《食品质量安全风险评估及应对控制程序.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《食品质量安全风险评估及应对控制程序.docx（20页珍藏版）》请在课桌文档上搜索。
1、食品质量安全风险评估及应对控制程序1目的为及时、准确地发现食品质量、食品安全问题，为相关决策提供科学依据，特制定本程序。以期通过食品质量、安全风险评估结果，对食品质量、安全风险采取措施。一方面确定需要化解的负面风险，使整个生产经营活动中可能存在的危害得到有效的控制。另一方面抓住正面风险，持续不断提升食品质量安全管理水平。2范围本程序适用于XXXXX限公司XXXXXXX产品的生产经营活动的全过程。本程序适用于在公司质量管理体系活动、食品安全管理体系活动中，对质量风险、食品安全风险的不确定性经过评估后，为制定风险（有时可代指负面后果）和机遇（有时可代指正面后果）的控制措施提供操作依据。HACCP体
2、系、食品防护、食品欺诈等要求也是食品质量安全风险的识别、评估及管理方法，本程序与这些相互补充，但侧重点不同；本程序以食品质量安全法规、标准及相关方要求、风险监测、食品安全事件、舆情等风险为主；这些活动包括：0业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理；0过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理；0产品的设计开发、设计开发过程的风险和机遇管理；0不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理；0持续改进过程的风险和机遇管理；0生产设备的风险和机遇管理：接触材质、卫生设计、维护、润滑油、破损、维护保养等（每类生产设备均需考虑）；0公共设施及使用的化学品的风险和机遇
3、管理：水、蒸汽、压缩空气、空气等及使用的化学品；清洁工具；清洁消毒剂；0供应商的风险和机遇管理：审核、采购控制过程；种植、加工过程；0原辅料、加工助剂和包装材料的风险和机遇管理;0成品的风险和机遇管理：预期用途、适用人群、标签、包装;0运输和储存的风险和机遇管理：运输、外部仓库、中转库等；0生产/加工过程的风险和机遇管理：按工艺流程图进行分析；0环境的风险和机遇管理：外部环境（工厂的位置、厂区布局）、内部环境（车间布局、人流、物流）、环境温度、建筑物构造（墙、顶、地面、排水、出水口等）；0卫生状况的风险和机遇管理：个人卫生、清洁消毒等；3职责3.1 管理层：发布建立食品安全风险管理方法、计划或
4、行动方案的声明或政策；确保为管理食品质量、食品安全风险分配必要的资源。这些资源包括人员资格、必要的培训、信息获取等。负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。3.2 品控部：负责食品安全法规标准、监管动态、抽检、产情调查、事件等信息的收集和更新，识别各种渠道反馈的食品安全风险，并参与风险监测排查和措施制订。负责建立食品质量安全风险和机遇评估及应对控制程序，并进行维护。负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，组织人员对风险和机遇进行评估，填写风险和机遇应对策划表，负责各职能部门应对风险
5、的策划和应对风险措施的执行和监督。33储运部：负责储存、运输过程中的相关风险的识别与防范。3.4 生产部：负责生产/加工过程中、生产设备、人员卫生、清洁消毒、化学品使用的相关风险的识别与防范。3.5 人事行政部：负责人员招聘、背景调查过程中的相关风险的识别与防范。3.6 采购部：负责供应商评审、原辅料包材、加工助剂、设备采购等过程中的相关风险的识别与防范。3.7 销售部：销售部：负责业务开发、市场调查及客户满意度测评过程中的相关风险的识别与防范，收集产品售后的风险信息及本部门的风险识别。4定义食品安全：指食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害（中华人
