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1、血液制剂临床使用管理办法为加强血液制剂的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据中华人民共和国药典临床用药须知-化学药和生物制品卷生物制品批签发管理办法关于进一步实施血液制品批签发工作的通知血液制品临床应用指导原则等要求，结合我院实际，特制订本办法。由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制备的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分的统称为血液制品。本管理办法所涉及的血液制品主要是指血浆衍生品，如：白蛋白类制剂；免疫球蛋白制剂，包括肌注、静注免疫球蛋白和特异性免疫球蛋白等。实施细则：1.为保证我院使用的血液制剂的质量，凡在我院使用的血液制剂，其生产企
2、业必须通过GMP认证，经营企业必须通过GSP认证。1.1购进血液制剂，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内进行，从具有经营资格的医药公司购进。1.2从医药公司购进的血液制剂其运输设备、记录必须符合血液制剂储存运输的相关规定。1 .3医院药品质量管理部门应对供货企业的合法资质和质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、血液制剂检验报告书，药品注册证及血液批签发文件复印件，进口血液制剂除按照进口药品管理制度索取相关证照外，还应提供加盖供货原印章的进口药品注册证及审批签发的报告。2 .严格执行血液制剂的入库验收制度。入库时详细核对进货凭证、供货单位、药品通用名称、规格、剂
3、型、生产厂商、批准文号、批号、生产日期、数量、价格、注册商标、有效期、外观质量。有无出厂合格证、检验报告单，验收时按比例抽样检查完后尽量恢复原状，符合规定方可入库。3 .入库的血液制剂按照说明书要求贮存。对热不稳定的血液制剂，运输和贮存都应有专门的设施，贮存温度为2-8,严防冻结。应严格遵循“先进先用、近期先用”的原则，防止过期失效。4 .临床使用血液制剂应严格掌握适应症和禁忌症，特别是人血白蛋白等使用的适应症。5 .加强血液制剂的不良反应监测，对使用血液制剂进行有效地药物警戒。遵循不良反应的“可疑即报”的原则。并注意血液制剂中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险。6 .如发现和确认为严
4、重的药品不良反应/事件或突发性群体性药品不良反应/事件，应就地封存药品，及时上报自贡市卫生局及自贡市食品药品监督管理局，四川省药品不良反应监测中心，并通报药品生产企业和经营企业，配合相关部门接受调查处理。7 .药事管理与药物治疗学委员会应当加强血液制剂临床应用的管理，并根据本院血液制剂临床使用指南血液制剂临床使用管理办法要求，促进、指导、监督血液制剂临床合理使用。8 .药事管理与药物治疗学委员会要履行职责，开展合理应用血液制剂的培训与教育，定期进行监督检查，对不合理使用血液制剂的情况提出纠正与改进意见并持续改进。附：常见血液制剂的适应症、禁忌人群、剂型及给药途径药物剂型适应症禁忌人群给药途径人
5、血白蛋注射液1 .失血、创伤及烧伤等引起的休克；2 .脑水肿及大脑损伤所1.急性肺水肿患者2.对白蛋白静脉推注静脉白致的颅压升高；有严重过敏滴注3.防治低蛋白血症；者，高血压4 .肝硬化或肾病引起的水肿或腹水；5 .新生儿高胆红素血症；6 .成人呼吸综合征；7 .用于心肺分流术、烧伤和血液透析的辅助治疗。患者，急性心脏病者，正常血容量及高血容量的心力衰竭患者，严重贫血，肾功Za匕T-Zs-Z.肥4、土归静注人免疫球蛋白注射液1.原发性免疫球蛋白缺乏症；2.继发性免疫球蛋白缺乏病，如重症感染、新生儿败血症,艾滋病等；3.自身免疫疾病，如原发性血小板减少性紫瘢、川崎病等；4.其他，如重症系统性红斑狼疮，原发和继发性抗磷脂综合征等。1 .对本品过敏或有其他严重过敏史者2 .选择性1GA缺乏而1GA抗体阳性者静脉滴注破伤风免疫球注射液1.预防和治疗破伤风梭菌引起的感染，尤其适用于对破伤风抗毒素一般无禁忌肌内注射蛋白针(TAT)有过敏反应者
