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1、静脉用药调配中心(室)配置全静脉营养液操作规范一、总则为了保证在水平层流台配置全静脉营养液的质量，必须做到以下几点。(1)提供能满足医疗及药学要求的全静脉营养液所需的全部敷料，如全静脉营养液无菌输液袋、常用规格的注射器、无菌纱布、无菌手套、无菌棉球、无菌棉球罐、75%乙醇或复合碘棉签、砂轮、笔、无菌治疗巾、无菌盘等。(2)提供无菌及无热原污染的全静脉营养液溶媒及药品。(3)提供正确的混合液及准确的剂量。(4)提供符合优良药品检验原则的、具有标签的、可储藏和使用的配置全静脉营养液所需的药剂。由于在全静脉营养液袋中的混合液不能最终灭菌，所以全静脉营养液袋中无菌、无热原的注射液必须在无菌条件下进行混
2、合配制。无菌操作是指在配置过程中不会产生溶液微生物污染。二、机构与人员(1)医疗机构要根据临床需要建立静脉用药调配中心(室),全静脉营养应在静脉用药调配中心(室)配置。(2)静脉用药调配中心(室)在医院直接领导下工作。(3)静脉用药调配中心(室)负责人应具有本科以上药学或相关专业学历，副主任以上或相应的医、药、护技术职称，并具有相应管理实践经验，有对工作中出现问题作出正确判断和处理的能力。（4）从事静脉药物配置的技术人员应具药学或护理大专或本科以上学历。并经过相应的专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。（5）静脉用药调配中心（室）所有人员均应熟悉本规范，并通过本规范的培训与考核。（6）
3、人员健康要求：1）配置人员每年需进行体检，体检内容包括传染病、肝功能、肝炎病毒、胸部X线摄片、皮肤病，不合格者不能上岗。2）洁净室工作的性质决定了工作人员在所有的时间里均要保持卫生的高标准，任何疾病均应报告上级，以便决定其适合做哪种工作。3）开放性伤口和溃疡必须适当包扎，应经常更换敷料及辅助性绷带。4）操作人员患有呼吸道疾病时须向上级报告病情，有上述情况的工作人员不能在洁净室工作而应戴上口罩后在其他区域工作，如核对，不进行与无菌配置直接接触的工作。5）患潜在的严重性疾病，如细菌性感染和病毒性疾病则必须向负责人报告。三、房屋与设施(1)静脉用药调配中心(室)与静脉营养配置间的面积必须与所配置规模
4、相适应。应具有与配置规模相适应的药品、物料等储存区域。(2)应提供用于无菌混合配制的洁净室，洁净度要求达到局部百级，换气次数15次/小时以上，温度1826。(2。(3)应有第一更衣室和第二更衣室，分别用于工作人员更换工作服和准备物料。给水和排水系统应放在第一更衣室内，供水管道应选用抛光不锈钢管，水龙头应设计可用肘部或脚关闭的把手、烘手机或感应式水龙头，地漏应选用带液封的洁净地漏。(4)配置间应按配置工序和空气洁净度要求合理布局。(5)有关无菌设施应尽可能地与外界空气隔离，门窗应密闭，避免对流风可能引起周围灰尘的旋流，应具有有效防止昆虫进入的措施。(6)洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝，接口严密
5、，无颗粒物脱落并能耐受清洁和消毒，墙壁与地面等交界处宜成弧形,以减少积尘和便于清洁。(7)应用特殊的材料(如墙用不锈钢彩钢板，地面用环氧树脂漆或PVC板)来消除所有墙面及地面上的孔洞。(8)洁净室内各种灯具、风口及其他设施在设计和安装时应避免出现不易清洁部位，洁净室应维持一定的正压(至少25Pa),并送入一定比例的新风。(9)洁净室应有足够照明，主要工作间的照明度宜为3001X。(10)洁净室内空气的微生物数和尘粒数应符合规定，应定期检测并记录。四、设备(1)设备的选型、安装应符合制剂配制要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于操作、维修和保养，并能防止差错和减少污染。(2)传递窗或门：用双层玻璃移门
