《河南省疾病预防控制中心慢病所实验室检测服务项目二次需求及技术要求.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《河南省疾病预防控制中心慢病所实验室检测服务项目二次需求及技术要求.docx（7页珍藏版）》请在课桌文档上搜索。
1、河南省疾病预防控制中心慢病所实验室检测服务项目（二次）需求及技术要求包号包名称包预算（万元）包最高限价（万元）豫政采（2）-1河南省疾病预防控制中心慢病所实验室检测服务项目（二次）121.00121.00一、实验室检测服务内容本次实验室检测服务包括为“河南省成人慢性病及其危险因素监测”及“河南省健康老龄化调查”两个项目提供实验室检测服务，河南省成人慢性病及其危险因素监测项目至少需检测16080人，河南省健康老龄化调查至少需检测9180人。检测服务内容包括采集生物样本所需的耗材、血液和尿液相关指标的测定、生物样本的转运及保存等。血液样本检测项目包括血常规（红细胞计数、白细胞计数、中性粒细胞计数、
2、淋巴细胞计数、血小板计数、血红蛋白等）、空腹血糖、服糖后2h血糖、糖化血红蛋白、血脂四项（总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇）、血尿酸、血肌酎、血钾、血尿素氮、胱抑素C（需检测至少1680人）、总蛋白、白蛋白、超敏C反应蛋白（需检测至少300人）、淋巴细胞（免疫功能，需检测至少300人）等。尿液检测项目包括尿微量白蛋白、尿肌肝、尿钠、尿钾等（需检测至少16080人）。具体检测方法和相关服务要求见表1、表2、表3和表4o表1河南省成人慢性病及其危险因素监测实验室检测项目及方法样本类型检测项目检测方法单位血液样本空腹血糖己糖激酶法mmol/L服糖后2h血糖己糖激酶法mmol
3、/L血常规电阻抗法糖化血红蛋白高效液相色谱-离子交换法%总胆固醇胆固醇氧化酶氨基安替毗咻酚法（CHOD-PAP）mmol/L甘油三酯磷酸甘油氧化酶4-氯酸法mmol/L高密度脂蛋白胆固醇均相酶比色法mmol/L低密度脂蛋白胆固醉mmol/L血尿酸尿酸酶过氧化物酶法mol/L血肌肝酹偶联肌氨酸氧化酹法Pmol/L血钾离子选择电极法mmol/L胱抑素C免疫透射比浊法ms/L总蛋白双缩胭法g/L白蛋白澳甲酚绿法g/L尿液样本尿微量白蛋白免疫透射比浊法mg/L尿肌酊酶偶联肌氨酸氧化酶法mmol/L尿钠离子选择电极法mmol/L尿钾mmol/L表2河南省健康老龄化调查实验室检测项目及方法样本类型检测项目
4、检测方法单位血液样本血常规电阻抗法空腹血糖己糖激酶法mmol/L服糖后2h血糖己糖激酶法mmol/L总胆固醇胆固醇氧化酶氨基安替毗咻酚法（CUOD-PAP）mmol/L甘油三酯磷酸甘油氧化酗4-氯酸法mmol/L高密度脂蛋白胆固醉均相酶比色法mmol/L低密度脂蛋白胆固醇mmol/L血尿酸尿酸酶过氧化物酶法Pmol/L血肌Bf酶偶联肌氨酸氧化酶法mol/L血清尿素氮配酶紫外速率法mmol/L超敏C反应蛋白免疫比浊法mg/L血液样本（淋巴细胞检测（免疫功能）CD3+T细胞/淋巴细胞流式细胞术%CD3+CD4+T细胞/淋巴细胞%CD3+CD8+T细胞/淋巴细胞%Th/Ts无B细胞/淋巴细胞%NK细
5、胞/淋巴细胞%CD3+CD4+T细胞绝对数个ulCD3+T细胞绝对数个AdCD3+CD8+T细胞绝对数个ulCD3-CD19+B淋巴细胞绝对计数个ulCD3-(CD16CD56)+NK细胞绝对计数个ul双阴性T细胞（DNT）T细胞%表3河南省成人慢性病及其危险因素监测实验室检测服务相关耗材编号名称规格数量具体技术要求1一次性静脉采血针每人2支。14个国家级监测点：1520支/点；10个省级监测点：1200支/点2血清分离胶真空采血管5ml每人1管。14个国家级监测点：760管/点；10个省级监测点:600管/点采血量4ml,黄色帽。添加剂分离胶和促凝剂SSTH（血清分离）添加剂。用于血清生化。
