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1、江西省食品药品安全“十三五”发展规划任务分工方案食品药品安全，直接关系到人民群众身体健康和生命安全，关系到社会经济健康发展与和谐稳定。为进一步提高全省食品药品安全水平，维护人民群众健康权益和生命安全，促进食品医药产业发展，依据江西省国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要、国家食品药品监管总局有关规定和相关法律法规，制订本规划。一、食品药品安全规划基础（一）取得的成效。“十二五”以来，全省食品药品监管以创建全国食品药品安全示范区为载体，通过创新监管机制，强化技术支撑，加强能力建设，健全食品药品质量追溯和食品药品安全责任链条，监管水平不断提高，“十二五”规划目标如期实现。1 .食品药品监管机构改革
2、工作顺利推进。省级食品药品监管、工商、质监分别独立设置；市级呈“344”状况：九江、赣州、宜春3市食品药品监管、工商、质监独立设置，南昌、上饶、吉安、抚州4市食品药品监管独立设置，工商与质监合并组建市场监管局，鹰潭、新余、萍乡、景德镇4市食品药品监管、工商、质监合并组建市场监管局，加挂食品药品监管局牌子；全省100个行政区划县（市、区）的县级食品药品监管、工商、质监（简称“三局合一”）合并，组建市场和质量监管局，加挂食品药品监管局牌子。在870个乡镇（街道）组建了市场和质量监管分局。完成了省、市、县、乡四级食品药品监管机构事权划分，健全了监管体系，落实了监管责任。2 .药品标准进一步完善。编制
3、完成了江西省中药材标准（2014版），收载了江西本地特色中药材及企业原料中药材和现行版国家药品标准未收载的品种共189个，标准内容涵盖中药材质量控制的各个方面，检验方法先进实用，内容丰富翔实，为我省药品研究、生产、流通、使用和监督检验提供了法定依据，为利用我省药材资源优势研制新药提供了标准支撑。3 .食品药品质量追溯体系初步形成。创新监管机制，以信息化为手段，己建立1个省级食品药品安全网络中心，11个设区市级和省级直属樟树市级网络中心，44个县级局网络中心。在“十一五”构建药品“两网”工程（药品供应网络、药品监管网络）的基础上，继续大力推进药品生产经营企业入网，远程监控覆盖所有药品经营企业和少
4、数餐饮消费单位，基本建立起一条全过程可追溯食品药品质量安全链条。4 .食品药品安全应急体系日渐完善。先后修订完善了江西省重大食品安全事故应急预案操作手册、江西省餐饮服务食品安全事故应急预案（暂行）、江西省药品生产及特殊药品安全突发事件应急指挥手册等。完成两批共44个县（市、区）76个街道、585个乡镇食品药品安全协管站的规范化建设，部署了第三批26个县（市、区）24个街道、372个乡镇协管站的标准化建设。基层单位应急处置能力进一步提升。5 .省市二级食品药品安全技术支撑能力建设得到提升。加快实施食品安全检（监）测能力建设项目，初步完成省、市二级食品药品检验机构实验室的新（改、扩）建，完善省、市
5、二级食品药品检验机构检验仪器装备水平，加强检验专业队伍培训，全面提升我省、市二级食品药品检验机构的检验能力，为依法行政、依法监管提供了可靠的技术支撑。6 .对违法犯罪行为打击力度进一步加大。对食品药品违法犯罪保持高压态势，对食品生产加工、流通、餐饮消费等环节进行拉网式检查，摸清食品安全违法犯罪新动向，严厉查处食品违法行为。重点查处药品企业参与制假售假案件、非法接受委托加工案件、明知药品渠道不清来源非法依然进行购进销售案件，加大对违法销售含麻黄碱类复方制剂行为的查处力度。加强行政执法与刑事司法衔接，严惩食品药品违法犯罪行为，查办一批典型大要案件。（二）存在的问题。目前，全省现有持证食品生产企业4