6、/开门。(3)层流台：使用水平层流台，洁净等级为100级，工作台面震动W2m,垂直层流风速0.3s,水平层流0.4ms,噪声W65dB0(4)建立设备管理的各项规章制度，制定标准操作规程。设备应由专人管理。定期维修、保养，并做好记录。(5)冷藏箱：储藏温度为28匕。五、物料(1)对所用的物料的购入、储存、发放与使用等应制定管理制度。(2)配置所用的物料应符合相关要求。不得对营养液产生不良影响。(3)物料要严格管理。应按其性能、用途合理存放。对温度等有特殊要求的药品，应按规定条件储存。(4)应按规定的使用期限储存，储存期内如有特殊情况应及时检验。(5)标签：包括病房、姓名、性别、床号、住院号；所
7、有溶液或成分的名称、规格、用量(亦可提供处方的给药方案，包括速率和途径)、制备日期、储藏要求；审方人员、排药人员、核对人员、配置人员、复核人员签字内容。标签应字迹清晰，没有缩写或其他易混淆的术语，并以给药时便于阅读的方式贴在输液袋上。六、给药全静脉营养液的输注时间应在24h以内，其输注容量应每15min检查1次，最后将输注速率调整到处方要求。七、标准操作规程(一)洁净区的保洁操作规程1.总则(1)负责清洁洁净区的人员必须穿着无菌配置服装。(2)清洁过程必须从最清洁的区域向门外进行，从无菌区域到第一更衣室。(3)所有的清洁设备均应专用和每日消毒，使用后应彻底冲洗、消毒、烘干，并应存放在清洁室。(
8、4)清洁人员应适当培训后上岗。(5)清洁常规包括：用低棉纺抹布和稀释的消毒液，去除所有的纸张、包装物品及锐利的容器，清洁所有的仪器设备、层流台的外表面、传递窗、地板、天花板、墙、洗手池和其他表面(如球形把手和开关)。（6）地板与工作台每天清洁，最好用合适的消毒剂（醛或酚）来消毒，墙面的清洁与消毒可每周1次，其高度至少应距室内地面2m,清洁时，应努力使微粒散落最小化。（7）水平层流台清洁程序参见第二十五章第二节。（8）配置工作中，在关键性操作时段不应进行大量的清洁工作。（9）一旦有证据表面细菌产生耐药性就应更换消毒剂。（10）应用不易磨损的高质量塑料桶。（11）不用真空吸尘器做清洁。2 .人流所
9、有操作人员在进入洁净室前均应洗手及穿着适当的服装，进入洁净区的人员只限于经过培训并合格的操作人员。3 .物流当产品和物料从非控制区（如主药房仓库）运送到洁净室时，需要注意的是防止污染。进入洁净室的人员仅限于在里面的工作人员，而且物料、设备首先要在第二更衣室进行清洁和消毒。（1）物料：当物料从前室进入洁净室，接着在进入层流台时，应采取一系列的清洁措施。1）在前室的界线前应先去除供给品的货运箱，转运到前室专用小推车。2）当输液瓶、安额、西林瓶等被送入洁净室之前，应去除外包装，并转运到洁净室消毒过的小推车上。3）无菌物品则不需拆除外包装。(2)推车：来自于储药室的送货小推车(污染车)不应进入第一更衣
10、室/缓冲室；而在洁净室/缓冲室的小推车(清洁车)也不可推出其区域。(二)层流台操作规程1.操作(1)使用层流台至关重要的原则：是任何东西都绝不能在高效过滤器和无菌产品之间干扰层流气流，也就是尽力维持无菌。(2)为了防止反射性污染，所有的无菌操作至少应在距层流台操作台面四壁15ClIl内进行。(3)层流台应持续运行，无论何种原因造成层流台关闭，在重新使用前必须持续运行足够长的时间(1530min)来达到层流空气的完全净化，当然还要进行消毒。(4)使用层流台前，层流台的所有工作表面都应从后到前，从上到下进行清洁，使用合适的消毒剂(如75%乙醇和清洁布)时远离高效过滤器，在工作的全过程中，应经常清洁
