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1、输血科室内质量控制管理规程一、目的：为控制输血科实验室检测的准确性和精密度，提高常规测定工作批间和批内的一致性,在每批试剂和每日工作前,执行室内质量控制操作规程，依据输血实验室管理程序4.2.2（9）条款的要求制定本规程。二、适用范围：适用于输血科对血型血清学实验室检测的全过程质控。三、职责：由输血科工作人员负责实施。四、管理程序：（一）实验室室内质量控制的定义：就是监测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有导致不满的原因。广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从收集标本开始，直至报告测定结果，是保证高质量操作的必要措施。（二）仪器设备的质控：每日进行仪器的监测和维护，
2、贮血冰箱、化浆机等，为每月一次。（三）血标本的质控：要求每一份血标本有唯一性标识，对血标本的交接、贮存、处理、销毁等有记录，可追溯性。（四）试剂的质量控制：选用质量可靠、通过质量评价的试剂盒。（五）每一批次的试剂要进行全面的质量控制，包括外观、批号、有效期以及试验的结果是否符合标准；（六）对每日连续使用的试剂，工作前应检查试剂的外观，做试验，保证试剂的有效性；非连续使用的试剂，每次使用前都要进行适量控制，并填写常用试剂质控记录。（七）每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。（八）当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真
3、失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。（九）更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。（十）质控品1 .单克隆抗-A/B、RH试剂和反定型试剂红细胞：市血液中心提供的红细胞制品的血辫。此血辫的血型是经过市血液中心3次以上的复查，因此认定它为质控品。或购置专门的质控品。2 .抗人球蛋白检测卡（不规则抗体用、交叉配血试验用）：非同型的血液之间进行交叉配血试验。3 .筛选红细胞：用已知的弱抗血清检测柱凝胶卡。4 .批次质量控制包括：ABO正反定型试剂、RhD定
4、型试剂、筛选红细胞，抗人球蛋白检测卡。（不规则抗体用、交叉配血试验用）5 .凝聚胺试剂：非同型的血液之间进行交叉配血试验。6 .每日监测的试剂：ABo正反定型试剂、RhD定型试剂、筛选红细胞、生理盐水的外观。7 .具体方法执行室内质控操作程序（十一）室内质控记录在试剂批次质量控制记录表、输血科每日试剂质控表中。每月末对当月的质控数据汇总和处理，并对本月质控进行评价。（十二）失控处理：1 .立即重新检测同一质控品，如是人为因素，重新检测后应在控，如为偶然误差，重新检测后应在控。2 .如仍不在控，应重新开启新的质控品，如仍不在控，应进行仪器的维修和检修,，如果仍然不在控，请仪器工程师给予技术支持。
5、3 .抗体效价合格的抗体试剂其反应强度试管法应为4+,如出现任何弱反应，必须查找原因或停止该试剂。ABO和RhD定型试剂质量控制及最低标准分别见下表ABOo质量项目质量要求质控频次外观无溶血、沉淀、颗粒或絮状物质次/日反应性、特异性没有免疫性溶血，缗钱状凝集与含相应抗原的红细胞反应结果明显A、B型红细胞4+RhD抗原阳性红细胞3+4+次/批效价抗-A：128、抗-B：128、抗-RhD：16次/批亲和力以凝集时间来判断抗-A：15、抗-B：15、抗-RhD：60次/批ABO和RhD定型试剂的最低标准ABO.RhD定型试剂质量控制定型试剂试验细胞效价亲和力（S）抗-AAl12815抗-BB12815抗-D抗R阳性红细胞1660免疫微柱凝集法交叉配血质量控制检验项目质量要求质控频次外观无沉淀、颗粒或絮状物质每天反应性和特异性非同型的血液之间进行交叉配血试验每批筛选红细胞质量控制质控项目质控要求质控频次外观上清无溶血无混浊次/日反应性已知的弱抗血清、阴性血清检测次/批低离子盐溶液质量控制检验项目质量要求质控频次外观肉眼观察没有混浊或颗粒每天6.7（范围6.57.0）PH缓冲盐：每次使用前;
