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1、*医院新技术新项目准入制度一、目的为规范新技术和新项目管理，保障患者安全。二、范围适用于全院临床、医技科室开展的新技术和新项目的准入管理。三、定义指为保障患者安全，对于我院首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施准入管理。四、权责责任科室：医务科。五、政策依据及参考文献1 .医疗技术临床应用管理办法（中华人民共和国国家卫生健康委员会令2018第1号）2 .二级综合医院评审标准与评审细则（2011）六、政策1.新技术和新项目准入申报：1.1必备条件1.1.1拟开展的新技术和新项目应符合国家法律法规和各项规章制度;1.1.2拟开展的新技术和新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性；1.1
2、.3拟开展的新技术和新项目所使用的医疗器械须有医疗仪器生产企业许可证、医疗仪器经营企业许可证、医疗仪器产品注册证和产品合格证等，并提供加盖企业印章的复印件备查；严禁使用资质证件不齐的医疗器械开展新项目；1.L4拟开展的新技术和新项目所使用的药品须有药品生产许可证、药品经营许可证和产品合格证，进口药品须有进口许可证，并提供加盖企业印章的复印件备查;严禁使用资质证件不齐的药品开展新项目。1.2准入申报程序由项目实施者提出书面申请，填写*医院新业务新技术项目申报表和*医院新业务新技术项目伦理审查申请书，提供新技术新项目的理论依据、技术力量、具体实施方案、预期经济效益和社会效益、风险预测及对策、保障患
3、者安全措施和应急处置预案等，科主任签字同意后报医务科。2.新技术和新项目准入审批：2.1医务科审核申报材料。2.2医务科组织学术委员会进行科学性、创新性审核。2.3医务科组织医学伦理委员会进行伦理审核。2.4经学术委员会与医学伦理委员会论证通过后，由医务科以医院文件的形式公示，获得审批的项目方可组织实施。3.新技术和新项目临床应用质量控制：3.1批准后的新技术和新项目，实行科主任负责制，按计划具体实施，医务科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。3.2在新技术和新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见、在征得其同意并在“知情同意书”上签
4、字后方可实施。3.2新技术和新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，主管医师应当立即停止该项目的临床应用并向医务科报告。3.2.1开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的；3. 2.2发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；4. 2.3发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的；5. 2.4发现该项技术在临床应用过程中存在伦理缺陷的；6. 2.5该项医疗技术临床应用效果不确切。7. 新技术和新项目监督管理：7.1 医务科作为主管部门，对全院开展的新技术和新项目进行全程管理和评价，制定医院新技术和新项目管理档案，对全院开展项目不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并督促相关科室及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低。4.2各科室在开展新技术和新项目过程中所遇到的各种问题，应及时向医务科汇报，每年7月份和12月份将开展新技术和新项目的情况进行汇总并报医务科。4.3各科室严禁未经审批自行开展新技术和新项目，否则，将视作违规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及其科室负责人承担全部责任。*医院2023年2月19日
