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1、XXXXXXXXX有限公司飞检不合格项汇编医疗器械生产质量管理规范覆盖时间：20162021.5医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所
2、采取的措施应当与产品存在的风险相适应。第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。飞检实例：1.各岗位职责权限与任职条件制度（文件编号MG-18）中规定，质检科负责人有权批准或否定一切物料和中间产品使用与成品出厂放行，但产品放行程序（文件编号QP-15）中规定企业负责人担任成品放行质量授权人，实际产品放行人为企业负责人。2企业组织机构图未体现采购、仓储部门。3 .管理者代表、品管部和质量法务部共同履行质量管理职责，管理者代表被授权放行医疗器械。企业质量手册中管理者代表、
3、品管部和质量法务部均未明确授权上述人员和部门独立行使职能，对产品质量相关事宜负有决策权利。4 .企业有组织结构图，但未覆盖所有部门，如技术部；也未明确各部门在质量管理的相互关系。5 .企业质量手册的组织机构图和质量管理体系机构图中均无管理者代表的标识。6 .企业组织架构图中，生产部、质量部和销售部对成品库的管理职责和权限不明确。第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规
4、章的要求组织生产。飞检实例：1 .企业负责人未保障质量管理体系有效运行，如收货时不合格原料的退货由采购部门完成，质量部门未参与；2 .企业负责人实施了2017年和2018年管理评审，但其输入未包括可疑不良事件监测和不合格品分析相关内容；3 .查见2017年、2018年管理评审记录中无参会人员签到信息。4 .企业负责人未参与质量体系管理,授权给总经理负责所有工作运行,确保质量管理体系工作持续有效运行,提供一切支持的资源。但总经理没有生产质量管理工作经历,不能确保质量管理体系有效运行所需的人力资源,基础设施和工作环境。5 .企业负责人未对2016年企业质量管理体系运行情况进行评估6 .质量手册中质
5、量目标（文件编号YG01016）与办公区域张贴的质量目标不一致。第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量备注:红字部分为一般缺陷项,红字黄底色为严重缺陷项。自2019年起,国家局发布的飞2检情况汇总,调整为按章节列出。管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。飞检实例：1 .企业2017年5月1日任命管代，但其实际承担的工作为销售和研发；企业未采取措施提高员工符合质量管理体系要求的意识。2 .管理者代表的任命文件无正式文件编号且存在两种不同版本。3 .企业现行有效的质量手册发布实施H期2014年5月10H,管理者代
6、表为田海峰；在企业的人员任命文件(昌鑫第2017年第1号)任命桂四平为管理者代表。第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。飞检实例：1.岗位说明书规定“生产经理的任职要求为本科及以上学历”，但现任生产经理“王某”学历为大专。2管理人员不熟悉相关法律法规，对及时办理注册证换证、变更等意识薄弱。3技术和质量管理部门人员专业背景和工作经历符合要求，但对生产和质量实际问题处理能力不足。4 .企业未提供文件发放实施前培训记录。5 .企业质量负责人岗位要求：木科以上学历，生物、医药相关专业。查企
7、业质量负责人学历为函授专升木，专业为工商管理，评价记录中未对岗位任职资格是否满足要求进行评价。6生产部经理为大专学历，不符合员工任职基本要求(文件编号MA-HR-O6-01)中规定的生产部负责人应为本科及以上学历的要求。7 .生产部门负责人对设备管理不熟悉，不能正确问答车间现场的设备状态标识管理规定和制水空调等设备工作方式。&质量部经理不熟悉法规规定的阳性对照所需的检测设备；现场要求其操作电子天平，未进行天平校准直接出示数据。第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。飞检实例：1.人员资源控制程序(OG-BG-6.2-05)中
