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1、医药公司包装材料管理规程一、目的：1规范标签、说明书等印刷性包装材料的设计和批准过程，避开差错和混淆。2规范非印刷性包装材料的设计和批准过程，避开差错和混淆。3规定标签、说明书日常管理要求，避开差错和混淆。二、范围：1适用于包装材料的设计、批准及标准样本的管理。2适用于标签、说明书的日常管理。三、职责：生产中心、质量管理中心对此规程的执行负责。四、规程：1、定义：印刷性包装材料：印有文字、数字、符号等标记的包装材料。2、印刷性包装材料的设计和批准：2.1 设计要求：2.1.1 与市场调查结合，体现公司产品市场定位的要求和品牌思想。2.1.2 留意学问产权的爱护，不要留下学问产权的隐患。2.1.
2、3 尽量避开可能的混淆。2.1.4 符合国家药品监督管理局第24号局令药品说明书和标签管理规定（暂行）和国家药品监督管理局药品包装、标签规范细则（暂行）的规定。2.1.5 依据关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知（国食药监202号）、关于印发是药、自然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知（国食药监注283号）、关于印发非处方药说明书规范细则的通知（国食药监注540号）的要求，参照国家局公布的药品说明书范本，制订公司生产药品的说明书和包装标签，并依据国家局关于实施V药品说明书和标签管理规定有关事宜的通知（国家药监注100号）的要求，向湖北省食品药品监督管理局提出补充申请
3、，经核准后用法。2.1.6 材质、外形、尺寸大小与产品数量及内容物性质相适应。2.1.7 文字内容对产品的表述要精确无误，除表述平安、合理用药的用词外，不得有各种不适当宣扬产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药爱护品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“珍贵药材”等。2.1.8 本公司生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必需全都；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区分或者规格项明显标注。本公司生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显
4、区分。2.1.9 每个最小销售单元的包装必需依据规定印有标签并附有说明书。2.1.10 外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必需印有符合规定的标记。2.1.11 对贮存有特殊要求的药品，必需在包装、标签的醒目位置中注明。2.1.12 在国内销售和用法的药品，包装、标签所用文字必需以中文为主并用法国家语言文字工作委员会公布的现行规范文字。公司依据需要，可以在包装上用法条形码和外文对比；获国家专利的产品，可标注专利标记和专利号，并标明专利许可的种类。2.1.13 药品的商品名必需经过国家药品监督管理局的批准后方可在包装、标签上用法。商品名不得与通用名连写，应分行。商品名经商
5、标注册后，仍旧须符合商品名管理的原则。通用名与商品名用字的比例不得小于1：2（指面积），通用名字体大小应全都，不加括号。未经国家药品监督管理局批准作为商品名用法的注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字。2.1.14 药品包装、标签必需依据国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经同意的内容。药品包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。2.1.15 中药制剂药品包装、标签内容：（1）内包装标签内容包括：通用名称、成份、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、留意事项、贮藏、包装、生产日期、产品批号、有效期及生产企
