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1、需要的证据QSB审核表寻找备注得分分级快速反应：问题解决，沟通协调，经验总结是否有针对根本同题的确认和解决的程序?文件流程的程序及格式参考客户要求（GP-5）1）完成针对内部、客户、供应商问题的问题解决表格.2）按照问题步骤（问题的确认/选择，遇制，纠正，预防）格式制作的标准表格（PPSP或类似文件）3）确认根本问题的表格（DrillDeep,5-Why,鱼骨图，原因和影响等）1）以消除根本问题为目的的ITMEA更改和控制计划5）多功能小组通过的证据基于现场的提问：6）主管/小组成员的组长和操作者明确在问题解决过程中的角色最有效的训练：-由主管、小组或组长（非工艺人员）通过小组输入完成现场表格
2、-针对全体小组成员及组长的标准化培训方法NR是否有针对重大内部、外部质量失效问题的快速反应系统?日常管理例会。确认重大质量隐患指定责任人指定报告时间交叉功能的多功能小组参与人1）日会议出席人的签到2）解决重大质量问题的会议日程3）贡任人将新质量问题在会议之前加入到看板中1）现场的快速反应跟踪表5）快速反应跟踪表包括：问题、责任人报告日期、退出标准及状态标志（红、黄、绿）现场要求：6）快速反应会组长审核看板：日期、标红项目的状态、内部VS外部等7）按照现有标准的退出标准Ier效的练习：-每班都举行会议-操作者参加会议-针对每个现场问题的问题解决表NR责任人报告包括：跟踪表格问题解决表格的更新PF
3、MEA的更新控制计划的更新员工公告1）升级文件（例如：遏制检查清1，质量警报，深入分析及发散分析表，PFMEA,控制计划，标准作业指导书，操作工指导书现场要求：2）观察基于流程的报告并确认是否按照问题解决报告表格的形式制作3）确认纠正行动是否在实施4）跟进快速反应跟踪看板上的问题直至达到退出标准NR快速反应问题衔接至分层审核，C.A.R.E.,经验总结，标准作业指导书等现场要求：D过去及现在的快速反应内容：-分层审核，终检，C.A.R.E.或过程检杳清单的结束-标准作业指导书-经验总结NR问题已与相应人员进行沟通质量状态已经张贴现场要求：1）质量Q或类似文件已张贴并实时更新2）比较质量Q和快速
4、反应跟踪表的相互关系NR是否有针对所有操作和过程的持续改进的信息搜集系统?经验总结程序及参照经验总结的相关程序1）审核经验总结表格2）持续改进，APQP,新部件，客户重新分配（工装转移）及RPN降低小组检查清单或备注包括完整的经验总结表格/记录的计算机文件或纸制文件1）完成经验总结表格2）确认执行：审核口期，分配清单，及张贴的经验总结正确的流程（新部件的项目管理，纠正行动，持续改进）需经过经验总结的审核。管理层审核经验总结的流程已确保实施1）完整的纠正行动表格2）持续改进小组的议程及记录3）管理层的议程及记录指明经验总结已经被审核通过IIIIScorezpotential00不良材料的控制是否
5、有完善的系统用于防止不符合特殊要求的不良材料的错用?一致的标签系统用于确认可疑产品和不合格产品现场要求：D废件容器的颜色代码，控制标签，废件标签，在程序中标签，运输器具，钏刨机等2）如果红色标签代表废件和可疑件，则标签必须合理管理3）可疑标签必须写明出现问题的操作工序有效训练：可视化的停止灯系统，用红色标明废件，黄色标明可疑件，绿色或其他非红、黄色标明合格件遏制表格或不合格材料表格标明了可疑材料的预期数量和地点。遏制状态中的产品被合理的标识。1）遏制工作表或同等物现场要求：2）不合格材料区域和相关的文件不合格材料或可疑材料在合理标示的区域内被隔离现场要求：1）隔离区域有专门的标示或有特定的区域
