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1、2023年江苏省职业院校技能大赛中职赛项规程一、赛项名称赛项编号：JSZ202335赛项名称：药物制剂技术赛项组别：中职组、教师组赛项归属专业大类：医药卫生大类二、竞赛项目及内容（一）竞赛项目本次竞赛设药物制剂压片技术一个综合项目（涵盖药物制剂技术、药品生产管理规范、制剂质量检测和智能化制药等学科理论知识点及技能要求），分中职学生组和教师组两个组别，均为个人竞赛项目。本赛项是依据药学类专业教学改革与发展的需要，培养学生职业能力，凝练新形势下药学类专业学生的“药德、药规、药技”的三药职业特质培养模式，通过理论与仿真考核，考查学生对制剂技术基本理论、制备工艺、质量控制等知识点的掌握程度；通过实践技
2、能考核，考查学生对GMP的理解、规范生产、安全生产、工作效率的职业素养，亦考查学生执行国家质量标准规范的能力。赛项对接江苏省中等专业职业学校学业水平测试大纲，又适度着眼于行业发展趋势，对药学类专业建设与发展起到一定引领作用。（二）竞赛内容与方式中职学生组和教师组均根据中华人民共和国人力资源和社会保障部、中华人民共和国国家中医药管理局颁布的药物制剂工（国家职业技能标准6120300）中级工、高级工、技师（职业资格三级）的要求命题，竞赛内容为2023年版中华人民共和国药典第四部制剂通则、药物制剂技术、药品生产质量管理规范及附录（2023年修订）、药品生产质量管理规范实施指南（2023年修订）、药品
3、生产过程（GMP）虚拟现实技术平台等涵盖的理论知识和技能要求。技能要求主要包括人员进出D级生产区域管理、物料进出D级生产区域清洁卫生管理、生产岗位生产前检查、物料的领用与管理、计量器具的使用与管理、容器具的使用与管理、ZP-35B压片机的安装、ZP-35B压片机的标准操作与维护、片剂的制备、片剂生产过程中的在线质量控制、生产现场的定置管理、生产文件的使用与管理、生产结束的清场、信息化智能制造背景下的生产关键参数采集与分析等。本项竞赛由三部分组成：理论考试、仿真操作考试及现场实际操作。（三）竞赛时间理论考试、仿真操作考试为1小时，现场实操各组别均为1.5小时（从更衣开始记时）。三、竞赛命题及裁判
4、（一）竞赛命题1.理论与仿真操作考试命题范围及评分标准：（1）理论与仿真操作考试命题范围：中华人民共和国药典2023年版第四部制剂通则药物制剂技术教材；药品生产质量管理规范2023年版；药品生产质量管理规范2023年版附录一无菌药品、附录十一确认与验证药品生产质量管理规范实施指南（2023年修订）：厂房设备GMP实施指南、空调系统GMP实施指南、口服固体制剂GMP实施指南、水系统GMP实施指南、无菌制剂GMP实施指南、物料系统GMP实施指南、质量系统GMP实施指南药品生产过程（GMP）虚拟现实技术平台）（南京药育智能科技有限公司）；2.实操竞赛命题范围：（1）中职学生组项目竞赛命题范围：片重要
5、求为0.300.35g,考核片重赛前由专家组抽签决定设计范围内任一重量；实施方案中的竞赛内容（详见表二评分细则）；药品生产质量管理规范2023年版。（3）教师组项目竞赛命题范围：片重要求为0.300.35g,考核片重赛前由专家组抽签决定设计范围内任一重量；实施方案中的竞赛内容（详见表二评分细则）;药品生产质量管理规范2023年版；药品生产质量管理规范2023年版附录一、附录十一；药品生产质量管理规范实施指南（2023年修订）；2023年版中华人民共和国药典。（二）裁判由大赛组委会聘请相关院校具有中高级职称且具备考评员、高级考评员、技师等职业资格之一的的专业教师及企业药物制剂技术专业方面的具有工
