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1、XX制药确认与验证页码：1文件编码：TS-71177-00版本号：00题目：FG-300沸腾枯柳1机确认方案制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准口期：生效口期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定方案编号：TS-71177-00设备编码：1A012工程负责人：确认领导小组审查汇签:姓名部门职务或岗位签字日期质量受权人质量部经理生产技术部经理工程设备部经理物料供给部经理质量部QA主管质量部QC主管生产技术部车间主任XX制药确认与验证页码：2文件编码：TS-71177-00版本号：00题目：FG-300沸腾枯燥机确认方案1 .
2、主题内容本方案规定了固体制剂车间FG-300沸腾枯燥机确实认范围、方法及标准.2 .适用范围本方案适用于固体制剂车间FG-300沸腾枯燥机确实认.3.实施确认人员及责任部门人员姓名责任及分工工程设备部设备治理员负责确认方案、报告起草.并总结确认结果工程设备经理负责确认方案、报告审核及具体实施,并复查其结果.生产技术部车间主任负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作的具体实施设备操作员负责执行批准确实认方案,并在确认过程中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识生产部经理负责确认方案、报告审核及组织实施.质量部QA主管负责监督整个确认过程严格根据批准确实认方案进行并收集、整理确认资
3、料,组织实施验证过程的监督负责组织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书QC主管负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行质量受权人负责确认方案的批准.4.简介4.1. 我公司使用的型FG-300沸腾枯燥机是固体制剂车间用于湿粒枯燥之用.该设备是将制粒后湿颗粒投入流化床内，冷空气从主机后部加热室进入,经初效、中效过滤、加热器加热至进风所需温度后进入流化床进行枯燥,水分蒸发,粘合剂凝固,形成理想的、均匀的多微孔状颗粒；水分挥发后由排风带出机外.该机优点在于密闭生产,预防粉尘扩散,且枯燥的颗粒在床内呈不规制流化状态,所XX制药确认与验证
4、页码：3文件编码：TS-71177-00版本号：00题目：FG-300沸腾枯燥机确认方案以枯燥速度快,物料外表温度低等特点.为保证该设备符CMP要求,符合工艺要求,保证产品质量,特对该设备的性能指标进行确认.4.2.设备根本情况设备名称FG-300沸腾枯燥机设备编码1A012设备型号FG-300生产厂家江阴市吉瑞机械制造安装车间固体制剂车间安装地点制粒间二设备主要技术参数1.料斗直径：1600mm2.料斗容积：IooOL3.生产水平：150-36OkgCE4.蒸汽耗量：366kgh5.风机功率：30kw6.温度调节范围：室温-120C7.压缩空气耗量：1.Im3h8.主机高度：4400mm5.
5、确认范围本次确认为XX制药FG-300沸腾枯燥机确实认,确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认. 设计确认(DQ)：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求,整个设备设计确认过程应严格执行?设备治理规程?. 安装确认(IQ)：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是根据制造商的安装标准进行的,符合设备运行前提条件. 运行确认(OQ)：按设备操作规程操作正常运行,对悬浮粒子数和微生物限度进行测试并通过记录及文件证实设备技术指标符合要求,并且能在规定的温度限定范围和误差范围内运行，
6、同时确认设备操作规程的适用性.页码:XX制药文件编码：TS-71177-00版本号：00题目：FG-300沸腾枯燥机确认方案性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器,是以符合相应的药典和?标准?要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节,具体确认过程与工艺验证同步进行.FG-300沸腾枯燥机涉及关键的仪器仪表均由有资质的第三方校验，因此公司文件确认中不需起草校验程序.供给商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管,此次不再进行确认.6 .确认目的根据?质量风险治理规程?、？确认与验证治理规程?、？确认与验证操作规程?、？设备及公用系统确认S
