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1、脓毒症/休克/ARDS专病数据库建设项目需求一.项目名称项目名称：脓毒症/休克/ARDS专病数据库建设二.项目内容供应商按照采购商需求，建设脓毒症/休克/ARDS专病数据库，满足收集ARDS及相关器官衰竭患者的临床数据，对收集的数据进行建模以及数据分析等需求。序号名称配置描述数量1脓毒症/休克/ARDS专病数据库配置详见3.11个三.详细功能描述3.1脓毒症/休克/ARDS专病数据库序一级功能模块二级功能模块功能描述1数据结构化数据标准化平台参考以下国内、国际、行业、指南等标准(包括但不限于)，对采集数据进行标准化处理，并反馈给业务系统：(1)卫健委数据标准：中国卫生信息数据元值域代码WS36
2、4X2011、电子病历基本数据集WS445.X-2014、医疗机构诊疗科目名录、中国卫生信息数据元、电子病历基本数据集(2)国家相关数据标准：GB/T2261.1-2003个人基本信息分类与代码、GBZT4671-2008家庭关系代码一(3)相关术语标准：国际疾病分类第九版临床修订第三卷：手术与操作ICD-9-CM-3、国际疾病分类第10版ICD-10国际疾病分类肿瘤学专辑第三版ICD-O-3、观测指标标识符逻辑命名与编码系统1.oINCV2.42、SNoMEDCT、MESH-(4)相关疾病诊治指南：参考ICDj0、急性呼吸窘迫综合症管理指南ARDS患者机械通气指南急性呼吸窘迫综合症的发生机制
3、级治疗的研究进展等(5)HL7CDA文档：HL7ChinaCDA规范试行2013版(6)药品词典规范：NMPA,ATC分类一自然语言处理技术要求(1)自然语言处理引擎需结合NLP技术、医学术语库、医学知识图谱、深度学习技术等前沿技术，可以对临床自由文本数据进行语义解析与后结构化处理，可以将数据处理为key-value形式的数据；可以持续处理接入到系统中的临床文本数据。结构化后的数据，需要包含人口学信息、重点疾病确诊信息、疾病相关因素信息、就诊症状与诊断信息、实验室检验信息、病理、手术、化疗、医嘱用药模块；(2)支持文本分句、分词能力支持自然语言分词能力；分词使用的医学专业词库种类多样；(3)支
4、持关键术语提取与医学术语本体构建技术需使用深度学习技术，对医学自然语言实现语义解析和结构化提取；结合自建中文医学术语与中文医学知识图谱，在解析文本语义的基础上，识别并构建医学术语本体，支撑后续信息逻辑抽取与信息网络架构；(4)支持自然语言识别建模与文本结构化支持基于医学术语本体构建以及进一步文本信息逻辑抽取与网络架构搭建的结果，进行自然语言识别建模，全面解析自然语言文本中的全量信息，建立语义解析模型。并在语义模型的基础上，有效提取疾病相关关键信息，进行语义推导与结构化输出；结构化模型可以在医院的临床数据中进行持续的训练，不断地提升准确率；(5)支持文本标准化处理与输出自然语言结构化提取结果，需
5、可以参照医学术语标准或医学知识图谱进行表述的标准化和归一；(6)支持BERT、ELMoPoinierNenBi-LSTM、TransformerCRF等前沿技术进行自然语言处理；(7)影像学报告解析，能够支持对CT、MR、超声等重点疾病诊断和疗效评估相关的影像学检查报告进行全量信息的结构化表达；(8)支持微生物报告解析：能够对微生物报告进行全量信息解析；(9)支持手术信息等的解析、提取、标准化；(10)支持提取诊断、实验室检验、药品等结构化临床信息，并参照相关数据标准进行标准化归一；(11)治疗方案的识别与结构化，能够基于自然语言处理技术和医学知识图谱技术，使用出院小结、医嘱等数据对患者的治疗
6、方案进行归类总结和结构化表达；(12)基于自动摘要实现病情总结，能够基于自然语言处理中的段落摘要技术，对现病史、病程记录等信息，对患者的首次确诊的时间和方式、ARDS药物治疗和非药物治疗进行总结和结构化表达。2专病数据模型构建ARDS数据模型构建参照ARDS数据字段集标准，构建ARDS专病数据模型，重点突出ARDS特有的诊断、检验检查和治疗手段等内容，将特有的内容设计成为高度结构化字段，满足临床研究数据搜索以及统计分析需求，总计约586个数据字段(实际字段以医院提供的数据为准)。覆盖以下数据来源：患者人口学信息、病历文书、病案首页、手术记录、用药记录、门诊处方、检验报告、微生物报告、CT检查、
