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1、环氧乙烷灭菌工艺确认方案部门责任人日期编制会审批准目录1、 摘要2、 参考文献3、 术语和定义4、 质量管理体系5、 灭菌剂特性6、 过程和设备特性7、 产品定义8、 过程定义9、 确认方法10、 结果11、 结果分析12、 结论13、 日常灭菌机灭菌再确认14、 涉及的实验内容及测试人员或单位15、 附录清单1 .摘要依据环氯乙烷灭菌确认标准ISO11135-1:2007要求，针对环氯乙烷灭菌工艺确认制定方案，范围涉及公司灭菌站HDX-15号环氧乙烷灭菌柜及附属设备、灭菌工艺(结合产品)、操作规程、场地及环境等，建立针对产品的HDX-15号灭菌条件，按ISOl1135-1：2007及GB18
2、279-2000标准确认该灭菌过程的有效性，重现性，科学性，确保用该条件灭菌后的产品无菌保证水平(SAL)大于或等于W6,及产品的适合性进行确认规划。2 .参考文献ANSI/AAMI/ISO11135-1:2007Sterilizationofhealthcareproducts-Ethyleneoxide-PareI:Requirementsfordevelopment,validationandroutinecontrolofethyleneoxideofasterilizationprocessformedicaldevices.AAMITIR16:2000Processdevelopm
3、entandperformancequalificationforethyleneoxideSterilizalion-Microbiologicalaspects.ISO11138-1：2006Sterilizationofhealthcareproduct-一Biologicalindicators一Part1:GeneralrequirementsISO11138-2：2006Sterilizationofhealthcareproduct-BiologicalindicatorsPart2:Biologicalindicatorsforethyleneoxidesterilizatio
4、nprocesses.ANSI/AAMI/ISO11737-1:Sterilizationofmedicaldevices-Microbiologicalmethods一Part1:Determinationofapopulationofmicroorganismsonproducts.ANSI/AAMI/ISO11737-2:Sterilizationofmedicaldevices-Microbiologicalmethods一Part2:Testsofsterilityperformedinthevalidationofasterilizationprocess.ISO10993-7:2
5、006BiologicalEvaluationofMedicalDevice-Part7:EthyleneoxidesterilizationresidualsGB18279:2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB15980:1995一次性使用医疗用品卫生标准3 .术语和定义3.1 预处理灭菌循环开始前，在预热室内先对产品进行处理，以达到预定的温度和相对湿度。3.2 处理在加入环氧乙烷之前，对灭菌循环内的产品进行处理，以达到预定温度和相对湿度。3.3 灭菌循环在灭菌机内，包括进行去除空气、处理、加入E0,Eo作用、去除Eo和换气、及加入空气的一系列步骤。3.4 换气通过多次交替将经过滤