11、层流台面，先用清洁湿纱布清洁再用75%乙醇纱布消毒。(5)任何东西都不能与高效过滤器接触，包括清洁剂，注射器中的吸物或安甑玻璃，打开安甄时不能朝向高效过滤器。(6)禁止一切与工作无关的操作。(7)谈话或咳嗽等都应避免直接面向层流台工作区域，以使气流干扰最小化。(8)层流台内只能放置配置必须物品。(9)层流台应按技术要求由合适人员每隔6个月测试1次，当移动层流台，或怀疑滤器有损坏时也应进行测试。(10)如果不遵守无菌操作技术，即使运用层流台也不能保证产品的无菌性。2.层流台的保洁(1)操作人员进入洁净室前，在更衣室应按照“六步洗手法“洗手，穿洁净服，戴口罩。(2)确保有清洁层流台用的75%乙醇的
12、喷雾器及抹布。(3)高效过滤器表面的保护性滤网应该用清洁的、喷洒有消毒剂(如75%乙醇)的无菌纱布擦拭。(4)先是上而，再是两侧，擦拭应顺从气流的方向，从一侧到另一侧。(5)避免任何物质喷洒或溅入滤网内的高效过滤器。(三)洁净室操作规程1.总则(1)进入洁净室或在洁净室内部工作的人员均须经授权。有关人员在洁净室不应该进行不必要的走动，洁净室内所需的人员应保持最少，尤其在做无菌配置期间。(2)洁净室内人员的运动应该缓慢而有规律。为了减少人员的移动，必须首先运用电话、记录或在接待区进行交流。(3)操作人员一旦进入洁净室就应留到完成所有的配置操作为止。频繁地进出洁净室是严格禁止的，操作人员必须不先行
13、进入他们工作的其他复杂地区，除非得到批准。(4)洁净室内不可以用铅笔及橡皮，可采用圆珠笔、记号笔。(5)操作人员必须坚持高标准的卫生和清洁习惯。(6)非配置人员进入洁净室须经特别批准，并遵守、执行配置的有关规定。(7)患有内科疾病者，尤其是患有消化道或呼吸道疾病者不可以进入洁净室。(8)操作人员与洁净室外人员的交谈需通过内部通讯机或电话。(9)所有人员进入洁净室前，应分别在第一更衣室、第二更衣室换洁净室服装。(10)无菌配制区着装规定：清洁、带有弹性收缩袖口的合身外衣、手套、头罩、口罩和长筒套鞋。2.个人卫生(1)严格按“六步洗手法”洗手。(2)穿衣：D在进入洁净室的更衣室前，脱去前室工作鞋，
14、换上洁净室工作鞋。2）在更衣室，操作人员应穿上洁净室附有披风帽的保护性服装，它不会散落纤维或微粒性物质，并且能挡住由机体散落的微粒，洁净室外的外衣不能带进洁净室。3）戴好口罩。4）换上长筒靴或洁净鞋套。5）无菌配置服装不用时，不应放在可能接触到任何污染的地方，而应单独放在明确标示的衣挂上。6）不能使用已污染的衣服。7）穿着无菌配置服装时，不应接触地板或在地板上拖带，因为这样可能将污物和微粒带入洁净室。8）重复使用的无菌配置服装应定期检查，并应及时修补损坏处，定期检查和修补将延长使用期，并有助于保护无菌产品不受微粒污染。（3）戴无菌手套的方法：1）洗净、烘干双手。核对无菌手套袋外的号码及灭菌日期
15、。2）打开手套袋，一手揪起口袋开口处外层，另一手捏住手套翻折部分（手套内面），取出手套，对准五指戴上。同法掀起另一袋口,以戴手套的手指插入另一手套的翻边内面（手套外面）,取出手套，同法将手套戴好，双手调整手套位置，然后将手套的翻边扣套在工作衣袖外面。3）戴手套时，应注意未戴手套的手不可触及手套的外面，已戴手套的手不可触及未戴手套的手或另一手套的内面。发现手套有破洞，立即更换。（四）无菌技术操作规程无菌技术是指在医疗、护理操作中，防止一切微生物侵入人体和防止无菌物品、无菌区域被污染的操作技术。无菌技术是防止感染发生的一项重要措施，护理人员必须加强无菌观念，正确、熟悉地掌握无菌技术，严守操作规程，