7、普放检查、MRl检查、超声检查、心电图检查、生命体征、生存结局、生存随访、护理记录等。3数据驾驶舱数据概览支持展示所有患者在库内总体情况和各个模块分布统计，包括患者总数，就诊人次数据、时间范围等信息；疾病相关统计疾病相关信息统计，包括患者基本信息、临床信息以及治疗信息的统计分布；治疗相关分析数据驾驶舱可对治疗手段和治疗药物进行相关分析展示；患者新增趋势1、支持患者数据量历年趋势可视化展现；2、支持时间范围动态调整，以及年、月时间粒度调整；病历模块统计1、支持疾病数据各病历模块分布的可视化展现；自定义可视化指标1、支持自定义展示各维度指标数据，包括患者信息、就诊概要、入院记录、诊断、病理、影像学
8、检查、超声检查、手术记录等：2、支持用户定义指标与登录账户绑定联动；4智能搜索快捷搜索1、支持关键词检索，根据关键字快速搜索全库符合条件的患者；2、支持关键词智能标准词推荐，实现精准匹配和扩大召回范围（例如：搜索“肺癌”时，自动匹配“肺恶性肿瘤”的标准诊断词，实现数据标准词的归一检索）；3、支持搜索关键词应用自然语言技术实现自动切词，提升搜索准召率；4、支持搜索结果的二次筛选，可根据就诊时间、就诊类型、就诊科室、手术名称等类别进行数据筛选；条件搜索1、支持以条件树形式进行多级组合条件可视化筛选，组合条件之间支持“andornotw多层逻辑关系的嵌套组合；2、支持筛选条件在“纳入、排除”选项之间
9、灵活切换；3、支持多级搜索条件支持同患者、同就诊、同报告的数据维度筛选；4、支持根据搜索记过实时计算命中的患者数，用户可即刻感知搜索效果，根据需要及时调整筛选条件；5、支持智能病历筛选，对搜索结果进行二次的病历维度检索，例如在患者数据中筛选主诊断为肺癌的病历数据；6、支持搜索条件的精准检索和模糊检索两种方式，提升搜索效率；7、支持词频推荐与标准词推荐两种检索推荐方式，对库内核心检索模块（例如：诊断、手术、免疫组化等）通过归一检索策略，根据手术与操作ICD-9-CM-3s国际疾病分类第10版ICD-IO.国际疾病分类肿瘤学专辑第三版ICD-O-3、观测指标标识符逻辑命名与编码系统LoINCY2.
10、42、SNOMEDCT、MESH等对标准化词条、同义词条、父级词条聚合；事件-时间搜索1、支持库内百万级患者，通过多组“事件-时间”式条件进行患者筛选（例如：首次病理确诊后一个月内使用了某种新辅助治疗药物）2、支持事件筛选条件包括首次、末次、每次、第一次至第十次，精确定义前、后时间范围；3、支持灵活配置时间范围内多个限定条件极其之间的关系；4、支持定义事件在时间范围内发生的次数（例如：首次病理确诊后3个月内进行3次及以上手术的患者）；患者号精确搜索1、支持使用患者号、就诊号、住院号、门诊号、病案号进行批量精确搜索；2、支持Excel、txt文件列拷贝，自动识别患者号数据；搜索结果展不1、支持搜
11、索结果以可视化数据列表形式展现，展现内容包括患者的基本信息和关键疾病信息；2、支持按照各维度字段对患者列表进行排序；3、支持二次筛结果展示，按照患者诊疗维度的病历数据展现；搜索结果分析1、支持搜索结果的重点指标分析，展示各类关键疾病信息的统计分布；2、支持用户自定义分析各类指标的描述性统计分析；3、支持分析结果实时计算，并以图表形式进行可视化展现；4、支持定量指标分析结果的表格展现，包括有效数据、缺失数据均值、最大值、最小值、均值标准差、中位数（下四分位数上四分位数）：搜索结果导出1、支持对筛选结果做数据的表单导出，例如excel格式；2、支持用户选择对可溯源的患者编号、病案号、检查号进行脱敏
