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1、1范围1. 1总则本标准规定了质量管理体系的要求，用于一个组织证实其特续提供合格产品和/或服务的能力。质量管理体系要求的主要目的是通过体系的应用，持续改善和防止不合格，以达到顾客要求，使顾满意。本标准应用于组织从确定顾客要求开始，通过所有其它质量管理体系过程，以达到顾客满意。本标准的要求是通用的，适用于各种种类和规模的任何组织结构。本标准的所有要求都应应用，但在一定情况下可适当删减范围（见1.2）。1.2范围的删减当顾客要求，或产品和/或服务的性质不需要本国际标准的部分质量管理体系要求时，这些要求可以被删除（见5.5.2）,但仍要满足本国际标准的剩余其它条款。组织不可以删减其质量管理体系的范围
2、，以去掉部分影响其提供合格产品和/或服务能力的质量管理体系要求。这些质量管理体系要求的例外限制在第7条产品和或服务认识内。例外部分应在组织的质量手册内予以规定（见5.6.5）。要求范围的删减的应用不免除组织提供满足顾客要求的产品和/或服务的责任。当组织实施范围时，调整后的要求仍然适用于组织和其产品和/或服务。注2.就一个在规则市场上动作的组织而言，其组织的质量管理体系的要求可以变动以超越本国际标准允许的范围，以符合法规的要求。这种单独的组合要求不能等同于一个完整的IS09001：2000质量管理体系。2引用标准下列标准所包括的条文，通过在本标准中引用而构成本标准的条文。由于引用是注有日期的，随
3、后的本标准更改或改版不可以接受。无论如何，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。IEC及ISO的会员保留着目前有效的国际标准的暨录。IS09000：2000,质量管理体系-概念和术语3术语与定义本标准采用IS09000：2000质量管理体系-基本原则和术语中的词汇和定义及下述定义。注1.本标准使用的供应链术语如下：供方T组织T顾客注2：本标准中使用的名词“组织”替代以前的标准中所使用的名词“供方”现在使用的名词“供方”替代以前的名词“分承包方二引入这种变化是为了反映工业中所用的现行术语。4质量管理体系要求组织应明确并管理必要的过程以确保产品和/服务满足顾客要求。应覆盖本标准要求的
4、质量管理体系，使其成为执行和证实规定过程的手段。组织将执行，维护和改进质量管理体系。组织应准备质量管理体系程序以描述其执行质量管理体系的过程。体系程序的分类和广度取决于组织的种类和规模，过程的复杂性和互相影响，使用的方法以及执行复杂工作的人员的培训和技能。这些将包括：a）描述需要执行质量管理体系活动的系统层程序；b）描述保证合格产品和/或服务的过程顺序和相互作用的程序。c）描述实际操作和控制过程的指导书5管理职责5.1 总则要求最高管理层应证明其承诺：a）创立和保持满足顾客要求重要性的意识；b）制定质量方针，质量目标和进行质量策划；c）建立质量管理体系；d）执行管理评审；e）确保资源的可获得性
5、（见6）5.2 顾客要求最高管理层应确保：a）明确顾客需要和期望，将其转化为要求，以取得顾客信任。b）顾客要求被完全理解和满足（见7.2.1）。5.3 法规要求组织应建立和保持程序以识别和引用产品和/或服务的质量方面适用的法规。5.4 方针最高管理层应制定质量方针并确保其：a）适合于组织和顾客的需求；b）包含满足要求和持续改进的承诺；c）为建立和评审质量目标提供框架；d）在整个组织内得以传达、理解并执行；e）评审其持续适宜性。5.5 策划5.5. 1目标组织内每一相关部门应制定质量目标，质量目标应与质量方针相一致并承诺持续改进.质量目标包括满足产品和/或服务的要求的需要。5.5.2策划组织应确
6、定和策划为实现质量目标所需的活动和资源，这些策划应与质量管理体系的其它要求相一致，其结果应形成文件。策划应要覆盖：a）过程所需的质量管理体系（和对本国际标准范围的一些删减，见1.2）;b）为实现过程和所需的资源，确定不同阶段的质量特性，以达到期望的结果;c）验证活动，接收准则和所需的质量记录。质量策划应确保组织的变化按受控的方式进行，质量管理体系在变化中能够得以维持。5.6质量管理体系5.6. 1总则要求组织应建立质量管理体系，使其成为满足质量方针，达到质量目标和确保产品和/或服务满足顾客要求的一种手段。5.6.2 职责和权限应明确职责、权限和相互关系，并将其传达至相关部门，以促进有效的质量管