6、的空气加入到灭菌机内，然后再抽空灭菌机内的气体。3.5 亚周期与半周期的灭菌循环相比，作用时间更短的灭菌循环。3.6 半周期与日常灭菌循环相比，作用时间减少50%的灭菌循环。3.7 全周期与半周期的灭菌循环相比，作用时间的2倍的灭菌循环。3.8 灭菌过程灭菌过程包括预热、抽真空、加湿处理、灭菌循环、换气等过程。3.10 灭菌使产品无存活微生物的已确认的处理过程。3.11 灭菌剂在规定条件下能够杀死微生物的物理或化学物质或两者的结合体。3.12 无菌无存活微生物3.13 无菌保证水平灭菌后，在单位产品上检出存活微生物的概率。3.14 环氧乙烷注入时间从环氧乙烷最初进入灭菌机开始到环氧乙烷混合气体
7、加入结束阶段的时间。3.15 作用时间过程参数保持在规定的公差内的持续时间。3.16 过程参数过程变量的规定值。3.17 过程变量灭菌过程中的灭菌环境，它的变化会改变过程的灭菌效果。3.18 过程挑战器械(PCD)对灭菌过程具有确定抗力，并用于灭菌性能的评估的器械。包括产品内PCD,产品外PCD3.19 IPCD用灭菌产品制作成，对灭菌过程具有确定抗力，并放在灭菌负载中用于灭菌性能的评估的器械。3.20 EPCD用特殊材料制作成，对灭菌过程具有确定抗力，并放在灭菌负载外用于灭菌性能的评估的器械。3.21 过度杀灭具有与产品生物负载相等或较大抗力的生物指示物抱子对数下降值至少为12的灭菌过程。3
8、.22 产品族将包装特性、产品的材质、产品的组成结构、生产工艺等相近的产品归为一个产品系列，称为产品族。4.0质量管理体系确立公司内部衔接部门及外部灭菌委托方与灭菌中心的接口及沟通形式，满足ISO13485:2008标准要求，确保质量体系充分、有效。4.1 产品接收、外部流转职能归口；沟通形式：产品灭菌交接单一一Q17/31.3灭菌产品流通操作作业指导书4.2 灭菌相关产品性能检测职能归口；涉及检测项目：灭菌前产品初始污染菌、灭菌后产品无菌试验、产品机能和理化性能检查；沟通形式：公司技术质量部及外部委托方质量部门出具的相应检测报告及原始记录；4.3 环氯乙烷灭菌工艺确认准备、实施职能归口；涉及
9、内容：灭菌确认前产品分析、样品准备、确认安排及执行、结果汇总；灭菌确认安排及实施由北京天地和协科技有限公司灭菌中心依照确认方案执行；沟通形式：公司内部：编制生产部任务通知单，由生产部进行样品准备；外部委托灭菌方依照灭菌确认协议规定结合灭菌中心灭菌安排进行。4.4 灭菌确认项目组构成5.0灭菌剂特性5.1 灭菌剂组成，储存条件，有效期灭菌剂由40%EO,及60%CCh组成，储存温度不得高于35.0eC,有效期不超过6个月。5.2 杀灭微生物特性由40%EO,及6O%CO2组成的灭菌剂的杀灭微生物的能力已经得到公认，木部分不必另行评估。5.3 灭菌剂对材料的影响由于环氧乙烷对制造医疗器械的一系列材
10、料的效果已得到全面的研究和记录，本部分不用评价环氧乙烷对材料的影响。但本部分评估了环氯乙烷灭菌对产品性能的影响。详细见9.5物理性能确认。6.0过程和设备特性6.1 过程特性6.1.1 应规定和记录灭菌过程安全运行并具有再现性所需的过程变量和设备的范围。经灭菌确认后，将形成一系列的过程参数包括公差。6.1.2 灭菌过程包括灭菌循环，解析等，具体描述见8.0的过程定义。6.2 设备特性6.2.1 应开发和记录所用设备的规范。该规范应包括灭菌机、解析区。见前期灭菌设备的安装鉴定。6.2.2 规范包括了：a）设备和辅助系统的描述，包括组成材料等；灭菌机：设备名称：环氧乙烷灭菌器灭菌器编号：HDX-1
