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1、最新：中国儿童呼吸道合胞病毒感染诊疗及预防指南计划书摘要为进一步规范我国儿童呼吸道合胞病毒(respiratorysyncytialviruszRSV)感染的临床诊疗决策及提升防控水平，亟需构建基于临床循证的诊疗及预防指南，以科学指导儿童RSV的诊疗工作,促进儿童RSV防控策略制定。中国儿童呼吸道合胞病毒感染诊疗及预防指南计划书的撰写参考了世界卫生组织指南制订手册，并遵照循证指南制订流程。本指南计划书主要介绍中国儿童呼吸道合胞病毒感染诊疗及预防指南的意义、目的、目标人群、使用人群、指南制订组成员、临床问题和结局指标的收集与确定、证据的获取、评价和综合，以及推荐意见的产生等指南制订方法和过程。关
2、键词呼吸道合胞病毒；儿童；诊断；治疗；预防；指南；计划书呼吸道合胞病毒(respiratorysyncytialvirus,RSV)是世界范围内5岁以下儿童呼吸道感染最常见病原体之一，严重危害儿童健康。2019年，中国5岁以下儿童RSV急性下呼吸道感染发病共约350万例,占全球10%以上同时,中国5岁以下儿童RSV急性下呼吸道感染住院人数为62万95万，占全球的17%24%,位居全球第2;每50名5岁以下RSV相关呼吸系统疾病住院患儿中就有1名死亡1L大多数RSV感染的患儿能完全康复，不留后遗症，但由于婴儿期是肺发育关键期，婴儿感染RSV后续出现反复喘息、气道高反应，甚至哮喘的风险增高2Jo目
3、前，国内尚无RSV疫苗及有效的抗病毒药物用于RSV防治。2020年3月，中华实用儿科临床杂志首次发布了儿童呼吸道合胞病毒感染诊断、治疗和预防专家共识2o近年来RSV感染相关疾病领域研究取得较大进展,2022年5月Lancet报道了2019年在全球、区域和国家多个层面5岁以下儿童RSV相关下呼吸道感染的疾病负担1o目前国内由国家疾控中心（CDC）主导的，评估RSV感染住院患儿的季节性特征的研究正在进行中；国内多项评估RSV感染住院患儿临床和流行病学特征的研究也有数据公布3-6o2023年5月国内首个人呼吸道合胞病毒感染诊断团体标准获得批准7o2022年年底，Science公布了2022年度十大科
4、学突破,其中，RSV疫苗取得突破进展成功入选,标志着RSV预防进入了新篇章8o基于当前RSV疾病监测、疾病负担、诊断标准、防治手段等领域的循证积累，儿童RSV感染诊断、治疗和预防等方面可获得的最佳证据，明确证据质量和推荐强度、充分考虑患者意愿及价值观，制订中国儿童呼吸道合胞病毒感染诊疗及预防指南（2023版），以指导和规范我国儿童RSV临床诊疗决策，促进多学科整合，提升我国儿童RSV防控水平。1、指南制定方法本指南遵循临床实践指南构建方法学，符合美国医学科学院（InStitUteofMedicineJOM）临床实践指南概念9,参考2015年发布的世界卫生组织指南制订手册的制订流程以及相关方法学
5、标准10及指南研究与评价工具(appraisalofguidelinesforresearchandevaluation,AGREE11)11制订指南计划书和正式指南文件。指南报告参考卫生保健实践指南的报告条目(reportingitemsforpracticeguidelinesinhealthcare,RIGHT)12o1.1 指南发起单位2023年5月，本指南由国家儿童医学中心、首都医科大学附属北京儿童医院、深圳市儿童医院、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、首都儿科研究所、全球儿科呼吸联盟、中华医学会儿科学分会呼吸学组、中国医药教育协会、中国人口福利基金会、中华实用儿科临床杂志编委会
6、共同发起，首都医科大学附属北京儿童医院临床流行病学与循证医学中心提供技术支持与方法学指导。1.2 指南注册本指南已在国际实践指南注册平台(internationalpracticeguidelinesregistryplatform,http:/guidelines-13指南制订委员会指南工作组下设4个小组：指南指导委员会、指南制订共识组、指南秘书组、指南外部评审小组。工作组成员由多学科专家组成，包括临床医师和方法学家的参与，也充分考虑潜在的利益冲突方及患者的价值观和意愿。13.1 指南指导委员会指南指导委员会由来自国家儿童医学中心、首都医科大学附属北京儿童医院、中华医学会儿科学分会呼吸学组、