7、理。对需要独立行使权力开展工作的人员应规定其职责，权限和相互关系。5.6.3 管理者代表最高管理层应指定管理层中的成员作为管理者代表，不论其在其他方面职责如何，应明确职责，它包括：a）确保按本国际标准的要求实施和保持质量管理体系；b）向最高管理层报告有关质量管理体系的实施情况，包括改进需要；c）确保整个组织获知顾客需求。注：管理者代表的责任还可包括就组织质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作。5.6.4 内部交流组织应建立和保持关于质量管理体系和其有效性的各部门之间内部交流的程序。5.6.5 质量手册组织应负责质量手册的编制。质量手册应包括但不限制。a）描述质量管理体系各要素和其相互关系（以
8、及任何对本国际标准部分删减的说明，见5.5.2）;b）体系程序或其他引用文件。注：质量手册可不需要一单独文本的文件。5.6.6 文件控制组织应建立质量管理体系程序以控制质量管理体系运行所要求的文件。这些程序应确保：a）文件发放前应经适当批准；b）必要时文件应被评审、修改以及重新批准；C）在对质量管理体系有效运行起重要作用的场所，都能得到文件的相关版本；d）从所有发放或使用场所撤出作废的文件，或以其他方式控制以防误用；e）为法律或积累知识的目的所保留的任何作废文件，都应进行适当标识。应制定并可随时得到识别文件的现行版本的控制清单或相当的文件控制程序，以防止使用失效和/或作废的文件。文件应字迹清楚
9、，标识易懂，易于收回。适当的外来文件应被标识和登录（见5.6.7）注：文件和资料可以呈任何媒体形式。5.6.7 记录的控制组织应保存适当的质量记录，以证明符合要求及有效地实施质量管理体系。组织应建立并维护记录的标识、贮存、回收、保护、保存期限、处理的质量管理体系程序。5.7. 理评审组织应建立管理评审的质量管理体系程序。最高管理者应按规定的时间间隔对质量管理体系进行评审，确保持续的适宜性、恰当性和有效性。管理评审应评估组织质量管理体系变化的需要，包括方针和目标。管理评审应包括目前运行情况和改进机会的定期评审：a）审核结果；b）顾客的反馈意见；c）过程执行状况和产品符合性分析；d）预防和纠正措施
10、的状况；e）上一次管理评审措施的跟踪；f）环境的变化。管理评审的输出还应包括下列相关行动：g）质量管理体系的改进；h）过程、产品和/或服务的审核；i）所需的资源。应记录管理评审的结果（5.6.7）6资源管理6.1 总则要求组织应以适当的方式确定并提出建立和维护质量管理体系所需的资源。6.2 人力资源6.2 .1人员配置组织应委派经过适当的教育、培训和具备技能、经脸的人员，以确保那些在质量管理体系中承担责任的人员能胜任其工作。6.2.2能力、培训、资格和意识组织应建立和维护体系程序以：a）确定能力和培训需求；b）按确定的需要提供培训；c）定期评估培训的有效性；d）保存有关教育、培训和具有技能、经
11、验的适当的记录（见5.6.7）。组织应建立和维护体系程序使各相关部门和层次的员工具备如下意识：e）符合质量方针和质量管理体系要求的重要性；f）其工作对实际的和潜在的质量的重要影响；g）改进员工表现的益处；h）员工在达到符合质量方针、程序和质量管理体系要求中的角色和责任；i）违背规定程序的潜在后果。6.3 信息组织应确定所需的信息，以控制过程和确保产品和/或服务的符合性.管理信息的程序应确保信息的可得到和防护。注：信息的典型有：过程、产品和/或服务的知识和/或经验；从供方和顾客处理得来的资料。6.4 设施组织应确定、提供和维护所需的设施，以获得产品和/或服务的符合性。这将包括：a）工作空间和相关
