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1、药品安全危害事件处理应急预案I、目的：防范和及时、有效处理突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的突发性药品安全事件。2、依据：药品不良反应报告和监测管理办法3、范围：适用于突发性药品安全事件的管理。4、职责：药学部各部门对本制度的实施负责。5、内容：5.1、 药品安全危害事件（以下简称药害事件）是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发性药品安全事件。5.2、 药害事件应急工作应坚持“以人为本和预防为主、常备不懈”的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。
2、5.3、 医院成立“药品安全危害事件应急工作领导小组”（以下简称领导小组）负责全院药害事件应急处理的领导指挥、协调和决策工作，确保应急工作的顺利实施。领导小组组长由院长担任，副组长由分管业务的副院长、医务科科长、药学部主任担任，药学部、医务科、质控科、护理部、门诊部、网络信息科、后勤物业科、设备科各负责同志为组员。领导小组办公室设在药学部。5.4、 药害事件的报告要求5.4.1、 医院任何科室和个人在获悉有关药害事件信息时，应立即向领导小组报告药害事件，药害事件的发生部门负有及时向有关部门报告药害事件的义务。5.4.2、 在药害事件的报告过程中不得隐瞒、缓报和谎报。5.4.3、 根据药害事件的
3、发展势态,及时报告药害事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施,采取应急动态报告的方式。5.5、 应急预案的启动和实施5.5.1、 接到药害事件报告后，领导小组应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达启动应急预案的指令。5.5.2、 采取紧急措施，开展救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品采取封存等措施。5.5.3、 领导小组成员及科室相关人员都要服从统一调度，保持通讯畅通，配合执行紧急救治措施，如有必要休假人员应立即返回工作岗位。5.5.4、 加强应急值班制度，安排24小时值班电话并做好记录。5.5.5、 加强后勤保障工作，保障交通工具及其他
4、所需物品的及时提供，5.5.6、 实行应急处理工作动态报告制度，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。5.5.7、 加强与有关部门的协作开展应急工作。领导小组主动与有关政府部门联系，沟通情况，通报信息，协调工作。5.6、 药害事件的处理流程5.6.1、 本院严重药品不良反应事件处理流程药品严重不良反应，是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。发生药品严重不良反应，应按以下程序处理：立即停止使用可疑药品，开通静脉通路。及时对症处理。情况严重者就地抢救，必要时行心肺复苏
5、。记录患者生命体征、一般情况和抢救过程。马上报告医院医务科、质控科、药学部、护理部。封存同批号药物，必要时送检，及时上报药品不良反应。因药品不良反应事件引起死亡的病例，科室应立即报告临床药学室（填报电子系统报告后，请立即电话通知），临床药学室核实后立即上报省药品不良反应监测中心市级工作站；临床药学室3天内补充经调查和核实的信息（科室配合）上报市药品不良反应监测中心。5.6.2、 政府发布的药品安全危害事件的处理流程5.6.3、 1、密切关注国家、省级等相关卫生行政管理部门发布的关于药品安全危害事件的信息通报。5.6.2.2、收到信息通报后由领导小组立即组织彻查本院关于药品安全危害事件中药品的采购、使用、库存等情况，并积极采取措施控制药品在我院的流通和使用。5.6.2.3.由药学部主任通知药品采购员查药品的采购情况。如有采购，由药品采购员联络药库仓管员清查药品在各仓库的库存量，并及时封存。5.6.2.4、由仓管员通知各药房清查药品的库存量，及时办理退库手续，退回仓库，并封存。5.6.2.5、对科室备有基数的药品，由药房通知科室及时办理退库手续，退回仓库，并封存。5.6.2.6、由采购员将清查药品情况和药品处理情况等上报药学部主任，由药学部主任及时向领导小组报告。5.6.2.7、积极配合市级、省级卫生监督管理部门的清查工作，按要求妥善处理好封存的药品。
