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1、医疗器械培训考核试题一、单选题，每题只有一个最佳答案（每题6分，共60分）1、企业（）负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。（）A、企业负责人B、质量负责人臼丁大C、质量管理员D、质量管理部经理2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（）印章。A业务专用章B质量专用章C发票专用章D出库专用章3、第三类医疗器械经营企业应当建立（），于每年年底前向所在地
2、设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。A、追踪溯源管理制度B、召回管理制度C、质量管理自查制度.D、出入库管理制度4、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。（）A、25永久保存：饰答案）B、55永久保存C、33保存5年D、13保存10年5、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。（）A、1人2年B、2人3年C、1人3年D、2人2年6、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，采购合同或者协议应当明确的内容可以不包
3、括（）A、医疗器械的名称、规格（型号）B、注册证号或者备案凭证编号C、生产企业许可证号交）D、质量责任和售后服务责任7、企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的（），注明销售人员的身份证号码。A、品种B、地域C、期限D、以上都是（8、企业应当配备（），承担医疗器械不良事件监测和报告工作。A、售后人员B、销售人员C、专职或者兼职人员I底？;纪）D、质量管理人员9、从事质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（）进行一次健康检查。A、2年B、1年C、3年D、半年10、2021年3月18日，新版医疗器械监督管理条例正式发布，作为医疗器械
4、监管领域的最高级别立法，新修订的医疗器械监督管理条例将于（）起正式施行。A. 2021年3月18日B. 2021年6月1日（；上）C. 2021年7月1日D. 2021年12月1日二、多项选择题，（每题8分，共40分）1.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责：（）A、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；5B、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；C、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；I案）D、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；I2.医疗器械出库时，库房保管人
5、员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下哪些情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理。（）A、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；川WAC、医疗器械超过有效期;il-）D、存在其他异常情况的医疗器械。3、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业应当建立哪些质量管理制度，并保存相关记录或者档案。（）A、采购、收货、验收的规定（I）B、质量管理制度执行情况考核的规定C、医疗器械追踪溯源的规定ID、医疗器械召回规定4、从事医疗器械批发业务的企业，销售记录应当包括（）A、购货者的名称（上确宇条）B、经营许可证号（或者备案
6、凭证编号）广大）C、经营地址1D、联系方式（正确答案）5、经营第三类医疗器械的企业，要求配置的计算机信息管理系统应当具有以下哪些功能（）A、具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能|B、具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。,)C、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能。答案)D、具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售