8、规定人员资格应符合岗位说明书要求，规定质量部门负责人为化工、生物检验相关专业，但实际质量负责人学历专业为“中医专业”大专文凭，与文件规定不一致。2.2018年5月新招两名印线工，有培训签到和考核记录，但培训及考核内容不明确。3 .询问企业设备维修工“王某”，回答的空调系统中新风过滤器、初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器清洗、更换保养要求与设备维保规范(GLED-003)中规定的内容不-致。4 .洁净车间个别操作人员离职后，未及时招聘相应岗位人员。5.2018年8月被任命为生产车间副主任的员工，未见相应上岗培训记录。6 .企业对营销总监岗位要求为医药管理相关专业大学本科学历，但现任营销总监为宝石
9、鉴定与贸易专业大专学历，与文件要求不符。7 .企业品质部人员与生产产品规模不匹配。8 .企业质管部人员配备不足，3名人员中1名为管理者代表兼质管部经理，2名为专职化验员。第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。飞检实例：备注:红字部分为一般缺陷项,红字黄底色为严重缺陷项。自2019年起,国家局发布的飞3检情况汇总,调整为按章节列出。1.管理者代表为产品检验报告的复核人，未经过与其岗位要求相适应的培训。2 .检验员相关理论知识和实际操作技能存在不足，如查见造牙粉原料进货检验记录中含水量项目测试原始值为：记录初始值1g,加热后测试值1g,
10、记录的测试值精确位数同质控指标(1.0%)不相适应。3 .个别进入洁净区的工作人员未进行微生物知识培训，且无相关培训计划。4 .质量部某专职检验员不具备所从事物理、化学、生物检验的专业知识背景，现场提问无法完整回答纯化水检查项目和产品出厂检验要求。5 .质量部某专职检验员不具备所从事物理、化学、生物检验的专业知识背景，现场提问无法完整回答纯化水检查项目和产品出厂检验要求。第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。飞检实例：1 .尚未开展2018年度接触产品人员健康体检。2 .从企业人员花名册随机抽取注射器注塑工段部分员工均无健康证；抽取注射器组装工段部分员工
11、健康证已过期。3 .洁净车间现场发现I名调节与贴标区操作员工无健康合格证或体检报告。4 .生产包装工伍小兰未进行健康体检。5 .未提供部分灭菌操作人员、组装操作人员体检报告。以下为2019-2021关于机构人员章节的飞检实例：1 .企业管理组织机构图中管理者代表负责质管部和注册管理部两个部门，与质量手册(3L/QM-01)中管理者代表的职责和权限不一致。2 .个别接触产品的生产工人无健康档案。3 .管理者代表不能履行建立、实施和保持质量体系运行和改进的能力。不能回答现场有关期！规范、洁净常识等提问。4 .现场提问质量负责人等有关人员，对医疗器械质量管理规范知识和技能不熟悉。无开展规范培训的记录
12、。5 .企业负贡人高某不熟悉企业生产运行及质量管理。6 .质量管理手册中管理者代表为吕某，现已离职，现场检查期间管理者代表未更新。7 .健康档案中缺少研发部负责人壬某某和管代刘某等影响产品质量的人员的相关材料。8 .质量手册未规定生产部门中不同岗位的职责权限，如未规定生产部经理、车间主任、操作工各自的职责权限；岗位说明书中缺少供销部经理、车间主任的岗位说明。9 .2019年7月2日，企业对全体职工进行了医疗器械生产质量管理规范的培训，培训效果的考核规定为考试，实际考核为现场提问。10 .缺少职业技能培训记录。11 .人员花名册显示有30人，但考勤表有47名员工。12 .2018年12月21日，
13、管理者代表主持进行年度管理评审，无证据证明企业负责人组织实施管理评审活动。13 .称量间，操作人员现场使用FAIlO4电子分析天平，但未按照该仪器的标准操作规范(SB-SOP-Ol9)调零。14 .检验相关人员的专业能力与其岗位不适应。批号为2019060314的二氯化汞饱和水溶液配制复核人李某的专业为日语，企业未能提供其与所配制产品相适应的专业技能培训记录或相关资格证明，也未能提供250ml量筒的自校人员(苏某某)相应的专业技能培训记录或相关资格证明。备注:红字部分为一般缺陷项,红字黄底色为严重缺陷项。自2019年起,国家局发布的飞4检情况汇总,调整为按章节列出。15 .质量部理化室试剂架的
