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1、药物临床试验运行流程药物临床试验机构，遵照中国GCP及1CH-GCP要求，参照国内、外开展药物临床试验的经验，结合我机构药物临床试验的特点，制定本操作规程和流程。步骤一：申办方/CRO若有意在我院开展药物临床试验,请首先与机构就研究科室、P1.等相关问题进行商洽。步骤二：申办方/CRO递交临床试验材料，到机构进行立项申办方或CRo按照（附件1）准备申请临床试验的相关材料，并提交药物临床试验项目立项申请表（附件2）递交机构办公室秘书。步骤三：审核1 .申办方/CRO与临床科室和机构共同商定主要研究者（P1）o2 .P1提出研究小组成员，并进行团队分工（附件6）,提供研究者简历。3 .机构对送审材
2、料及研究小组成员资质进行审核。4 .对完成立项审批，填写项目审评表（附件3）。步骤四：召开项目立项会科室同意做临床试验，专业科室应召开立项会讨论，确定P1.并提供简历（简历见附件5）,落实团队，并确定分工，专业负责人及P1.在立项申请表上签字。步骤五：伦理委员会审核1 .申办方/CRO协助P1按照要求（附件4）准备伦理资料，P1.将伦理申报材料递交给伦理秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审；2 .P1准备汇报PPT,审查会上进行汇报PPT；3 .伦理审查后，研究者领取意见函4份。步骤六：临床协议及经费审核伦理委员会讨论同意并取得伦理批件后，申办方/CRO与研究者初步拟定协议和经
3、费预算，签字确定后递交机构办公室秘书，并呈交机构负责人签字生效。步骤七：临床试验材料及药物的交接申办方/CRO应尽快将临床试验材料交项目研究小组，按照“*市第二人民医院临床试验用药物管理制度”和“药物临床试验药物管理S0P”的原则，将试验药物交予医院药物临床试验机构GCP中心药房保管。步骤八：临床试验项目启动会的召开协议签署后，项目P1.主持培训临床试验方案，流程图，协调医技科室，科室资料管理员记录会议；参加该项临床试验的所有人员获得主要研究者授权，签署临床试验项目授权表。步骤八：项目实施1.实施项目管理、P1负责制。P1对研究质量、进度、协调负全责。2 .研究小组遵照GCP规范、试验方案及相
4、关SOP,实施临床试验。3 .机构将定期对试验项目质量、项目进度进行监督管理,对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。4 .在试验过程中，若发生SAE,P1.按照相关的SoP积极处理，并及时通报机构及伦理委员会。5 .项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知,本项目的P1.应会同研究小组和机构成员共同参加稽查，并将稽查结果交机构备案。6 .如本单位为组长单位，机构将协助申办方/CRO在临床试验中召开项目中期总结会、电话会等。7 .临床试验进行超过1年（包含1年）以上，申办方/CRO协助P1向伦
5、理委员会和机构办公室递交年度总结报告并说明理由。步骤九：药物回收与材料归档1 项目结束后，按照“药物临床试验药物管理S0P”清点剩余药物，退返申办方/CRO。2 项目结束后，按照“临床试验资料归档目录”，将临床试验材料及时交机构档案室归档。3 若本单位为组长单位，P1组织研究小组进行资料收集,召开总结会议并撰写总结报告，若本单位为参加单位，P1.组织研究人员进行项目总结。4 P1向临床试验伦理委员会、机构办公室递交总结报告/分中心小结和临床试验结题申请。步骤十：总结报告的审核申办方/CRO将总结报告交至机构办公室秘书，待“临床试验项目结题确认表”签字确定后，由机构办主任签字、盖章。注册类临床试验项目总结报告及资料归档保至上市后存5年，非注册类临床试验项目保存至试验结束后5年。超期须与申办方协商保管事宜。
