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1、药品上市许可持有人药品生产企业药品警戒制度依据药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定编制编制审核批准生效日期修订记录NO日期修订摘要页次版次变更登录者药品上市许可持有人药品生产企业药品警戒制度1目的根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例药品注册管理办法药品生产监督管理办法药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定等法律法规要求，结合公司的实际情况，制定本制度，规范本公司产品的药品警戒实施与管理。2范围公司所有产品的药品警戒活动。3职责3.1药品警戒部负责制定本文件；3.2药品警戒部、各部门相关人员按本文件规定进行药品警戒相关工作。4定义4.1
2、药品警戒：发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药品有关问题的科学研究与活动。主要涉及药品的不良反应、不合格药品引起的危害、药品治疗错误报告、对没有充分科学根据而不被认可的适应证的用药病例报告、与药品相关的病死率的评价、药品的滥用与错用、与其他药品的不良相互作用等。5内容5.1 药品警戒部的组织架构5.1.1 经资格确认的药品警戒负责人。5.1. 2职责描述：详见“药品警戒部组织架构及职责”。5.2 药品警戒培训管理每年根据岗位需求与人员能力制定适宜的药品警戒培训计划，按计划开展培训并及时评估培训效果，每年完成一次培训总结。药品警戒相关内容培训对象为药品警戒体系相关人员，对药品警戒最新
3、动向、法规及新开展的项目进行单独培训，每年不少于一次。培训内容包括药品警戒基础知识和法规、岗位知识和技能，其中岗位知识和技能培训与其药品警戒职责和要求相适应。5. 3药品警戒体系及活动的质量管理公司制定药品警戒的质量目标，将药品警戒的关键活动纳入质量保证系统中，对药品警戒体系及活动进行质量管理，不断提升药品警戒体系运行效能，确保药品警戒活动持续符合相关法律法规要求。药品警戒部定期每年或者在药品警戒体系出现重大变化时开展内部审计，审查各项制度及执行情况，评估药品警戒体系及活动的适宜性、充分性和有效性。5.4药品警戒主要工作内容5. 4.1药品不良反应监测和报告5.4. 上市后的药品不良反应报告均
4、属于药品警戒范畴，公司所有产品在上市后均应开展不良反应监测及报告工作，对上市后药品的不良反应监测采取自发报告的方案，用以监测最广泛人群用药中的不良反应事件发生情况。5.5. 1.l个例药品不良反应监测和报告公司建立回访客户、电话和投诉、文献检索、互联网及相关途径、上市后研究和项目、监管部门反馈等多种渠道主动收集药品不良反应，相关人员获知或者发现药品不良反应后详细记录并及时通知药品警戒部。药品警戒部整理分析药品不良反应数据并及时上报,并对死亡病例及时上报，进行调查处理和完成调查报告。电话和投诉渠道：药品说明书、标签、公司门户网站公布的联系电话是患者报告不良反应、进行投诉或咨询的重要途径。应有专人
5、负责接听电话，收集并记录患者和其他个人（如医生、药师、律师）报告的不良反应信息。公司应确保电话畅通，工作时间应有人接听，非工作时间应设置语音留言。文献检索：文献是高质量的药品不良反应信息来源之一，药品警戒部定期对文献进行检索，报告文献中涉及的个例不良反应。制定文献检索规程，对文献检索的频率、时间范围、文献来源、文献类型、检索策略等进行规定。5.6. 1.2药品群体不良事件的处理公司获知或者发现药品群体不良事件后，药品警戒部应第一时间向企业负责人及质量受权人汇报和上报药监部门，并立即采取合理的应急处理措施。药品警戒部门及时展开调查处理，完成调查报告。5.7. 2药品不良反应数据处理药品警戒部及时
