽样计划MIL-STD-1916、GB/T2828.1、检验规范）适用对象确定确定知识的适用对象（无需为组织的每位成员提供所有知识）知识保持保持知识的方式举例：1.管理规定（如程序、作业办法等）2 .教材3 .

32、视频、音频资料4 .照片5 .图样6 .不良或限度样品知识获取获取途径：1 .内部资源（如组织吸取的经验）2 .外部资源（标准、研讨会、从顾客或外部提供方处收集）知识更新再保持为应对不断变化的需求和发展趋势，公司应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。8. 2能力公司应：a）确定其控制范围内的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性;b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力；c）适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性；d）保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。具体操作细则参见员工招聘和培训控制程序。9. 3意识公司

33、应确保其控制范围内的相关工作人员知晓：a）质量方针；b）相关的质量目标；c）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；d）不符合质量管理体系要求的后果。j母.确定意识宜导 对欧迫步控制下的 工作人员，包 括：1 .正式合同人 员、派遣人 员、临时工2 .在俎织内部 、家中、外 部为姐织工 作人负确定意识宣导内容1 .炭量方针2 .相关的质量 目标3 .对质量管理 体系有效性 的货就，包 括改迸质量 绩效的益处 （如提升顿安 满意、增加 订单）4 .偏相质量管 理管理体系 要求的后果 如认证证书 撤销、顾客 留核不通过 导致订单减 少）确定意识宣导方法选择适合于组 织的方法进行 宣

34、导1 .会议2 .邮件3 .宣传小册亍4 .网络5 .墙面6 .宣传看板实施意识宣导 员工上岗的或 特向的确保进 行意识宣导验证有效性拄查员工的意 识a) b)c) d) e)7.4沟通为确保质量管理体系过程及其有效性能在各级职能部门之间进行沟通,及保持公司与外部联系，公司建立内、外部沟通的渠道，7.4.1应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：沟通什么何时沟通与谁沟通如何沟通由谁负责沟通内容确定沟通时机确定沟通对象确定沟通方法确定实施沟通优化沟通1.体系证书1.认证、监督1.内部包括各L文件化信息1.在受控条件L必要时,优2.战略分析结或铁证部门相关岗2.宣传看板下实施沟通化沟通的相

35、果2.新进员工或位、新进员3.邮件关方面3.风险与机会员工转岗工、转岗员4.书面资料分析结杲及3.文件制定或工5.会议应对措胞修订时2.外部相关方6.电话3.质量方针4.变更时机发包括顾客、7.网络4.质量目标生时认证机构、5.相关的质量5.结果产生政府机构、目标及如何6.需要采取供应商为其作贡献措施时5.法律法规及行业标推6.岗位职责与技能要求7.体系改版8.绩效监视、测量、分析和评价结果9.管理规定10.体系有效性IL组班兼并或架构变更7.5 形成文件的信息7.6 .1总则公司的质量管理体系应包括：a）IS09001：2015*isol3485:2016标准要求的形成文件的信息；b）公司确

36、定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息；7 .5.2创建和更新在创建和更新形成文件的信息时，公司应确保适当的：a）标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）；b）格式（如：语言、软件版本、图示）和媒介（如：纸质、电子格式）；c）评审和批准，以确保适宜性和充分性对于各类型医疗器械或医疗器械族，组织应建立和保持一个或多个包含或引用用于证明符合本国际标准的要求和适用法规要求的文件。文件的内容应包括，但不限于：a）医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说b）产品规范；C）生产、包装、贮存、处理和销售的规范或程序;d）测量和监视的程序；e）适当时，安装要求；f）适当时，服务