6、239家、经营企业282730家、餐饮企业97450家；药品生产企业205家、经营企业10865家，医疗器械生产企业366家、经营企业8422家。另外，共有“四小”食品28.6万家，其中小作坊L8万家、小餐饮4.5万家、小摊贩4.4万家、小食杂店17.9万家。生产经营主体“多小散”、体量巨大，产业素质不高、法治意识淡薄、市场秩序不规范、企业主体责任不落实等引发食品药品安全问题的风险无处不在。综合起来,主要存在以下的问题：1 .监管法律法规不够健全。虽然现有食品药品监管的法律法规多达十几部，但总体上讲，仍存在法律法规体系不完善、部分法律法规效力不够、个别法律法规操作性不强等问题，在确保食品安全方
7、面仍然面临多方面的挑战。如对医疗机构药品、医疗器械的监管还缺少上位法支撑；药品管理法及其实施条例已经滞后于监管形势的发展；食品药品监管部门与公安部门存在对案件定性、证据认识不统一等问题，行刑衔接机制未能有效运转。2 .监管专业技术人员缺乏。药品、食品、医疗器械、保健食品、化妆品监管专业性较强，需一支专业强的高素质队伍。机构改革后，受多方面影响，现有人才队伍建设滞后，总量不足、结构不优、专业技能跟不上，专业技术人员和专家型人才更是缺乏。尤其是基层发现和解决问题的能力严重滞后。3 .基层监管技术支撑能力较弱。面对产业技术创新、管理创新以及不法分子手段花样翻新，监管的技术、装备、手段明显滞后，特别是
8、基层食品药品监管无专门办公场所，无专业检测设备，无专业技术资质“三无”现象严重。加之检测经费严重不足，快速检验检测能力匮乏，基层食药监管部门难以正常开展检验检测工作，严重滞约了基层食药品监管工作的有效开展。二、指导思想、基本原则（一）指导思想按照完善统一权威高效的食品药品安全监管体系、保障食品药品安全的总要求，坚持监管为民，全面落实各方面责任，加强监管执法队伍和技术支撑体系建设，不断提升依法监管、科学监管的能力和水平，推进食品药品安全治理体系和治理能力现代化，促进食品药品产业持续健康发展，保障人民群众饮食用药安全。（二）基本原则1 .以人为本，安全至上。把保障人民群众饮食用药安全作为工作的出发
9、点和落脚点，践行科学监管理念，以监管工作的实效取信于民、惠及于民。2 .依法行政，严格执法。依法加强监管，实施最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，规范监管行为，创新监管机制，实现食品药品各环节全程、规范、有效监管。3 .强化基层，夯实基础。始终把加强基层工作作为重中之重，改善基层基础设施和装备，重视基层的技术和人才建设,努力构筑食品药品安全的坚实防线。4 .科学监管，社会共治。行政监督与技术监督紧密结合，落实监管部门监督检查责任。充分发挥市场机制作用，鼓励和调动社会力量广泛参与，加快形成企业自律、政府监管、社会协同、公众参与的食品药品安全社会共治格局。三、发展目标到“十三五
10、”末，食品药品质量安全水平、食品药品安全治理能力和人民群众满意度明显提升，食品医药产业得到持续健康发展，确保不发生系统性区域性食品药品安全事件，人民群众饮食用药安全得到有效保障。（一）药品、医疗器械安全规划指标1.依据法定标准化学药品和中药的独立全项检验能力,省级药品检验机构达100%,市级药品检验机构达到95%o（药品化妆品注册处、省药品检验检测研究院、规划财务处）（排第一的为牵头单位部门,下同）2 .省级医疗器械检验机构对市场常用医疗器械检验能力达到95%以上。（医疗器械监管处、省医疗器械检测中心、规划财务处）3 .药品不良反应监测报告数达到550份/百万人，医疗器械不良事件监测报告数达到
11、110份/百万人。（药品化妆品安全监管处、医疗器械处分别牵头，省药品不良反应监测中心）4 .药品、医疗器械安全信息入网率达到100虬（药品化妆安全监管处、医疗器械处分别牵头，省局信息中心）（二）保健食品、化妆品安全规划指标1.省级保健食品检验机构对保健食品检验能力达到100%，市级保健食品检验机构达到85%。（保健食品监管处、省药品检验检测研究院、省食品检验检测研究院、规划财务处、）2 .省级化妆品检验机械对化妆品检验能力达到80%,市级化妆品检验机构达到50%。（保健食品监管处、省药品检验检测研究院、规划财务处）3 .保健食品、化妆品安全信息入网率达到100%。（保健食品监管处、省局信息中心