6、民共和国食品安全法2018年修订本）。风险：不确定性的影响。影响是指偏离预期，后果可以是正面的或负面的。正面后果也称机遇，包括对企业有正面影响的条件和事件，比如工艺革新、政策扶持等；风险管理：在风险方面，指导和控制工厂的协调活动。风险评估：包括风险识别、风险分析和风险评价的全过程。风险识别：发现、确认和描述风险的过程。风险描述：对风险所做的结构化的表述，通常包括四个要素：风险源、事件、原因和后果。风险分析：理解风险性质，确定风险等级的过程。5食品质量安全风险的评估与管理方法5.1 建立风险管理小组风险识别和评估活动的开展应是一次团体的活动，各部门在进行风险识别和评估过程中应通过集思广益和有效的
7、分析判断。我司建立跨部门合作的风险管理小组（小组成员见附表一），对食品质量、安全风险进行识别和评估。公司管理层确认小组成员在团队中的角色和职责，确保风险管理无遗漏项。风险管理小组经过公司管理层的支持。风险管理小组成员具备以下要求：0职业素养：遵守公司的各项行为规范和守则，具有良好的团队协作精神和职业道德，诚实守信，无不良信誉记录；0管理能力：了解与本专业（或业务）相关的国家和地方法规、行业标准；了解公司生产经营目标、风险理念、风险偏好；熟悉掌握公司风险管理制度、标准、程序并严格遵守，所负责的业务未发生严重管理事件；0专业技能：熟练掌握本专业（或业务）知识和技能，达到相应岗位的任职条件并经培训合
8、格后上岗；0掌握风险信息收集、风险辨识、风险分析、风险评价的方法、标准等风险评估知识与技能；0熟悉掌握本专业或业务的风险点，具有判别危险源发生的监界值或可能性、危害程度或影响范围的能力，并具有能独立制定有效的风险控制措施或方案的能力；5.2 沟通和咨询风险管理小组在风险管理流程的所有步骤内和整个流程中进行沟通和咨询，确保不同岗位的专业知识在风险管理流程的每一步中得到体现；确保在风险准则和评估风险时，适当考虑不同的观点；提供足够的信息来促进风险监督和决策；在受风险影响的相关方中建立包容性和责任感；在工厂内部、与集团及相关方保持良好的沟通及咨询，及时发现风险并及时解决。若食品质量安全风险评估发生重
9、大变化，可能对客户（如百胜）产品造成影响，由与客户对接的相关人员（如QA、采购）与客户进行沟通,并附有书面记录,取得客户同意。沟通方式包括但不限于以下形式：电话、电子邮件、传真、邮件/快递等。若食品质量安全风险评估发生涉及法律法规的重大变化，如停产、食品安全召回、生产许可证变更、生产许可证新取证等，由品管部与属地监管部门进行沟通。5.3 确定的食品质量安全风险评估的范围、信息和准则53.1风险管理范围风险管理流程适用于不同层面，按内容来分，对以下情况进行风险管理：0范围风险：与范围变更有关的风险，如体系范围、厂址变化、委托加工、异地库、经销商、供应商等管理过程；0产品风险：影响按照要求的技术性
10、能、食品安全和质量水平完成任务，如新品研发、工艺改造、产品规格类别、检验设备等；0进度风险：影响在预算的时间范围内完成任务，如硬件改造、各种大型活动的效果评估等；0成本风险：影响在预算的成本范围内完成任务，如新改扩建项目等；0技术风险：技术变化；0法规风险：如食品安全、质量、环保等法规标准、社会责任、许可权、专利、合同、诉讼、不可抗力等；0外部可预测风险：如市场风险（如原材料可利用性、需求）、日常运作（如维修需求）、环境影响、社会影响、货币变动、通货膨胀、税收等；0外部不可预测风险：如规章（不可预测的政府干预）、舆论及不实信息、自然灾害、疾病等危机及应急管理；0内部非技术风险：如战略风险（公司
