《药物器械临床试验项目伦理审查申请表.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药物器械临床试验项目伦理审查申请表.docx（12页珍藏版）》请在课桌文档上搜索。
1、研究方案名称/编号/版本号：知情同意书版本号：申请日期：伦理受理编号：申请状态：初始审查复审1主要研究者信息主要研究者姓名/职称：主要研究者联系电话：主要研究者指定联系人姓名：手机：主要研究者目前在研临床试脸项目数量：2申办者信息申办者：申办者联系人/电话：3CRO信息CRO公司：监查员姓名/电话：4研究方案信息本中心计划招募受试者人数/总人数：段期试验起止时间：研究类别注册药物临床试胎NMPA批件号：药物类别：口其他药物临床试验注册医疗器械临床试脸类别：口第一类第二类类别：第三类第四类其他医疗器械临床试验试聆过程可能对受试者造成严重伤害是否多中心临床试验口否是：口国际多中心组长单位国际多中心
2、参加单位否口是：Q国内多中心组长单位国内多中心参加单位是否涉及到生物样本出境检测口否是：样本类型：否是：检测项目：口否口是：实舱室名称：否是：地址：是否涉及人类遗传资源检测口是否研究形式药物Pl期耐受性试睑m期药代动力学试睑口生物等效性试验0期临床试验口期临床试险口临床监证进口药注册临床试验口试剂考核IV期临床试貌口上市药品再评价是否超适应症：否口是详细描述：器械：口临床试用口临床验证其他：研究对象口正常人口病人受试者年龄范围弱势群体。精神疾病口病人许肓者孕好口文盲口军人未成年人口穷人/无医保者口认知损伤者口PI或研究人员的学生PI或合作者的下属口研究单位或申办者的员工要求排除对象口无口男性女
3、性未成年人口其他要求具备的特殊条件口重症监护隔离区口手术口儿童重症监护口静脉输注口计算机断层扫描口基因治疗口义肢口管制药品（麻醉药/精神药）口妇科口其他（请具体说明）口器官移植（请具体说明）5申明：主要研究者申明我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程中的质量保证，承诺改临床试脸数据真实可靠，操作规范，符合药物临床试脸质量管理规范（GCP）要求。本人承诺本研究团队人员与该项目无利益冲突。如有失实，愿意承担相关贲任。主要研究者：日期：申办者签名我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程中的质量保证，承诺该临床试脸数据真实可靠，操作规范，符合药物临床试脸质量管理规范（GCP）要求。如有失
4、实，愿意承担相关责任。申办者：日期：6秘书组建我审查方式口会议审会口快速审查伦理办公室秘书签名：日期：注：请将选择项标注为国临床试验项目免知情同意伦理审查申请表研究方案名称/编号/版本号：申请日期：伦理受理编号：申请状态：口初始审查0复审A主要研究者信息主要研究者姓名/职称：主要研究者联系电话：主要研究者指定联系人姓名：手机：主要研究者目前在研临床试脸项目数量：B申办者信息申办者：申办者联系人/电话：监查员姓名/电话：C研究方案信息本中心计划招募受试者人数/总人数：预期试卷起止时间：研究类别注册药物临床试验NMPA批件号：药物类别：其他药物临床试验注册医疗器械临床试验类别：口第一类第二类类别：
5、口第三类口第四类其他医疗器械临床试舱研究类型利用以往临床疗中获得的医疗记录和生物标本的研究研究目的：研究对受试者的风险：请具体说明免除知情同意对受试者的权利和健康是否产生不利的影响：受试者的隐私和个人身份信息得到保护：口是否（若选“是”，请具体说明）若规定需获取知情同意，研究将无法进行：是口否（若选“是”，请具体说明）受试者先前巳明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本：口是口否研究类型利用以研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用）以往研究已获得受试者的书面同意，允许其他的研究项目使用其病历或标本：是口否（若选“是”，请具体说明）本次研究符合原知情同意的许可条件：
6、口是口否（若选“是”，请具体说明）受试者的隐私和身份信息得到保密：口是D否（若选“是”，请具体说明）其他多中心临床试验是否D弁与研究者（所有参研人员）信息（见附件一）E签名主要研究者申明我保证以上信息真实准确,并负责该临床实聆全过程中的质量保证，承诺该临床试监数据真实可靠，操作规范，符合国家相关法律法规的要求。本人承诺本研究团队人员与该项目无利益冲突。如有失实，愿意承担相关责任。主要研究者：日期：申办者签名我保证以上信息真实准确，并负责该临床实脸全过程中的质量保证，承诺该临床试服数据真实可靠，操作规范，符合国家相关法律法规的要求。如有失实，愿意承担相关责任。申办者：日期：F秘书组建设审交方式口