12、）（三）食品安全规划指标1 .省级食品检验机构对食品检验能力达到100%,市级食品检验机构达到85%,重点建设的县级食品检验机构达到70%,县级食品药品快检室对常用食品快检能力达到100虬（食品生产监管处、食品流通监管处、餐饮服务食品监管处、规划财务处、省食品检验检测研究院）2 .各县（区、市）食品检验量不低于4份/千人？年。（科标与标准监督处、食品生产处、食品流通处、餐饮服务监管处、省食品检验检测研究院）3 .年食品中毒事故率控制在4.5人/百万人口之内。（综合与应急管理处，食品流通监管处、餐饮服务食品监管处）4 .重点品种食品安全信息入网率达到100%。（科技与标准监管处、食品生产监管处，
13、食品流通监管处、省局信息中心）四、主要任务（一）构建更加完善的法规标准体系全面贯彻新修订的中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例等法律法规。根据食品药品安全形势发展和法律法规制修订情况，及时清理过时规章和规范性文件。加强地方性法规建设。推动地方立法调研，围绕食品药品安全责任强制保险制度、惩罚性赔偿制度等国家食品药品安全相关制度建设安排，制定相关政策，建立较为科学完备的制度体系。全面贯彻江西省食品生产加工小作坊小餐饮和食品摊贩监督管理条例，抓紧完善综合治理具体办法。（法制监督处、新闻宣传办、省局相关处室）（二）建立科学权威的技术支撑体系1.建设食品药
14、品安全智慧监管平台。按照“监管执法信息化、行政许可电子化、数据查询便民化”三大目标，运用互联网+、大数据、云平台等信息技术，建设覆盖餐饮食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械“四品一械”质量安全监管的质量追溯、信用体系、应急指挥、投诉举报、稽查执法、监督抽检、风险监测、行政许可和公众查询的综合信息平台,为食品药品安全监管提供强有力的信息化技术支撑。（省局信息中心、省局相关直属单位、省局相关处室、）2.推进食品药品、医疗器械综合性检验检测能力建设。科学设置省级食品药品、医疗器械检验检测机构。积极申报国家口岸检验机构资质；提高生物制品批签发检测能力，推进生物制品批签发属地化进程。强化省级医疗器械检
15、测中心检测能力，全面提高医疗器械基础性项目检验和有源产品的检验水平。推进县级食品药品检测中心建设。整合现有县级资源,每个县建立一个食品药品检测中心。加快乡镇派出机构食品药品快检室建设。（规划财务处、科技与标准监督处、省药品检验检测研究、省食品检验检测研究院、省医疗器械检测中心）专栏一食品药品安全监管技术支撑工程1 .江西省食品药品安全智慧监管平台建设项目。完善食品药品行政许可系统，规范行政审批；建立药品生产经营监管平台；建立食品电子追溯系统，加强生产经营监督、风险监测和预警；建设食品安全检测信息化网络平台，提升检察环节全程监控；建设医疗器械检测机构资格认可管理系统，提高医疗器械质量安全管理水平
16、。（省局信息中心、省局相关直属单位、省局相关处室）2 .推进省级食品、药品、医疗器械综合性检验检测能力建设。全面提高食品、药品、医疗器械的检验水平。（规划财务处、科技与标准监督处、省食品检验检测研究院、省药品检验检测研究院、省医疗器械检测中心3 .县级食品药品检测中心建设项目。进一步提升县级监管能力。（规划财务处、科技与标准监督处）4.食品药品快检室建设项目。加强基层快速监测站建设，补充快检人员，推进各级政府将食品药品快检试剂、耗材等保障资金列入本级政府财政预算，省级和市级配备一台应急指挥快检车，每个县配备一台快检车，配备相应的快速检测设备。（规划财务处、科技与标准监督处）（三）加强食品药品监