14、稀硫酸溶液（批号20190816）,配制人为黄某某（专业为生物技术），复核人为罗某某（专业为动物医学），且企业未能提供其与所配制产品相适应的专业技能培训记录或相关资格证明。16 .洁净车间内洗衣间的4套待清洗的洁净工作服无状态标识。17 .质量方针和质量目标管理制度规定质量目标由管理者代表批准发布。18 .空调工曾某某，未参加2019年度的安全防护全员培训。19 .未对从事影响产品质量工作的人员健康情况进行管理，未建立人员健康档案。20 .洗净后的洁净工作服因厂房设计问题有在洁净间不同区域及般环境区之间传递问题，且未加防护。21 .单包装封口过程确认记录（JYY2-FA-I8O2O1）中的操作
15、人员与实际操作人员不一致。22 .包装热合封口过程（XW/SC/YZ-19-04）确认记录中的操作人员与实际操作人员不一致。23 .查看组织机构图，南京世和医疗器械有限公司与南京世和基因生物技术有限公司组织机构不明确，前者无董事长职位，却在组织机构图中被标明为董事长。24 .该企业未配备足够的与产品生产相适应的管理人员，主要管理部门人员有兼任，查看任命书（任字第2019011）研发部经理那某还兼任世和基因医学部副总监；管理者代表郑某还兼任物流部经理，负责采购；咸某为生产部经理，兼人事部经理，同时还负责设备管理。容积75L压力蒸汽灭菌器（设备编号00002-01Q）属于压力特种设备，其操作人员无
16、相关资质上岗证。25 .对部分新员工培训记录不全，如在洁净区内操作的压线岗位，实操无培训师签字记录。26 .带线缝合针（医用涤纶编织线）工艺规程文件（编号：JH/GYW-23-01B版）中规定吊线工序的操作人员应佩戴乳胶指套，现场操作人员实际未佩戴指套。27 .洁净工作服的相关管理文件中，未具体规定洁净服的清洗方式，如每次最多清洗数量、清洗模式、烘干数量和模式等。28 .工艺卫生管理规定（文件编号：KSD-MS-6.3/6.4-05）中规定直接接触产品的操作人员裸手操作每两小时再进行一次手消毒，企业未提供相关手消毒记录。29 .查看企业管理者代表任命书QSSC版次1/B,2017年5月2H企业
17、任命胡某为管代，但该B代2018年以来因病进行治疗无法正常履行相关职责。30 .企业未能提供在洁净生产车间负责一次性阴道扩张器过程检验的检验员培训、考核记录31 .制造区工作服管理制度未对洗衣液种类等作出要求，洁净区洗衣间的洗衣液标识有“自然清香型“，未对香精对环境是否有影响进行验证；洁净服标识不全。32 .企业洁净车间生产操作工人均超过1年未体检33 .查阅某员工培训记录，114项培训内容均为同一人以问答形式评估。评价人的岗位为后段组装生产高级主管，学历大专，不符合培训管理制度中6.3培训讲师资质的要求；制水间的2位检验人员，属于生产部，不符合纯化水检验操作规程对岗位职责的相关规定。34 .
18、组装工序的工人为便于插管，有意蓄长指甲，与工艺卫生管理制度中“洁净区内的工作人员不得留长发及长指甲”的规定不符。35 .2019年岗位人员档案中未见软件刻录、系统集成操作等关键岗位人员的上岗前培训、考核、评估记录。36 .2020年3月，2名检验人员离职后，企业仅I名检验员负责具体检验工作，质量负责人负责检验复核工作。企业未根据检验工作需要，及时补充检验人员。37 .全自动灌装机验证方案验证人员中有吕某某签名，洁净空调、纯系统水处理设备维护保养记录中也多次出现吕某某签名。但在企业提供的员工名册中未见吕某某，也未查见吕某某从事设备管理工作相关的任命书利相关规定。备注:红字部分为一般缺陷项,红字黄
