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1、X市X区人民医院新技术、新业务准入管理制度1 .新技术、新业务的界定凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的新成果），在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新业务。2 .新技术、新业务的分级对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。2.1 国家级：具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。2.2 省级：具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。2.3 院级：具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用
2、的医疗、护理新业务。3 .新技术、新业务准入的必备条件3.1 拟开展的新技术、新业务应符合国家相关法律法规和各项规章制度。3.2拟开展的新业务项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。3.3拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有医疗仪器生产企业许可证、医疗仪器经营企业许可证、医疗仪器产品注册证和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。3.4拟开展的新技术、新业务所使用的药品须有药品生产许可证、药品经营许可证和产品合格证，进口药品还须有进口许可证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入
3、。3.5有卫生行政部门批准的相应诊疗科目。3. 6拟开展新技术的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员。4. 7有与开展该项新技术相适应的设备、设施和其他辅助条件，并具有相应的资质证明。5. 8涉及医学伦理学的新技术要求医院伦理委员会审查通过。6. 9有拟开展新技术相关的管理制度和质量保障措施。7. 10符合卫生行政部门规定的其他条件。4 .集体讨论制度4.1 新技术、新业务提出后，为保证其安全有效地应用于临床，在开展新技术、新业务之前，有关医师应广泛查阅国内外相关著作及文献，并收集、整理，写出书面综述或报告（附相关资料），制定各种意外情况应急预案，并提交科
4、主任进行全科集体讨论。4.2 全科讨论由科主任主持。参与人员应包括科室大部分正（副）主任医师、主治医师、住院医师，充分发表意见，进行认真讨论，并详细书面记录讨论内容，其结果由开展项目负责人写出书面报告，讨论结果以书面形式提交医教科。5 .新技术、新业务的准入报批程序5.1 申报：申报者应具有副主任医师或相当副主任医师（职称为主治医师的科主任或高年资主治医师）及以上专业技术职称的本院临床、医技、护理人员。申报者向科主任提出申请讨论其申报项目，由科主任组织全科人员讨论同意后，详细填写开展新技术、新业务申请书（见附件1）,并附报告及相关资料，报送医教科、财务科。5. 2审核、评估：医教科对开展新技术
5、、新业务申请书进行审核签字并组织伦理委员会（涉及医学伦理学的新技术）及医疗技术管理委员会讨论，经充分论证同意准入的，报请分管院长或院长审批。有规定须报有关行政部门审批的，还要上报有关行政部门批准。医教科负责对获得准入的新技术相关资料进行管理归档，并负责对获准开展的新技术、新业务进行质量监督管理。开展相关技术项目的科室做好资料的整理归档，按要求报院内、市内评奖。5.3审批：拟开展的新技术、新业务报分管院长或院长和上级有关部门批准后，由财务科负责向市物价部门申报收费标准，批准后方可实施。医保报销与否，由医保办上报上级医保部门审加匕。6 .可行性论证的主要内容包括新技术、新业务的来源，国内外开展本项
6、目的现状，开展的目的、内容、方法、质量指标、新颖性、科学性、安全可靠性及保障措施、经费、预期结果与效益等。7 .新技术、新业务的实施管理7.1 新技术、新业务经审批后必须按计划实施，凡增加或撤销项目需经技术管理委员会审核同意，报院领导批准后方可进行。7.2医教科每年对开展的新项目例行检查1次，项目负责人每年向医教科书面报告新项目的实施情况。7.3对不能按期完成的新技术、新业务，项目申请人须向技术管理委员会详细说明原因。技术管理委员会有权根据具体情况，对项目申请人提出质疑批评或处罚意见。7.4新技术、新业务准入实施后，应将有关技术资料妥善保存；新项目验收后，应将技术总结交医教科存档备案。7.5新技术奖评选。申报科室于年底将所开展的新技术进行总结，填写新技术评选申报表，上报医教科参加医院年度评比。医教科每年年底对已经开展并取得成果的医疗新技术，组织医院医疗技术管理委员会专家采用高效、公正的程序进行评审，并向上级部门推介。附件1表1-1开展新技术、新业务申请书（含临床试验、药品试验、医疗器械试验项目）申请科室项目负责人项目名称项目来源目的意义当前国内外进展情况准备经过和达到的指标科室讨论意见（科主任签字）医教科意见（签字）医疗技术管理委员会意见（签字）伦理委员会意见（签字）业务院长审批（签字）
