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1、天津市药品监督管理局关于推行服务型执法的实施意见（津药监法（2023）12号）各区市场监管局，机关各处室、各监管办：为深入开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育，贯彻落实习近平法治思想，推进法治政府建设，服务市委、市政府“十项行动”,落实行风建设三年攻坚专项行动部署，持续优化营商环境，经研究决定在全市药品监管领域推行服务型执法。一、充分认识推行服务型执法的重要意义党的二十大报告指出：“必须更好发挥法治固根本、稳预期、利长远的保障作用，在法治轨道上全面建设社会主义现代化国家。”推行服务型执法，就是要将严格规范公正文明执法与为人民服务宗旨有机结合，准确把握立法本意，充分听取和尊重人民
2、群众的意见、需求，实现政治效果、法律效果、社会效果相统一；就是要将管理、执法和服务有机结合，引导、督促行政相对人主动落实质量安全主体责任，在执法中体现服务，在服务中实现管理；就是要正确处理好执法与服务的关系，坚持“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”，既不能因严格执法忽视主动作为、靠前服务，也不能因加强服务丧失底线意识、放纵违法。二、准确把握推行服务型执法的基本原则（一）坚持依法行政。依法正确履行职责，确保法律法规规章严格实施，保障公民、法人和其他组织依法行使权利，不得违法增设审批事项、要件和环节，防范执法不作为、乱作为。（二）坚持执法为民。坚持以人民为中心的发展思想，落实“四个最严”要求
3、，过罚相当、宽严相济，将处罚与教育相结合，防止过度执法、执法不公。畅通信息发布、收集渠道，方便企业、群众获取信息、办理事务、监督执法。（三）坚持务实高效。聚焦经济社会发展需要，在充分调查研究的基础上着力解决实际问题，统筹考虑政策合规性、企业承受力、基层执行力，减少学习成本，切实提高效率。在依法行政的基础上，鼓励、支持各部门更新理念、因地制宜、大胆实践，不断探索创新服务方式。（四）坚持统筹协调。加强部门间资源整合、信息共享，强化执法、服务协同衔接机制建设，避免各行其是、政出多门，形成工作合力。三、认真落实推行服务型执法的重点措施（一）规范行政权力运行1 .营造稳定公平透明的政策环境认真贯彻“两法
4、两条例”和配套规章文件要求，细化配套措施，形成要求明确、可操作性强的“天津方案”。涉及市场主体经营活动的政策文件必须公开征求意见，行政规范性文件征求意见时间不得少于30日，同时充分听取有代表性的企业和相关协会、商会的意见。强化公平竞争审查，严格把控公平竞争审查制度实施细则规定的标准，及时清理废除妨碍统一市场和公平竞争的各种规定和做法，为企业发展打造公平宽松的市场环境。2 .严格规范执法行为落实“四个最严”要求，依法严厉打击制售假劣药品、危害人民群众身体健康和生命安全的违法行为，维护公平干净的市场竞争环境。全面落实行政执法公示制度、执法全过程记录制度、重大执法决定法制审核制度，着力推行全过程音像
5、记录，严格按照法定权限和程序行使权力、履行职责，促进药品监管执法工作公开透明、合法规范。3 .规范适用行政裁量权基准严格落实天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则天津市药品监督管理局行政处罚裁量基准，坚持以事实为依据，对于相同或者相似的违法行为，适用的法律依据和作出的行政处罚应当基本相同，杜绝随意执法。深化包容审慎监管，落实新行政处罚法要求，做好市场监管“免罚清单”“不予实施强制措施清单”实施。探索建立“首违不罚”清单。4 .加强行政执法作风建设执法人员实施行政执法活动时，必须主动出示执法证件，现场执法必须按照规定穿着制式服装、佩戴标识，执法过程中应当文明用语、仪态端庄。坚决杜绝侵害执法对象