19、底色为严重缺陷项。自2019年起,国家局发布的飞5检情况汇总,调整为按章节列出。38 .组织机构图中明确人事行政部是与生产部、质量部等平行独立的部门，但人事行政部经理由生产部经理兼任，具体工作也由生产部工作人员承办，企业并没有独立的人事行政部。39 .成品检验室内的电热高压灭菌器的操作人员未取得高压灭菌器特种设备操作证。40 .十万级洁净区的手消间内用于手消毒试剂未定期进行更换，仅用75%酒精进行消毒。41 .企业未能提供洁净室内生产操作工周某的卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训和考核记录。42 .生产部人员在配液间现场操作标识为运行状态的超纯水机，未按MiHi-QReference
20、超纯水机标准操作规程将初期的出水排掉。43 .企业十万级洁净室使用的一次性无菌工作服不含脚套，不能包盖脚部。44 .企业供应链副总监教育程度与供应链中心职位手册中规定不符。45 .岗位人员职责、权限及任职要求中规定质检员应具有高中以上文化程度，检验员王某、刘某为初中文化。46 .生产车间洁净工作服仅使用自来水进行清洗。47 .企业2020年6月5日管理评审计划中，编制人姓名为打印，无本人手写签名。管理评审报告无人签名。48 .未见净化车间三名员工的微生物基础知识培训记录。49 .生产负责人岗位说明书未对任职人员的专业进行规定，生产厂长马某某专业为机械设计与制造，无诊断试剂相关专业及从业经历。5
21、0 .十万级洁净区工作服文件规定每天换洗一次，实际一周换洗一次。51 .企业对新聘用生产人员未建立健康档案。52 .查看质量部负责人任职资格要求并现场询问，质量部经理晏某兼任销售市场相关工作，不熟悉医疗器械相关法律法规和标准以及质量体系管理工作。53 .未提供生产部负责人的产品生产相关专业能力相关文件。54 .部分洁净区工作人员未进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。55 .企业2020年培训考核计划内有管理层参加不良事件监测收集及处理的培训内容，但无相关记录。企业未能提供员工不良事件监测工作培训记录。56 .未对进入洁净区的检验员开展有效培训。57 .现场询问发现生技部长对生产工艺
22、流程如环氯乙烷灭菌过程及设备操作情况不熟悉，与各岗位任职资格要求中规定不符。第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。飞检实例：1 .医疗器械生产区内与另一食品生产区共用人流物流走廊。2 .仓库管理人员办公室中设置有产品待验区、不合格品区、退货区等区域，在原材料库房和成品库房中没有设置产品待验区、不合格品区。3 .纯化水系统设置在十万级生产区内，与配液间连通。洁净区未设置称量区域。十万级吹瓶间有冷凝式空气干燥机机组、压缩空气的前置过滤装置和已停用的壁挂式空调。未设置容器具的清洗存放间。4 .二楼的外包间传递窗和工艺用水制水间的入口均
23、位于员工进餐休息室。5 .空调机组设置在封闭的空间内，新风口对封闭玻璃窗。男一更和男二更压差表损坏、一更和二更压差表为8Pa净化车间部分回风口过滤网破损，放置的消防设施遮挡生产区回风口。6 .切吸水纸的切纸机摆放在原材料仓库内。第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。匕检实例：1 .洁净车间布局设计不合理。三十万级洁净内二更设有生活辅助间（存有生活用品），十万级洁净间内粉碎间无必要的除尘设施，地面积污，
24、多处电线与墙体接口孑瞪大，无可靠密封，一二层电梯间存有危险品和不合格品。2 .房间布局、使用不合理。十万级洁净区内的沁浸间设置在浇制间内，人、物流需要通过浇制间才能进入。企业称该沁浸间用于浇制流水线自动化改造，与被检查产品的生产过程无关。3.洁净区透析粉分装间、工位器具清洗间、B液投料脱外包与投料间门锁损坏不能密闭。4 .器具清洗间地漏脏污，洁净区设施操作规程（KRD-O6-45）中有地漏清洁要求，但无清洁记录。液搅拌间排废液软管直接插入地漏，无任何防护措施。洁净区气闸间与外包间门封闭不严。5 .洁净车间地面多处破损，露出水泥沙石，直接影响生产环境。6 .洗衣间内洗衣机排水管与排水口未紧密连接