12、的设备；b）仪器、硬件和软件；C）适当的维护保养；d）支持服务；6.5 工作环境组织应确定和实施工作环境所需的人员和物质因素，使产品和/服务符合要求。这将包括：a）健康和安全的条件；b）工作方法；c）工作道德；d）周围的工作环境。7.产品和/或服务的实现7. 1总则要求应确定、计划和执行实现要求的产品和/或服务所需的过程，及其顺序和相互影响;在确定这些过程中，组织应考虑质量策划的输出（见5.2.2）。组织应确保这些过程在受控状态下运作并产生满足顾客要求的输出。组织应确定每个过程如何影响满足产品和/或服务要求的能力以及应：在一定程度上为这些过程制定方法和做法，以便过程的连贯运转；在一定程度上确定
13、和实施控制过程的准则和方法，获得符合顾客要求的产品和/或服务；验证过程的可操作性，以获得符合顾客要求的产品和/或服务；确定和实施测量、监控和跟踪活动，确保过程持续运作，以获取预期的结果和输出（见8）；确保必要的信息和资料的有效性，以支持过程的有效运行和有效监控；将过程测量的结果作为质量记录进行维护，为过程的有效运行和有效监控提供证据（见5.6.7）7.2 顾客相关的过程7.2.1 1顾客需求的识别组织应建立一个过程以识别顾客的要求。此过程应确定：顾客对产品和/或服务的要求的完整性；非顾客规定的要求，但为实用目的所必需的要求；与产品和/或服务相关的义务，其中包括法规和法律的要求；顾客对产品和/或
14、服务的可获得性，交付和支持的要求。7.2.2 顾客要求的评审在承诺向顾客提供产品和/或服务前，应对顾客需求包括部分变更的请求进行评审（如投标、合同或订单的接受），以确保：顾客关于产品和/或服务的要求都已明确；当顾客提出非书面方式要求时，顾客的要求在接受之前得到确认；与事前明确的投标或报价不一致的合同或订单的要求已得到确认；组织具有满足顾客对产品和/服务要求的能力。评审的结果和随后的跟进活动应予以记录（见5.6.7）。7.2.3 顾客交流组织应保持与顾客的联系，以满足顾客要求。组织应就以下几个方面明确交流要求：产品和/或服务信息；询价和订单处理，包括变更；顾客投诉和有关不合格产品和/或服务的措施
15、（见8.3和8.5.2）；顾客对有关产品和/或服务能力的反馈（见7.3.2和8.2.1.1）7.3 设计和开发7.3.1总则要求组织应策划和控制产品/或服务的设计和/或开发.组织应制定设计和/或开发计划，其包括：设计和/或开发过程的各个阶段；要求的评审、验证及确认活动；设计和/或开发活动的职责和权限。应对设计和/或开发中涉及的不同部门之间的接口进行管理，以确保有效的交流和责任明确。7.3.2设计和开发输入应明确产品和/或服务要满足的要求并记录（见5.6.7）。这应包括：体现顾客或市场的需求；适用的法规和法律的要求；适用的环境要求；源于以前类似的设计要求，和其它任何设计和开发的基本要求。这些输入
16、应予以适当评审，对不完善的、含糊的或矛盾的要求应加以解决。7.3.3设计和开发输出设计和/或开发的输出过程应以能对照输入要求进行验证的形式记录（见5.6.7）o设计和/或开发的输出应：满足设计和/或开发输入要求；饮食或引用产品和/或服务接收标准；确定产品和/或服务的安全、适用的基本特性。设计和/或开发输出文件在发放前应予以批准。7.3.4设计和开发评审在设计和/或开发过程的适当阶段应进行系统的评审；评估其达到质量要求的能力；识别可能存在的问题，提议解决的方案。7.3.5设计和开发险证应策划和实施设计和/或开发验证，以确保设计输出满足输入要求.设计和/或开发验证的结果和随后的跟踪活动应予以记录（
17、见5.6.7）7.3.6设计和开发确认应进行设计和开发确认，以确保最终产品和/或服务满足特定顾客的规定的使用要求.适时，确认应在产品和/或服务交付或实施前加以明确、策划和完成。若在交付或实施前无法实施全面确认，应尽可能最大限度对部份设计或开发的输出进行脸证。确认的结果和随后的跟踪活动应予以记录（见5.6.7）。7. 3.7变更的控制设计和/或开发的变更和修改之前都应由授权人员批准，在实施之前应加以记录.组织应确认变更的影响：设计和/或开发要素之间的相互影响；最终产品和/或服务的组成部分之间的相互影响；现存的产品和/或服务以及对已交付产品和/或服务的运作；因所有或部分设计和/或开发的输出而执行重