11、5CE生产厂家：杭州优尼科消毒设备厂（原杭州电达消毒设备厂）灭菌器内腔尺寸：6750mm1350mm1700mm,容积15.0113压力范围：-80kPa+80kPa控温范围：室温60制造编号:09-15-1（CE）最大功率：54kw电源电压：380v频率：50HZ配置传感器:温度探头2个（量程-2（MrC450C）,湿度探头1个（量程0100%RH）,压力计I个（量程OkPa250kPa）详细的信息见灭菌设备的安装鉴定。b）灭菌剂成分及进入灭菌机的方式；灭菌剂由40%EO,及60%CO2组成。通过特定的气化器，利用压差将灭菌剂气化后经辅助管路导入到灭菌机内。c）过程中使用其它气体的描述，及其
12、进入灭菌机的方式；空气：在复压过程中，通过灭菌机侧面的高性能空气过滤器的过滤后进入灭菌机内。蒸汽：将纯化水加热汽化，通过辅助管路经除冷凝水后将蒸汽加入到灭菌机内。d）蒸汽的纯度和质量，确保其适用于设备和产品的预期用途；蒸汽的质量符合中国药典中的纯化水要求e）监视、控制和记录灭菌过程的设备的描述，包括探头的特性和位置；见灭菌设备的安装鉴定。D灭菌故障的表现形式；通过声光报警，指示灭菌故障。如当温度低下时，灭菌设备的报警等亮，并产生蜂鸣。见灭菌设备的安装鉴定。g）安全特性，包括人员和环境保护.见灭菌设备的安装鉴定。7.1 产品定义7.2 总则7.2.1 概括描述灭菌工艺确认覆盖产品种类、包装方式以
13、及其他灭菌相关产品信息。7.2.2 产品包装详细描述灭菌确认产品包装形态及特性，归纳表1产品的包装特性见表U产品名称型号初级包装尺寸初级包装材质中层包装材质外籍尺寸Cm外箱材质产品数量/箱7.1.3产品构成产品构成，归纳表2产品名称型号材质图片7.1.4灭菌产品装载方式对公司所有的待灭菌产品装载方式进行描述，并对日常灭菌时装载做出规定，以此保证经灭菌确认通过后的产品灭菌效果稳定、有效。具体装载方式、数量归纳下列图表。表3产品整箱内最大装载数量灭菌柜最大装载箱数最大灭菌装载容量产品规格整箱最大装载数量排数：3灭菌柜内胆尺寸：6750*1350*170Omm； 周转箱尺寸：450*420*310m
14、m；装载数量：180图一灭菌柜内周转箱码放图备注：图一、二为样例。结合灭菌机的尺寸和产品的特点，规定灭菌柜内托板间隙及产品码放间隙，确保环氧乙烷的均匀流通，有效渗透。灭菌产品的装载特性，归纳下表:产品名称型号外箱尺寸cm产品重量(kg)密度(gcm3)产品体积(m3/灭菌批)产品箱数/托板装载方式产品数量/灭菌批7.1.5 产品族7.1.5.1 结合产品的包装特性、产品的组成结构、产品的材质、生产工艺情况划分产品族。并在灭菌中予以验证。7.1.6 过程挑战器械的选择7.1.6.1 最难灭菌产品的选择结合产品特性，规定产品组内最难灭菌产品及最难灭菌部位，并归纳下表。产品族序号产品族组成最难灭菌产
15、品产品最难灭菌部位127.1.6.2 将生物指示物设置在过程挑战器械的最难灭菌部位描述BI在最难灭菌部位的设置，或者构造最难灭菌产品及部位，制定IPCD。若可能，绘制过程挑战器械示意图。7.1.63将制作好的过程挑战器械按9.4的方法设置在灭菌装载中，并用部分周期运行，灭菌条件见9.4.3.3o7.2 产品安全及性能7.2.1 应确认在对产品/包装有较大挑战性的过程参数下，在经过规定的灭菌过程后，产品及其包装符合安全、质量和性能的要求。灭菌后产品的安全、质量和性能的详细见9.5物理性能确认。7.2.2 应确定产品经灭菌后产品的生物学安全性由于环氧乙烷对制造医疗器械的一系列材料的效果已得到全面的