6、程师、高级工程师、技师资格的专家担任裁判，大赛裁判工作按照公平、公正、客观的原则进行。三、竞赛场地与设施（一）竞赛场地实际操作赛场要求：依据2023版GMP要求，实际操作赛场设置有人员进出生产岗位的一更、二更、气闸室，分体式洁净服、洗手池、烘手器等人员卫生所需硬件设施；设置有独立的称量室、物料中转间，配有台秤、物料周转桶等器具；设置有中间体质量检测操作场所，配有相应检测仪器；场内设备、环境（包括温湿度计、压差表）、工位摆放、操作台设置和编号符合该生产岗位的特点和安全操作规范的要求。每个工段的场所面积均不小于10平方米；每岗位生产记录表齐全。理论与仿真操作考试场地要求：配有100台计算机的多媒体
7、机房一间。（二）竞赛设备、仪器、器具及原料等（由赛点提供）1、竞赛设备、仪器、器具表一竞赛设备、仪器及器具等清单序号名称及型号1ZP35B旋转式压片机2（0.9cm浅平凹圆）冲模3不锈钢更衣凳4不锈钢桶（IOkg）5不锈钢盆6不锈钢托盘7不锈钢料勺8相关状态标志牌9一般区工作鞋10洁净区工作鞋11洁净区工作服12一般区工作服13医用一次性手套14一次性口罩15大塑料袋16相关生产记录表17水性笔18计分板19手消毒器21油壶23硬度计（YPD20OC型）（上海黄海）24脆碎度仪（CJY-30OD型）（上海黄海）25中间站电子秤（TC6K型）26压片岗位电子天平（FA2004B型）2、空白淀粉颗
8、粒制备工艺处方:微晶纤维素（102）20kg淀粉Ikg糊精9kgPVP(k30)5kg共制成30kg制备工艺：将微晶纤维素（102）：淀粉：糊精：K30=20kg：1kg：9kg：3kg置槽型混合机中混合30分钟，转速50Hz；再取剩余的K30（2kg）用60%乙醇9000ml溶解，用蠕动泵（200转/分）速度加入，搅拌使成软材（手握成团、轻触即散，手上几乎不粘粉），（气温高时时间短，气温低时时间长）一般10分钟一30分钟之间。使用摇摆式颗粒机及时制粒（16目），用沸腾干燥机110度进风温度干燥，风力28Hz,干燥2小时，清灰20分钟，控制水分（快速水分测定）3-5%室温低时候，先把风速调到4
9、0,等锅外壁均匀发热后（手摸温热）降低风速到28Hz,再干燥2小时左右，以水分达标为标准。再用振荡筛（上20目，下100目）过筛，取过筛中间物料加0.5-1.0%二氧化硅100目，再回加细粉约7.5%（不过10%）,V型混合机后总混10分钟后分装。中职组物料量为3kg,教师组物料量为3kg。四、技术规范本项竞赛技术规范包括：（一）2023年版中华人民共和国药典（二）药物制剂技术（第一版）；胡英，王晓娟主编；中国医药科技出版社；（三）药品生产质量管理规范2023年版；（四）药品生产质量管理规范实施指南2023年版；（五）药品生产质量管理规范2023年版附录一、附录十一；（六）药品生产过程（GMP
10、）虚拟现实技术平台（南京药育智能科技有限公司）。为了便于各参赛学校组织参加选拔工作，保证技能竞赛能顺利进行，特制定本次实际操作技能竞赛的技术文件；具体内容见附件1。五、竞赛规则和注意事项（一）理论与仿真考核竞赛规则1 .本赛项采用理论考核成绩与仿真考核成绩相加后总分为参赛选手的最终理论考核分。理论与仿真考核均为客观题，从公布题库中按难易度、知识点分布等要求进行系统自动组卷。2 .参赛选手应持本人身份证或学生证并携（佩）带统一签发的参赛证参加考试。3 .参赛选手的考场坐位顺序由参赛者抽签决定，不得擅自更改。4 .参赛选手必须按考试时间，提前15分钟检录进入考场，并应按坐位顺序参加考试。迟到15分