16、以保证患者的安全。1.无菌技术操作原则（1）环境清洁：无菌操作前30min开机器，减少走动，以降低室内空气中的微粒。（2）工作人员：修剪指甲，洗手，戴一次性无菌手术帽（头发勿露在外面）、无菌口罩、无菌手套、穿无菌衣。（3）物品保管：无菌物品和非无菌物品应分别放置。无菌物品必须存放在无菌容器或无菌包内，无菌包外要注明物品名称、灭菌日期，物品按有效期或失效期先后顺序安放，无菌包在未被污染的情况下，保存期一般以7d为宜，过期或包布受潮均应重新灭菌。（4）取无菌物：工作人员面向无菌区域，用无菌持物钳取无菌物品，手臂须保持在腰部水平以上，注意不可跨越无菌区域。无菌物品一经取出，即使未用，也不可再放回无菌
17、容器内。如需取远处物品时，应连同无菌容器一起搬移，就地取出无菌物品。如包内无菌用物未用完，则按原无菌包折痕包起，扎好，并注明开包日期及时间，24h内可再使用。(5)保持无菌：操作时，不可面对无菌区域讲话、咳嗽、打喷嚏。怀疑无菌物品被污染时，不可再用。(6)取无菌容器内的物品：打开无菌容器盖时，将盖内面向上置于稳妥处或拿在手中，手不可触及容器内面。取出物品后即将容器盖严，避免容器内无菌物品在空气中暴露过久。2.无菌操作规程(1)操作人员应遵守相应SOP陈述的着装、洗手和合理应用层流台的规定。(2)准备好配置所需的物料。(3)在应用前检查所有的包装、容器和器械设备，以确保其完好无损。(4)在物料放
18、入洁净室前，必须先用浸有消毒剂，如75%乙醇的无绒抹布擦拭其整个外表，物料进出层流台的次数应最小化。(5)所有物品的安放应方便产品的制备，就工作区域方面，明确留下中央区来工作，如果一次要配一个以上的成品输液，其组成必须安放合理，防止混淆。(6)在距层流台台面四壁至少15Cm处进行所有的无菌操作,这一距离可防止来自于工作人员身体的反射性污染，以及来自于层流室内两个气流相互作用产生的干扰气流的回流污染，牢记高效过滤器的气流是从(身体的)远侧端到近侧端，而且在关键的位置决不能干扰高效滤过气流。(7)制定良好的工作计划：尽可能靠近过滤器端做最重要的操作。(8)所有的操作中，双手都必须刻意地放在关键位置
19、的气流下方，也就是后面，否则将会干扰气流并可能使手指上的污染直接进入关键部位。(9)在插入针头前，西林瓶和输液瓶的胶塞表面、注射孔盖子、安就的颈部必须用浸有75%乙醇的无菌棉球或复合碘棉签消毒。(10)当持有连接器做接通操作时，应与气流成直角进行,同样也需保持手在关键部位的后面。(11)产品配置要尽可能快，但必须保持无菌状况，进出层流台的次数应达到最小化。(12)避免任何物质喷射入高效过滤器内。打开安甄的方向应远离高效过滤器，调整注射器容量和传递导管时也要小心。(13)成品应在塞子上加适当的防护帽或外包装。(14)最后，对配好的产品应检查是否有渗漏，及有无任何不相容的物理性变化或降解。(五)全
20、静脉营养液配置操作规程对于混合液中物质的稳定性和相容性来说，混合配置的顺序是非常重要的。为了防止注射器中产生沉淀，对微量元素、水溶性维生素、脂溶性维生素、磷酸盐溶液及其他电解质溶液应用独立的注射器，并根据药品选用适当型号的注射器。八、质量保证(一)最终产品的评估最终的产品应检查：容器是否渗漏；容器的完整性；溶液中有无颗粒；溶液颜色是否正确；制备完成后，产品的最终容量；产品被准确混合配置的证明。当最终产品测试的结果不合格，则应建立可追溯的发药档案(机制)，以追回这一批号的所有产品。所有这些都要记录在配置工作本上，而且要有签字。(二)物料的储藏和处理(1)冷藏的温度应该检测并每日记录，以确保温度、