6、2）废件的箱柜，返修台，存放区域等书标示或布特定的区域3）寻找标准的废件容器的颜色代码，控制标签，废件标签，在程序中标签，运输器具，到创机等界限点的维护需要100%的检查和授权已接触遏制状态1）遏制程序和完整的表格现场要求：（如果有合适的例子）2）遏制程序，数据和不合格材料区域3）有授权的签字和通过检测的产品表格返修完工的缺陷件重新放入线上时，必须注意要摆放在空出生产线的工序之前。现场要求：（如果有合适的例子）1）在解除时或之前确认相应的证据2）确认所有的再确认资料包含所有下游的检测，如防错验证3）如果不能重新引入到过程当中，确认一个文件化的返修确认流程已经实施人员和设备）4）审核有什么方法用
7、于传达标准返修作业5）一种标识符（序列号、特殊标记），可追溯供应商的记录以显示何时发生了什么。是否有不合格品的报警和宣告程序以满足客户要求?当存在遏制失效、重要损坏情况的潜在风险或实际发生时，是否有套程序和专用表格用以告知客户并进行跟进方面的联系用以保证按照要求的联系和跟进活动的文件，如：1）客户电话日志2）客户联系清单3）审核过的装运日志4）分层的供应商联系方式和审核过的装运文件管理层是否审核了遏制的结果?包含内部、外部的重大问题，遏制及沟通行动1）周期性的摘要报告2）材料审核板的信息和签字IIIIScorezpotential00确认点线上是否至少有一个在线检验点?（如果是GMPT供应商,
8、必须执行C.A.R.E.）一套程序、操作指导或其他文件用于100%检测特殊失效和特性现场要求：1）列出需要关注的缺失点的清单，发生的数量，报警限值，增量等2）当存在C.A.R.E.时，必须建立确认、检查客户满意度项目的文件：质保问题、PaSS-IhroUgh项目、PRR问题，过往的质量问题，高潜在风险项目等。训练：至少找到每条生产线线尾或部门（如：模具、涂装等）的一个点针对即将达到报警界限的程序或指导书（C.A.R.E.的报警界限必须为1）现场要求：寻找文件中的相关证据：1）什么时候联系谁2）由谁在何时进行回应3）及时的修）由谁在何时进行回应）及时的修护和纠正行动的执行和节点4）用以描述问题逐
9、步趋势的文件5）逐步的确认ifE是下一个联系人及其联系方式作为确认点行动的纠正行动的执行现场要求：1）工位问题相关的问题解决行动的分派2）跟踪现场看板信息看板安置在检验点现场要求：1）通过运作情况图解表和报告卡反映（如：H期-红/绿）反馈自下游客户2）用图表或报告卡反映与上游客户的沟通所得3）FTQ或废件分析按照时间趋势4）问题解决文件管理层审核确认点活动和结果。选择点的日管理工作及会议现场要求：1）签名表及会议签到表2）操作工报告结果和电话联系反应的证据3）在会上，完成现有的及上班次出现的问题的审核以决定过程是否有效IIIIScorezpotential00标准化操作工位组织是否有利用和维护
10、工作点组织的系统化的方法?用于维护清洁和组织的流程或操作指导书O流程、指导书或其他文件用以支持和维护工作点组织的系统化。现场要求：1）询问一个组员如何解释5S流程。2）5S流程是否专注于消除浪费？3）有文件定义：一什么是一个工作单元一标签区域如何进行标签张贴及相应指导4）对材料、设备、工装、通道、警告标志及个人物品的定置拜访和标识5）任务启动/关闭的清单，5S或TPM检杳清单，确认频度，时间和需要的工具。6）先进先出-材料的统筹使用，先用老的后用新的7）目视化的支持用于支援程序流程8）按照一定的频度更新工作点组织的流程整洁、有秩序的工作区域。标致项目，布局图或其他的标识现场要求：1）询问生产、
11、设备维护、质量、材料和办公室是否有工作位置的组织标准文件。2）寻找已建立审核频度的证据并是否有跟进3）针对发现的问题、责任人、行动及纠正日期的“对策表”或相等物.标准化作业指导书是否有针对所有作业的开发标准化作业指导书（方法和顺序）的系统?标准化作业指导书需张贴在所有操作工位处现场要求：D询问组员标准化操作指导书安置的地点2）作业指导书需放置在可以方便查询的位置（越旅近工位越好）3）在工位处要求的PPE、实用性文件4）工作流程图，包括走位，标准作业堆放数，材料和工装5）可视化的工位布局和工作顺序所有相关的操作人员都已经就标准化作业指导书的使用进行了培训现场要求：1）操作工按照标准作业指导书培训