25、；A液桶传送带的入口处，台面有腐蚀痕迹，板凳有锈迹且底部为木质。7 .配液室顶部有污迹，搬运车车铲有锈迹。8 .生产环境不整洁,车间与待建区（目前用作员工运动场所）未有效隔离,对脱外包室和烘料室造成了污染。9 .生产线及测试环节布置有打印机、扫描仪、电脑主机等设备且相对集中，该产品的使用条件中有电磁兼容要求，未见对电磁干扰风险的控制措施。10 .生产血液透析浓缩液的洁净车间抹布、拖把等清洁用品堆放在车间台面，未按照企业十万级洁净区洁具操作规程存放入洁具室；地面多处破损；进料室和进桶室门锁损坏，无法关严。11 .现场检查企业一楼包装车间时，发现不同规格产品随意摆放、车间环境脏乱差12 .注射器注
26、塑车间为水磨石地面，易起尘，有污渍。13 .企业自2017年3月29日结余1.98吨无水乙醇，至5月6日用尽。经了解企业每月用无水Z建勺2吨左右；微山路东侧外环线北侧厂址有约10平米左右的危险品库无乙醇储存；物料负责人称乙醇均储存于长青科工贸园区上海街18号-4号厂区，检查组现场检查该厂区无危险品库，乙醇储存区为车间内的一条通道，通道口门上有一标示写明“乙醇暂存”，现场未见乙醇。企业每月所用无水乙静数量大，无适宜的危险品储存区。14 .注塑、挤塑车间的粒料通过粉碎车间的拌料间进入车间。第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿
27、度和通风控制条件。飞检实例：1 .十万级生产车间过道存放的氮气瓶、二氧化碳气体瓶均无防护装置，灭火器的效期均为2017年IO月，已过期。2 .洁净室检测管理规程规定洁净区相对湿度应控制在45%-65%范围内，现场查见卜万级洁净区前处理间（二）温湿度计显示湿度为77%o3 .洗衣间、洁具间、物料暂存间照明灯已损坏，脱皮间无照明设施。4 .5号原材料库房中在校准有效期内的温湿度表失效。5 .空压机房间内，存放空压机、喷砂机、紫外消毒器、烘箱等设备，但企业未对相关设备性能是否产生相互影响做相关研究。6 .成品库（面积约16250px2）堆放有大量经环氧乙烷灭菌的产品，但是未采取有效通风措施，仅用两台
28、家用电风扇通风。7 .注塑车间5盏灯具、半成品组装车间3盏灯具、粉碎前室2盏灯具损坏,不能提供适当的照明。8 .留样室内放置培养箱、高压锅等设备；精洗车间放置包膜车间用不锈钢托盘。9 .2015年底对厂房的净化系统进行改造，增加一组空调，未对更改进行验证。10 .化学试剂贮存室无温湿度控制设备。11 .化学物品室位于生物处理车间内，其中储存氯仿、盐酸（标签已腐蚀），没有帐卡。12 .换鞋间、缓冲间走廊、女一更、女二更照明灯损坏不亮。13 .洁净车间内的组装车间空调出风口（高效）存在滴水现象。14 .解析间封闭，不通风。15 .贴标间、物理实验室、化学实验室、空调机组维护、维修口均设在成品库内，
29、人员进出均途经库房，相互间有影响，存在质量安全隐患。16 .原材料库温湿度计安装位置不适当，未装在湿度变化较大的窗边。第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施,有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。飞检实例：1 .原材料库、成品库无防止昆虫和其他动物进入的设施。模具维修在厂区露天进行。2 .15号原材料库房挡鼠板闲置，不能有效防止其他动物进入。3 .成品库、脱皮间无防虫防鼠设施。4 .洁净区脱外包与原材料暂存间无压差表，粉搅拌间与走廊也无压差表。5 .成品库未配备防昆虫设施。6 .生产车间和原材料库未安装防昆虫进入设施。7 .现场检查发现十
30、万级洁净区有昆虫。8 .现场发现由于缓冲间门未关严，有飞虫进入与其相连通的按10万级洁净区管理的模具存放间，企业未采取必要措施有效防止昆虫由缓冲间进入模具整修间。9 .仓库管理制度规定“仓库应配有挡鼠板”，但原材料库、成品库未见挡鼠板。10 .厂房及库房未采取有效防止昆虫和其他动物进入的必要措施。U.进行玉米、大豆等物料熟化及粉碎等加工工序的清洁管控车间未设置相应虫、鼠防控设施。12 .生产厂区入口处未设置防鼠措施。13 .2017年1月1-2日企业对洁净区进行了改建，将原办公室改建为十万级洁净区，用于无纺布裁剪和消毒棒粘结。企业仅提供了办公室签发批准的基建维修单，未提供企业工程变更管理制度（