7、全球儿科呼吸联盟、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、首都儿科研究所等机构的专业人员组建而成，成员由具有丰富指南制订经验的临床医师和方法学家构成。指南指导委员会设立6名主席，其中5名为专业主席，1名为方法学主席，6名主席均不存在与本指南相关的利益冲突，指南指导委员会主要职责:(1)确定指南主题和范围；(2)批准指南计划书；(3)管理其利益冲突声明；(4)监督指南制订流程;(5)批准指南推荐意见；(6)批准指南发表。13.2 指南制订共识组指南制订共识组由流行病学专家、临床专家、期刊编辑和方法学专家等多学科专家组成，具体包括：儿童呼吸科、儿童感染科、新生儿科、儿童保健科医师以及专业期刊、临床流
8、行病学、卫生统计学、临床病毒学、医学病毒学、循证医学、卫生经济学等方面专家；包括指南方法学专家2名和/或监护人2名。以上20余位专家的组成充分考虑了不同地域等因素的代表性，分别来自北京、上海、广东、辽宁、重庆、浙江、四川和江苏共8个地区(包括省、直辖市、自治区)指南制订工作组主要职责：(1)确定人群、干预措施、对比措施和结局指标(populationinterventioncontroloutcome,PICO)问题，确定指南范围；(2)起草指南计划书;(3)评估临床问题及结局指标的重要性;(4)确定指南计划书；(5)确定证据质量分级和达成推荐意见共识；(6)处理外审意见；(7)撰写指南全文。
9、13.3 3指南秘书组秘书组主要由具有临床医学、临床流行病学和循证医学专业背景,有制作系统评价经验的专业人员组成。秘书组主要职责(1)收集和遴选临床问题和结局指标，并根据PICO原则构建临床问题；(2)制订系统评价、进行证据质量分级和形成决策表；(3)调查患儿和监护人意愿；(4)完成指南外审协调工作；(5)详细记录指南制订整个过程；(6)协调指南制订相关事项。13.4 4指南外部评审小组外部评审小组由相关专家和利益相关者组成,其主要任务是评审已形成的指南推荐意见。1.4 指南范围本指南使用人群为各级各类医疗卫生机构从事儿童呼吸道感染相关工作的临床医师、护土、技术人员及相关科研工作人员。指南目标
10、人群为18岁以下RSV感染相关下呼吸道感染患者。指南目的是为RSV感染患儿的防治提供循证医学证据，指导广大临床的临床实践及卫生从业人员防控。1.5 利益冲突声明设计统一的利益冲突声明表,要求所有参与指南指导委员会、指南制订共识组和秘书组等成员均填写利益冲突声明表，并同意将利益冲突声明及其处理结果以指南文件的附件形式呈现。对于存在相关利益冲突者，由指南指导委员会商讨后决定其是否参与或以何种程度参与指南制订；无相关利益冲突者可全程参与。1.6 临床问题和结局指标的收集和遴选秘书组成员查询国内外儿童RSV感染防治相关指南、共识及高质量系统评价整理出临床问题清单，然后交由指南指导委员会成员讨论，形成一
11、个初始临床问题列表。1.7 临床问题的确定及结局指标的重要性评价秘书组成员对收集整理好的临床问题和结局指标的重要性进行调查。调查对象包括多学科的指南制订工作组专家及患者/监护人,由其对临床问题和结局指标进行重要性评价。临床问题的重要性将按评价者认为的该问题对临床的重要程度进行打分，范围为19分：9分代表重要性最高，并依分值递减J分代表重要性最低。结局指标的重要性按照GRADE工作组推荐的方法进行评估：79分表示该结局指标对决策和推荐作用至关重要；46分表示重要；13分表示不太重要。由秘书组根据临床问题和结局指标的重要性评分对其进行有效排序，最终召开共识会议讨论确定本指南相关的诊断、治疗和预防相
12、关临床问题及结局指标。1.8 相关证据的收集1.8.1 纳入和排除标准1.8.1.1 纳入标准(1)研究对象：符合RSV感染相关呼吸道感染诊断的患儿；(2)干预措施和对照措施：纳入临床问题相关干预措施；(3)结局指标：不限；(4)研究类型：系统评价、Meta分析、网状Meta分析、系统评价再评价、随机对照试验、队列研究、病例对照研究等。1.8.1.2 排除标准(1)重复发表文献；(2)指南计划书;(3)合并其他先天或重症疾病患儿；(4)干预措施和对照措施均为中医药的干预措施(如中草药、中成药、针灸等I1.8.2 数据来源计算机检索PubMedsEMbasexTheCochraneLibrary