12、的证据2）问小组成员标准化作业指导书的实际使用情况过程需要多功能小组和持续改进现场要求：1）询问小组成员/组长其开发标准工作的水平2）确认小组长、组员及团队主管在文件上有原始卷名3）询问小组带头人是否了解他们各自在对标准化作业提供支持方面的作用和责任4）询问团队带头人是否针对工作元素的顺序在团队内及各班次所有人员间已有相应的程序（标准或非标准）？操作者指导书是否有针对所有工作开发操作者指导书的系统?针对所有工作开发操作者指导书及流程现场要求：1）操作者指导书必须在其工作区域内2）按照操作者的表现比较指导书：一每个工作点保留3个循环：确认、主要步骤（什么）、关键工序（如何及原因（为什么），并持续
13、跟进。3）询问小组成员如何制作高质适的部件。4）质量检杳5）特殊工装的要求须列示6）验证合格的标准项目及客户安全的要求必须在文件中特别指出。实战演练：主要步骤（什么）、关键工序（如何）及原因（为什么）必须合理的解释。当过程及产品出现变更时,需再确认、维护并更新操作者指导书?流程、指导书或其他文件用以执行和修订操作者指导书现场要求：1）审核操作者指导书的版本历史信息2）就操作者指导书的级别版本与PFMEA或控制计划的版木级别进行比较3）检查是否有近期客户问题或Cl行动项目的特别标示、签名、和数据4）操作者培训记录的证据IIIIScorezpotential00标准操作者培训对新员工或需要重新培训
14、的员工,是否有一套定义培训内容及相应结果跟踪的系统?指定区域的操作者培训记录文件，包含：安全、版量记录维护及后具等。1）所有制造区域员工的完整表格的版本和日期信息。2）记录的保存和快速恢旦的程序实战演练：-单元向核向培训和认证级别的演示表格，如弹性表格。-查找工作轮换的计划和日志。小组轮换的频率如何？-每个工位的工作轮换计划中应标明小组成员的数量-如果没有查找相应计划（如：2*2或4*4的矩阵表），用以演示状态，工位维持正常轮换人数的实际与计划的对比培训人定期确认所有标准都在严格执行。培训人或同等职能人员每两天审核班次内的操作员工。培训人确认标准化作业指导书并严格执行。文件明确标明培训人现场要
15、求：1培训记录，市核清1，操作者质量文件2）新操作者须严格按照标准化作业指导书操作。3）询问小组成员他们是如何接受培训的4）完成培训并合格的证据（如4步培训流程-工作指导培训1）,并是否有提供培训新技能和知识的机会”下游操作是否知晓产品在前面工序中是由培训人员制作？新员工的标识、标签、印章或相似物用以标识产品由正在培训的人员生产。前三个月针对替补操作人员的培训记录针对替补操作工培训的文件、计划表及跟踪表格所有操作人员的培训状态记录须在工位处张贴现场要求：1）操作者跟踪表须在工位处张贴2）所有操作者（包括替补人员）需列示3）审核培训日期及跟踪表版本日期IIIIScorezpotential00防
16、错验证是否有确认加工、组装线的侦错/防错设备运作正常与否的体系?侦错/防错设卷的清单及相应的拜访位置加工/组装作业中预防不合格品的所有设备的清单用以证明设备每天都在检查的文件或证据O针对失效和纠正活动的反应须文件化现场要求：1）设备确认文件须至少每天制作一次2）问题升级或失效的通告表格3）纠正行动表格管理层周期性的审核确认的结果在快速反应跟踪表、分层审核、管理层审核议程及确认跟踪表中有确认失效的内容IIIIScorezpotentiai.00分层审核是否有通过分层审核来验证加工/组装流程的体系?高风险项目（针对客户使用）是否至少每个班次进行一次审核？现场要求：1）每班一次的完成审核。小组成员，
17、小组领头人，团队领头人都参与到分层审核的证据。2）客户针对过往问题特殊要求的检查（如：快速反应的分配，PRR或报告问题，防错验证等）3）工位点指定检查项目（标准作业，5S-WP0,轮班日志，培训等）4）体系特殊项目（预防性的维护，业务计划的审核，现场管理标准等）对不符合项目的快速纠正行动的文件的证据.每周必须对对策流程进行审核。何时将不符合项目正确的加入到快速反应和C.A.R.E.中？现场要求：1）审核检杳表，审核工作指导书，内部纠正行动2）对于不能立即解决的问题必须有一套相应的对策流程实战演练：检查下,友主管是否已经确认了审核结果，并且是否将结果在小组内共享.不符合项目是否已经列入周期性会议