31、编号：SJ/ZD-45）要求的由生产部、技术部、设备部、质量管理部和法规部审核签发的工程变更申请单、变更验证方案和报告。14 .查企业外包间，未设置防蚊蝇设施。15 .厂房缺乏防鼠设施。16 .厂房未能有效防止昆虫或其他动物进入。17 .洁净车间内组装车间发现有苍蝇。18 .空气净化系统机组安装在厂房技术夹层，维护、维修口设在成品库，人员进出横穿成品库房并架设梯子，存在影响产品质量及安全隐患。19 .女一更无防止昆虫进入的设施。第十六条生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。飞检实例：1 .生产空间与产品生产规模不匹配。2 .贴标签车间多批号产品进行贴签加工，未有明显区域划分。
32、第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。飞检实例：1.企业1200平方米库房内，存放有原材料（PP、PE粒料，无纺布等）、内包材（塑料单包装、中包装）、外包材（瓦楞纸箱）等，库房中心区域设置两台环氯乙烷灭菌柜（10和15立方米），及灭菌控制室，区域划分和标识不明显，未做到分类存放，物品垛间码放无间距，不便于检查监控，灭菌作业区有安全生产隐患。2 .仓库管理制度规定“成品退换货存放在退货区”。但在办公区域灭火器箱旁放置一台退回的设备，无标识。3 .库房物料无货位卡，无物料管理台账，检查期间
33、原材料库存数量无记录。4 .原材料、半成品、成品、包材共用一个库房（有明显区域划分，但库房面积局促）.5 .原材料库没有货位卡，碳酸氢钠（批号20171221）库存为34包，查电脑记录存量为零。检验室发现高毒性碘化汞钾和其他材料混放在敞开的纸箱内，无标识。6 .生产现场存放多种五金件，没有标识和帐7 .现场查见一层原材料库1中部分模具“片基”原材料放于贴有试剂标签的空货架区。8 .成品库缺待验区和退货区或召回区，有未消毒半成品置于成品库合格区。9 .仓储区无温湿度计、温湿度调节装置与温湿度记录；退货产品（WSJ-B型旋磁式糖尿病治疗仪，批号161003,编号161003-005、161003-
34、006）未存放于退货区，且无退货记录。生产用的部分产品组件、包装箱等未存放于仓储区内.10.解析库为加温解析库和常温解析库，常温解析库内未配备防爆灯和强排设施。11 .原材料仓储区未能有序存放关键物料。现场检查货架（编号20）标示存放FS133风机，混放有一台FS146风机。12 .立体综合库房管理系统实施软件管理，将包材、内标签、药品、原材料等均存放在内，未设立单独的解析库，将内标签、PVC硬片、推杆等需经环氧乙烷灭菌解析的产品放置于立体库中。13 .库房查见钻络烤瓷合金（沪食药监械（准）字2014第2630359）和牙科金属烤瓷铸造合金ET-O2型（豫械注准20152630734）共用同物
35、料编码。14 .库房管理制度（OG-QL7.5.5-SeM）I）规定温度“无要求”，而原材料库现场存放二水合磷酸二氢钠（分析纯）、氯化钠等其贮存要求为“阴凉、通风、干燥处”，检查时现场温度30C,仓库未设置相应的温度调控设备，与原材料贮存要求不符。15 .原材料库内同一批次产品放于不同储物箱，储物箱未进行标识，无法有效区分。16 .原材料PFS-DKH于2018年5月29日进货检验合格，现场发现该批产品仍存放在待验区。17 .原材料仓库待检区存放“取石球囊护管组件2700”（物料号1-0005853）的实际数量为350个，其上粘贴的到货/送检通知单上标识数量为500个。18 .企业未记录非工作
36、日期间成品仓库的温湿度。19 .仓储区面积与原材料、产品贮存不相适应。如：企业原料仓库的物料IPTG标记为待验状态，与标记为合格状态的物料混放在同一冰箱隔层内：企业成品冷库内，不同批次的待验成品堆放在同一置物架上，装有待验成品的周转袋未标识批号等信息。20 .原材料库中某批物料无开瓶后效期和检验合格标签，也无开瓶标识。备注:红字部分为一般缺陷项,红字黄底色为严重缺陷项。自2019年起,国家局发布的飞9检情况汇总,调整为按章节列出。21 .原材料库中模具存放间设置有暂不生产、不生产区域，现场存放大量模具状态标识不清，如编号为26-07的钉仓模具，模具表面注明为封存，但实际已废弃不用；原材料仓储区