11、钟者不得参加考试，考试开始15分钟后，选手方可离开赛场。5 .参赛选手应严格遵守考场纪律，尊重监考老师，服从指挥。选手除携带考试必备的用具（如笔、尺、普通计算器等）外，不得带入任何技术资料和工具书。所有通讯、照相、摄像等工具一律不得带入考试现场。6 .选手在考试过程中不得擅自离开考场，如有特殊情况，需经监考老师同意后作特殊处理。7 .参赛选手在考试过程中，如有疑义时应举手向监考老师提问，但不得涉及考试内容；选手之间不得互相询问，否则按作弊处理。8 .在考试规定时间结束时应立即停止考试，不得以何理由拖延考试时间。（二）操作技能竞赛规则1 .参赛选手应持本人身份证或学生证并携（佩）带统一签发的参赛
12、证参加竞赛。2 .参赛选手的赛场、入场顺序由参赛者抽签决定，不得擅自更改。3 .参赛选手必须按竞赛时间，提前30分钟检录进入赛场，并应按指定比赛号参加竞赛。迟到15分钟者不得参加竞赛，竞赛开始15分钟后，选手方可离开赛场。4 .参赛选手应严格遵守赛场纪律，尊重裁判，服从指挥。选手除携带竞赛必备的用具（如笔、尺、普通计算器等）外，不得带入任何技术资料和工具书。所有通讯、照相、摄像等工具一律不得带入竞赛现场。5 .选手在竞赛过程中不得擅自离开赛场，如有特殊情况，需经裁判员同意后作特殊处理。6 .参赛选手在竞赛过程中，如对赛场所提供的条件有疑义时应举手向裁判员提问，但不得涉及操作内容；选手之间不得互
13、相询问，否则按作弊处理。7 .在竞赛规定时间结束时应立即停止操作，不得以任何理由拖延竞赛时间。选手操作完成后，在实际操作现场记录表上签名确认，方可离开赛场。8 .参赛选手须完成全部清场工作并将设备恢复到初始状态，经裁判员确认后方可离开赛场。清场时间包括在竞赛总时间内，为了不影响下一组技能竞赛的正常进行，要求每个参赛选手在竞赛时间中留有10分钟的时间进行清场。（离最后结束时间10分钟时，裁判员将中止选手的其它操作，要求选手进行清场工作）。（三）注意事项1 .各类赛务人员必须统一佩戴由大赛组委会印制的相应证件，着装整齐。2 .各赛场除现场裁判员、赛场配备的工作人员以外，其他人员未经赛点领导小组允许
14、不得进入赛场。3 .新闻媒体人员进入赛场必须经过赛点领导小组允许，并且听从现场工作人员的安排和管理，不能影响竞赛进行。4 .本项目涉及机械操作，在比赛过程中出现人身与设备安全隐患时，裁判员有权中断比赛。六、成绩评定评分采用百分制，理论与仿真考核占该项目总分的20%；实操考核占该项目总分的80%o（一）理论与仿真考核评分标准理论与仿真考核总分100分，其中理论题占70分，仿真题占30分。理论题中单选题50题、每题1分，是非判断题5题、每题1分，多选题15题、每题1分。仿真操作每步骤为2分。（二）操作技能考核评分标准1.实操考核总分100分，由该项目裁判员统一评分，评分细则见表二。表二（一）中职学
15、生组竞赛评分细则序号考试内容分值评分要点1人员净化41 .人员按医务人员手卫生规范对手进行正确清洗消毒；2 .着一般生产区与D级生产区工作服与鞋顺序正确、规范；3 .人员进出D级生产区卫生净化流程正确、规范。2生产前环境检查81 .检查压片操作间温度、相对湿度、静压差并记录；2 .检查压片操作间的状态标记并记录；3 .检查操作间设备、备件、容器具及仪器是否符合要求并记录。3物料管理41 .按GMP要求对称量器具的有效性检查；2 .按GMP中对物料管理的要求及生产指令对岗位生产用物料进行复核、领用与现场管理。4压片机安装191 .按生产指令规范检查冲模的大小、类型和磨损情况；2 .按GMP规范对