21、光线保持在规定的要求内。(2)药物和物料应保存在高于地坪的货物架上。(3)所有的过期产品应清除。(4)检查每种药品、成分和容器是否缺损和失效。(5)在控制区不能进行物料的包装、拆装及可能产生大量微粒的操作。(6)每日处理用过的注射器、容器和针头以保持控制区的卫生。(7)建立可追溯的发药档案，即可根据记录撤回发至患者的药品。(8)小容量注射剂、大容量肠外产品和许多其他药品的大量储藏需用大量箱子、纸盒子、纸包和塑料物品，当打开和关上这些物品时将散落微粒。对这类操作应严加控制，即必须在远离无菌配置区处进行。(三)成品的贮藏条件与有效期(1)当混合液不立刻输注时，请将输液袋放在28。C的冷藏箱内，避光
22、保存，不得冰冻。(2)应遵照验证结果而定。使用PVC袋的混合液有效期不能超过24h。(3)合适的有效期是极其重要的，因为过期药物产品或近效期(6个月之内)药品的使用能导致治疗剂量的不足或不良反应的产生。(4)对一个产品，其有效期的评估应根据药物的有效成分、现有的稳定性资料及无菌性方面的考虑等来作出。(5)当说明这一资讯时，应考虑最终无菌产品的所有方面，如药物的储藏、浓度、储藏条件、确定有效期的方法应有文件记录。(6)适当的结构内部(或合约服务)的稳定性测试可用于确定有效期。(7)为了避免灾难性的混滑，应对有效期加一些前缀和后缀，以说明它们是在冰冻，冷藏或室温下的有效期(如冷藏药物批号为0310
23、17,对一个产品来说，意味着在冷藏条件下，其有效期是2003年10月17日)。(四)层流台的检测当层流台被移动，或怀疑滤器有损坏，或每隔6个月，应由合格人员来定期测试。(五)文件记录文件记录包括：在无菌操作方面对工作人员的培训结果及能力的评估；工作人员健康档案；层流台及相关设备的证明书；全静脉营养液的配置、发放记录；冷藏的温度；药品及物料的档案记录及出入库记录。九、全静脉营养液的质量标准下列质量标准主要用于对处方设计的合理性及产品出现质量疑问时的判断。1.性状白色乳剂，室温静止贮存24h后其液面出现白色薄层,清摇后立即消散，无絮凝或油水分离。2.检查(1)pH：应为56。(2)晶体渗透压：按中
24、华人民共和国药典渗透压摩尔浓度测定法检查。成人全静脉营养液中心静脉输注总渗透压V1200mmolL(3096kPa),外周静脉输注总渗透压V900mmolL(2.322kPa)(3)生物学检查：直接接种法，即取InII混合营养液置于培养基中。需氧菌、厌气菌培养基3035。C培养7d,真菌培养基置2025。C培养7d,按细菌学检查法进行，应无细菌生长。(4)脂肪乳剂稳定性：光镜下见脂肪颗粒均匀分布，颗粒间隙存在，表面完整，无破坏。分散相球粒的粒度绝大多数(80%)应在1m以下，不得有大于5m的球粒。1)最大脂肪颗粒直径：将IUnI样本置于载玻片上，覆以盖玻片，静置IOmin进行光镜观察，每个标本随即选择3个视野测量。2)脂肪颗粒平均直径：将标本置于直径3mm的铜网上，用2%磷鸨酸染色后用透视电镜检测。十、人员教育和培训的要求人员教育和培训纲要应该包括关于人员操作验证的理论和实践方面，包括：洁净区：设施的装置、清洁和维护、仪器设备和物料，洁净室物品的运输；层流空气、层流台内的工作;洁净区内的行为及洗手、穿衣和戴手套的方法；无菌混合配置的基本概念；相容性和稳定性的检查；标签和核查；无菌产品配置的文件记录；质量保证。