11、的经营战略发生变化）、管理风险（公司管理人员是否成熟、人员异常变动等）；5.3.2信息53.2.1 外部环境信息在实现目标过程中所面临的外部环境的历史、现在和未来的各种相关信息。为保证在制定风险管理时能充分考虑外部利益相关者的目标和关注点，需要了解外部环境信息。外部环境信息以工厂所处的整体环境为基础（北京市大兴区），包括法律和属地监管要求、利益相关者的诉求和与具体风险管理过程相关的其他方面的信息等。外部环境信息包括但不限于：国际、我国及北京市大兴区的政治、经济、文化、法律、法规、技术、金融以及自然环境和竞争环境；影响我司的外部关键因素及其历史和变化趋势;我司外部利益相关者及其诉求、价值观、风险
12、承受度；外部利益相关者与我司的关系等；53.2.2 内部环境信息我司发展过程中所面临的内在环境的历史、现在和未来的各种相关信息。风险管理过程要是一个与公司的文化、经营过程和结构相适应，包括公司内影响其风险管理的任何事物。内部环境信息包括但不限于：我司食品质量安全方针、目标以及经营战略；我司资源和知识方面的能力（如资金、时间、人力、过程、系统和技术）；信息系统、信息流和决策过程（包括正式的和非正式的）；内部利益相关者及其诉求，价值观、风险承受度；采用的标准和模型；我司组织结构（包括治理结构、任何和责任等）、管理过程和措施；与风险管理实施过程有关的环境信息等。食品质量安全风险信息包括以下内容：0国
13、家法律、法规、条例、标准、规范、规程等；行业标准、规程、规章等；有关国际公约；地方政府条例、法规、章程、规定、办法等；集团或工厂的文件、指令、通知等；其它相关方要求、约定等；0食品法规标准与监管动态、食品质量安全事件、食品安全抽检与预警通报、食品判例信息、食品行政处罚信息等；0客户投诉、市场舆论及消费者关注的各类食品质量安全信息等；采购、贸易等相关部门应将以上信息收集并及时反馈给工厂；品管部实时更新法律法规清单，且最少每半年全面确认一次清单是否有遗漏或滞后等情况；5.3.3食品质量安全风险评估准则在评估风险前，风险管理小组根据风险评估的范围和环境信息，确定用于评价风险重要程度的标准，并持续不断
14、地审查和完善。确定风险准则时要考虑以下因素：0可能发生的后果的性质、类型以及后果的度量；0可能性的度量；0可能性和后果的时限；0风险的度量方法；0风险等级的确定；0利益相关者可接受的风险或可允许的风险等级；0多种风险的组织的影响；5.4食品质量安全风险评估5.4.1 风险识别5.4.1.1 各部门首先按照风险管理范围和要求，分别识别出内部自身的和对口业务相关方的能够控制和可望施加影响的风险，并加以判断，评估出具有重大风险影响或可能具有重大风险影响的因素。识别和评估的结果应分别填写在风险评估表上，经部门负责人确认后递交风险管理小组。5.4.1.2 风险管理小组对各部门交送的结果进行复核，必要时加
15、以补充，将最终整理出来的结果填写在风险评估表上，交管理者代表审核。5.4.1.3 部门将本部门确认后的风险评估表留存一份，向本部门的员工进行宣传，以便明确本部门的产品风险并对其加以控制和施加影响。5.4.1.4 如涉及人员变更、设备变更、范围变更等变更、法律法规等有明确风险评估要求的，可参考本文进行风险管理，也可按其各自文件规定进行风险管理。5.4.2 风险分析风险分析是对识别出来的风险事件进行风险影响分析，确定避免或减轻风险的策略及措施，以达到降低风险，保证项目顺利进行的目的。对确定的风险事件还要进行描述。5.4.3 风险评价用PRN风险评价等级对风险进行评估评估风险的级别标准如下：0严重度
16、(Severity):代表失效影响的严重程度0频度(Occurrence):代表失效起因的发生频率0探测度(Detection):代表已发生的失效起因和/或失效模式的可探测程度S、0和D的评估分别采用I-IO分制，5代表最高风险。5.4.3.1 严重度(S)严重度是指与评估的过程步骤中针对给定失效的模式最严重影响相关的评级得分，评定时无需考虑频度或探测度。对于过程的特定影响，使用严重度(S)评估标准(附表二)，确定严重度评级。5.4.3.2 频度（O）频度（O）描述了失效起因在过程中的发生频率，同时考虑了相关的当前预防控制。频度评级根据频度（0）评估标准（附表三），描述了失效原因发生的可能性，