6、对收集的药品不良反应数据进行的标准化和规范化处理。具体包括基础数据（药品分类及通用名称、生产企业名称、剂型、给药途径、原患疾病、用药原因、不良反应及累及系统等）标准化处理、日常维护，以及对药品不良反应数据的规范化处理。建立公司内部的药品不良反应数据库，保存和维护好数据库信息。5.8. 3安全信号管理信号即来源于一个或多个资料的不良反应/事件，可能提示一个新的潜在因果关联，信号的管理规范包括对收集到的多种来源的不良反应事件报告的记录、确认、风险及管理、跟踪流程。药品警戒部定期对药品不良反应数据进行信号检测，及时发现不良信号，采取合理措施。5.4.4药品安全风险管理药品警戒部定期全面评价药品的安全
7、性，进行效益与风险分析,识别药品潜在风险，研究药品风险发生机制和原因。根据分析评价结果，判断风险程度，采取召回、撤销、限制使用和修改说明书等积极有效的风险控制措施，将药品安全性风险降至最低。风险管理是一个持续进行的过程，随着产品安全性信息的丰富，制定并更新完善风险管理计划。5. 4.5药品说明书更新公司根据药品上市后的安全性、有效性情况，对药品说明书进行修订；根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息、药品监督管理局的要求，修改药品说明书。有需要修改说明书时，应及时提出药品补充申请进行备案修订。5.4.6定期安全性更新报告定期安全性更新报告是在产品获得上市许可后一定时间内呈现在世界范围内的药品
8、安全性情况。包括：对不同国家的上市状况与相关安全性的重要变化进行总结，安全性数据与药品暴露信息，报告期内所有来源的安全性信息及对产品报告期内安全性数据进行风险/效益的评估等。5.4.7药品警戒年度报告药品警戒部认真总结上市后药品警戒工作开展情况，包括药品警戒体系建设、个例药品不良反应收集和报告、监测数据定期分析评价、药品风险评估和控制等情况，真实、准确、规范撰写年度报告。5.4.8上市后的重点的监测药品的重点监测是指为进一步了解产品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率而开展，用以观察上市后药品在广泛人群中使用情况下的不良反应。药品的重点监测内容包括：研究已知不
9、良反应发生率，观察新的不良反应发生情况，研究靶向不良反应事件关联性、发生率、严重程度、风险因素等，监测特殊人群用药的不良反应发生情况及药品使用、包装、质量等相关的其他安全性问题。5.4.9药品上市后安全性研究药品上市后安全性研究是指药品上市后开展的以识别、定性或者定量描述药品安全风险，研究药品的安全性特征，以及评估风险控制措施实施效果的研究。药品警戒部根据药品风险情况主动开展,或者按照省级以上药品监督管理部门或药品不良反应监测机构的要求开展。5. 5药品警戒文件资料与数据管理药品警戒部根据法律法规等建立药品警戒管理制度，制定完善的制度和规程文件，文件和记录按照相关操作程序文件进行管理。药品警戒
10、部妥善保存各种来源的不良反应事件报告、记录、相关规范性文件及对定期安全性总结报告等药品警戒相关文件，妥善管理药品警戒活动产生的全部数据。记录与数据应当真实、准确、完整,保证药品警戒和质量管理等活动可追溯，药品警戒记录和数据至少保存至药品注册证书注销后十年，避免药品警戒记录和数据在保存期间损毁、丢失。5.6设备与资源管理公司配备满足药品警戒工作所需的设备与资源，包括基础办公区域和设施、安全稳定的网络环境、纸质和电子资料存储空间和设备、文献资源、医学词典、信息化工具或系统、接受医学咨询和投诉的电话等。信息化系统的要求如下：明确信息化系统在设计、安装、配置、验证、测试、培训、使用、维护等环节的管理要求，并规范记录上述过程；明确信息化系统的安全管理要求，根据不同的级别选取访问控制、权限分配、审计追踪、授权更改、电子签名等控制手段，确保信息化系统及其数据的安全性。信息化系统应当具备完善的数据安全及保密功能，确保电子数据不损坏、不丢失、不泄露，应当进行适当的验证或确认，以证明其满足预定用途。
