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1、蜜丸制备操作规程1、目的：通过制定和实施蜜丸制备操作程序，以保证蜜丸质量符合规定的要求。2、依据：药品管理法、处方管理办法、医院中药饮片管理规范、医疗机构中药煎药室管理规范。3.适用范围：适用于蜜丸制备全过程4、职责：蜜丸制备人员对本程序负责5、程序：5.1、严格执行处方管理办法，认真做好收方、审方、调剂、核对的工作。逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰完整。在调配处方过程中要确保剂量准确，如处方中有需要特殊处理的药物应按照处方要求进行处理，调剂完毕经过复核才能转入制作工序。5.2、所用中药饮片都应通过正规渠道采购并进行严格验收。凡是不合格的中药饮片不得用于制备蜜丸。5.3、蜜丸制备过程必
2、须使用符合国家卫生标准的饮用水。5.4、中药饮片煎煮部分5.4.1、为了保证药材的浸提质量，遵照医嘱和处方药物性质，除个别药物须特殊处理如先煎、另煎、溶化（怦化）外，饮片煎煮前应加水浸泡。中药饮片的浸泡一般加水量应高于药面2-5厘米，浸泡用水为天然水经净化处理所得的水，其质量符合生活饮用水卫生标准。5.4.2、需特殊要求的中药饮片。后下药、另煎或另炖药、在煎煮前先行浸泡，浸泡时间应大于30分钟。另煎药应切成小薄片，煎煮约2小时，取汁；另炖药应切成薄片，放入有盖容器内加入冷水（一般药量的10倍左右）另炖，取汁备用。5.4.3、取浸泡后的中药煎煮两次。头煎沸后并保持微沸1.5小时；二煎沸后并保持微
3、沸1小时，两次煎液应分别过滤（80目筛煎煮过程中应按照药液煎煮情况定时搅拌，以防药物煎煮不透或药液沸腾过度溢出。5.4.4、滤液静置数小时，自然沉淀部分杂质，并过滤（200目筛）。5.5、浓缩滤取静置后的上清液加热浓缩，可先以武火煎煮，加速水分蒸发，并随时撇去浮沫，当药汁慢慢变稠时，转为文火，同时不断搅拌，防止焦化，炼成清膏适量，并加入处方中经预处理的过的胶类中药（胶液）。5.5、中药饮片粉碎5.5.1、记录不需烘干中药饮片的重量5.5.2、含水量较高的中药饮片（含挥发性成分除外），先适当进行烘干，分别记录烘干前后重量。5.5.3、把不需烘干的饮片和烘干后的饮片混合粉碎后过80目筛，并记录过筛
4、后粉体总重量。5.6、制作软材5.6.1、将已备好的中药清膏和中药粉末适当混合，制成软材，根据软材的硬度和粘度，适当加入炼蜜调配。5.6.2、合药时，蜂蜜一般趁热加入（如含有胶质，树脂或挥发性成分需待蜂蜜稍冷后再加入混合），充分和匀，使其内外全部滋润，色泽一致，软硬适中，能随意捏塑即可。5.6.3、加入的蜂蜜应预先炼制好。5.7、制丸5.7.1、制丸时，先将软材称重，以便分计量准确。5.7.2、按每次所需制成丸粒的数目与每丸的总量进行计算，按计算量称取团块再搓条，丸条搓好后再分割成小段，再用塑制法搓圆成球形即可，置阴凉干燥处阴干。5.7.3、水分含量较大的蜜丸，须在温度为30C-40C的烘箱适
5、当低温干燥后再阴干。5.7.4、制成的蜜丸，其外形圆整光滑，表面致密滋润，无可见纤维或其它异色点。J5.8：待药丸发汗，外表变硬后，用塑料药瓶、蜡纸、保鲜膜或蜡壳等包好,贮存于阴凉干燥处或冰箱即可。5.9、注意事项5.9.1、蜜丸加工过程应设置一名有经验的具有中药师以上资质的人员担任操作人，负责蜜丸过程的操作和质量管理；5.9.2、应严格按照蜜丸操作规程，核对处方姓名、流水号，加工药物、辅料等，并按要求填写好蜜丸制备操作记录表；5.9.3、蜜丸制备人员当天工作结束后应彻底清场及检查作业场所。做到工具和容器清洁，无异物，无污垢；地面无积水，无结垢，并按要求填写好一人一方制备清场记录表。5.10、蜜丸制备工艺流程图：