37、待检品使用标牌管理，与合格品在同空间，无法有效区分。22 .包被和检测用抗原和抗体如某IgG抗体、HAV抗原均存放在二层净化生产车间的物料暂存间，未按规定存放在仓储区。23 .辅料库中试剂硼酸（批号20160921）货位卡上记录的存量与实际库存量不符，原材料库中的模具镜片（批号20180313）货位卡上记录的存量与实际库存量不符，存在混批号记录总存量的情况。成品仓库温湿度记录表中规定湿度35-75%,现场查见温湿度表显示湿度为84%,两者不一致。24 .次性肛肠吻合器的使用说明书规定产品应贮存在相对湿度不大于80%的室内，但企业成品库房内没有控制温湿度的设施；成品库房内也未设置不合格品区。25
38、 .企业“一次性使用肛肠吻合器”产品技术要求规定贮存条件为相对湿度不大于80%,但成品库中无温湿度控制设施。26 .15号和16号库房仅设置了不合格品区，该区域内除不合格品外还存放有杂物。各类材料按照品种堆放，企业仅用移动标识牌对整垛物料进行标识，区域划分不清。27 .原材料库（PE、PP）与空调送风机组、空气压缩机组安装场所连通，成品库窗户加装铁丝网，与外部直通未进行封闭。半成品、成品在厂区随处摆放。库区区域划分不明显，库区内物品堆码过大，未考虑墙距、通道等，不便于检查和监控，部分库区物品无货位卡。28 .材料库的待检区、退货区、不合格品区的存放区域面积不够，且未放置货架；原材料库房存放的不
39、锈钢管靠墙堆放，易受潮生锈。29 .7个医用钦（Ho:YAG）激光治疗机的机壳在生产2车间存放，未放入仓库管理。30 .底楼设置有“不合格品库”，目前该房间作为杂物间使用，未另设不合格品库/区。31 .公司的成品仓库未设置退货或召回区。32 .包材仓库内的不合格区堆放杂物。33 .采购的武汉某医疗器械有限责任公司生产批号为181008的0.5#注射针待检品存放在原料库中的合格品区域；工位器具存放间放置有报废的中间品，均无任何标识；无菌检测所用阳性菌与其他试验物品混合存放于同一台冰箱内；原料库中物料堆放垛与墙体的间距小于物料库管理制度规定的物料堆放垛与墙体的间距不小于1250px的要求。34 .
40、生产原料库中未设置待验、退货区域。35 .仓储区存放不合理，原料仓库1和成品库均存放有杂物，其中原料库仅用移动标识牌对整垛物料进行标识。36 .原料库内B粉250箱，分放于两个距离很远的货架上，摆放较易与其它批号混淆；货位卡用可涂抹工具书写：合格牌与待检牌颜色较易混淆，无文字区分；货位卡记录不全，未显示出入库情况：包装材料（桶）存放离墙壁、暖气过近，部分包材未垫地垫；留样室内部分A液、B液直接放置于地面，且摆放混乱。37 .成品库面积偏小，成品堆放拥挤，批与批之间无有效隔离。38 .场发现批号为201711005待检成品和存放的包材瓶坯无货位卡。39 .原辅料库无照明设施，现场查原料山梨酸钾货
41、位卡上未记录批号，货位卡结余数量为171袋，现场清点数量为172袋。40 .半成品库房管理混乱，合格品区、待验区等标识不明确，同时有成品批号为20160905产品放在半成品库。41 .包装材料库内内包装材料箱堆放杂乱拥挤，盛放接触产品的塑封盒、透析纸等内包装材料的包装袋敞开未密封，直接通过物流通道进入洁净区内包装间；塑料件、金属加工件仓库内的部分物料如的入出库台账记录与实际库存物料、现场货位卡记载的数量不一致。备注:红字部分为一般缺陷项,红字黄底色为严重缺陷项。自2019年起,国家局发布的飞10检情况汇总,调整为按章节列出。42 .编号232301176的物料储存在显示17.5C的生化培养箱内
42、，但标识为冷藏。43 .查化学试剂仓库，检查时空调显示的温度为28,企业未对温湿度进行记录，库房存放有应当阴凉、干燥、通风保存的化学试剂（如分析纯氢氧化钠）。44 .产品储存委托集团公司仓库统一管理,现场检查共发现3个仓库,其中2个仓库物料散乱堆放,没有管理和监控。45 .成品储存冷冻冰箱放置在外包区。46 .成品库、原材料库无温湿度调控措施。47 .成品库没有设置不合格、退货或召回区。48 .成品库与解析区、Eo灭菌柜处于同一建筑体内，库内温湿度较高，缺乏有效的通风设施。车间暂存区域仅标明合格品区，现场未见不合格品、返工、返修、报废区标识。”49.成品库中未设置待验区。50 .待检产品未按规