6、有医疗器械（药品）注册证号；有效期为2年。3血清检测管Iml每人1支。14个国家级监测点：760支/点；10个省级监测点:600支/点用于血脂、血肌肝、血尿酸、白蛋白、总蛋白、血钾的检测。4血清检测管储血盒100个检测管位/盒14个国家级监测点：8盒/点；10个省级监测点:6盒/点塑料，能与检测管配套。5EDTA抗凝真空采血管2ml每人2管。14个国家级监测点：1520管/点；10个省级监测点：1200管/点采血量2个2ml,紫色帽。用于血红蛋白、糖化血红蛋白检测及留存复测。有医疗器械（药品）注册证号；有效期为2年。6EDTA抗凝真空采血管4ml每人1管。14个国家级监测点：160管/点；采血
7、量3ml,紫色帽。有医疗器械（药品）注册证号;有效期为2年。7一次性滴管1ml每人6支。14个国家级监测点：4560支/点;10个省级监测点:3600支/点1支用于分离血清；2支用于分离血浆；1支用于吸取EDTA全血检测血红蛋白；1支用于吸取EDTA全血至冻存管；1支用于分装尿液。8EDTA抗凝真空采血管储血盒100个管位/盒14个国家级监测点：10盒/点；10个省级监测点:7盒/点塑料,能与采血管配套。9NaF+草酸钾抗凝管2ml14个国家级监测点：1520管/点；10个省级监测点：1200管/点采血量2个2ml,灰色帽。用于血浆血糖检测。有医疗器械（药品）注册证号；有效期为2年。1075g
8、无水葡萄糖粉14个国家级监测点：760袋/点；10个省级监测点:600袋/点11水杯容积至少300ml14个国家级监测点：760个/点;10个省级监测点：600个/点12血糖检测管Iml14个国家级监测点：1520支/点；10个省级监测点：1200支/点用于血浆血糖检测。13血糖检测管储血盒100个检测管位/盒14个国家级监测点：4盒/点塑料，能与检测管配套。14冻存管2ml10个省级监测点:600支/点用于全血冻存15冻存管Iml10个省级监测点:600支/点用于血清冻存16冻存盒48个管位/盒10个省级监测点：13盒/点用于容纳2ml冻存管17冻存盒96个管位/盒10个省级监测点：7盒/点
9、用于容纳Iml冻存管18医用一次性尿杯40ml14个国家级监测点：760个/点;10个省级监测点：600个/点40ml已消毒医用一次性尿杯PP材质，带盖。上口50mm,下口35mm,高45mmO19储尿管5ml14个国家级监测点：760支/点；IO个省级监测点：600支/点5ml带盖离心管。20储尿管50ml14个国家级监测点：160支/点50ml带盖离心管，留存35ml左右尿液。21储尿盒100个管位/盒M个国家级监测点：9盒/点；10个省级监测点:7盒/点塑料，能与5ml储尿管配套。22密封袋14个国家级监测点：200个/点耐低温，27cm27cm或更大，用于装50ml储尿管。23编码条每
10、人32个按项目工作方案打印条型编号，其中14个用抗低温打印纸。表4河南省健康老龄化调查实验室检测服务相关耗材编号耗材/设备规格数量具体要求1一次性静脉采血针每人2支，每点1080支个别人需准备注射器。2一次性滴管1ml每人2支，每点1080支1支用于分离血清；1支用于分离血浆3血清分离胶真空采血管5ml每人1管，每点540管采血量4ml,黄色帽。添加剂分离胶和促凝剂SSTIl（血清分离）添加剂。用于血清生化、超敏C反应蛋白。有医疗器械（药品）注册证号；有效期为2年。4血清检测管1ml每人1支，每点540支用于血脂、血肌酢、血尿酸等项目的检测。5血清检测储血盒100个检测管位/盒每点6盒能与检测
11、管配套。6EDTA抗凝真空采血管2ml每人1管，每点540管采血量2ml,紫色帽。用于血红蛋白、糖化血红蛋白检测及留存复测。有医疗器械（药品）注册证号；有效期为2年。7EDTA抗凝真空采血管储血盒100个管位/盒每点6盒能与采血管配套。8NaF+草酸钾抗凝管2ml每点540管采血量2ml,灰色帽。用于血浆血糖检测。有医疗器械（药品）注册证号；有效期为2年。975g无水葡萄糖粉每点540袋10血糖检测管1ml每点540支用于血浆血糖检测。11血糖检测管储血盒每点6盒能与检测管配套。12EDTA-K2抗凝管2ml一共300支采血量2ml,紫色帽。用于淋巴细胞（免疫功能）检测及留存复测。有医疗器械（
12、药品）注册证号；有效期为2年。13血清检测管2ml一共300支用于超敏C反应蛋白的检测14EDTA抗凝真空采血管储血盒100个检测管位/盒一共3盒能与采血管配套15编码条备注：编号12-14在其中一个项目点的540名调查对象中抽取300名调查对象做淋巴细胞（免疫功能）和超敏C反应蛋臼检测。二、检测机构资质要求（一）医学检测实验室应具备相关部门颁发的资质证书或认可证书，如：1S015189医学实验室质量和能力认可证书、IS09001质量管理证书、IS027001信息安全管理体系认证证书、环境管理体系认证、三级信息安全等级保护备案证明等。（二）项Rl的检测指标需参加2021年和2022年国家卫生健