17、管队伍建设1.打造过硬的行政执法队伍。从基层监管队伍入手，配齐食品、药品、化妆品和医疗器械等监管领域基层监管队伍。实施食品药品监督管理人才培训计划，突出加强依法行政、科学监管、应急处置能力培训。实施监管队伍能力提升工程，强化师资队伍、打造精品培训课程，发挥和利用好职业教育培训基地和远程教育培训平台作用。（人事处、省局相关处室）2 .培养专业的技术人才队伍。实施技术监督人才培训计划，创新人才培养发展体制机制，营造人才发展的良好环境，重点培训500名检验检测、审评认证、预警监测专业人才。合理配置技术评审人员，建立数量充足、素质过硬的专职食品审核员、药品监察员队伍。加强执业药师继续教育管理，规范和引
18、导食品药品企业从业人员参加继续教育，制定并执行企业质量管理岗位专业学历和继续教育学分要求。（人事处、省局相关处室）3 .构建强有力的专家咨询队伍。建立专业化、系统化、高水准的食品药品监管专家库，建立统一协调和保障机制，细化专家分类，在检测检验、应急处置、风险评估、不良反应监测、教育培训、信息技术等方面，提供咨询及培训支持。（人事处、省局相关处室）专栏二监管队伍能力提升工程进一步优化监管人才结构,提升监管人才素质和能力,到2020年，监管人才总量达到0.13人/千人口配备标准；大学本科以上人才比例达到95%以上，硕士研究生以上人才比例达到20%以上，食品药品监管紧密相关专业人才比例超过75%；具
19、有法律教育培训背景的行政监管人才比例达到100%o（人事处、省局相关处室）（四）健全食品药品安全应急处置体系1.健全食品药品应急管理体制机制。建立健全覆盖省、市、县三级食品药品监管部门应急管理组织体系，明确相关机构承担应急管理职责，充实工作力量，建立完善分工负责、协作配合的应急管理工作机制。建立健全政府领导、部门参与的食品药品安全应急处置指挥机构和办事机构，确保食品药品安全应急处置工作指挥有力、协调有序、科学高效。（综合与应急管理处、省局相关处室）2 .加快建设应急队伍及装备配备。按照分类组队、常备不懈、技术精湛、装备精良、平战结合的原则，以监管人员、检验检测人员、现场调查人员和相关专家等为主
20、，建立一批省级应急队伍，覆盖食品药品安全各领域，加快监管执法应急装备的配备，初步实现省级应急队伍应急装备配备的标准化、规范化和制式化，基本适应突发事件处置工作需要。（综合与应急管理处、规划财务处、省局相关处室）3 .建立信息直报系统。建立健全食品药品安全信息直报网络，实现县级以上监管部门发现敏感食品药品安全信息后，能及时、准确地向上级监管部门报告。直报系统主要包括省食品药品安全信息接收和统计中心，各市、县直报点，以及直报系统软件、存储数据库和计算机终端等，提升各级食品药品监管部门应急信息平台建设水平，实现食品药品安全重大信息快速分享。（省局信息中心、综合与应急管理处、规划财务处）4.建设应急培
21、训演练基地。筹建省级食品药品安全应急管理培训演练中心，建设仿真模拟演练指挥大厅、食品药品安全突发事件现场等基础设施和教学设施，分类开展“四品一械”领域的应急演练培训，对食品药品监管人员、专业技术人员、生产经营企业人员进行应急管理培训。（综合与应急管理处、规划财务处、省局相关处室）专栏三食品药品安全应急处置体系建设工程1 .应急队伍及装备建设项目。加快应急队伍建设，完善监管执法应急装备的配备。（综合与应急管理处、规划财务处、省局相关处室）2 .信息直报系统建设项目。建立监管直报网络，实现县级以上监管部门发现敏感食品药品安全信息后，能及时、准确地向上级监管部门报告。（省局信息中心、综合与应急管理处
22、、规划财务处）3 .应急培训演练基地建设项目。筹建省级食品药品安全应急管理培训演练中心，完善应急队伍管理培训。（综合与应急管理处、规划财务处、省局相关处室）（五）强化食品生产流通消费领域监管1.强化食品生产环节监管。支持食品生产企业集约化、集团化生产，严厉打击无证、无照生产加工食品行为。全面推进食品生产质量管理规范，科学划分食品生产经营者食品安全风险等级，相应确定不同频次，分级分类开展全覆盖飞行检查，实行食品生产企业重大质量安全缺项“临时停牌”措施。鼓励引导企业实行食品产品“电子标签”管理，落实全过程溯源管理制度，确保来源可追溯、去向可查证、责任可追究。（食品生产监管处、省食品药品稽查局）2.