16、研究和记录。本部分无需对灭菌后的产品生物学安全性进行评估。7.2.3 应建立降低Eo残留量水平的方法，使残留量下降到标准规定的最大允许范围。灭菌后产品的EO残留量的评估方法详细见9.5物理性能确认。7.3 微生物特性7.3.1 应规定和维护一个系统，确保产品中的微生物特性和产品的清洁度处于受控状态，且不会降低灭菌过程的有效性。明确公司及外部委托方相应控制规程或程序文件。7.3.2 应证明7.3.1规定的系统的有效性，主要手段有在规定的时间间隔内进行生产环境及产品生物负载的检测。明确公司及外部委托方相应控制规程或程序文件。8.1 过程定义8.2 灭菌过程本文进行的灭菌确认是对适合本公司产品的下列
17、灭菌过程进行确认。本灭菌过程包括了处理、灭菌循环、换气等过程。图五灭菌过程图8.3 灭菌过程参数设定及其设定公差表5灭菌过程参数设定及其设定公差图中位置项目名称灭菌过程参数A预热温度：4248C时间：不低于60minB抽真空抽真空深度：-401kPa抽真空时间：IOminC保压保压时间：10min压力差：1.0KPD处理湿度：30%时间：不低于12OminE充入EO气体加入气体重量：150.5kgF灭菌灭菌时间：待确认GEO换气换气深度：-200kPaH清洗清洗深度：-20+IkPa清洗次数：4timesI解析解析库换气次数：52times/h解析天数：待确认8.4 使用标准中附录B的过度杀灭
18、法的半周期法，使产品经上述的灭菌条件灭菌处理后达到无菌保证水平SALlO-6.8.5 本过程使用的生物指示物为杭州富捷生产的生物指示物，该公司生产的生物指示物符合ISOlu381,2的要求。8.6 本过程使用了过程挑战器械，其评价方法见条款7.1.6.8.7 在灭菌循环结束后需进行Bl的无菌测试或产品的无菌测试。测试依据ISOII7372的要求进行。9、确认方法本部分灭菌条件的灭菌确认包括以下部分，并按下述流程实施。微生物性能(MPQ) 产品初始污染菌测试 产品内温湿度分布 选择合适的BI/PCD 运行 12()min、180min 240min,确定亚周期制 半周期。重复两次半周期性能确认(
19、过度杀灭法中的半周期法)物理性能(PPQ)产品内温湿度分布运行1次全周期产品性能测试建立灭菌重现性包装性能测试残留Ee)测道9.1 测量设备及校正9.1.1 灭菌确认用的所有传感器已经在2010年6月前送笫三方计量机构检定，所有传感器均检定合格。传感器及检测设备检定情况见附录U9.1.2 温度记录仪:为灭菌确认用的温度记录仪,型号:RC-T200温度测量范围为-40C+80,精度为0.5。9.1.3 湿度记录仪：灭菌确认用湿度记录仪，型号：RC-H200,湿度测量范围0100%RH,精度为3%RH9.1.4 压力记录仪：灭菌确认用压力记录仪，型号：YBY,压力测量范围0250KP,精度为IKP
20、ao9.1.5 设备运行确认已经得到确认，所有的参数都在要求的范围之内。灭菌设备运行确认报告，报告编号No.：OQVR-ETO-2010OQOfSterilizeValidationReporto9.2 灭菌确认替代品9.2.1 灭菌确认替代品特性及装载方式：对灭菌确认满载填充或替代品进行规定，特性归纳下表。表6灭菌确认替代产品特性表产品名称型号外箱尺寸cm产品重量(kg)/箱产品箱数/灭菌批平均密度(gcm3)产品体积(m3/灭菌批)装载方式9.2 基本运行条件灭菌罐内温度：42-48eC灭菌剂组成：40%EO+60%CO2导入环氯乙烷重量：14.515.5kg环氧乙烷导入前灭菌机内湿度：3
21、0%RH以上灭菌时间：根据半周期确认结果决定换气次数：4次解析温度：室温解析时间：预设7d,根据环残结果决定。9.3 微生物性能鉴定参照GB18279-2000B.4.3,ISOl1135-1:2007AnnexB.过度杀灭法中的(half-cycleapproach）,确认产品灭菌后的无菌保证水平达到IO69.3.1 产品初始污染菌测试概述初始污染菌测试信息。9.3.2 过程挑战用具（ProCeSSchallengedevice）的制作9.3.2.1 在确认过程使用的生物指示物（Bl）确认过程中使用的是杭州富捷公司生产的生物指示物。生物指示物情况、培养条件概述，并归档质检报告。933无菌保证