18、新验证和重新确认的需要.变更评审的记录和随后的跟踪活动应予以记录（见5.6.7）.7.4. 购7.5. 1总则要求组织应控制采购过程，以确保采购的产品和/或服务满足组织的要求.控制此过程的方式和程度应按采购产品和/或服务对最终产品和/或服务的影响程度而定.组织应基于供方提供满足组织需求的产品和/或服务的能力评价和选择分供方.应建立评估、再评估和选择供方的准则。评估和随后的跟踪活动应予以记录（见5.6.7）。7.6. 4.2采购资料采购文件应清楚地说明订购产品和/或服务的资料，适当时应包括：认可要求、产品和/或服务的合格证明、程度、过程、设备和人员。任何管理体系要求。组织应确保在采购文件发放前对
19、规定的要求的适当性。7.7. 4.3采购产品和/或服务的验证组织应确定和实施对采购的产品和/或服务安排必要的脸证（见8.2.3）。当组织或顾客提出在供方现场进行险证时，组织应在采购文件中规定要求的验证安排和产品和/或服务的放行方法。7.8. 产和服务的运作7.9. 1总则要求组织应策划和控制生产和服务的运作，包括正式交付后的服务，可通过以下几个方面：a）可获得产品和/或服务要达到的特性的规范；b）可获得能清楚理解的工作规范或作业指导书，已满足产品和/或服务的符合性所需的活动。C）使用和维护适用的生产、安装和服务的设备（见6.4）；d）提供适宜的工作环境（见6.5）；e）具备并使用适宜的测量和监
20、控设备（见7.6）;f）实施适当的监控或验证活动（见8.2.2和8.2.3）;g）合适的产品和/或服务放行和交会和/或安装的方法。7.9.2 标识和可追溯性组织应提供产品和/或服务于所要求的测量和险证活动的标识状态，需要时，组织应在所有过程中，以适当形式对产品和/或服务进行标识。这将影响产品和/或服务的各个部分当他们的相互作用影响要求的符合性时。当由可追溯性要求时，组织应对产品和/或服务的唯一性标识进行控制。7.9.3 顾客的财产当顾客的财产被组织控制或应用时，应给予妥善保管。组织应确保对顾客提供使用或装配的财产进行标识、脸证、贮存、维护。对顾客提供的财产，如发现由于丢失、损坏或不适用的情况，
21、应予以记录并报告顾客（见7.2.3）。注：顾客的财产可以包括知识产权，如所提供的机密信息。7.9.4 搬运、包装、贮存、防护和交付组织应确保在内部过程和产品和/服务的最终交付前至预定目的地期间，标识、包装、贮存、防护和搬运不会对产品和/服务的符合性产生不利影响。这同样适用于产品零部件或服务要素。只有在规定活动已经圆满完成且相关的件具备的授权后，产品放行和/或服务提供才可以继续进行。7.9.5 过程确认当过程输出不能不能其后的监控、检脸和试验容易或经济地验证时，组织对这些生产和/或服务过程加以确认，这种情况包括当过程的不足权在产品使用后或服务已经提供后才显露出来的产品和/或服务。这些过程应加以确
22、认，以证实其有效性和可接受性。应对确认的安排作出规定，并应考虑：使用前，击对过程进行鉴定；设备的鉴别或人员资格；特殊程序或记录的使用；再确认。应记录和保存已确认的过程、，设备的鉴别和/或人员资格的确认的证据。7.10. 和监控设备的控制组织应控制、校准和维护用于证实产品符合规定要求的测量和监控设备。组织应提供搬运、防护和贮存测量设备的方法，以使其免受损坏和失效。使用测量和监控设备时，应确保其测量不确定度，包括准确度和精密度已知并与要求的测量一致。用于验证符合性的试验软件应在使用前被确认。另U外，用于试验产品而开发的特殊用途的软件应适当满足本国际标准中7.3条款所规定的产品开发要求.组织应：依据
23、规定的周期或使用前，对照设备可追溯到的国际或国家标准，校准和调整测量和监控设备.当不存在上述标准时，应记录于校准的依据；测量和监控设备应带有表明其校准状态的合适的标志或经批准的识别记录；确定测量的监控设备的校准方法；记录校准过程（见5.6.7）；确保校准测量检脸和试脸设备有适宜的环境条件；防止检验和监控设备因调整不当而使其校准失效；当出现设备偏离校准状态时，评估已检验和试脸结果的有效性并采取适当的措施.8测量、分析和改进8.1 总则要求组织应制定、策划和实施测量、监控、分析和改进的过程，以确保质量管理体系、过程以及产品和/或服务满足规定的要求。应规定测量的类型、地点和频次和记录要求（见5.6.