16、冲模、料斗、加料器等零部件及压片机整体进行清洁消毒；3 .压片机各零部件（冲模、加料器、料斗等）安装顺序正确，位置准确，动作规范。要求在指定位置安装3副冲模。5压片201 .对生产环境正确悬挂生产状态标志；2 .规范启动压片机进行试压片、压力调试与片重调试；压片机启动规范3 .调片过程符合规范；所压片重要求为生产指令中规序号考试内容分值评分要点定片重；硬度4065扭（N）06清场181 .清理物料，并对盛装物料的容器准确悬挂标示，动作规范；2 .拆卸冲模、料斗、加料器等顺序合理，动作规范。要求拆卸5副冲模；3 .清洁机器顺序合理，动作规范；4 .清洁工作间顺序合理，动作规范；5 .正确填写、适
17、时悬挂相应状态标志。7生产记录填写7生产记录填写符合GMP要求；内容真实、准确。8产量51 .要求压制片剂数量：100O片；未按时完成生产任务者扣5分；2 .外观应完整光洁，色泽均匀；10在线质量检查片重差异检查5以生产指令中规定片重作为平均片重，片重误差为3%；取20片所压片检查，如有两片及两片以上片重差异超过合格限或有一片片重差异超过合格限的一倍，本项为O分。硬度5硬度在4065扭（N）内合格。取6片，每有一片不合格扣1分；如有四片及四片以上不合格，本项为O分。脆碎度5取22片（总重约为6.5g）进行检查，符合2023年版中国药典要求。表二（二）教师组竞赛评分细则序号考试内容分值评分要点1
18、人员净化31 .人员按医务人员手卫生规范对手进行正确清洗消毒；2 .着一般生产区与D级生产区工作服与鞋顺序正确、规范；3 .人，进出D级生产区卫生净化流程正确、规范。2生产前环境检查5按生产指令检查操作间温度、相对湿度、静压差并记录。3物料管理41 .按GMP要求对称量器具的有效性检查；2 .按GMP要求进行物料的复核、领用与管理。4压片机安装211 .操作间及设备状态标志检查；记录情况；2 .按生产指令规范检查冲模的大小、类型和磨损情况；3 .按要求对冲模、各零部件清洁消毒；4 .各零部件（冲模、加料器、料斗）安装顺序正确，位置准确，动作规范。要求在指定位置安装5副冲模。序号考试内容分值评分
19、要点5压片191 .及时更换生产状态标志；2 .启动机器试压片过程符合SOP要求；3 .压片机调试过程符合规范；所压片重要求为0.3克；硬度4065扭（N）o6清场171 .按GMP要求对各种物料清理，并对盛装物料的容器准确悬挂标示，动作规范；2 .拆卸冲模、料斗、加料器顺序合理，动作规范。要求拆卸5副冲模；3 .清洁机器顺序合理，动作规范；4 .清洁工作间顺序合理，动作规范；5 .正确填写、适时悬挂待清场和已清场状态标志。7生产记录填写7生产记录填写符合GMP要求；内容真实、准确、填写及时。填写问题处理8对所给生产过程中所出问题给出解决方案（现场笔试）。8产量41 .要求压制片剂数量：150
20、0片；未按时完成生产任务者扣4分；2 .外观应完整光洁，色泽均匀。在线质量检查片重差异检查4以生产指令中规定片重作为平均片重，片重误差为3%；取20片所压片检查，如有两片及两片以上片重差异超过合格限或有一片片重差异超过合格限的一倍，本项为0分。10硬度5硬度在4065扭（N）内合格。取8片，每有一片不合格扣1分；如有四片及四片以上不合格，本项为0分。脆碎度3取22片（总重约为6.5g）进行检查，符合2023年版中国药典要求。关联评价在线质量检查三个子项目中有一个不合格时，除不合格子项目为0分外，序号8项目得分也为0。2.说明（各组别）（1）在总分相同的情况下，实操部分得分高的优先，实操部分得分