7、全体会议审查委员快速审查伦理办公室秘书签名：日期：注：请将选择项标注为国药物（器械）临床试验项目修正案伦理审查申请表研究方案名称/编号/版本号：伦理批件号：申请日期：伦理受理编号：A主要研究者信息主要研究者姓名/职称：主要研究者联系电话：主要研究者指定联系人姓名：手机：B申办者信息申办者：申办者联系人，电话：监查员姓名/电话：研究形式药物:日期耐受性试验I期药代动力学试验口生物等效性试验11期临床试验11I期临床试验IV期临床试验口进口药注册临床试验口上市药再评价临床验证器械：口临床试用临床验证口其他：C修正内容及原因 样本量研究方法及数据处理口纳排标准口研究干颈 知情同意书口病历报告表0招募
8、广告文字修改 其他（具体说明）：旧版内容（注明修改文件的旧版本号和日期以及相关内容，并注明页码）新版内容（朱明新文件的版本号和日期以及相关内容，并注明页码）修正原因修正案是否增加可能出现的风险及不艮反应，具体说明。（可另附页说明）D签名主要研究者签名：日期：申办者签名：日期：E秘书级莫议审查方式全体会议审查委员快速审查伦理办公室秘书签名：日期：注：请将选择项标注为国研究进展报告带格式的：字体：TiaesNewRoman研究方案名称/编号/版本号：一,伦理受理编号：伦理批件号：伦理批件日期：座踪审查频率带格式的：字体：TiteSNeIrRoman带格式的：字体:TieeSNewRoman、受武者
9、信息发试者入H划入组（例）：入组（例）：第I例入组时间：组信息脱落（例）：剔除（例）：严重不良严重不良事件（例）：巳报告的严重不良事件（例）：其中，非预期严重不良事件（例）：事件信息其中，与试验药物肯定有关或可能有关（例）：其中，可能无关或肯定无关（例）；其中，无法判定（例）：一二4研究进展情况研究阶段：P研究尚未启动正在招募受试者（尚未入组）口正在实施研究受试者的试验干预已经完成后期数据处理阶段带格式的：字体：TimeSewROman带格式的：字体：Ti三esNewRoman错格式的：字体：TilaeSMWRomiIn带格式的：字体：TiIesNewRoman带格式的带格式的：7体：Time
10、sXewRoman带格式的:字体：TinesNewRoman带格式的：字体：TiaesNewRoman带格式的：字体：TimfSWwRomHn“（格式的：？体：TilneSRoman带格式的：字体：TiagsXeIrRCTnanJ带格式式带格式的：7体：TimCScwROman龙否存在影响研究进行的情况：P否口是如果“是”请说明：.是否存在与试胺干预相关的、非预期的严重不良事件：口是口否研究风险是否超过预期：口是口否是否存在影响研究风险与受益的任何新信息、新进展：口否口是如果是请说明：例究中是否存在影响受试者权益的问题：P否是I!带格式的-=格式的：如果“是”请说明：严重不良事件或方案规定必须
11、报告的重要医学事件已经及时报告：是否口不适用耕究执行的方案与知情同意书是否经过伦理委员会批准：P是口否，三、其他一带格式的-带格式的：字体：TiBesNelrRolnan是否申请延长伦理审查批件的有效期：口是否冏、篓名申请人签名:日期：带格式的带格式的带格式的带格式的带格式的：字体:TimesXewRoman带格式的在：请将选择项标注为用J带格式的：字体：Ti三esNowRoman蒂格式的：;体：TieesNowRoman日期:五、题书组建议审查方式全体会议审查,匚委员快速审查伦理办公室秘书签名：严重不良事件(SAE)报告新药临床研究批准文号：编号:报告类型首次报告随访报告总结报告报告时间：医
12、疗机构及专业名称电话：申报单位名称电话：临床研究方案名称/编号试脸用药品名称中文名称：英文名称：药品注册分类及剂型分类：口中药化学药治疗用生物制品口预防用生物制品其他注册分类：剂型：临床研究分类0I期11期CJIn期IV期口生物等效性试验口临床脸证临床试验适应症：受试者基本情况姓名拼音缩写出生日期性别：口男女身高(cm)体重(Kg)：合并疾病及治疗：有口无1 .疾病：治疗药物：用法用量：2 .疾病：治疗药物：用法用量：3 .疾病：治疗药物：用法用量：SAE的医学术语(诊断)SAE情况口死亡.年月.日口导致住院口延长住院时间口伤残功能障碍口导致先天畸形危及生命口其它：SAE发生时间：.年.月.日
