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1、1 .目的：1.1 新产品于开发试作阶段，借由FMEA不良模式效应分析事先提出预防措施，并使新开发产品之品质及交期满足客户要求。1.2 借由FMEA不良模式效应分析之活动，在产品设计的优化和预防不良设计的产生。并积累设计经验的储存。1.3 借由FMEA不良模式效应分析之活动，累积公司之制造经验及技术之储蓄扎根。2 .范围：1. 1新开发产品。2. 2新机台、设备新工艺的导入评估。3. 3工程变更。4. 4材质变更。3 .定义：3. 1FMEA：FailureModeandEffectsAnalysis,即失效模式与效应分析。4 .流程：无。5 .内容：5.1 先期品质策划小组组成：依新产品开发
2、与试作控制程序进行。5.2先期品质策划小组成员职责：任务职掌说明召集人(1)负责FMEA会议之召开。DJFfmea检讨会。2)必要时得召开临时会议。(2)负责FMEA分析及对策之拟定。(3)定FMEA活动计划。(4)协调各单位完成改善事项。(5)FMEA执行绩效。小组成员(D检讨确认。制造流程确认现行问题点提出(2)缺点项目之收集。预估问题发生影响项目(3)缺点项目影响评估。检讨问题发生原因(4)缺点项目发生原因分析。提出现行管制方法(5)现行问题点之控制方法。风险优先系数评价(R.P.N)。(发生度X严重度X探测度)小组成员依发生度、严重度、探测度之评价基准表实施评价(6)拟定改善措施。(7
3、)确认,执行改善措施。(8)改善后R.PN值评价。5.3制程FMEA实施步骤步骤相关说明列出所有有关的作业特性并选出在各工序可能无法达成作业要求之项目。不良模式是指违背作业特性要求的项目O(1)失效的影响可指汽、机车使用者、产品的整体性能或工程安排、作业地点特性等方面所造成之影响。(2)如若失败，则影响有违背政府法规或汽、机车行驶安全则必须列出来，失效原因的说明需明确指示使其易于被修正及控制。现行控制方式是指预防失效原因发生或侦测失效项目发生所采行的控制方法。(1)为使评比分数一致性，评分方法参照FMEA评分表说明。(2)严重度分数评比是指失效项目发生后对你的客户所造成影响之严重度。(3)发生
4、度分数评比是指在此指示规格下所产生结果造成此失效原因的比率或发生频率，发生频率主要是指不良发生的频率，不是检测能力，此必须澄清.(4)探测度分数评比是指部品或零件装运出货或离开生产单位之前所能检测出此项失效项目已发生，评估现有控制缺点出厂所采行方式所能检测出此缺点的能力。将严重度、发生度、探测度的分数相乘，即为风险优先系数。步骤相关说明1(1)挑选RPN值较高者或其单项分数较高者，为优先考虑应采取对策以改善者。(2)正确的、有效的改善对策有确实执行及追踪，方能显出FMEA的效果，否则FMEA的实质效果相当有限。(1)记录已采取的改善措施，并重新评估严重度、发生度及探测度的分数成为新的RPN值。
5、(2)若RPN值仍过高，则必采行进一步改善措施以降低RPN值。记录已采行措施并重新评估RPN值/确认所有改善对策都已确实在各工序中实施5.4制程FMEA分析表作成说明：5.4.1项目名称：填写该项产品之名称。5.4.2车行车辆：填入客户该车种名称。5.4.3过程责任部门：填写该工程之制造单位及班别。5.4.4关键日期：记入工程生效之年、月、日。5.4.5编制者：将编制人员之姓名填入本栏。5.4.6质量策划小组：该制造工程之先期品质策划小组成员在本栏签名。5.4.7FMEA日期：将对本产品已成第一次FMEA日期，及将最近修订日期填入本栏。5.4.8过程功能：将实施分析之工程名称填入本栏，并以简明
6、文字说明该工程之功能。5.4.9零件编号及名称：将零件编号及名称填入本栏，参考0PC制造工艺流程图。5.4.10工序编号及名称：将工序编号及名称填入本栏，参考0PC制造工艺流程图。5.4.11潜在失效失效模式：(1)将本工程中可能发生之错误，或可能出现不合乎工程要求之情况记入(品质、耐久性、可靠性等问题)。(2)例如：飞边、毛刺、砂眼、顶凸、顶白、变形、拉伤、表面粗糙等。5.4.12潜在失效后果：(1)根据顾客可能发生经历的情形来说明失效的后果。如果失效模式影响安全性及法规性，要清楚的用文字加以说明。(2)针对最终使用者，失效的影响需采用产品或系统的性能加以说明。例如：操作费力、断裂、震动、脱