22、水平的鉴定（用半周期法进行确认）9.33.1将确认用15套温度记录仪、6套湿度记录仪及35套PCD放置在灭菌机内的产品装载中（需放在产品外包装箱的中间），每个点设置一套挑战用具，按照确认方法规定的周期设定灭菌条件进行灭菌处理。灭菌处理结束两小时内取出挑战用具内的生物指示物，如无法立即培养，应将其放置在冰箱中冷藏。生物指示物进行无菌试验，并观察有无长菌。生物指示物的无菌试验按4.0中规定职能部门实施。9.3.3.2产品无菌试验将产品放在灭菌机内的产品装载中（需放在产品外包装箱的中间），规定产品无菌试验的样品信息，结合设备运行鉴定结果，将1个温度记录仪设置在灭菌机冷点位置上（34点）的产品内，1个
23、温度记录仪设置在灭菌机热点位置上（17点）的产品内，其余13个温度记录仪设置在产品箱内并均匀分布在灭菌装载中。6个湿度记录仪设置在产品箱内并均匀分布在灭菌装载中。将1个湿度记录仪设置在灭菌机热点位置上（28点）的产品内，1个湿度记录仪设置在灭菌机蒸汽入口处位置上（II点）的产品内，其余4个温度记录仪设置在产品箱内并均匀分布在灭菌装载中。绘制PCD、温度、湿度无线传感器、产品无菌取样等点位图。号托盘图六Note： 115温度传感器2、 4、 6、 10、 11、 28湿度传感器13517、 25、 35PCD产品无菌试验备注：图六为样例。943.3通过部分周期条件运行处理挑战用具，对培养生物指示
24、物的培养系统适合性及生物指示物的适合性进行确认。亚周期运行条件：灭菌柜内温度：42灭菌柜内湿度：30%RH导入环氧乙烷重量：约15kg换气次数：4次运行次数：1次半周期运行条件：灭菌罐内温度：42（设定温度下限）导入环氧乙烷重量：约15kg（设定重量下限）湿度：30%RH（设定加湿下限）换气次数：4次运行次数：3次期待结果：亚周期循环确认产品无菌，负载内生物指示物部分存活。半周期循环确认产品负载内生物指示物全部被杀灭。9.5物理性能鉴定9.5.1 运行性能确认按9.4.3无菌保证水平的鉴定中的半周期运行条件（与微生物性能鉴定同时进行）进行确认。9.5.2 物理性能确认全周期运行条件：处理时间：
25、8h（设定时间上限）灭菌时罐内温度：45导入环氧乙烷重量：15kg湿度：260%RH换气次数：5次运行次数：1次期待确认结果：处理结束后产品内温度、湿度幅度在合理的限度内。确定半周期产品最低点温度和全周期产品最低点温度。在气体暴露阶段，产品内的温度幅度在合理的范围之内，湿度在35%RH之内。9.53产品内温度及湿度分布测定（与在物理性能鉴定同时进行）根据设备运行鉴定结果，将1个温度记录仪设置在灭菌机冷点位置上（34点）的产品内，1个温度记录仪设置在灭菌机热点位置上（17点）的产品内，其余13个温度记录仪设置在产品箱内并均匀分布在灭菌装载中。6个湿度记录仪设置在产品箱内并均匀分布在灭菌装载中。将
26、1个湿度记录仪设置在灭菌机热点位置上（28点）的产品内，1个湿度记录仪设置在灭菌机蒸汽入口处位置上（11点）的产品内，其余4个温度记录仪设置在产品箱内并均匀分布在灭菌装载中。9.5.4EO浓度测定通过称重量来控制EO的导入量。通过导入EO的压力变化来计算气体浓度。EOconc=17600PRT（mgL）P:EO导入后压力的增加值（atm）T：灭菌时灭菌机内的温度C+273（K）R:常数0.0821atm.Lmol.k9.5.5灭菌机内湿度测定灭菌机自带的湿度传感器测定。9.6 残留EO解析效果适合性确认9.6.1 物理性能确认同时进行9.6.2 物理性能确认用样品信息。963参照ISO1099