6、的人身权利和人格尊严行为，不得以利诱、欺诈、胁迫、暴力等不正当手段收集证据。以零容忍态度坚决查处执法环节中滥用职权、以权谋私等各类腐败行为。5 .规范涉企检查各业务处要科学制定年度检查计划，实行分级分类监管，明确检查任务、检查频次、检查方式等内容，提高监管精准化水平。各级药品监管部门要严控计划外监督检查数量，常规检查一般不得要求企业法定代表人或负责人陪同，减少对企业正常生产经营活动的干扰。对通过投诉举报等途径发现的违法线索，各级药品监管部门要按照法定时限进行核查，但应当结合企业日常信用风险情况，将有因检查与常规检查结合，努力做到“进一次门，查多项事”。6 .加强行政执法人员能力建设着力推动药品
7、监管执法人员队伍建设，通过加强学习、培训、考核，确保每人每年接受不少于60学时的业务知识和法律知识培训，着力提升执法人员依法行政能力。加强普法师资培养，提高执法人员的政策掌握能力、政策解读能力和指导规范能力。充分发挥法律顾问、公职律师、行业专家作用，建强法治宣传教育队伍。（二）服务企业守法经营7 .全面加强政务公开持续完善市市场监管委网站“天津药监”栏目、“天津药监”微信公众号建设，依法及时全面公开各类信息。强化公开政策文件的解读，丰富解读形式，提高解读质量，增强解读效果。打造“药政通、药知道政务服务品牌，整合现行有效各类政策文件，建立健全政务服务事项、要件、程序、便利化措施等清单，通过答疑解
8、惑等方式，方便企业获取准入、监管等相关信息。8 .强化“谁执法、谁普法”将普法融入审评审批、日常监管、执法办案等药品监管全过程。深化“法律进企业”活动，定期组织开展企业法定代表人、主要负责人法治培训，全面学习药品监管法律法规要求，提升依法经营意识。推进依法监管与依法治企有机融合，全面学习贯彻药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定，推动企业加强合规建设。9 .实施精准普法，强化行政指导严格落实天津市行政执法过程中精准普法工作指引，在行政执法过程中，采取主动告知、答疑解惑、释法说理等方式开展个性化
9、精准普法，切实预防违法行为发生。注重发挥行政指导作用。探索建立新开办企业应知应会法规清单，指导行政相对人依法经营，自觉履行法定义务。在执法过程中要按照法律、法规、规章精神，向企业提供法律、政策、安全、技术、信息等全方面的服务，在行政许可有效期届满之前、违法行为易发频发的风险点，各级药品监管部门要通过电话、短信、文件等形式，向行政相对人进行提示、告诫，尽可能减少违法行为发生。10 .坚持处罚与教育相结合杜绝“一罚了之”“以罚代管”。充分发挥行政处罚预防违法功能，推行“以案释法”，推广运用说服教育、劝导示范、行政约谈等非强制性执法手段。对于情节恶劣、后果严重、经教育规范仍然再犯的，应当依法予以严惩
10、。执法部门要认真做好执法后延伸服务，会同有关业务部门和技术机构对被处罚企业进行回访，根据其需求，主动向企业送政策、送法律、送服务，加强帮扶指导，把行政执法与跟踪服务有机统一起来。11 .全面推行说理式执法执法部门在行政处罚案件办理过程中要针对违法事项，规范使用执法文书，全过程进行说理式执法。在立案、调查、告知、决定各环节，都要说明违法事实、法律规定、判定标准、裁量权基准适用等内容，告知当事人依法享有的陈述、申辩、要求听证等权利。相关业务部门要会同执法部门帮助当事人分析违法原因、制定整改措施。12 .优化信用修复机制健全市场主体安全信用记录，完善守法诚信褒奖机制和违法失信行为惩戒机制。对信用良好
11、企业在办理行政许可时，优先适用容缺受理等便利化服务举措，支持其参与各类评选、表彰、认定等荣誉事项申报，实施正面激励。优化信用修复工作流程，主动提示符合条件的企业申请信用修复，将“信用中国”信用修复结果及时运用于信用风险分级分类评价结果，支持失信企业重塑信用。四、组织保障（一）提高政治站位各部门要进一步深入学习习近平法治思想，加强服务型行政执法培训，统一思想，提高认识，提升行政执法人员运用法治思维和法治方式深化改革、推动发展、化解矛盾、维护稳定、应对风险的意识和能力。（二）加强执法监督各部门要大力整治重点领域行政执法不作为乱作为、执法不严格不规范不文明不透明等突出问题，通过执法案卷评查、行政复议、行政诉讼等方式，及时纠正违法或者不当的行政行为。（三）定期报送进展各部门要明确一名联络员负责日常工作，及时收集汇总工作中的数据，总结典型经验做法及成效，每季度末最后一个工作日前将工作开展情况表、服务型执法典型案例报市药监局政策法规处。2023年6月25日