18、日程中，并且包含有相应货任人及日期的时策清单标准化作业是否通过了分层审核？小组领头人和团队领头人须针对小组成员按照标准化作业指导书的执行情况进行的审核，并至少执行3次分层审核程序需要主管对母天对质量文件进行确认1）作业指导书的分层审核流程2）频率表或审核日程表现场要求：1）清单要求质说文件的审核2）完整的日检查清单程序要求上层管理层针对部件、流程、体系和客户的反应进行审核。现场要求：1）组织中的所有阶层都周期性的执行了标准化审核口程的要求厂区经理公川执行次，逐次K和管理支援职员每周执行一次，团队带领人和小组带领人每人执行一次。文件结果的系统以及与管理层的沟通1）报告及图表有管理层审核将分层审核
19、问题加入到经验总结系统中1）经验总结数据库IIIIScorezpotential00风险降低是否有通过降低高潜在风险值而降低所有生产流程风险的体系?针对所有的制造流程都需要有PFMEA,包括支持功能（接收检蛤，贴标签，装运等）严肃性、发生事件性、侦测难易度表用于分派合适的RPN数值。PFMEA需要针对客户和AIAG要求1）针对已知问题相互关系的准确RPN数及版本日期（PRR等）2）针对所有部件号及操作者的可行的ITMEA,特别是高风险的项目如返工。3）客户要求的文件及AlAG的方针须写入PFMEA当中。多功能小组是否对周期的PFMEA审核和RPN降低活动的协调负责？审核的频度由客户的输入、过程
20、能力、过程变更等因素决定。必须有一个区分不同PFMEA审核优先度次序的系统。审核确认PFMEA是完整的、正确的并且符合客户的要求。1）多功能小组日程或RPN降低活动的证据2）根据客户输入、过程能力、过程变更及AIAG方针等的频次和优先度制作的文件3）审核的检查表、日程或相似物保证合适的PFMEA审核（所有的PFMEA流程控制，发生及侦测度必须正确等）预见性的高RPN值降低活动必须坚决执行。高RPN清单并附有行动计划。1）最高RPN的清唯2）跟踪表3）多功能小组记录改进行动和执行的详细情况。RPN降低跟踪表由管理层审核并更新1）管理层的审核记录2）跟踪表的张贴3）跟踪改进进度的证据（趋势图，过程
21、变更确认，分层审核流程）是否成立了一个多功能小组以确认和分析过往（内部的和外部的）的质量问题（排列图等）?1）跟踪并确认防错系统的过往质量失效的清单和行动方案D多功能小组会议的笔记2）过往质量失效问题的清单3）有计划完成H期的行动方案过往失效的发牛.频度和侦测度必须准确并且如实反映过往的纲正行动及防错1）更新PFMEA的侦测度2）修改的PFMEA的口期以加入防错和过往失效的确认IIIIScorezpotential00遏制控制是否有在合适时候进行遏制措施控制的体系?控制计划的流程和工作指导书遇制措施控制的方法，如：预防维护，过程控制，SPC,实验室分析等。何时及何处合适。针对相关客户抱怨的纠正
22、行动。通过遏制相关的抱怨审核客户抱怨的历史。确认是否所有的抱怨都有针对性的解决和纠正行动。遇制问题和纠正行动必须加入到快速反应和分层审核流程中。管理层审核遏制数据报告、数据摘要，行动计划，持续改进项目定期由高层进行审核。IIIISCOREPOTENTIL00供应链管理是否有针对供应商的系统化的管理体系?NRNR：还未经过审核控制和开发供应商的程序和工作指导书包含供应商审核，纠正行动及变更批准的程序供应商的审核、业绩数据及问题解决表格供方地点的审核，业绩数据（PPM）,完整的问题解决表针对主要供应商的测量和确认标准体系主要供应商的清IYl和供应商表现的审核IIIIScorezpotential00未审核仅存在于以下情况：1）处于策略性考虑未立即专注-在备注栏中填上H后审核的H期2）计划于日后进行审核-在备注栏中填上日后审核的日期3）问题或策略并不适用于供应商一-在备注栏中进行解释