27、3-7/GB16886.7的用蒸储水模拟浸提方法提取残留EO,ECHo用气相色谱法测试残留EOo残留EO测试由公司质量部委托外单位实施。解析运行条件：解析温度:室温解析室换气次数：52次/h解析时间：预先7d9.7 产品适合性确认产品适合性确认用样品信息。经全周期条件灭菌后，确认产品包装的适合性，至少包括以下项目：（1）无菌包装的外观、封口强度及印刷；（2）化学指示物变色符合要求；（3）中间、外包装箱外观、印刷情况，无污渍。（4）规定产品机能评价实施职能部门。10、结果10.1 产品生物负载及生物指示物电子含量10.1.1 生物负载（初始污染菌）测试结果形成附录J10.1.2 生物指示物芽袍测
28、试含量形成附录。10.2 微生物性能鉴定结果10.2.1 亚周期循环微生物性能确认结果：亚周期下菌片试验情况、产品无菌试验情况，结果形成附录。总结抗力比较情况。10.2.2 半周期循环微生物性能确认结果：半周期菌片试验情况，结果形成附录归纳一览表。表7生物指示物无菌试验结果一览BI生产商BI批号有效期灭菌循环灭菌结束日期培养日期培养条件产品族测试结果（阳性/总数）IPCD杭州富捷fractional1号2号halfcycle11号2号halfcycle21号2号halfcycle31号2号10.3 物理性能鉴定结果物理性能鉴定结果汇总灭菌确认结果一览表，详细资料形成附录.10.3.1 亚周期循
29、环确认物理性能鉴定结果汇总。表8亚周期运行结果确认表过程确认项目亚周期结果预热(Chamberpre-heating)处理时间(min)柜内温度(C)抽真空(airremoval)到达压力(kPa)所需时间(min)保压测试(Pressureleaktime)保压测试时间(min)压力变化值(kpa)处理(Conditioning)处理时间(min)灭菌柜内湿度(RH)压力差(kpa)EO导入(EOinjection)EO导入前压力(kPa)EO导入重量(kg)EO导入到达压力(kPa)EO导入时间(min)导入时EO温度(C)灭菌(exprosure)灭菌结束时压力(kPa)灭菌作用时间(m
30、in)灭菌时灭菌机内温度(C)灭菌时灭菌机内湿度(RH)灭菌时Eo浓度(mgL)换气(flushing)排气到达压力(kPa)排气所需时间(min)复压到达压力(kPa)复压时间(min)换气次数(time)103.2 半周期循环确认物理性能鉴定结果汇总。表9半周期运行结果确认表过程确认项目半周期结果第一次第二次第三次预热(Chamber处理时间(min)柜内温度(C)pre-heating)预热后产品内最低温度(C)预热后产品内最高温度(C)预热后产品内温度差(C)抽真空(airremoval)到达压力(kPa)所需时间(min)保压测试(Pressureleaktime)保压测试时间(mi
31、n)压力变化值(kpa)处F里(Conditioning)处理时间(min)灭菌柜内湿度(RH)压力差(kpa)加药前产品最低湿度(RH)加药前产品最高湿度(RH)产品内湿度差(RH)加药前产品最低温度()加药前产品最高温度(C)产品内温度差()Eo导入(EOinjection)EO导入前压力(kPa)EO导入重量(kg)EO导入到达压力(kPa)EO导入时间(min)导入时EO温度(C)灭菌(exprosure)灭菌结束时压力(kPa)灭菌作用时间(min)灭菌时灭菌机内温度(C)灭菌时灭菌机内湿度(RH)灭菌时产品内最低温度(C)灭菌时产品内高温度()灭菌时产品内最大温度幅(C)灭菌时产品
