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1、实体完整性:实体完整性要求每一个表中的主键字段都不能为空或者重复的值。实体完整性指表中行的完整性。要求表中的所有行都有唯一的标识符,称为主关键字。主关键字是否可以修改,或整个列是否可以被删除,取决于主关键字与其他表之间要求的完整性。域完整性:域完整性是针对某一具体关系数据库的约束条件,它保证表中某些列不能输入无效的值。域完整性指列的值域的完整性。如数据类型、格式、值域范围、是否允许空值等。域完整性限制了某些属性中出现的值,把属性限制在一个有限的集合中。例如,如果属性类型是整数,那么它就不能是101.5或任何非整数。可以使用CHECK约束、UNlQUE约束、default默认值、identity
2、自增、notnull/null保证列的值域的完整性。参照完整性:参照的完整性要求关系中不允许引用不存在的实体。与实体完整性是关系模型必须满足的完整性约束条件,目的是保证数据的一致性。参照完整性又称引用完整性。用户自定义完整性:用户自定义完整性指针对某一具体关系数据库的约束条件,它反映某一具体应用所涉及的数据必须满足的语义要求。例如某个属性必须取唯一值,某个非主属性也不能取空值,某个属性的取值范围在0-100之间等。数据完整性的由来:30年前,为争先申报ANDA(新药申请),出现了大量的数据造假的行为。为此,1991年,FDA开始制定了一项专门针对数据造假的政策,即申请数据完整性指南(AIP)根据此项政策,如果申报材料中出现数据不完整、不一致、不真实的情况,FDA将立即停止审评所有关联申报,所有关联上市药品停止销售,所有未来申报材料拒绝审评,而且所有这些措施都是无限期的。背景:1、近几年,FDA在CGMP检查期间已经越来越多的观察到涉及数据完整性的CGMP违规,令人不安。2、这些数据完整性相关的CGMP违规导致了无数监管行动,包括:警告信、进口禁令。3、数据完整性是一个持续的问题,贯穿到从申报到生产的全过程,实际上,真正重点在于申报期间材料的完整性,那是更大风险控制的关键。