21、相同时硬度合格率高的优先，硬度合格率相同时片重合格率高的优先，片重合格率相同时压片机安装项得分高的优先。（2）冲模安装项目包括上冲、下冲、中模的安装。（3）压片机原始状态：除所需位置安装冲模外，其它位置均已安装，并且在过程中均不拆。七、申诉与仲裁1 .参赛选手对赛点提供的不符合竞赛规定的设备、实验材料，对有失公正的检测、评判，以及对工作人员的违规行为等，代表队领队、指导老师可在比赛结束后2小时之内有序地向赛点仲裁组提出书面申诉。2 .大赛采取两级仲裁机制。赛点设仲裁组，省大赛组委会设仲裁委员会。省大赛组委会选派人员参加赛点仲裁组工作。赛点仲裁组在接到申诉后2小时内组织复议，并及时反馈复议结果。
22、申诉方对复议结果仍有异议，可由各市领队向省大赛组委会仲裁委员会提出申诉。省大赛组委会仲裁委员会的仲裁结果为最终结果。3 .参赛选手不得因申诉或对处理意见不服而停止竞赛，否则按弃权处理。八、其他1.参赛选手及相关工作人员，由赛点赛务工作小组统一安排食宿，费用自理。4 .本技术文件的最终解释权归大赛组织委员会。附件1文件名称ZP35旋转式压片机使用、维护标准操作规程文件编号编制人编制日期年月日生效日期年月日审核人审核日期年月日复制日期年月日批准人批准日期年月日复制份数颁发部门分发部门编订依据药品生产质量管理规范2023版编订修订复审目的：建立ZP-35旋转式压片机使用、维护标准操作规程。范围：ZP
23、-35旋转式压片机。责任：操作工、维修工、设备员、车间主任、设备科长、QA监控员。内容：1操作程序：1.1 检查有无设备“完好”证。1.2 用前将机罩取下，检查机体概况。1.3 检查冲模，使用前须重复仔细逐个检查冲模的质量，是否有缺边、裂缝、变形等现象，不合格的冲模应禁止上机。1.4 准备工作。将检查合格的冲模逐一装机，冲模装置前，首先要扳下前面的防尘板、料斗，加粉器，半圆罩等零件，装转盘的工作面模孔和安装的冲模逐渐擦干净,做好准备工作。1.5 装配冲模：冲模装置，装转盘上的中模固定螺丝钉逐渐旋出与转盘外圆相平，勿使中模装入与螺钉的头部接触，中模装置甚紧，放置时要平，可用铜棒由上冲孔穿入，用手
24、锤轻轻打入，中模进入模孔后，其平面不可高出转台平面为合格，然后将螺钉紧固。上冲装置，应将上轨导盘的缺口处嵌舌翻上冲杆的尾部，涂装植物油，逐渐插入孔内，用拇指和食指旋转冲杆，检验头部进入中模上下及转动灵活，须无硬擦现象，全部装妥后应将嵌舌翻下。下冲装置，拉开机体上的小门，由主体上的圆孔装上，装好应将圆孔盖上。1.6 冲模全装毕后，将拆下的零件按原位置装好，用手继续转动试车手轮，使转盘旋转1-2转，观察上下冲进入中模孔轴线轨导上转动，必须灵活，无碰撞和硬擦现象，开动电机使空车运转23分钟，平稳正常即可投入生产。1.7 初次试车应将压力调节控制的指针放置在“0”位上，将粉子倒入斗中，用手转动试车手轮
25、，同时调节充填和压力，逐步增加对片剂的重量和硬软度达到成品要求，然后先开电动机，再开离合器进行正式运转生产，在生产过程中，须定时抽验片剂的质量是否符合要求，必要时进行调整。1.8 检查颗粒原料和粉子是否干燥及颗粒中粉末含量最好不超过10%,不合格的不要强压，否则会影响机器的正常运转及使用寿命。1.9 速度的选择对机器的使用寿命有直接影响，本机速度分为快速和慢速，慢速适用于压制矿物，植物草素等和快速难以成型的物料。使用时可根据具体情况选用不同三角带。1.10 操作人员在机器运转期间，不得离开工作地点，以防发生故障而损坏机体从而保证安全生产。2、维护保养及注意事项：2.1 在使用过程中，操作人员要