7、落、功用消失、影响美观等。(3)针对下一工程,失效的影响应用过程装配情形加以说明。例如：无法组立、无法紧固、无法装配、不能配合、损坏设备等。5.4.13分类：(D产品质量等级，参考CC&SC零件管制特性规定。5.4.14潜在失效起因(PotentialCauseofFailure)：(1)将各项缺点说明其一切可能发生之原因，尽量列出。(2)例如：条件设定不当、上下模配合不当、模具磨损、模具硬度不足、模具抛光不顺、使用机台不当、未依标准作业、控制系统不良、锁模力不足、外表处理不当、润滑不足、材料不良、顶出距不足、加热温度不够、冷却能力不足、注射压力不足等工艺条件。5.4.15现行预防控制(Cur
8、rentControls)：(1)预防措施：防止工程中可能发生的错误，或降低发生的次数。(2)探测方法：管控工程中将会发生的错误及不合乎工程要求的检验方法。5.4.16现行侦测过程控制：(1)采用事后管理的方式来防止工程中可能发生的错误。5.4.17发生度(Occurrence)：(D填写该项目缺点出现之机率，用1至10之计分方式为评分标准。(2)所谓发生度，系指某一特定的起因/机理发生的可能性。(3)发生度的评估方法，依发生度评价准则，为保证连续性，应采用一致的发生发生度定级方法，发生发生度级别是FMEA范围内的一个相对级别，可能并不反映实际出现的可能性。(4)发生度评价准则失效发生可能性可
9、能的失效率PPk发生度很高：持续性失效2100个每IoOO件0.946失效发生可能性可能的失效率PPk发生度2个每1000件21.0051个每1000件1.104低：相对很少发生的失效0.5个每100O件1.2030.1个每IOoo件21.302极低：失效不大可能发生W0.01个每IoOo件1.6715.4.18严重度（Severity）：估计缺点影响对使用客户的严重程度，以1至10计分评估。（1）所谓严重度系指某项缺点发生后，对客户可能产生之严重情况，严重度之计分，通常惟有更改产品设计后，始能降低。（2）仅凭制造方面之控制，则无法降低点之严重度，由于所谓严重度完全因缺点的影响而定，故对于同一
10、缺点的各项形成原因，严重度均应相同，评估严重度时，应与产品之工程单位检讨后决定之，有时为强调缺点影响之重要性，可能将严重评分提高。参照CCSC管制特性规定（3）严重度评分标准表效应判定标准：效应的严重度这级别导致当一个潜在失效模式造成了在最终顾客和/或制造/组装工厂的缺陷。应该随时首先考虑到最终顾客。如果在两者都发生缺陷，则采用较高两极的严重度（顾客效应）判定标准：效应的严重度这级别导致当一个潜在失效模式造成了在最终顾客和/或制造/组装工厂的缺陷。应该随时首先考虑到最终顾客。如果在两者都发生缺陷，则采用较高两极的严重度（制造/组装效应）级别无警告的严重危害泮重级别很高。潜在失效模式影响车辆安全
11、运行和/或包含不符合政府法规情形。失效发生时有警告。或，可能危及作业员（机器或组装）而无警告10无警告的严重危害严重级别很高。潜在失效模式影响车辆安全运行和/或包含不符合政府法规情形。失效发生时有警告。或，可能危及作业员（机器或组装）而有警告9很高车辆/系统无法运行（丧失基本功能）或，产品可能必须要100%丢弃，或车辆/系统要在修理部门花上多于一小时来加以修理。8高车辆/系统能运行，但性能下降。顾客非常不满意。或，产品可能必须要筛选，且部分（少于100%）被丢弃，或车辆/系统要在修理部门花上少于半小时来加以修理。7中等车辆/系统能运行，但舒适性/方便性项目失效。顾客非常不满意。或，可能有一部分
12、（少于100%）的产品不经筛选地被丢弃，或车辆/系统要在修理部门花上少于半小时来加以修理。6低车辆/系统能运行，但舒适性/方便性项目运行性能下降。或，100%地产品锵要重新加工，或车辆/系统F生产线修理，但不用到修理部门。5很低装配和完工/小响声和卡塔响声等项目令人不舒服。大多数顾客发现有缺陷（大于75%）或，产品可能必须要筛选，没有被丢弃，但部分（少于100%）需要重新加工。4轻微装配和完工/小响声和卡塔响声等项目令人不舒服。有50%顾客发现有缺陷或，一小部（少于100%）产品必须要在生产线上的工站外重新加工，而没有被丢弃。3很轻微装配和完工/小响声和卡塔响声等项目令人不舒服。很少顾客发现有