12、导出；筛选记录和筛选收藏夹1、支持记录筛选记录查看；支持保存常用的筛选条件进入收藏夹，可一键点击恢复筛选；2、支持通过可视化百分比查看条件检索进度及状态，对进行中与异常检索任务进行调度管理，并对完成的任务结果查看与复用；常用检索字段推荐支持检索字段个性化置顶推荐，在检索字段选择窗口，对高频、个性化等检索字段字段进行置顶，提升使用效率；5患者全景患者病历全景视图1、支持查看患者历次就诊的各类诊疗模块数据的在统一视图展现；2、支持门诊、住院等类别的各类原始文书和检验检查数据等数据分模块展现，包括门诊病历、住院病历、病案首页、检查记录、检验报告、医嘱记录等数据内容；3、支持患者病历数据模块结构化信息
13、展现，包括患者基本信息、入院记录、检验报告、检查报告、病理报告等内容；数据列表结构自定义1、支持患者就诊概要、检验报告、检查报告、病理报告等数据模块表格视图和摘要视图切换展现；2、支持表格视图展现模式下，自定义表头显示陷藏和表头拖拽排序；患者病案夹1、支持以患者就诊时间序列整合显示患者历次就诊列别及就诊信息摘要；2、支持按照就诊类型、就诊时间范围筛选，并可查看对应的病历详情；2、按时间顺序展示患者每份病案摘要，并可以查看病案详情；结构化数据溯源1、支持患者临床结构化数据与原始数据溯源，实现结构化结果在原文中的快速定位；2、支持结构化数据取值逻辑展现，包括取值来源、原始数据摘要展不等；3、支持结
14、构化数据一键定位取值原文，并实时高亮显示显示标记结果；检验指标时序图支持各类检验指标以时序图的形式进行可视化展现；6数据导出宽表数据导出支持宽表导出，根据基线时间将数据整理成一个患者一行数据，满足SPSS格式要求,并支持导出效果的在线预览；表单数据导出支持表单导出，支持患者数据按照人口学信息、入院记录、检验报告等模块进行模块筛选和对应字段筛选，可进行导出效果的在线预览，导出结果以Excel文件按照模块区分形式进行下载到本地；数据导出管理1、支持数据导出申请与审批，根据用户的数据权限区分数据审批流程，保证数据使用安全性；2、支持对患者编号、门诊号、住院号、检查号等编号进行脱敏导出；3、支持数据多
15、次下载，审批通过的数据可进行多次下载；7项目管理项目管理1、支持对项目的增删改，支持查看所有项目的概要信息，支持按照项目名称进行搜索；2、支持项目成员权限管理；项目筛选支持按照项目名称搜索项目，以及项目分类方式进行筛选；8回顾性科研项目研究队列管理1、支持以条件筛选和患者ID的搜索方式筛选符合入组的患者，并将搜索出的患者作为队列保存进项目；2、支持列表字段搜索、升序、降排等便捷数据筛选；3、支持查看和调整队列对应的筛选条件，根据修改的后筛选结果更新研究数据，并提供增了更新和覆盖更新两种模式；研究指标制备1、支持变量分组管理，可设置多个变量组分别筛选研究变量，并可自定义变量组名称；2、支持基线变
16、量设置，并可根据首次、末次、前后时间区间自动完成基线指标降维；3、支持研究变量填充率计算，并可根据首次、末次、第一次至第十次、最近、全部等方式进行数据取值；4、支持用户自定义添加指标，可设置指标的默认规则，比如默认值、备选值等；5、支持数据列表筛选，精确定位到需要进行数据编辑/补录的患者，方便后续数据编辑操作；6、支持数据列表可视化编辑，实现数据修改和补录；7、支持以Excel数据模版形式，批量导入患者数据，数据类型支持文本题型、数值题型、口期题型、枚举题型等；8、支持研究指标可视化点选拖拽排序，保存后指标排序规则即可更新在数据列表中；病历文本数据调阅支持对库内患者结构化数据和文书数据的一键调
17、阅，实现对照原始数据评估补充研究指标等信息；数据更新支持科研项目内的增量更新数据，支持对前瞻和回顾的科研项目，患者数据发生增量更新后，提醒并支持用户确认该患者是否要入组；数据导入1支持临床文本数据以csv/xlsx格式上传，可实时查看上传进度，并对上传结果进行数据校验；2、支持组学特征变量类型的自动识别；9前瞻性科研项目项目信息管理1、支持长期研究和周期性研究的项目研究时长配置；2、支持按照项目类型设置简单审核和多角色审核模式，根据项目研究流程灵活切换数据审核机制；3、支持多机构设置，可增加多机构名称实现机构分类管理；4、支持项目成员管理，可设置成员所属中心机构，并根据数据审核模式设置包含系统
