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1、GCP理论考试试题及答案一.选择题（共20题）1 .试验方案中不包括下列哪项？A.进行试验的场所B研究者的姓名、地址、资格C受试者的姓名、地址D申办者的姓名、地址2 .下列哪项不属于研究者的职责？A.做出相关的医疗决定B.报告不良事件C.填写病例报告表D.提供试验用对照药品II?.；?-,l3 .下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A.试验用药品B.该药临床研究资料C.该药的质量检验结果D.该药的稳定性试验结果4 .实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。A.研究者B.协调研究者C.申办者D.监查员5 .在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名
2、研究者。A.协调研究者iB.监查员C.研究者D.申办者6 .试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A.试验方案B.试验监查C.药品生产（正确答案）D.试验稽查7 .发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：A.药政管理部门B申办者C伦理委员会D专业学会（8 .凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？A.向卫生行政部门递交申请即可实施G）B需向药政管理部门递交申请C需经伦理委员会批准后实施D需报药政管理部门批准后实施9 .临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。A.严重不良事件B.药品不良反应C.不良事件D.知情同意10
3、.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A.试验用药品B.药品生产条件的资料C.该药的质量检验结果D.该药的处方组成及制造工艺11 .临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。A.设盲（B.稽查C.质量控制D.视察12 .申办者对试验用药品的职责不包括：A.提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B.按试验方案的规定进行包装C.对试验用药后的观察作出决定山丁：D.保证试验用药的质量13 .下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A.公正B.尊重人格C.受试者必须受益D.尽可能避免伤害14 .下列哪项不属于研究者的职责？A.做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病
4、例报告表D处理试验用剩余药品15 .在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？A.书面修改知情同意书B.报伦理委员会批准C.再次征得受试者同意D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书口16.有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？A.对试验用药作出规定B对疗效评价作出规定C对试验结果作出规定ID对中止或撤除临床试验作出规定17.2086下列哪项不可直接在中国申办临床试验？A.在中国有法人资格的制药公司B有中国国籍的个人C在中国有法人资格的组织D在华的外国机构18 .下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？A.对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定（D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定19 .在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A.伦理委员会委员B.委员中没有医学资格的委员C.委员中参加该项试验的委员（D.委员中来自外单位的委员20 .下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？A.至少有一名参试人员参加（正询答餐）B.至少有5人组成C.至少有一人从事非医学专业1.GCP的中英文含义？主要内容？实施目的？制定依据？什么时间开始施行?填空题2.研究护士职责？填空题