6、业。因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，可适当削减，但至少须标注药品名称、规格、产品批号三项。（2）挺挺直触内包装的外包装标签内容包括：通用名称、成份、规格、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、留意事项卜贮藏、包装、生产日期、产品批号卜有效期及生产企业由于包装尺寸的缘由而不能注明不良反应、禁忌、留意事项，均应注明“详见说明书”字样。（3）大包装标签内容包括：药品名称、规格、产品批号、生产日期卜有效期、贮藏、包装、批准文号、生产企业及运输留意事项或其他标记。2.1.16 其他要求：（1）字迹清晰易辨坚固，标示清晰醒目。（2）药品的用法用量除单位含量标示外，还应用法通俗易懂的文字，如：“一
7、次X片，一日X次”，“一次X支，一日X次”等，以正确指导用药。（3）当国家对药品包装、标签有新的规定时，必需准时充分新的规定。2.2 包装、标签的设计与批准：（1）质量管理中心负责组织质量管理人员依据药品监督管理部门发布的药品说明书制订本公司的药品说明书。（2）质量管理部门依据制订的药品说明书组织药品包装、标签的设计。设计时必需征询物料管理部、生产技术部和销售中心的意见，必需符合本文件第2.1条的规定。（3）包装、标签在墨稿、彩稿设计的各个阶段均必需有销售中心负责人（或总经理）、质量管理中心、生产中心负责人参与审核。文字图案布局由销售中心负责人（或总经理）负责，文字内容由质保部和物料管理部负责
8、人负责，尺寸、规格由生产技术部负责人负责。（4）包装、标签、说明书必需经过质量管理部门的批准方准印制，在批准印制前由总经理指定专人将制订的包装、标签、说明书全套资料报省药品监督管理局审查，在省药品监督管理局审查合格并备案后方可批准印制，否则，必需重新修订直至省药品监督管理局审查合格。（5）印刷性包装材料的设计、审查由相关责任人准时填写记录（见附件一）,保存于文件管理室。2.3 菲林（胶片）与内控实样标准的管理：（1）产品包装、标签、说明书经药品监督管理部门审查合格备案后，由室给定版本号（从OooI开头，依次顺延）并登记造册，将经质量管理中心负责人批准印制的药品包装、标签、说明书标准样本（内控实
9、样标准）分发给检测室、仓库质量监督员，作为验收及核对的标准依据，文件管理员负责存档一份内控实样标准，原版本除文件室留档存查一份外，其余由文件室收回并销毁。内控实样标准的管理详见“SMP-QC-006-01对比品、对比药材管理规程”的规定。（2）物料管理部负责人保存菲林并负责组织与印刷厂家签订印刷供货合同。为防止标签等的流失，在与印刷厂家签订的供货合同中，必需规定印刷厂家指定专人管理，保证按核准的版本和供货数量印刷，凡印废或多余的印刷性包装材料及变更、作废的印刷模板，印刷厂家必需计数登记和销毁，印刷记录和销毁记录存档保存，保存时间至少6年。（3）当印刷性包装材料质量标准变更时，由物料管理部负责人
10、书面通知印刷厂将原版本作废并销毁；已印刷的包装材料由公司收回，连同菲林以及公司库存的包装材料一起，由质量监督员监督销毁。3、非印刷性包装材料的设计和批准：（1）由物料管理部组织设计，设计时必需征询质保部、生产技术部和销售中心的意见，并与市场调查结合，体现公司产品市场定位的要求和品牌思想。（2）挺挺直触药品的包装材料和容器必需符合药用要求，由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。不得用法未经批准的挺挺直触药品的包装材料和容器。（3）符合上述两条要求的非印刷性包装材料经质量管理中心负责人批准后由物料管理部负责人组织与供应厂商签定供货合同。挺挺直触药品的包装材料和容器的供应厂商必需通过质量管理中心的
11、质量审计。（4）非印刷性包装材料的设计、审查由相关责任人准时填写记录（见附件二），保存于文件管理室。4、药品包装、标签、说明书的重新设计或变更设计、批准同本文件第2条、第3条规定，但是，原药品包装、标签、说明书必需在限定的时间内清理完毕。5、标签、说明书的日常管理要求：（1）药品的标签、说明书必需与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相全都。（2）标签、说明书等印刷性包装材料须经公司质保部、物料管理部、生产技术部校对无误后印制、发放、用法。（3）在库的药品标签、用法说明书等印刷性包装材料由物料收货员、物料发货员特地负责保管，按品种、规格有专柜或专库存放，标签、说明书必需专柜存放，建立专帐并实行双锁管理。车间标签管理员负责车间印刷性包装材料的领用、销毁及监督用法，并建立特地的记录。（4）标签和用法说明书均须凭批包装指令计数发放，按实际需要量领取，领用人核对、签名。（5）标签和用法说明书的用法数、残损数及剩余数之和与领用数相符，残损标签及印有批号的剩余标签由标签管理员负责在质量监督员的监督下计数销毁。