43、定放置在待验区，无标识，无请检单、出库单等单据。成品库台帐不能反映入、出库情况，仅能反映库存数量。51 .洁净车间内中间品库房内没有待验区标识。52 .洁净区内暂存库未划分区域；酒精存放库房未按酒精管理制度的要求进行每日的仓库温度记录监控。”53 .洁净生产区的半成品暂存间的货架顶板上存放腔静脉滤器半成品，距离天花板及出风口过近，影响送风效果。54 .冷冻状态的牛骨原材料转至待验区，但待验区无冷冻储存设施，仅为普通划线区域。55 .粒料库堆放的试验用粒料无标识；现场发现实验室抽屉中供检验员培训用的失效翟试剂与合格品混放.56 .氯化钠原材料库无调湿及降温设施，该原料要求阴凉、干燥储存。A剂配置
44、间地面部分螺钉出现锈蚀现象。57 .人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法）产品储存要求为205C,现场发现成品冰箱温度记录数据为-36.2、-0.71C,外包装间的冰柜显示温度-28.3C。58 .万级洁净间的内包间和手消毒间内有两个危化品柜，存有大量丙酮、异丙醇、无水乙醇、75%酒精等。59 .未按规定区域存放一次性使用电子镇痛泵控制装置零部件并进行标识。60 .位于西青区中北工业园的库房空间不能满足现有成品及原材料的储存需求，库房外的露天空地上堆放有血液透析浓缩液成品、氯化钠原料及用于装血液透析浓缩液的空塑料桶。61 .原材料、半成品库面积偏小，不能满足规模生产需要。62
45、 .原材料仓库A类物料区存放检验设备（耐压测试仪），未按仓储要求分区存放。63 .原材料仓库待验区用一张印有待验的可移动A4纸置于一堆物品上，未设置固定区域。64 .原材料库房拥挤，部分原材料（如钛棒）直接放置地板上，货架紧挨墙壁，未做到隔墙离地。原材料库无防潮、防污染设备，不符合工作环境控制程序（QJHO7-2015,1.0版）的规定。65 .原材料库墙面渗水，地上有积水，防潮通风设施不足。66 .原材料库无冷藏设备，重要原材料玻璃酸钠粉分别储存在生产区冰箱和质量检验室的冰箱内。中间品未储存在中间品库内，中间品库与生产规模不匹配。成品库内透明质酸钠不合格品、退货未按储存要求存放。”67 .原
46、材料库中合格品区和不合格品区标识不明显。68 .杂物堆放在原材料库标识为不合格和召回的区域内。69 .注射器车间中间品库面积小，部分应入中间品库产品放置于注射器生产车间。第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。备注:红字部分为一般缺陷项,红字黄底色为严重缺陷项。自2019年起,国家局发布的飞H检情况汇总,调整为按章节列出。飞检实例：1 .企业定制式固定义齿产品技术要求规定表面粗糙度Ra小于等于O.O25um,但企业未配置粗糙度分析仪。,：.,12 .抽查2017年3月19口对回水口3的纯化水检测报告出具的总有机碳和氨的检测结果为格但企业不具备检测能力。3 .企
47、业未配备检验所需的阳性对照检测室和生物安全柜，无纯化水检测用的薄膜过滤器设备以下为2019-2021关于厂房与设施章节的K检实例：1 .十万级洁净车间与厕所相邻，厕所有一水龙头漏水，致出入洁净车间旁有大量积水，对洁净生产区有不良影响。2 .洁净手术巾（薄膜）车间的洗衣间安装的水池和地漏不具备空气阻断功能。3 .注塑车间与粉碎操作间无压差指示装置，无法识别污染程度高的区域（粉碎操作间）与其相邻区域（注塑车间）保持适当的压差梯度。且现场发现粉碎操作间回风口被遮挡。4 .企业有防止昆虫和其他动物进入的设施，但未能起到有效防止昆虫和其他动物进入的作用，防鼠板未使用，灭蝇灯悬挂在墙角。5 .原材料和成品未进行有效分区存放，存在混区存放情况。6 .公司物品贮存记录中的锂电池记录数量与库房中实际贮存数量不一致。7 .成品库中的待验区产品未建立台账。8 .部分十万级洁净区湿度超出标准要求：包装间的温湿度计显示相对湿度为68%、洁净走廊的温湿度计显示相对湿度为80%.9 .辅料仓库中电解电容货位卡记录的结存数量为31个，现场清点实际存放的电解电容为62个，记录与实际不符。10 .企业配置1台固定式螺旋杆压缩机，用于向生产车间洁净区内产品部件的气动旋卸机钏!接和超声波焊接等环节提供工艺用
