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1、药品购进程序1、目的：规范药品的购进工作，保证购进药品质量符合法定标准。2、依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号，2013年施行）3、范围：本程序适用于本医院采购包括中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、诊断药品、血液制品、化学原料药、治疗诊断性生物制品、中药饮片等购进药品质量的控制。4、职责：本程序由采购室负责实施，药品质量管理室及中西药库质量验收员予以配合。5、程序：5.1、购进药品首先按首营企业审核程序审验供应商的法定资格和质量信誉。5.1.1、采购药品时注意供应商是否具备规定的法定资格，认真查验其是否具有合法的证照，其经营方式、范围是否与证照内容一致，以及履行合同的能力。5.1
2、.2、认真审查供应商的质量信誉。必要时对企业的药品质量保证体系进行考察。5.1.3、药品质量稳定性的审核采购部门签订购销合同时，要认真听取药品质量管理室和临床科室、患者等反映的质量信息：有些相同品种不同品牌的药品，不同药厂生产质量稳定性有所不同；有的品种未到有效期已发生质量变化；临床使用所出现的异常毒、副反应等对这类品种应择厂、择优、就近进货。5.2、供货单位选定后，均应由采购室负责收集审核供应商有关资料，交药品质量管理室复审后存档。5.3、审核药品的合法性和质量可靠性时应注意：5.3.1、应为合法企业生产或经营的药品。5.3.2、是否超出供应商和我院诊疗科目范围。5.3.3、应具有法定的质量
3、标准。5.3.4、除国家未规定的以外，有法定的批准文号和生产批号。5.3.5、其包装、标签、说明书符合有关规定和储运要求5.4、对首次购进药品按首次购进药品审核程序执行。5.5、如系进口药品应从供货单位索取进口药品注册证（或医药产品注册证）及进口药品检验报告书或进品药品通关单复印件并加盖供应商质量管理机构原印章等资料，经确认后方可购进。5.6、采购计划采购时应根据医院药品结构、药品使用结构、资金结构、库存结构等因素，以药品质量作为重要依据，编制药品采购计划书，报药学部主任批准执行。日常药品采购计划，若供应商及计划购进的药品已由药品质量管理室审核合格则照常购进使用，否则分别按首营企业审核程序和首
4、次购进药品审核程序进行。5.7、购货合同的签订与要求：5.7.1、采购药品前应依法签订合同，合同内容应符合合同法规定要求，详细填明包括质量要求在内的每项条款，以明确质量责任，避免纠纷。5.7.2、合同签订后双方均按合同规定的条款认真履行、诺守信用，维护医院信誉。5.7.3、如供应商要求变更或解除合同应及时向药学部主任报告。5.7.4、凡涉及合同及有关履行合同、变更或解除合同的往来信件、电话记录、电报等均应纳入供应商档案中保存。5.7.5、购销合同应明确质量条款：5.7.5.Ix药品质量符合规定的质量标准和有关质量要求。5.7.5.2、药品附产品合格证。5.7.5.3、购入进口药品，供货方应提供
5、符合规定的证书和文件。5.7.5.4、药品包装符合有关规定和货物运输要求。5.8、购进药品应有合法票据，应按规定建立完整的购进记录，记录注明药品通用名、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期、购进价格、经办人等内容，记录保存至药品有效期后一年，至少三年。5.9、购进药品质量验证安排购进药品送到仓库后应及时通知质量验收员进行质量验收，对质量可疑者立即与供方进行质量查询。仓管员凭验收员签单收货，对货与单不符、质量异常、包装破损、标志模糊等情况有权拒收并报告有关部门处理。5.10、药品验收入库后，及时将加盖验收员、仓管员签章的药库验收入库凭单在三日内递交药品会计办理报帐手续。5.11、购进药品质量评审每年药品质量管理室应会同采购室、药检室等部门对购进药品进行质量评审，评审方法按购进药品质量评审程序执行。相关支持性文件：首营企业审核程序首次购进药品审核程序相关记录：药品采购计划表采购计划单药库验收入库凭单