17、不需要考虑探测控制。1）评级时应考虑以下问题： 设备经历过的哪些类似过程或过程步骤？ 类似过程有哪些使用经验？ 该过程是否与以往过程相同或相似？ 与当前生产过程相比，变化有多显著？ 该过程是否为全新的过程？ 发生了哪些环境变化？是否已经实能了最佳实践？ 是否有标准指导书？（例如：作业指导、安装和校验程序、预防性维护要求等） 是否实施了技术防错解决方案？（例知：产品现过程设计、既定的过程JI褥，生产控制跟踪等）2）预防控制的有效性:在确定预防控制的有效性时，应考虑预防控制是否为技术措施（依靠机械设备、工具寿命、工具材料等），或应用最佳实践（标准设计、校准程序、防错验证、预防性维护、作业指导书、统
18、计流程控制表、过程监视、产品设计等），或行为措施（依靠持有证书或未持有证书的操作人员、技术工人、团队领导等）。5.4.33 探测度（D）探测度指在列出的探测类型过程控制中，预测最有效的过程控制相关的评级。探测度是相对评级，评定时无需考虑严重度或频度。使用探测度（D）评估标准（附表四），确定探测度评级。确定评级时，应考虑以下问题： 探测失效起因或失效模式的最有效测试是什么？ 探测失效所要求的使用场景/工作周期是什么？ 探测失效需要的样本量是多少？ 探测该起因/失效模式的测试程序是否已得到证明？5.4.34 4措施优先级（AP）措施优先级（AP）方法，首先着重于严重度，其次为频度，然后为探测度。A
19、P表将措施分为高中-低优先级别（附表五）。风险顺序数是SXOXD的乘积，范围为OO0。优先级高（三）:评审和措施的最高优先级。需要确定适当的措施来改进预防和/或探测控制，或证明并记录为何当前的控制足够有效。优先级中（M）:评审和措施的中等优先版。应该确定适当的措施来改进预防/或探测控制，或自行决定，证明并记录当前的控制足够有效。优先级低（L）:评审和措施的低优先级。确定措施来改进预防或探测控制。对于潜在的严重度为9-10且措施优先级为高和中的失效影响，建议至少应由管理层评审，包括所采取的任何建议措施。5.5食品质量安全风险应对5.5.1 风险管理策略任何项目或活动,根据公司实际情况,进行风险的
20、投入与产出分析，按风险规避、风险转移、风险控制、风险自留的顺序优先选择风险管理策略：5.5.1.1 风险规避：通过成本/效益（即风险投入与产出）等的的的分析后，决定主动放弃或终止项目或行动来回避风险。该策略能避免潜在的或不确定的损失，但获得利益的机会也同时丧失。5.5.1.2 风险转移：通过可能的方式，将自身可能的潜在损失以一定的方式转移给对方或第三方承担的行为。该策略可大大降低经济主体的风险。5.5.13 风险控制：通过制定计划和采取措施降低危害发生的可能性或减轻危害程度,风险控制分事前、事中和事后三个阶段。事前控制采取技术措施和管理措施来降低危害发生的可能性，事中控制采取个体防护措施和事后
21、控制采取应急措施来减轻损失。5.5.14 4风险自留（即风险承担）：通过相应的准备来承担风险损失。风险自留包括无计划自留和有计划的自我保险。5.5.2风险控制措施5.5.2.1 技术措施：通过工程技术措施从源头来控制危害，包括但不限于以下几种：消除：如采用无害工艺技术、以无害物质代替有害物质，实现自动化等；预防：针对危害发生的原因，采取行之有效的措施等；减弱：针对危害，减少影响的效果等；隔离：采用分隔、分离等方式将危害的效果隔离；警告：如设置醒目的安全色、标志、设置声、光或声光组合报警装置等。5.5.2.2 管理措施：包括制定制度、流程等管理措施来降低危害的影响：授权制度：如建立财务授权制度、