13、康委临床检验中心的室间质量评价，且成绩合格，并向项目工作组提供最近一次的检测结果、评价报告、偏离纠正报告。（三）承担糖化血红蛋白检测的医学检测实验室应具备NGSP实验室认可证书，且需提供该实验室糖化血红蛋白指标参加2021年和2022年国家卫生健康委临床检验中心组织的糖化血红蛋白室间质量评价及正确度验证计划，且成绩合格，并向项目工作组提供最近一次的测定结果、评价报告等。（四）参加室间质量评价的检测项目的总误差和偏倚必须满足WS/T403-2012临床生物化学检验常规项目分析质量指标中的要求。（五）检测所用仪器、配套试剂的生产许可证、医疗器械注册证或国食药准字号、经营许可证齐全，符合国家相关部门
14、标准和准入范围。三、检测能力要求（一）开始检测之前，提供样品检测执行方案；（二）开始检测之前，完成对项目工作组提供的外部质控品的检测，进行实验室性能验证，并将结果上传信息收集与管理平台。审核通过后，开始样本检测。省级项目工作组在确定本省的中标检测机构后联系国家工作组索取具体的性能验证方法。开始检测之后，针对所有血清检测项目，将国家项目工作组下发的冰冻血清样本与检测样本一起，每日测定一次，结果上传信息收集与管理平台。（三）按采购人需求，在提出发送实验室耗材需求后，7个工作日将实验室耗材按工作组要求打包装配好运送到指定地点。项目县/区采集样本当日需揽收样本，自揽收样本之时起，24小时内完成对空腹血
15、糖、服糖后2h血糖和血常规的检测；在收到样品后的7个工作日内，完成对所有指标的检测，并将检测结果上传信息收集与管理平台；（四）接受国家项目工作组及省级项目工作组不定期的飞行质控。四、检测项目及要求中标的第三方医学检测实验室应按照表1和表2中提出的检测方法完成所有检测项目。五、冷链运输技术要求（一）温度监控。根据项目及对不同样本的运输要求，部分检测样本可用冰排运输；部分检测样本需按照项目组的要求采用干冰级专用标本箱运输，运输温度维持在-40C-8（C,对标本运输温度进行连续24小时监控（不能将温控仪直接放置在干冰内），提供整个运输过程的温度监控记录及使用干冰运输的照片证据，温度数据要求自动化生成
16、不可更改的PDF温度记录文档或是加密的数据文件。（二）标本接收及运输人员。标本接收人员需要经过专业揽收培训，拥有i年及以上标本揽收经验。能严格按照标本分析前要求，在规定时间及地点进行收取，初步判断标本类型是否正确，质量是否满足检测要求，申请单是否填写完整。参与运输的人员应具有危险品运输训练合格证。（三）标本交接。在信息收集与管理平台的“生物样本运输”模块中完成交接流程。（四）运输时限。非偏远地区，应达到对80%以上的城市在12小时内完成运输（自揽收起计）的要求。（五）支持客户预约、订单跟踪、问题咨询等客户服务工作，能接受全国在线100个及以上通话数量级的咨询能力。（六）具备医疗冷链标本运输经验
17、，且操作不低于300个站点，不少于15万份的大型干冰级医疗标本项目的过往经验。（七）提供应对各种可能影响标本运输和保存条件的应急预案。六、检测数据的保密与反馈承担检测的第三方检测机构不得向任何个人和结构泄露检测结果、质控结果与相关技术信息。中标的第三方检测机构需将检测数据通过约定的方式反馈给国家及省级项目工作组。七、其他中标的第三方医学检测实验室对检测结束之后的生物样本按照国家级或省级项目工作组的要求进行暂存，并提供暂存时样本的详细存放清单，等国家级或省级项目工作组确定无需核验样本的检测指标时，需按照医疗垃圾的管理原则进行销毁，并保存销毁记录，以备国家级及省级项目工作组查验，不得将通过本项目采集的生物样本私自保存或挪作他用。1、提供2020年1月1日以来完成的类似项目业绩合同；2、投标人提供的服务方案进行评审，方案内容至少包括（1）服务人员配备、联系方式；（2）解决质量问题的响应时间、形式；（3）检测期内的服务内容；（4）应急措施；（5）现场服务支持能力；3、检测执行方案、质控方案、人员配备、检测场地及设备等。
