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1、医疗器械基础知识考试试题（共23道题，满分为100分）一、单选题（10题，共40分）1.注册证号为：国械注进20152063971的医疗器按风险程度分属于（）。A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械2.医疗器械经营许可证有效期为（）。A.3年B.4年C.5年3.注册证号为：国械注进2015206397的医疗器械，它原注册证编号：国械注进20152313971o按医疗器械分类目录来看，属于（）。A.06医用成像器械B.07医用诊察和监护器械C.16眼科器械4 .以下哪个是体外诊断试剂。（）A.氯胺酮测定试剂盒（胶体金法）（美利泰格诊断试剂嘉兴有限公司；国械注准2016340068
2、5）（Jj）B.医用消毒超声耦台剂（泰州市海凌超声材料厂；苏械注准20192060745）C.液体敷料（海南纳露科技有限公司；琼械注准20202140030）5 .体外诊断试剂是用于人体样本体外检测的（）、试剂盒、校准品、质控品等产品OA试剂打B.诊断系统C.血液6 .体外诊断试剂按医疗器械分类目录，属于（）A.6824医用激光仪器设备B.6840临床检验分析仪器（包含诊断试剂）C.6846植入材料和人工器官7 .冷链运输过程中温度记录至少（）分钟一次A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.20分钟8 .一符号代表（）A.生产日期B.批号C.产品编号D.有效期9 .经营二类医疗器械，公司需要（）
3、A.第二类医疗器械经营许可证B.第二类医疗器械经营备案凭证C.第二类医疗器械生产许可证D.第二类医疗器械生产备案凭证10 .公司销售冷藏诊断试剂，冰排需要预冷（）小时。A.12小时B.24小时C36小时D.48小时二、多选题（5题，共25分）1.医疗器械包含（）。A.直接或者间接用于人体的仪器、设备、器械，）B.直接或间接用于人体的校准物、材料以及其他类似或者相关的物品mAC计算机软件,D.通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得的2 .医疗器械的作用包括（）。A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解.由B.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿山”）C.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或
4、者支持（确备案）D.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息3 .国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为（）。A.第一类：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械IB.第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械II：确答案）C第三类;具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械4.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用（）的医疗器械。A.未依法注册B.过期、失效、淘汰C无合格证明文件r确笞案）5.冷链交接单的发货方式包括以下哪几种A.自提（正确答案）B.配送：C.托运（D.快递三、判断题（8题，共40分）1
5、 .医疗器械监督管理条例是医疗器械监管的最高法律。判断题对错2 .医疗器械说明书至少应当标志产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日。判断题对错3 .凡是经营第二、三类医疗器械的均应持有医疗器械经营许可证。判断题对错（：确答案）答案解析：经营二类器械仅需二类医疗器械经营备案证4 .一次性使用器械要有灭菌批号。判断题对错5 .收集的首营产品资料，不需要供货方盖鲜章。判断题对6 .大型设备必须要入库验收。判断题对错（正确答案）答案解析：大型设备可以凭医院的安装当入库出库，不需要入库验收。7 .L0T代表产品批号、REF代表产品编码。判断题对错8 .根据我国国家食品药品监督管理局（SFDA）的医疗器械分类目录标准，体外诊断设备属于临床检验分析仪器类。判断题对（正确答案）错