22、人员资质管理等;报告制度如建立分析报告制度、安全信息或重要信息报告制度等；批准制度：所涉及的重要事项，明确规定审批程序、条件、范围和额度、必备文件、授权人员及其责任，如工作许可制度等；责任制度：建立内部管理制度、岗位安全生产责任制等;重大风险预警制度：对重大风险进行持续不断的监测，及时发布预警信息，制定应急预案，并根据情况变化调整控制措施；考核评价制度：建立绩效考核制度、奖惩制度、培训考核制度等，把各部门管理执行情况与绩效薪酬挂钩；内控审计检查制度：结合工厂内控的有关要求、方法、标准与流程，明确规定审计检查的对象、内容、方式和负责审计检查的部门等；建立重要岗位权力制衡制度，明确规定不相容职责的
23、分离。如对剧毒危险品实行双人双锁，双人收发，双人使用，双人管理等。1.1.1.1 育培训措施：加强在诣人员的风险意识和对危险点控制的认识程度及有关的风险知识和操作技能的掌握程度，培训内容应包括：本曲位的主要危险类型，产生危险的主要原因，控制方法及日常的安全操作要求，应急措施和各种管理要求等。5.5.2.4 风险控制措施的状态，可分为以下类:尚未确定：没有确定的描施。尚未决策（可选）：措施已经确定，但还没有决定。正在创建决策文件。尚未执行（可选）：已对措施作出决定，但尚未执行。已完成：指措施已经被执行，其有效性已经被证明和记录，并已经进行了最终评估。不执行：当决定不执行某项措施时，就会分配不执行
24、的状态。5.5.2.5 风险控制措施评审高风险必须组织风险管理小组成员，按照风险从高到低进行评审，确定可接受风险水平、监控项目及频率等。评审应针对以下内容进行:拟定的控制措施是否能消除风险或使风险降低到可接受的程度；拟定的控制措施是否可行，实施有无困难；财力状况是否允许，是否最佳解决方案；是否会导致新的危险源，能否克服。5.5.3根据风险措施优先级制定风险应对计划5.53.1 对于高风险措施优先级应立即制定预防控制计划或措施，并在不超过一个月内完成，验证效果为降低风险措施优先级或避免发生；5.53.2 对中级风险措施优先级可以制定循序渐进的中长期预防控制计划，不限于一个月内完成，但至少在半年内
25、降低风险措施优先级或避免发生；553.3对低级风险措施优先级更多采取日常监控或暂时不采取措施。5.53.4如风险已发生，按食品安全严重程度和范围采取应急措施，必要时开展产品追溯和召回。5.5.3.5也可对识别出的风险不进行风险评估，直接采用应对高风险的措施来执行。553.6根据风险评估结果、制定的预防控制计划或措施完善、新制定文件或控制计划。6持续改进各职能管理部门应定期评审、修订风险识别及评估的方法与标准，确保与生产经营的实际情况相一致；风险管理小组时刻监督风险的发展与变化情况，并确定随着某些风险的消失而带来的新风险，包括：0跟踪已识别风险的发展变化情况，包括在整个项目周期内，风险产生的条件
26、和导致的后果变化，衡量风险减缓计划需求。0根据风险的变化情况及时调整风险应对计划，并对已发生的风险及其产生的遗留风险和新增风险进行及时识别、分析，并采取适当的应对措施。0每年进行一次全面识别和风险评估工作，由风险管理小组组织进行。重新识别与评估产品风险的程序按照本程序进行。根据自查结果评估现有控制措施的充分性及有效性，并做出适当的调整措施。0当有但不限于以下情况发生时，对风险评估进行回顾：I原物料或配方发生变化；I加工条件、工艺流程或设备发生变化；I自上次客户审核后有更新或有新的产品生产线；I内包材、储存或运输条件发生变化；I出现新的风险（例如发现掺假原料）；I回顾客户投诉及跟进情况，避免再次发生；I回顾召回、退货；I行业内的新发展、技术，包括与原物料，加工方法、产品相关的科学信息及法律法规变化。如变化涉及HACCP计划，应先对HACCP计划进行回顾。7相关培训风险管理小组成员至少每年参加一次风险评估培训，包括但不限于QA、维修保养和生产人员。培训内容包括如法律法规、产品标准、HACCPx过敏原、异物控制、GMP和追溯召回等食品安全知识和食品安全风险评估程序。8相关文件附表一风险管理小组名单附表二严重度（S）评估标准附表三频度（O）评估标准附表四探测度（D）评估标准附表五措施优先级（AP）附表六风险评估表