18、管理员、数据审核员、数据录入员、数据管理员、研究员等角色；项目表单配置1、支持自定义创建表单，可灵活配置表单目录、表单名称。并支持引用已有表单模板、复制已有表单结构，实现快速创建表单的效果；1、支持多种新建表单形式，包括新增空白表单、已有表单复制、表单模版引用，实现便捷的表单配置；2、支持可视化拖拽的方式创建表单题目，支持题目间位置拖动调整、题目控件复制、题目删除等交互操作；3、支持多种题目类型，包括单选题、多选题、填空题、日期题、文件题、矩阵题、自增题等。其选择类型可自定义设置选项、取值、必填项、默认值、展示样式等内容，文本类型题目可支持小数、整数、短文本、长文本、单位、必填、默认值等内容限
19、制，文件题支持图片、音频、视频、word、excel、ppttxt、pdf、zip、dicom等文件格式；4、支持临床数据标准字典，可应用字典所支持的数据字段快速完成表单配置，字典包括患者基本信息、病案首页、入院记录、病理记录、手术记录、病程记录、出院记录等模块；5、支持表单预览，通过预览功能可随时查看表单配置效果；项目访视配置1、支持访视内容自定义配置，包括访视名称、访视类型、访视表单等；2、支持自由方式和一般方式的随访模式，可根据访视需求灵活选择，其中自由访视支持必须表单配置；Irr数据审核模式支持完整的HT研究业务流程，包含CRA,CRC,DM,Pl等角色参与的数据管理流程，临床协调员(
20、CRe)录入数据，临床监查员(CRA)在线核查，数据管理员(DM)在线复核数据，主要研究者(PT)对确认后数据进行电子签字，DM锁定数据库的；项目概览支持项目进度看板，以数据可视化的方式查看入组患者情况、随访趋势、失访情况、数据录入情况等；患者纳排1、支持在库内筛选患者纳排入组到项目中，可灵活调整搜索条件筛选患者；2、支持患者入组管理，可根据患者数据情况选择是否入组；患者列表1、支持入组患者数据增、删、改操作，可对入组患者数据进行录入和修改，可增手工录入库外患者数据；2、支持研究指标自动预填写，可实现库内数据自动填写，其中字段内容包括患者姓名、性别、出生日期、民族、职业等内容；3、支持数据留痕
21、，包括数据修改留痕、字段质疑留痕、字段状态留痕，其中字段质疑留痕包括DVP质疑、CRA质疑、DM质疑，实现数据录入全程追踪；4、支持增加删除访视，可自定义访视名称、选择访视菜单、添加访视内容；5、支持数据导出，可按照数据表单模块自定义选择需要导出的数据范围，支持以excel格式导出CRF表单数据；随访日程配置支持均匀访视与非均匀访视两种日程配置访视，灵活设定随访频次、开始时间、结束时间、终止规则等；随访日历支持根据患者入组时间自动生成随访日程，并以日历形式提供提供每日的随访工作安排，方便随访人员快速开展随访数据录入工作。项目详情支持项目信息维护，包括项目名称、项目简介、研究时长、项目文件、拟收
22、集患者数量等信息；成员管理支持项目维护，包括项目成员增、册U,成员角色管理，成员所属中心管理；中心管理支持新增删除中心医院信息维护；10eCRF管理CRF模板管理1、支持用户自定义表单保存为模板；2、支持项目复用CRF模板；编辑器支持可视化方式编辑CRF模板，包括单选题、多选题、日期题等；支持自定义指标的默认规则，包括默认值、备选值等；逻辑配置支持表单字段的逻辑设置，可设置字段的隐藏、显示逻辑；常用字典产品提供CRF常用字段字典，可在表单配置过程中直接从字典中选取，提升eCRF搭建速度。11临床科研分析基础统计方法1、支持描述性统计，根据变量类型自动计算出描述变量分布规律及数量特征分析的相关指
23、标，如平均值、P25、P75、众数、偏度、峰值、频数、占比等，并根据变量类型智能输出箱式图或饼状图；2、支持显著性分析，可进行两组或者两组以上独立定性样本显著性分析，支持T检验，卡方检验，方差分析，非参数性检验；3、支持相关性分析，包含PearSOrbSPannan分析，并支持生成相关视图；4、支持ROC曲线，可根据选择的研究变量自动生成模型RoC曲线，并计算AUC值；自动生成图文报告支持数据自动分析并生成图文结果，结果的文字描述和图表内容可直接用于论文撰写完成科研链路闭环；数据导出支持用于统计分析的数据导出操作，导出后的结果可支持使用SPSSSAS等统计工具进行分析；12数据补录数据补录1、
