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1、ISC）13485&GMP质量管理体系考试试题本次考试共有25道题，满分100分，及格分数为80分（即考试得分率达到80%为及格）。第2125题为多选题，全部正确得满分，少选每个正确答案得2分，错选、多选、不选均不得分。每人有多次考试机会。1、不同国家和地区对于适用的法规要求中的定义有所不同，组织需要按照医疗器械适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。对（正确答案）错2、记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年。对错3、文件的产生和使用，其目的是沟通意图，统一行动，实现增值。对（正确答案）错4、ISoI3485和中国的GMP是一样的质量管理体
2、系标准。对错5、医疗器械监督管理条例就是中国的医疗器械生产质量管理规范。对错6、应保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。对7、质量目标应是可测量的，因此一定是量化的指标。对错8、设计和开发验证的目的，是确保产品能够满足规定的适用要求或预期用途的要求。对借9、内部审核的目的之一，是确定质量管理体系是否得到有效实施与保持。对错10、对于所发现的不合格，负责受审区域的管理者可视情况决定是否需要采取纠正和纠正措施。对错Ik医疗器械法规中，最高法规是a、医疗器械监督管理条例力B、医疗器械注册监督管理办法C、医疗器械生产监督管理办法D、医疗器械经营监管管理办法12、医疗器械质量管理体系用于
3、法规的要求的标准代号是A、GB/T19002YY/T0288B、YY/T0287ISO13485C、GB/T19000IS09000D、GB/T19011ISO1900113、ISo13485标准4.2.4条款要求控制的文件范围是A、组织制定的所有文件B、组织所需要的所有外来文件C、质量管理体系所要求的文件川小D、产品设计开发过程产生的文件14、ISeH3485标准中7.3“设计和开发”指的是A、产品的设计和开发fL*W)B、过程的设计和开发C、工艺的设计和开发D、市场的设计和开发15、电路板焊接后，发现其中有一个元件是坏的，工人重新用合格的元件进行焊接,使其达到合格，这属于A、纠正B、让步C
4、、降级D、纠正措施16、医疗器械产品注册证的有效期为A、2年B、3年C、4年D、5年17、组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明符合A、本标准的要求B、适用的法规要求C、设计和开发要求D、A+B18、年度管理评审一年至少开展A、1次B、2次C、3次D、4次19、以下哪种说法是错误的A、组织应对每个生产和服务提供过程编制相应的作业指导书”Lj）B、从事生产和服务提供的人员应是能够胜任的C、应为生产和服务提供过程提供必要的资源和信息D、应对生产和服务提供过程实施监视和测量20、以下哪一项通常不属于设计和开发输入：A、功能、性能、可用性和安全要求B、产品的销售价格）C、适用
5、的法规要求和标准D、以前类似设计提供的信息21企业应当对不合格进行（）、记录、（）及评审。根据评审结果，对不合格晶采取相应的处置措施。A、标识（A3案）B、包装C、隔离D、维修22、医疗器械生产质量管理规范对企业的哪些过程提出了要求:A、设计开发B、生产（C、财务审计D、销售和售后服务23、以下哪些是研发部的内部顾客：A、生产部（B、质检部IC、采购部川FD、销售部（IIT24、以下哪一项属于设计和开发输出：A、作业指导书川:确答案）B、包装要求Cs零部件图纸（正确答案）D、产品说明书（U25、在（）的阶段中要进行风险管理A、设计过程（正确答案）B、市场洽谈过程（小晌件案）C、生产过程D、售后过程