24、7）o应定期评估测量实施的有效性。组织应鉴别和使用适当的统计工具。数据分析和改进活动的作为管理评审过程的输入（见5.7）o8.2 测量和监控8.2.1 体系执行的测量和监控组织应确定和建立质量管理体系执行的测量过程。顾客满意度应被用作体系输出和一种测量形式，内部审核应被用作评价现行体系符合性的一种工具。8.2.1.1顾客满意度的测量和监控组织应监控顾客满意度与否的信息。应明确获取和利用此信息和数据的方法和措施。8.2.1.2内部审核组织应实施目标审核以确定质量管理体系是否有效运行和保持与本国际标准的符合性。另外，组织可以通过审核以鉴别改进的潜在机会。审核过程包括计划表应以其活动和/或被审核领域
25、的状况和重要程度及以前审核结果为基础。内部审核的体系程序应覆盖审核范围、频次和方法，以及职责、实施审核的要求、记录和向管理层报告审核结果。审核应由与被审核工作无关的人员实施。注：进一步的指南可参见ISoIOo11。8.2.2过程的测量和监控组织应用适当的方法来测理和监控必要的过程以满足顾客的需要，以证明过程达到预期目的的持续能力。测量结果应用以维护和改进那些过程。8.2.3产品和/或服务的测量和监控组织应采用适当的方法来测量和监控产品和/或服务的特性，以产品和/或服务满足要求。应记录所要求的测量和监控实施证据和所采用的接收标准的符合性，记录应表明负责产品和/或服务放行的授权者（见5.6.7）o
26、8.3不合格控制8.3.1总则要求组织应确保不符合要求的产品和/或服务得到控制，以防止其非预使用或交付。组织应提供鉴别，记录和评审所发生不合格的性质和程度的方法。在体系程序中规定适当的安排，以确保不合格产品和/或服务得到控制。8.3.2不合格的评审和处置组织应评审不合格并确定所采取的措施。这些不合格应：进行纠正或调整，以达到规定的要求，或经纠正或调整或不经纠正或调整作为让步接收，或改作它用，或拒收。应规定对不合格进行评审的职责和处置的权限。合同要求时，组织若要使用或返修不符合规定要求的产品应向顾客作让步申请。任何纠正或调整，不合格的接受，产品的返修或服务的修改均需记录。当产品和/或服务需要返修
27、或返工时，验证要求应明确和实施。8.4改进目的的数据分析应建立体系程序以分析适当的数据来决定质量管理体系的有效性和鉴别改进的方向。组织应收集在测量和监控活动中和其他相关的活动中所产生的数据。组织应分析适当数据以提供信息：质量管理体系的适用性、有效性和充分性；过程运转趋势；顾客满意和/或不满意；满足顾客要求和过程、产品和/或服务的特征。8.5改进8.5.1总则要求组织应持续改进其质量管理体系。组织应建立体系程序来描述如何利用质量方针、目标、内部审核结果、数据分析、纠正和预防措施和管理评审来帮助持续改进。8.5.2纠正措施组织应建立一个过程以减少或消除不符合的原因以防止再发生。纠正措施过程的体系程序确定要求以：不符合的标识（包括客户投诉）；确定不符合的原因；评估是否需要采取措施以确保不符合不再发生；实施所确定的必要措施以确保不符合不再发生；记录所采取的纠正措施结果；评审所采取纠正措施是否有效并予以记录。8.5.3预防措施组织应建立一个过程以消除潜在的不符合的原因以防止再发生。适用时，质量管理体系记录和数据分析的结果应作为预防措施的输入。纠正措施过程的体系程序应包括：潜在的不符合的识别；确定所识别的不符合的原因并记录结果；确定消除潜在不符合原因所需采取的预防措施;实施预防措施；评审所采取预防措施是否有效并予以记录。