24、支持对库内患者的结构化数据进行补充录入及修改；2、支持补录任务查看与管理；3、支持对补录数据筛选、统计分析、项目数据制备等功能应用；13平台管理平台使用情况总览支持以数据可视化的方式查看平台使用情况，包括平台总览，用户登录情况、数据搜索情况、数据导出管理情况、科研项目创建的情况等，并支持以时间区间的形式进行趋势展现；登录记录支持查看用户的登录日志，可查看所有用户的登录记录，包括登录时间、账号名、科室、角色；筛选记录支持查看用户搜索记录，可查看所有用户的筛选记录，包括筛选时间、账号名、所属科室、筛选条件，并支持按照时间筛选；导出记录支持查看用户导出记录，可查看所有用户的数据导出记录，包括导出时间
25、、账号名、科室、项目、导出字段；项目记录支持查看科研项目记录，可查看所有科研项目，包括项目创建时间、课题名称、创建人、项目所属科室、项目成员、项目中患者数、数据被导出的次数等；导出审批支持数据导出审批管理，管理员可对用户申请的数据导出请求进行审批，在“审批”菜单栏，可通过或拒绝，拒绝时需要填写拒绝原因；权限管理支持多种权限管理，管理员可为每个用户配置不同的账号、角色，从而实现功能权限划分。例如基础科研人员仅可访问数据，导出数据需要经过审批。高级科研人员可直接导出数据等；可根据不同分中心划分用户可访问患者及患者相关数据。用户管理支持用户统一管理，可进行增删改帐号信息，对系统内的账号信息做角色和管
26、理授权，以及重置密码等：14个人中心患者收藏夹支持患者数据收藏管理，对于感兴趣的典型患者，可加入“收藏夹”，进行快速查阅，并且可将特定患者号入特定的项目组；操作记录1、支持搜索记录查看，可查看历史的筛选操作记录，可以对历史的筛选条件做恢复；2、支持导出记录管理，可以查看数据导出时间、导出类型、是否脱敏、导出数据量等，可以支持重复下载历史导出的文件；密码修改支持新密码设置，可进行强安全性的校验和提示；15使用引导功能使用引导支持针对主要功能进行功能使用提示与引导动画说明，如条件检索、项目内研究变量制备，帮助用户更好更快的理解、使用产品重点功能。四.项目工期合同签订日起12个月。五.集成技术及实施
27、服务要求项目实施期内承建商提供专职工程师负责本项目实施，工作时间与院方工作时间一致，并且提供7*24小时响应服务。项目承建商需根据院方的详细需求，提交项目系统培训实施方案，方案得到院方确认后实施，保证系统按时、正常地投入运行。项目承建商应为院方进行培训，包括使用培训和维护培训。承建商应提出详细的培训计划，提供培训教材。技术培训的内容必须覆盖产品的日常操作和管理维护，以及基本的故障诊断与排错。包括系统配置培训、用户培训，并保证培训效果。验收由承建商给出具体的验收计划、测试的内容和方法，经院方审核通过后，方可进行验收工作。六.后续维护服务本项目软件维护期从软件验收合格之日算起，期限为迎个月。在维护
28、期内，承建商提供技术支持和指导，以及功能的局部改进完善、故障情况下的现场问题解决。维保期内承建商为院方提供专职技术人员进行维护服务，工作时间与院方工作时间一致，并且提供7*24小时响应服务。在维护期结束前，须由承建商和院方进行一次全面检查，任何缺陷必须由承建商负责修复，在修复之后，承建商应将缺陷原因、修复内容、完成修理及恢复正常的时间和日期等报告给院方，形成项目总结报告。超过维护期的，双方另行协商签订维护合同，其中软件部分年维护费不超过合同软件部分金额的8%。七.合同款支付方式（一）合同签订后，在收到承建商开具相应金额正式发票后，支付合同总金额的30%。（二）项目启动会召开后，承建商提供金额为合同总金额70%的预付款保函，且在收到承建商开具相应金额正式发票后，支付合同总金额的70%。（三）软件验收通过并完成用户培训后，承建商提供金额为合同总金额5%的预付款保函，院方退还承建商金额为合同总金额70%的预付款保函。（四）软件维护期结束后，由院方对承建商在服务期内应完成任务进行确认并通过后1个月内，退还承建商金额为合同总金额5%的预付款保函。（五）银行预付款保函期限届满前30天，仍未达到院方退还条件的，乙方有责任第一时间办理银行保函延期手续，保证银行保函的有效期限，直至符合院方的退还条件。
