药品重点监测的目标.docx

上传人:夺命阿水 文档编号:542989 上传时间:2023-08-18 格式:DOCX 页数:2 大小:14.38KB
返回 下载 相关 举报
药品重点监测的目标.docx_第1页
第1页 / 共2页
药品重点监测的目标.docx_第2页
第2页 / 共2页
亲,该文档总共2页,全部预览完了,如果喜欢就下载吧!
资源描述

《药品重点监测的目标.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《药品重点监测的目标.docx(2页珍藏版)》请在课桌文档上搜索。

药品重点监测的目标药品重点监测,是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况,研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等,开展的药品安全性监测活动。其主要目标有:1 .研究已知不良反应的发生率。2 .观察新的不良反应的发生情况。3 .研究靶向不良反应/事件的关联性、发生率、严重程度、风险因素等。靶向不良反应/事件包括:a)临床前研究、临床研究、常规监测中发现的药品安全性信号;b)严重不良反应,其严重程度、发生率、风险因素等仍不明确的;C)同类产品(相同活性成份/组方、相同作用机理)存在的严重类反应,且重点监测药品也可能存在的;d)省以上药监部门或药品生产企业关注的其他不良反应/事件。4 .特殊人群用药的不良反应发生情况。特殊人群包括孕妇、儿童、老年人、肝肾功能损害患者、特殊种族/有基因倾向或某种合并症的患者,以及上市前临床试验缺乏安全性数据的其他人群。5 .观察到的可能与药品使用、包装、质量等相关的其他安全性问题。6 .对于药品监督管理部门要求开展的重点监测,药品生产企业应针对管理部门提出的要求来确定重点监测的具体内容。

展开阅读全文
相关资源
猜你喜欢
相关搜索

当前位置:首页 > 在线阅读 > 生活休闲


备案号:宁ICP备20000045号-1

经营许可证:宁B2-20210002

宁公网安备 64010402000986号