7、OP?的要求,同时参考?FG-300沸腾枯燥机使用说明书?对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证实该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求.7 .培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中.如果在确认中涉及到其他培训I,培训记录的复印件附在验证报告中.8 .变更和偏差处理确认过程中如果出现偏差和变更,应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单,变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法.所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤.偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中.变更和偏差处理记录
8、口本次确认无变更和4偏差情况口本次确认发生变更和偏差差情况出现阶段变更和偏差说明处理举措处理结果备注检查人/日期：复核人/日期：题H：FG-300沸腾枯燥机确认方案9.确认工程及结论XX制药 确认与验证页码：5文件编码：TS-71177-00版本号：00题目：FG-300沸腾枯燥机确认方案“是：确认结果完全符合方案标准；”是*：确认结果虽有偏差,经分析后可以接受；“否：确认结果，F符合方案标准.序号确认工程确认方法、可接受标准确认结果是否符合要求1.确认前检查1确认实施前人员培训见附件1-1.1是口是大口否口2.设计确认1机型确认见附件2-2.1是口是大口否口2材质确认见附件22.2是口是大口
9、否口3结构确认见附件2-2.3是口是大口否口3.安装确认1FG-300沸腾枯燥机外观检查见附件33.1是口是大口否口2FG-300沸腾枯燥机部件确认见附件33.2是口是大口否口3安装环境与公用设施确认见附件33.3是口是大口否口4FG-300沸腾枯燥机安装确认见附件33.4是口是大口否口5设备仪器仪表确认见附件3-3.5是口是大口否口6公司文件确认见附件33.6是口是大口否口7预防维修确认见附件3-3.7是口是大口否口题目：FG-300沸腾枯燥机确认市舞IJ药页码：6文件编码jTS-7117700确认与验证版本号：兄丕江反声加力号题H确认王桂,FGTOO沸腾枯燥机确认方案确认方法、可接受标准确
10、认结果TE占1J口安求8平安装置/设施确认见附件3-3.8是口是大口否口4.运行确认1运行确认前准备见附件4-4.1是口是大口否口2测试用仪器确认见附件44.2是口是大口否口3FG-300沸腾枯燥机运行检查确认：见附件44.3是口是大口否口4系统报警确认见附件44.4是口是大口否口5.性能确认（蔗糖制得的湿颗粒进行模拟枯燥试验）1性能确认前准备见附件55.1是口是大口否口2见附件55.2是口是大口否口结论:复核人/日期:检查人/日期:10.附件附件1.确认实施前人员培训附件2.设计确认记录附件3.安装确认记录附件4.运行确认记录附件5.性能确认XX制药确认与验证页码：7文件编码：TS-7117
11、7-00版本号：00题目：FG-300沸腾枯燥机确认方案附件L确认实施前人员培训培训签到记录培训内容：培训I师：培训培训时间培训地点姓名部门姓名部门姓名部门附件2：设计确认记录XX制药确认与验证页码：8文件编码：TS-71177-00版本号：00题目：FG-300沸腾枯燥机确认方案2.1机型确认序号确认工程可接受标准确认结果备注1主机外型尺寸符合生产厂房要求是口否口2生产水平符合生产要求是口否口结论：检查人/日期：复核人/日期：2.2材质确认序号确认工程可接受标准确认结果备注1设备外外表材质符合GMP规定,无脱落,不易氧化、腐蚀是口否口2直接接触药物部位材质符合GMP规定.应耐腐蚀,不与药品发
12、生化学变化和吸附药品是口否口结论：检查人/日期：复核人/日期：2.3结构确认序号确认工程可接受标准确认结果备注1设备结构与操作便于生产操作、维修和保养,与药品直接接触的设备外表光洁、平整、易清洁和消毒是口否口2密闭性密闭性好是口否口3限制系统操作简单,方便,稳定性高是口否口附件3：安装确认3.1FG-300沸腾枯燥机外观检查序号确认工程可接受标准是否符合要求备注1外观确认符合国家标准规定的包装标准,包装箱上标志、内容清楚完整,无破损、浸泡现象.是口否口2设备部件/备件确认设备部件/备件齐全、完好,外表无损伤或腐蚀,规格与数量与说明书一致.是口否口整机装配符合设计图纸及技术要求,符合GMP要求,
13、无碰伤、受潮等现象.是口否口3技术文件确认有正规的产品使用说明书是口否口产品质量证实书、合格证加盖质检专用章是口否口结论复核人/日期:检查人/日期:3.2FG-300沸腾枯燥机部件确认序号确认工程可接受标准确认结果备注1风机运转平稳、恒定、可靠、方向正确是口否口2气缸上下运动灵活、无卡阻是口否口3蒸气、压缩空气管道符合设备要求,材质符合GMP要求是口否口XX制药确认与验证页码：10文件编TS-71177-00版本号：00题目：FG-300沸腾枯燥机确认方案序号确认工程可接受标准确认结果备注4机体法兰密封处无漏光是口否口题 目：FG-300沸腾枯燥机确认方案结论:检查人/日期：复核人/日期:3.