13、.WebofScience.UpToDatexNationalInstituteforHealth&ClinicalExcellence.CBMxCNKIxVIP和万方数据库。检索时限均为建库至2023年7月，不限定发表语言。同时,对于纳入的文献进一步追溯其参考文献以补充获取相关文献。补充检索PROSPERO(internationalprospectiveregisterofsystematicreviews)注册平台。1.8.3 检索策略中文检索词包括：呼吸道合胞病毒、RSV、下呼吸道感染、毛细支气管炎、社区获得性肺炎、病毒性肺炎、呼吸道感染、喘憋性肺炎、系统评价、系统综述、Meta分析、
14、荟萃分析、网状Meta分析、间接比较等。英文关于疾病的检索词包括：respiratorysyncytialVirUS,RSVJowerrespiratorytractinfectionzbronchiolitislcommunity-acquiredpneumoniazviralpneumoniazrespiratoryinfectionzasthmaticpneumonia等，并组配关于研究设计类型和人群相关的检索词等。根据不同数据库特点、采用主题词与自由词相结合的方式制订具体的检索策略。1.9 文献筛选和资料提取由至少2名评价员依据纳入和排除标准进行文献筛选。首先阅读题目、摘要排除不相关的
15、文献，查阅可能符合纳入标准的研究全文，确定纳入研究。由至少2名评价员根据预先制订资料提取表提取资料，不同意见讨论解决或咨询第三方意见协商确定。1.10 方法学质量评价运用AMSTAR2对纳入的系统评价、Meta分析（包括网状Meta分析）进行方法学质量评价13o采用偏倚风险评估量表对纳入的随机对照试验进行评价用纽卡斯尔-渥太华量表对纳入的队列研究或病例对照研究进行评价。由2名评价员独立评价，意见不一致时讨论解决或咨询第三方协商确定。1.11 系统评价更新及系统评价制订依据AMSTAR2评价结果，高质量的系统评价和/或Meta分析可直接使用如果时间大于2年则加以更新；低质量或无相关系统评价和/或
16、Meta分析,则由指南秘书组制作快速系统评价/Meta分析。1.12 证据质量分级利用GRADE系统对证据质量进行分级,共分为高、中、低、极低4个等级;推荐强度分为：强推荐和弱推荐140GRADE证据质量分级过程考虑5个降级因素（包括偏倚风险、一致性、精确性、发表偏倚、间接性）以及3个升级因素（包括效应量大、混杂因素得到合理控制、剂量效应入通过证据概要表呈现证据。1.13 形成推荐意见并达成共识由秘书组制订GRADE决策表利用德尔菲（Delphi）方法及面对面专家共识会议法形成推荐意见并达成共识。推荐意见的GRADE决策表在考虑干预措施的利弊权衡的基础上，做出强（不）推荐、弱（不）推荐或无明确
17、推荐意见。最后确定的推荐意见将交由指南指导委员会完善和审定通过。1.14 推荐意见的外审与批准指南推荐意见需由外部同行专家评审，根据其反馈意见和建议进行完善，最后由指南制订工作组提交指南指导委员会批准。1.15 指南的撰写、发布与更新将依据RIGHT标准撰写指南全文，并再次提交指导委员会批准。指南全文预期于2023年内完成。课题组计划在指南发布后35年依据国际指南更新流程更新本指南。2、传播、实施与评价本指南全文分为中英文两个版本，其中中文版将由中华实用儿科临床杂志和中国儿童保健杂志同期共同发布，英文版将由PediatricofPharmacology同期共同发表。指南出版后，课题组将持续做好
18、指南的传播和推广工作：（1）在相关学术会议中介绍和传播；（2）有计划地在全国范围内组织相关人员学习，相关人员包括：儿童呼吸科、儿童感染科、新生儿科和儿童保健科医师、护士等医务工作者；（3）了解指南的应用与传播情况，评价指南实施对临床决策的影响。本指南是我国第1部儿童RSV感染防治循证指南。其制订方法参考2015年发布的世界卫生组织指南制订手册以及AGREE11,并由儿童呼吸科、儿童感染科、新生儿科和儿童保健科医师以及专业期刊、临床流行病学、卫生统计学、病毒学家、循证医学、卫生经济学专家及相关方法学家等组成的多学科专家共同参与完成，并定期更新。预期本指南将进一步规范和提高儿童RSV感染的临床诊疗水平。