13、研究者获知SAE时间：.年.月.日对试验用药采取的措施口维续用药口减小剂量口药物暂停后又恢复口停用药物N/ASAE转归口症状消失(后遗症有口无)口症状持续死亡口NASAE是否预期口预期非预期SAE与试验药的关系口肯定有关口可能有关口可能无关口肯定无关口无法判断SAE报道情况国内：口有口无口不详；国外：口有口无不祥是否破盲口是口否NA患者是否因此退出试验口是否SAE发生及处理的详细情况(包括受试者详细信息，相关病史，参加试验的情况和进展，)SAE的发生、治疗及转归过程，SAE可能原因分析：注：请将选择项标注为国临床试验项目违背方案报告研究方案名称：方案版本号/日期：知情同意书版本号/日期：报告日
14、期：伦理批件号：A主要研究者信息主要研究者姓名/职称：主要研究者联系电话：主要研究者指定联系人姓名：手机：B申办者信息申办者：申办者联系人/电话：监查员姓名/电话：研究形式药物：口其他口1期耐受性试验口1期药代动力学试脸口生物等效性试验II期临床试验11I期临床试验IV期临床试验口进口药注册临床试验口上市药再评价口临床验证口临床试用Cl临床验证C研究方案信息违背方案研究者姓名/职称：研究者签名：纳入不符合纳入标准的受试者：口是口否研究过程中，符合提前终止研究标准而没有让受试者退出：口是口否给予受试者错误的治疗或不正确的剂量：口是口否给予受试者方案禁用的合并用药：口是口否任何偏离研究特定的程序或
15、评估，从而对受试者的权益，安全和健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为：口是口否违背方案事件的描述（可另附页说明。必要时，请附受试者安全性报告）：D违背方案的影晌是否影响受试者的安全：口是口否是否对研究结果产生显著小应：是口否是否影响受试者的权益：口是否E违背方案的处理措施（可另附页说明）F篓名主要研究者签名：申办者签名：日期：日期：G秘书组建议审查方式口全体会议审查伦理办公室秘书签名:日期：注：请将选择项标注为国暂停/终止研究报告研究方案名称/编号/版本号：伦理受理编号：伦理批件号：伦理批件日期：跟踪审查频率：一、一般信息研究状态：口暂停口终止研究开始日期：暂停/终止日期：二、受试者信息受
16、试者入组信息计划入组（例）：入组（例）：完成（例）：脱落（例）：剔除（例）：提前退出（例）：严重不良事件信息严重不良事件（例）：已报告的严重不良事件（例）：其中，非预期严重不良事件（例）：其中，与试验药物肯定有关或可能有关（例）：其中，可能无关或肯定无关（例）；其中，无法判定（例）：三、附本中心发生的所有产不良事件报告四、暂停/终止研究的原因（可另附页说明）五、有序终止研究的程序是否要求召回已完成研究的受试者进行随访：口是否是否通知在研的受试者，研究已经提前终止：是口否如果是，请说明情况：在研受试者是否提前终止研究：口是口否如果是，请说明情况：提前终止研究受试者的后续医疗与随访安排：口转入常规
17、医疗口有针对性的安排随访检查与后续治疗并说明：六、签名主要研究者签名：日期：申办者签名：日期：七、秘书组建议审查方式口全体会议审查口委员快速审查伦理办公室秘书签名：日期：注：请将选择项标注为国结题报告研究方案名称/编号/版本号：伦理受理编号：伦理批件号：申办者：报告时间：一、受试者入级信息第一个受试者入组日期：最后一个受试者结束随访日期：试验计划入组受试者例数：筋选例数：入组（随机化）例数：完成试验例数：是否签署知情同意书：口是否知情同意书份数：二、附本中心小结/临床试验报告，着为组长单位须附总结报告三、主要研究结果：（说明药物（器械）的有效性及安全性的主要结果）四、试验期间方态保持情况：试验
18、盲态：口双盲口单盲口非盲如果是双盲实聆，有无紧急揭盲：口无口有（提供紧急揭盲受试者详细情况）五、产不良事件发生情况：严重不良事件：口有口无严重不良事件（例）（所有中心）其中，我院发生的严重不良事件（例）：非预期严重不良事件（例）：与试脸药物肯定有关或可能有关（例）：可能无关或肯定无关（例）：无法判定（例）：（必要时，请列出附表说明严重不良事件与药物的关系、转归、医疗及补偿等处理措施）六、主要研究者方更（主要研究者对本项临床研究实施、质量控制、并对试骏结果的真实性作出声明）主要研究者签名：日期：七、秘书组竞议审查方式全体会议审查委员快速审查伦理办公室秘书签名：日期：注：请将选择项标注为国临床试验项目修改后同意伦理审查申请表研究方案名称/编号/版本号：伦理修改后同意意见号：申请日期：伦理受理编号：A修正情况 完全按照伦理意见修改口参考伦理意见修改 未修改、并对伦理意见进行说明 其他（说明）：B修正内容见附件C签名主要研究者签名：日期：申办者签名：日期：D秘书组建议审查方式全体会议审查委员快速审查伦理办公室秘书签名：日期：注：请将选择项标注为因