26、逐渐熟悉本机的技术性能，内部构造控制机械的使用原理和方法，随时注意机器声响是否正常，遇有尖叫声和怪声应即时停车进行检查，消除之，不得勉强使用。2.2 本机一般在机体的表面，均装有油标和油咀，按油标的类型，分别注以黄油和机油。2.3 上盖中间的玻璃油标，是润滑转盘的轴承，在运转中以每分钟35滴。2.4 传动轴的两端内装有滚动轴承，轴承外有油咀，可以每星期加油一两次，用油枪加入。2.5 冲杆的尾部与线轨用黄油润滑，注意不宜过多，防止油污渗入粉子而影响片剂的质量。2.6 机器设备上的防护罩，安全盖的装置，不要拆除，使用时，应安装妥。2.7 冲模须经严格试验和外形检查，要无裂缝、变形、缺边、硬度适宜和
27、尺寸正确，如不合格切勿使用，以免机器遭受严重损坏。2.8 加料器装置，须与转台面平，高低准确，如高则产生漏粉，低则将润滑磨落，影响片剂质量。2.9 细粉过多的原料不宜使用，一则影响出片质量，二则漏料多，容易引起机件磨损和原料损耗。2.10 不干燥的原料不要使用，以免使粉子粘在冲头面上。2.11 运转中如有跳动或停滞不下，切不可用手去取，以免造成事故。2.12 开车前应事先开动电动机，待运转正常后，再开动离合器。2.13 使用中，如发现机器震动异常或发生不正常怪声，应立即停车检查。2.14 片重差异增加，在加片过程中，重量差异不能超过药典所规定的限度，方为合格，但在压片过程中常发现片重差异增加，
28、其原因及处理方法为：冲头长短不齐,应用前用卡尺将每个冲头检查后再用，如出现个别减少，可能是因下冲头在充填位置时不符使颗粒的定填量较其它为少，应检查出个别下冲，清除障碍。2.15 加料斗位置高低不一，可造成加料中颗粒落下的速度慢，而加料器上堆积的颗粒多，另一只加料斗中，颗粒落下的速度较慢，而加料器上堆积的颗粒少，造成颗粒加入模孔时不平衡而产生。校正方法：调节装粒斗位置，使两加料斗中颗粒应保持在同一时间内数量和下落速度相等。二只加料器上堆积的颗粒相近，并使颗粒能均匀地加入模孔内。2.16 料斗或加料器堵塞，在压片时如使用的好，且有粘性或具有湿性及颗粒中有棉纱头药片等异物混入，流动不畅，使加入模孔的
29、颗粒减少，影响片重，若遇片重突然减轻时，应立即停车检查。附件2生产人员进入D级生产区管理规程管理规程卫生起草人：日期年月日起草部门：生产车间审核人：日期年月日颁发部门：质量管理部批准人：日期年月日文件编码：SMP-WS-2001-01生效日期：年月日总页数：1页文件标题：生产人员进入D级生产区管理规程分发部门：生产副总、综合办公室、质管部、生产部、销售部1 .目的：建立生产人员进入D级生产区管理规程，规范生产人员进入生产区程序和原则。2 .适用范围：适用于需进入D级生产区的生产人员管理。3 .职责：车间主任执行本规程，质量管理部部长负责监督本规程的实施。4 .内容4.1进入生产区大厅，将个人携
30、带物品（雨具等）存放于指定位置。4.2在更鞋区脱下自己鞋放入鞋柜中，更换拖鞋，进入一更室，换工作服、帽子，摘除各种饰物（如手表、手链等）。4.3进入洗盥室，用流动的纯化水、药皂洗手。4.4进入二更间，更换工作鞋，脱去工作服，按各人编号从标示“已灭菌”或“已清洗”的容器中领取自己的洁净服，按从上到下的顺序更换洁净服，戴洁净帽、口罩，将衣袖口扎紧，扣好钮扣、领口。戴工作帽时必须将头发完全包在帽内，不外露。换好洁净服后从二更间进入缓冲间（气闸室），手部用75%乙醇溶液或其它消毒液喷洒擦洗消毒。4.5通过走道进入D级洁净区各工作间。4.6工作结束更衣：按工作前更衣的程序逆向顺序洗手，在二更换下工作服，将工作服（包括衣服、裤子、帽子）装入原衣袋中，统一收集，贴挂“待清洗”标示，更换工作鞋，离开二更，返回一更。在一更换下拖鞋在指定鞋柜内，离开洁净区。