32、内最低湿度(RH)灭菌时产品内最高湿度(RH)灭菌时产品内最大湿度幅(%RH)灭菌时Eo浓度(mgL)换气(flushing)排气到达压力(kPa)排气所需时间(min)复压到达压力(kPa)复压时间(min)换气次数(time)103.3 3全周期循环确认结果汇总：表10全周期运行确认结果表过程确认项目全周期结果预热(Chamberpre-heating)处理时间(min)柜内温度CC)预热后产品内最低温度(C)预热后产品内最高温度(C)产品内温度差()抽真空(airremoval)到达压力(kPa)所需时间(min)保压测试(Pressureleaktime)保压测试时间(min)压力变化
33、值(kpa)处理(Conditioning)处理时间(min)灭菌柜内湿度(RH)压力差(kpa)加药前产品最低湿度(RH)加药前产品最高湿度(RH)产品内湿度差(RH)加药前产品最低温度(C)加药前产品最高温度(C)产品内温度差CC)EO注入(EOinjection)EO导入前压力(kPa)EO导入重量(kg)EO导入到达压力(kPa)EO导入时间(min)导入时Eo温度()灭菌(exprosure)灭菌结束时压力(kPa)灭菌作用时间(min)灭菌时灭菌机内温度(C)灭菌时灭菌机内湿度(RH)灭菌时产品内最低温度(C)灭菌时产品内高温度(C)灭菌时产品内最大温度幅(C)灭菌时产品内最低湿度
34、(RH)灭菌时产品内最高湿度(RH)灭菌时产品内最大湿度幅(RH)灭菌时Eo浓度(mgL)换气(flushing)排气到达压力(kPa)排气所需时间(min)复压到达压力(kPa)复压时间(min)换气次数(Iime)解析(aeration)解析天数(day)解析温度(C)换气次数(times/h)每天换气时间(h)10.4产品适合性能鉴定结果10.4.1 残留EO解析效果适合性确认结果汇总，详细结果形成附录。表11残留EO测试结果灭菌批号产品名称检测项目换气次数解析时间测试日期测试结果(mg)判定标准EOEOECHECH10.4.2 产品适合性确认结果产品适用性确认结果形成附录。10.4.3
35、 产品包装性能确认结果产品包装性确认结果形成附录。11、结果分析11.1 产品生物负载及生物指示物抱子含量11.2 微生物性能鉴定113物理性能鉴定11.4 产品适合性能对以上内容依照试验情况进行分析，出具分析结果。12、结论12.1依据分析结果，判定灭菌工艺下，产品无菌保证水平是否符合要求，产品性能是否在产品标准要求的规格范围内，且其有效性、重现性及科学性得到确认。12.3依据分析结果，判定解析工艺下，产品环残是否在产品标准要求内，且其有效性、重现性及科学性得到确认。13、日常灭菌及灭菌再确认13.1 日常灭菌监测及产品放行13.1.1 日常灭菌条件是按确认的结果进行设定。13.1.2 日常
36、灭菌生物指示物监测的IPCD信息形成附录.13.1.3 对日常灭菌装载、灭菌条件、放行条件进行规定。13.2 灭菌再确认对灭菌再确认时机、确认内容进行规定，公司内部依据程序文件QP7/13产品灭菌控制程序执行。14、涉及的实验内容及测试人员或单位确定实验测试人员/单位清单。制定方案日期：方案拟定人员：15、附录清单应形成以下附录。附录1传感器检定记录一览表附录2产品初始污染菌检测记录附录3生物指示物检测报告附录4灭菌确认周期批参数记录附录5生物指示物无菌试验报告及记录附录6亚周期产品无菌试验记录附录7E0、ECH残留量检测附录8产品适合性确认报告及记录附录9产品包装性能确认记录附录10日常灭菌生物指示物布点图附录11口常灭菌参数规定