23、强化食品流通和消费环节监管。加大对食品批发市场、集贸市场、农村及城乡结合部食品经营户、小食杂店的执法检查力度，强化对食品摊贩和现场制售主体等重点对象的监管。严格落实食品进出台帐管理制度，建立婴幼儿配方乳粉等重点食品经营核准制度。推动食品消费环节网格化管理，落实属地监管责任，对餐饮服务单位实施风险管理、分类许可、分级监管，规范餐饮食品加工，全面实行餐饮食品单位量化分级管理。（食品流通监管处、餐饮服务食品监管处）专栏四食品生产流通消费领域监管质量提升工程1.食品安全等级评定。到“十三五”末，对85%以上的主要食品生产经营者进行风险等级评定。（食品生产监管处、食品流通监管处）2 .加大食品抽验力度。
24、到“十三五”未，力争我省食品抽验量达到4批次/千人年的目标。省级食品抽验覆盖本省取得食品生产许可证的全部食品生产企业，市、县两级食品药品监管部门加大对行政区域内具有一定规模的市场销售的蔬菜、水果农药残留，畜禽肉、水产品兽药残留等抽验力度，负责对本地小型生产企业、小作坊生产的食品和餐饮单位自制食品的抽验。（科技与标准监督处、省食品检验检测研究院）3 .对食品生产经营者开展全面日常检查。原则上，对食品安全风险等级高的食品生产经营者，每年至少检查4次；风险等级中等的食品生产经营者，每年至少检查2次；风险等级较低的食品生产经营者，每年至少检查1次。（食品生产监管处、食品流通监管处、餐馆服务食品监管处、
25、科技与标准监督处）（六）实行更为严格的药品质量监管1 .强化药品研制环节监管。严格实施药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验管理规范强制认证制度。依据有关法律法规，采用现代监督和统计技术，对全省药品临床研究的准备与必要条件、受试者的权益保障、试验方案设计、试验用药品的管理、质量保证等全过程进行规范化、程序化，提高药品临床研究技术水平。严格审评程序，采用现代化手段，应用互联网对接技术，建立药品审评审批体系，规范审评审批行为，缩短时限，简化程序，促进我省新药上市的步伐。鼓励申报新药，执行国家药品标准，搭建新药研发申报快车道，鼓励和引导药品研发生产企业申报3类以上新药，积极探索药品品种二次开发研究
26、。（药品化妆品注册管理处、药品化妆品生产监管处、省局审评中心）2 .强化药品生产流通环节监管。继续严格执行新版药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范；严格落实中药材生产质量管理规范要求，推广中药小包装生产销售；开展对药用原辅料和药包材生产企业延伸监管，建立和完善飞行检查制度，实行生产经营企业重大质量安全缺项企业负责人约谈措施。加强对网络销售药品等新生业态的监管。（药品化妆品生产监管处、药品化妆品流通监管处、省局认证中心）3 .强化药品使用环节监管。严格执行医疗机构药品监督管理办法。发挥执业药师的用药指导作用，把好合理用药关口；加强药品不良反应的监测工作，及时报告不良反应/事件。（药品化妆品
27、流通监管处、药品化妆品生产监管处、省药品不良反应监测中心）专栏五药品质量监管质量提升工程1 .临床试验室升级改造项目。强化药品检验的技术储备和科技支撑能力，完善基础设施、技术能力、环境条件、管理手段，仪器设施配备达国内重点实验室水平。（药品化妆品注册管理处）2 .提高审评审批质量。鼓励药品医疗器械创新，完善药品医疗器械审评审批机制，推进医疗器械分类管理改革。建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，使批准上市药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国内先进水平。（药品化妆品生产监管处、医疗器械监管处、省局审评中心）3 .加大飞行检查力度，飞行或跟踪检查占监督检查比例达到10%以上