14、3安装环境与公用设施确认序号确认工程可接受标准是否符合要求备注1设备安装环境确认已根据图纸所标位置安装是口否口房间为D级的洁净区是口否口2动力系统确认电力：三相380V10%.频率：50Hz,是口否口3压缩空气系统已根据图纸所标位置安装是口否口4蒸汽已根据图纸所标位置安装是口否口结论：检查人/日期:复核人/日期:3.4FG-300沸腾枯燥机安装确认序号确认工程可接受标准是否符合要求备注1设备安装布局与检查FG-300沸腾枯燥机安装位置与设计布局图一致是口否口设备周围有足够的空间（便于操作、维是口否口FG-300沸腾枯燥机实际尺寸与说明书描述一致是口否口2部件安装确认设备各部件已根据说明书组装是
15、口否口3润滑检查设备已根据说明加了润滑油是口否口题目：FG-3。沸腾枯燥嬷蹒藕认与验证页码：11文件编码：TS产71177-00按设计图纸安装正确,管道连接紧密,无版本号：00题4目:阀门易于开启和关闭，是口否口密封良好5设备水平安装检通过调整设备地脚,设备已到达了水平查是口否口结论：检查人/日期：复核人/日期：QK2奥上美曲Iu序号确认工程可接受标准是否符合要求备注1温度表已校验,并在有效期内是口否口2压力表已校验,并在有效期内是口否口结论:检查人/3.6公日期：复核人/日期：文件确认序号确认工程可接受标准是否符合要求备注1FG-300沸腾枯燥机使用、维护保养及检修SOP已建立,并归档是口否
16、口2沸腾枯燥机清洁SOP已建立,并归档是口否口3设备选型论证报告已建立,并归档是口否口4设备验收记录已建立,并归档是口否口5设备安装与运行调试记录己建立,并归档是口否口6设备维护、维修记录已建立,并归档是口否口i:_XX制药确认与验证页码：12文件编码：TS-71177-00版本号：00题目：FG-300沸腾枯燥机确认方案检查人/日期：复核人/日期:3.7预防维护确认序号确认工程可接受标准周期备注1FG-300沸腾枯燥机预防维护方案预防维护方案已建立一年结论：复核人/日期:检查人/日期:3.8平安装置/设施确认序号可接受标准是否符合要求备注目视检查1设备外表及边沿没有锋利菱角是口否口2危险电气
17、部件都安装在配电柜、箱内是口否口3存在危险的运动部件有平安防护,保证操作者不能接触到是口否口4设备危险部件有警告标识（图形或语言标识）是口否口5限制柜必须有良好接地保护,预防触电事故发生是口否口急停按钮确认1设备上至少安装一个急停车按钮是口否口2急停按钮是容易引人注意的红黄色鹿菇状按钮是口否口3操作人员容易触摸到“急停按钮是口否口人机工程1设备没有死角，容易清洁是口否口2限制面板适合操作人员操作，显示面板在平视范围内.是口否口XX制药确认与验证页码：13文件编码：TS-71177-00版本号：00题目：FG-300沸腾枯燥机确认方案结论:复核人/日期:检查人/日期:附件4:运行确认4.1行前根
18、据下表检杳.确认运行件是否具备.序号运行前的检查工程合格标准确认结果备注1安装确认结果安装确认已完成.是口否口2文件确认相关文件方案均已制定.是口否口3电源电源供给正常.是口否口4公用工程系统已正常运行.是口否口结论:检查人/日期：复核人/日期:4.2确认测试用仪器确认序号仪表/仪器可接受标准确认结果备注1万用表己校验,并在效期内是口否口2悬浮粒子计数器己校验,并在效期内是口否口备注:XX制药确认与验证页码：14文件编码：TS-71177-00版本号：00题目：FG-300沸腾枯燥机确认方案检查人/日期:复核人/日期:4.3FG-300沸腾枯燥机运行检查确认：检查并确认该设备在空载运行时,符合