13、缺陷（少于25%）或，一小部（少于100%）产品必须要在生产线上的工站外重新加工，而没有被丢弃。2无没有可识别的影响或，轻微的对作业或作业员不方便，或没影响15.4.19探测度(Detection)：（1）所谓探测度，系指与过程栏中所列的最佳探测控制相关联的定级数，是一个在某一FMEA范围内的相对级别。（2）探测度用1至10分评估之因此处理时应确保缺点原因已经查出，并预期有关控制均属有效，为防将缺点项目之零、组件运出厂外。(3)通常由品保随机检查，不一定能将该缺点查明，因此探测度不一定可以降低，但是一般统计学的抽样检查，是一种有效的探测控制。(4)探测度评分标准表侦测度评价准则检验类别推荐的侦
14、测度分级方法级别ABC几乎不可能确定绝对无法侦测O无法侦测或没有检查10很微小现行控制方法将不可能侦测O仅能以间接的或随机检查来达到控制9微小现行控制方法只有很小的机会去侦测O仅能以目视检查来达到控制8很小现行控制方法只有很小的机会去侦测O仅能以双重的目视检查来达到控制7小现行控制方法可能可以侦测OO以图表方法(如SPc)来达到控制6中等现行控制方法可能可以侦测O在零件离开工站之后以计量值量具来控制，或在零件离开工站之后执行10(m；o/NoG。测定5中上现行控制方法有好的机会去侦测OO在后续的作业中来侦错,或执行作业前准备和首页的测定检查(仅适用发生于作业前准备)4高现行控制方法有好的机会去
15、侦测OO当场侦错，或以多重的接受准则早后续作业中侦错，如库存、挑选、设置、验证。不接受缺陷零件3很高现行控制方法几乎确定可以侦测OO当场侦错(有自动停止功能的自动化量具)。缺陷零件不能通过2几乎肯定现行控制方法肯定可以侦测O该项目由过程/产品设计了防错法，不会生产出缺陷零件1检验类别：A-防呆措施Bf量具/检具C-*目视检验5.4.20风险顺序数(RiskPriorityNumber,RPN)：(1)风险顺序数简称为RPN,其值为发生度、严重度及探测度等三项不良之相乘积，即：RPN二发生度X严重度X探测度。(2)此项RPN为一项品目缺点综合指标。(3)故RPN值较大者为第一优先实施改善措施。5
16、.4.21建议措施及情况(RecommendedActionsandStatus)：(1)填入建议采取之具体改善措施，凡有关单位均必须重视各项建议措施及追踪改善成效。(2)改善措施，可以下列类别：1)有关降低缺点发生度之措施，包括工程或设计之修改，通常对于一项工程，必须以统计学方法予以研究，并回馈于相关作业，形成持续不断的改善，预防不良再发。2)有关降低缺点严重度之措施，通过设计或工程更改才能更改严重度的计分。3)有关降低缺点探测度之措施，最好采用防呆措施，于一般情况下，难检度之改善往往成本较高，而增加品管检验次数，并不是有效的预防、纠正措施，只时暂时的。4)为达到长久的预防/纠正措施，有时可
17、能进行设计更改，始能改善难检度。但重点应放在预防缺点的发生，而不在于缺点的检查。例如实施工程统计学管制，而不是随机抽查或其它相关检验方法。5.4.22采取措施(ACtiOnTaken)：填入改善措施之实施情况，包括纠正与预防措施报告单号码、制造日期等等。5.4.23负责和(RCSPOnSibIeACtiVity)目标完成日期：填入改善措施之负责单位、人员及预定完成日期。5.5改善对策实施要求：5.5.1新产品须优先改善：(I)RPN值100以上者。(2)严重度27；发生度23者。(3)发生度25；探测度24者。(4)以及很容易对策的，须优先实施之。(5)严重度28；列为优先考量改善对象。(6)发生度28。5.5.2量产后也须本着持续改善之精神，着眼于事前预防甚于事后之再发补救。5.5.3FMEA修订周期：原则上以量产后每6个月做一次修改。6 .相关附件：6 .1设计FMEA分析表(FM070400-01)7 .2过程FMEA分析表(FM070400-02)7 .参考文件：7. 1新产品开发与试作控制程序(QP070200)8. 2CC&SC管制特性规定(W1070404)9. 30PC制造工艺流程图(WI070201)