28、。（、药品化妆品注册处、药品化妆品生产监管处、药品化妆品流通监管处、省局认证中心）（七）高效打击假劣食品药品完善多部门协作的稽查打假协作机制，提高行政处罚力度，健全行政执法和刑事司法的协同机制，提升刑事责任追究效率。抓住食品药品安全领域社会反映强烈的突出问题、特别是带有行业潜规则的问题，持续开展专项整治，保持对违法行为高压严打态势。健全投诉举报工作体系，畅通群众举报投诉渠道，鼓励普通公众及行业内部人士举报食品药品违法行为，完善举报奖励措施，加大对有效举报的奖励额度，切实保证举报人的合法权益。支持新闻媒体监督，推动曝光典型案件，震慑违法犯罪行为。设立违法不良行为人禁止门槛，限制其从业资格。（省食
29、品药品稽查局、省局行政受理与投诉举报中心、法制监督处、新闻宣传办）（）建立完善诚信体系建设加强信用记录建设，完善食品药品行业信用和从业人员信用档案。推进信用信息异地和部门间共享，促进信用状况与市场挂钩，建立实施统一的“黑名单”制度，推动信用报告制度，形成市场倒逼企业守法经营的机制。规划建立一套较完善的食品药品企业信用管理平台，以信息系统建设和信息记录共享为基础，实现企业信用记录电子化存储，实现企业信用制度化、规范化、社会化。探索建立诚信档案普通民众即时查询手段，强化企业诚信经营的意识，加强食品药品企业信用管理。（省局信息中心、法制监督处、省局相关处室）（九）打造示范典型城市和单位全面开展“国家
30、食品安全城市创建活动”，争创一批国家级食品安全城市。推动开展食品药品安全示范厂、示范店、示范单位的创建，明确建设标准和等级，鼓励引导企业提高管理成效，提升管理品质。利用各种宣传手段和平台，宣传示范单位先进典型，吸引社会眼球和消费者关注，促进守法经营企业的管理投入与经济效益同步提升。设立食品药品安全综合示范项目专项资金，对食品药品安全示范城市、示范厂、示范店、示范单位进行扶持。（综合与应急管理处、规划财务处、省局相关处室）五、保障措施（一）坚持政府主导作用，构建安全综治体系。各级政府充分发挥组织、领导、引导和推动作用，对本行政区域食品药品安全统一监管负责。政府部门应积极制定监管措施，健全责任追究
31、制，高效处置食品药品安全事件；加强监督检查，使食品药品安全问题早发现、早整治、早解决。（办公室、应急与综合管理处、各相关处室）（二）建立分级负责机制，完善安全责任体系。建立“属地政府负总责、监管部门各负其责、生产经营企业为第一责任人”的安全责任体系。定期对全省食品药品安全状况进行评估，并将最终评估结果纳入政府工作目标考核。制定监管措施，加强监督检查。督促生产经营企业强化自律意识，建立健全企业安全责任制度，切实履行和承担食品药品安全责任。（办公室、应急与综合管理处、规划财务处、各相关处室）（三）强化政策措施保障，合力推进规划落实。加快完善统一权威的食品药品监管体制，合理划分省、市、县事权，着力解决权责不清、权责不匹配等问题。结合我省的实际情况，制定配套规章、地方法规和规范性文件，研究制定餐饮服务食品、保健食品、医疗机构制剂质量等方面的法规。制定落实优惠政策,鼓励相关县（市、区）、行业和企业积极参与本规划重点项目的建设。（人事处、法制监督处、省局相关处室）（四）建立考核评估机制，确保规划目标实现。按层级和职责将规划目标、任务逐级分解到各级政府，逐个落实到各相关部门，并将其纳入各级政府绩效考核和领导干部政绩考核体系，建立健全考核评估和监督机制，对规划的执行情况及时进行中期评估和终期考核，加强监督检查，严格考核奖惩，确保规划目标的实现。