19、设计要求.序号确认工程合格标准确认结果备注空载运1设备电机运行与标示一致,顺时针方向是口否口2设备运行运行无振动和异常噪音是口否口3指示灯正确指示设备状态是口否口4限制装置能根据实际功能操作是口否口5蒸汽压力应0.20.4MPa.是口否口压力JMPa6压缩空气压力应到达0.40.6MPa是口否口压力JMPa5顶升汽缸动作应灵活、平稳、锁定性好.是口否口6抖袋效果抖袋功能应正常.是口否口7进风口温度进风温度100是口否口温度：一_8出风温度出风温度50.是口否口温度：_9阀门阀门灵活,开关自如.是口否口10各仪表、开关、按钮指示准确、灵敏.是口否口11沸腾制粒机噪音噪三V75分贝.是口否口噪音：
20、分贝12“急停”功能启动急停功能,能够于2秒内实现停机.是口否口13尘埃离子符合D级洁净区要求.0.5闻尘埃粒子数W3520000个/m；三5间尘埃粒子数W29000个/m3.是口否口14沉降菌符合D级洁净区要求.沉降回WIoOCFUS904h是口否口15温度限制温度正常应满足工艺要求,波动值应在设定值(60)2以内.检测结果如下：是口否口5minIOmin15min2Omin题目：FG-300沸腾枯燥机确认玄索JJ药页码：15十件编码 TS-71177-确认与验呢版本号：00题目:FG-300沸腾枯燥机确出513 Omin35 min40min确认与验证C,C,C.版本号：00题目:FG-3
21、00沸腾枯燥机确3 Omin35 min40minc45 min50 min55 min60minCC结论:检查人/日期：复核人/日期:4.4系统报警确认报警点Jl=I八、报警范围运行实际结果确认结果备注电动机超载保护电动机运转电流超过电力保护装置上限.立即自动停机是口否口压缩空气、蒸气超压超过设备额定压力减压阀起跳是口否口维护保养制定维护保养方案定期进行维护保养是口否口结论:检查人/日期:复核人/日期:附件5：性能确认运行确认认可后，收集蔗糖制得的湿颗粒进行模拟枯燥试验,通过对实际进料时整个沸腾制粒机的运行,确认设备在负载情况下到达设计要求,并证实其对生产的适用性的稳定性.5.1性能确认前准
22、备序号运行前的检查工程合格标准确认结果备注1运行确认结果运行确认已完成是口否口题目：FGTOO沸腾枯燥机确认方案2公用系统正常是口否口3待试物料（蔗糖粉制的湿颗粒）已准备好是口否口XX制药确认与验证页码：16文件编码:TS-71177-00版本号：00题目：FGTOO沸腾枯燥机确认方案结论:复核人/日期:检查人/日期:5.2沸腾枯燥机性能确认负载运行： 确认方法：按?FG-300型沸腾枯燥机使用、维护与检修SOP?操作,开机运行,将蔗糖制得湿颗粒转入沸腾制粒机中，设定好工艺参数（进风温度7080C,）进行枯燥操作，当进风温度到达7080C范围时枯燥1520分钟,停机出料检查颗粒水份和外观，同时
23、确认设备负载运行的可靠性. 确认工程及可接受标准：机器运行应稳定、可靠,无异常噪声,无漏粉现象,各连接管道无泄漏；枯燥温度：7080；干颗粒外观：干颗粒外观应大小均匀、色泽一致；颗粒水分：5%.序号确认工程确认记录确认结果1负载运行的可靠2温度可控性时间IOmin20min30min35min40min进风温度eC水分3颗粒外观序号确认工程确认记录确认结果XX制药确认与验证码:17文件编码：TS-71177-00版本号：00题目：FG-300沸腾枯燥机确认方案1负载运行的可靠2温度可控性时间IOmin20min30min35min40min进风温度水分3颗粒外观序号确认工程确认记录确认结果1负载运行的可靠2温度可控性时间IOmin20min30min35min40min进风温度水分3颗粒外观结论:复核人/日期:检查人/日期:
