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1、首营企业审核程序1、目的：建立首营企业审核的工作程序，规范对供应商的审核工作，保证购进药品质量。2、依据：药品经营管理规范3、范围：本程序规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于向本院首次供应药品的供应商的审核的工作。4、职责：药事管理与药物治疗学委员会、医院分管领导，药学部、药品采购员，质量管理员及其相关部门对本程序的实施负责。5、程序：5.1、药品采购员根据医院医疗需要从首营企业购进药品时，应执行以下程序和要求。5.1.1、应向首营企业了解下列情况：企业规模、历史、经营状况，经营种类、质量信誉、质量管理机构设置情况，企业是否通过GSP等质量管理体系的认证
2、等，并索取盖有企业原印章的以下资料：5.1.1.K药品经营许可证和营业执照副本及其年检证明的复印件；5.1.1.2、企业GSP等质量管理体系的认证证书复印件；5.1.1.3、相关印章、随货同行单（票）样式；5.1.1.4、开户户名、开户银行及账号；5.1.1.5税务登记证和组织机构代码证复印件。5.1.2、验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取下列资料：5.1.2.1、加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的法人授权委托书原件，委托授权书必需有委托书编号、委托事项、销售对象、委托方式、委托地区、委托时间、委托与被委托人员的责任等内容。5.1.2.2、首营企业药品销售人员的身份证复印件（
3、验证原件后复印）。5.1.3、与供货单位签订的质量保证协议5.1.4、填写首营企业审批表，附上述有关资料，并提出是否进行实地考察的意见，经本部门主管加具意见后，依次送药品质量管理室、药学部和药事管理与药物治疗学委员会审批。5.2、药品质量管理室审查程序：5.2.1、资料审查：5.2.1.1、审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章，所购进药品是否超出供应商的经营范围，有期限的证件是否在有效期内。5.2.2、实地考察：需要对供应商的质量保证能力进一步确认时，应进行实地考察。5.2.2.1、考察部门：药品质量管理室会同采购室和药检室。5.2.2.2、考察内容：详细了解企业职工素质、生产经营状况，重点审查企业质量管理体系，质量控制的有效性和完整性。5.2.3、资料审查或实地考察结束后，必须加具详细审核评定意见。5.3、药学部根据药品质量管理室的具体意见进行审核后，在首营企业审批表上签署明确的意见后，转呈药事管理委员会最后审核把关。5.4、药品质量管理室将首营企业审批表及有关资料存档，对审核合格的企业，列入合格供应商目录，对审核不合格的企业，列为不合格供应商，并知照采购室。5.5、所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。5.6、首营企业是指第一次与本医院发生业务往来的药品供应商。相关记录：首营企业审批表药品供应商一览表