37、程序。7. 5.3形成文件的信息的控制文件化信息的控制文件化信息的控制目的控制活动控制活动举例1 ,需文件化信息的场所和时机可获得文件化信息2 .使文件化信息得到充分保护3 .文件化信息包含质量管理体系策划所需的外来文件分发控制分发对象、分发前回收旧版文件化信息、记录分发访问规定纸质文件的阅读权限规定电子档案文件的变更、阅读、复制和打印等权限检索按名称、日期、车间、产品、客户使用使用对象、使用方法贮存贮存条件包括温度、湿度等保护防止破损、脏污等方面的保护如加干燥剂、卫生球，使用纸箱、PE袋等保持清晰对传真及复印、贮存的文件化信息进行确认以保椅文件化信息清晰变更的控制变更提出时机、变更申请、变更

38、批准、变更履历保留和处置超过保存期限时的处置如作废保留如标识之后回收使用8. 5.3.1应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保：a）无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用；b）予以妥善保护（如：防止失密、不当使用或不完整）。9. 5.3.2为控制形成文件的信息，适用时，公司应关注下列活动：a）分发、访问、检索和使用；b）存储和防护，包括保持可读性；c）变更控制（比如版本控制）；d）保留和处置。对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，公司应进行适当识别和控制。应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护，防止非预期的更改。具体操作细则参见文件

39、化信息控制程序。8运行10. 1运行策划和控制公司应通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程（见4.4）,在产品的实现过程中，组织应对风险管理的一个或多个过程形成文件。应保持风险管理活动的记录并实施第6章所确定的措施：a）确定产品和服务的要求；b）建立下列内容的准则：1）过程；2）产品和服务的接收。C）确定符合产品和服务要求所需的资源；d）按照准则实施过程控制；e）在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：1）证实过程已经按策划进行；2）证明产品和服务符合要求。策划的输出应适合公司的运行需要。公司应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除不利

40、影响。D特定的产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验、处理、贮存、销售和追溯活动，以及产品接收准则；G）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.5）.策划的输出应以适合于组织的运作方式形成文件。公司应确保外包过程受控（见8.4）。8.2产品和服务的要求8 .2.1顾客沟通为及时了解顾客的期望并识别和确定顾客的需求，与顾客进行充分、有效的沟通，增进公司与顾客之间的理解和信任，巩固和发展双方之间的合作、互利关系，与顾客沟通信息应包括以下内容：a）提供有关产品和服务的信息,包括对交付及交付后活动的要求；b）处理问询、合同或订单，包括变更；c）获取有关产品和服务的顾客反馈，包括

41、顾客抱怨；d）处置或控制顾客财产；e）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求9 .2.2与产品和服务有关的要求的确定为了确保产品满足顾客需求，在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，公司应确保：a）产品和服务的要求得到规定，包括：1）适用的法律法规要求；2）公司认为的必要要求。b）对其所提供的产品和服务，能够满足公司声称的要求。C）任何为保证医疗器械规定的性能和安全使用所需的用户培训；10 2.3与产品和服务有关的要求的评审8 .2.3.1公司应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。在承诺向顾客提供产品和服务之前,公司应对如下各项要求进行评审：a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要

42、求；b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c）公司规定的要求；d）适用于产品和服务的法律法规要求；e）与先前表述存在差异的合同或订单要求。若与先前合同或订单的要求存在差异，应确保有关事项已得到解决。若顾客没有提供形成文件的要求，公司在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。9 .2.3.2适用时，公司应保留下列形成文件的信息：a）评审结果；b）针对产品和服务的新要求。8.2.4产品和服务要求的更改若产品和服务要求发生更改，公司应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。具体操作细则参见合同评审控制程序。8.3 产品和服务的设计和开发1. 3.1总则

43、公司应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。8. 3.2设计和开发策划在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，公司应考虑：a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b）所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c）所要求的设计和开发验证和确认活动；d）设计和开发过程涉及的职责和权限；e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源：f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；h）后续产品和服务提供的要求；i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。9. 3.3设计和开发输入公司应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要求。公司应考虑:a）功能和性能要求；b）来源于以前类似设计和开发活动的信息；c）法律法规要求；d）公司承诺