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1、文件名称文件编码药品冷链风险评估报告ZBDYC-ZL-BG-2022-0016报告批准报告起草签名0期起草人年月日报告审核意见签名日期质量部部长年月日业务副总经理年月口风险管理小组组长姓名职务部门季庆亮质量副总经理总经办副组长姓名职务部门陈建军业务副总经理总经办王峰行政副总经理总经办刘雅平质量部部长质量部成员姓名职务部门娄长宏物流仓储部部长物流仓储部薛永正仓管员物流仓储部余根生仓管员物流仓储部徐本天质量管理员质量部于东朋质量管理员质量部孟祥雨验收员质量部温欢欢验收员质量部44444455556667778错误!未定义书签。18目录1簸2评估目的3评估范围4启动条件和基本流程4.1 启动条件和开
2、展形式4.2 基本流程5风险管理过程5.1 准备工作5.1.1 组织和人员小组5.1.2 风险工作会议5.1.3 文件资料5.2 信息处理5.3 风险评估5.3.1 WS标准：5.32 三鹿：药品冷链风险分析图药品冷链风险评估表5.33 险控制措施的实施和确认5.34 险审核、交流和培训1概述根据药品经营质量管理规范2022年新版第一章第二条规定：“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。；第二章第十条规定：“企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。”2评估目的通过风险评估，排查我公司冷链过程中存在的风险点并
3、开展风险控制措施，确保冷链过程符合GSP要求，风险降低至可接受水平。3评估范围我公司的冷链开展过程风险评估。4启动条件和基本流程4.1 启动条件和开展形式序号启动条件开展方式实施方式1未开展过正式的风险评估组织专项会议讨论2当企业药品质量被质疑质量下降或者真伪时正式的风险评估组织专项会议讨论3质量体系发生.重大变更时发现本报告再也不合用正式的风险评估组织专项会议讨论4验证发现冷链运作过程有问题时正式的风险评估组织专项会议讨论5风险管理小组认为有必要开展再评估时正式的风险评估组织专项会议讨论4.2 基本流程序号流程实施工作和相关责任人1启动评估由质量部部长决定是否需要启动评估，并下达风险评估的要
4、求。5风险管理过程5.1 准备工作5.1.1 组织和人员评估执行小组组长根据每次风险分析内容由风险管理小组任命，应具有下列能力：a）全面了解所评价的产品或者过程；b）了解风险评价过程；c）不受任何偏见的影响；d）具有“推进”能力；e）充当推进者而不是评价组讨论中的参加者；f）当评价不能达成一致时具有仲裁能力。评估执行小组组员风险管理小组与评估执行小组组长共同确定，应由与所评价的产品或者过程有关的所有领域的各种专业人员及有经验的人员组成。执行小组人员及职责如下：评估执行小组组长姓名职务部门季庆亮质量副总经理总经办副组长姓名职务部门娄长宏物流仓储部部长物流仓储部薛永正仓管员物流仓储部余根生仓管员物
5、流仓储部徐本天质量管理员质量部于东朋质量管理员质量部孟祥雨验收员质量部温欢欢验收员质量部张庆涛出库复核员物流仓储部赵娟娟出库复核员物流仓储部董宇储运员物流仓储部张晶晶养护员物流仓储部养护员物流仓储部李强采购经理采购事业部5.1.2 风险工作会议评估执行小组组长组织全体小组成员开展风险工作会议，详见附件一：风险工作会议记要。5.1.3 文件资料需要准备的文件资料包括但不限于以下资料:序号文件类型文件5.3风险评估5.3.1评估标准:得分严重性（三）可能性（P）可检测性（D）等级描述等级描述等级描述5极高可导致冷链运转过程不足以评估实际冷链运转过程风险极岛极易发生，应对措施无法控制风险发生极低应对
6、措施几乎无法发现浮现的风险4高可导致冷链实施过程无法正常运行高偶尔发生，应对措施能够降低风险发生低应对措施能够偶尔发现浮现的风险3中不会导致冷链运转过程障碍，可导致冷链运转过程浮现其他偏差中很少发生，应对措施基本控制风险发生中应对措施基本能够发现浮现的风险2低不会导致冷链运转过程浮现其他偏差，可导致冷链运转过程浮现弱小影响低发生可能性极低，应对措施有效控制风险发生高应对措施能够有效发现浮现的风险1无关紧要不会导致冷链运转过程浮现任何偏差，可导致冷链运转过程浮现极其弱小的影响罕见几年发生一次极高应对措施能够很好的发现浮现的风险风险优先指数（RPN）=严重性（三）X可能性（P）X可检测性（D）时风
7、险等级风险因子措施描述高24RPN非常关键，必须采取风险控制措施。中15RPN24普通关键，可以根据情况采取风险控制措施。低RPN15非关键，无需采取任何追加风险控制措施。当严重性分数4时，必须采取风险控制措施。5.3.2评估方法：评估执行小组结合已有资料和实际情况确定风险评估方法、评估标准等。并对待评估的项目逐一进行分析，确定采购的风险。应用鱼骨图工具开展风险点的识别，风险点识别详见药品冷链风险分析图参月人员方面风险AJR职业素质或低手进行在岗*媾身535不合格人员身体健不苻合要求人员对自己身位职弄不了解药品冷链风险分析图设觞设备方面风险知-F靠鬃篇丁台耒建立相关制度、*作q程或文件不可用未
8、迸行澳门培训或笫调不合格冷M车、冷僻箱等立箱设备未笈过抬证温度as控长谷和我件柒统无卷证证书*起立*吃冷链M培5记*V-无莅陡温湿度记录或超标后采取播篇记录一无发运记录或记录内容不完营耒年立K俣存运蟒K记录4冷箧菸品收苴时未检查温度或没货温度记录及分建人为冷怪药品猿收温度不合格，货物处置指箱不当无得治区不磐收环境酒L度不符合要求到货濯厘检三方法与机程不一致T未核实冲冷冻包装完壬性耒核实冷冷凉药品的运惭方式及办理入JrT冷常、冷冻药品温湿度it存条件未达到药品储存条性作业入员对药51堆眄况不符合要求未对在座的冷WL冷冻药品迸行点养A冷侬痂记录率双人签字授受未建立收贷记录或内容虚弱、不完全未检查在
9、途温度或运S时间冷覆车箱内药品拿内不苻会要求冷冷冻药品未采用冷IO洋运帏退货区温湿度不苻合假定冷意军运8过程、温度信R不Rg即谓取冷蚓内布昌投有和HJl分无冷强药品直调记录、档案或内容不全弋+显湿度计.冷洋未经校衿J-运愉工具不绘保证壬闭冷餐车期机混不能正常运作不砒度要求的为SIttj现混合密箱的现象冷京冷冻药品的拼箝米使用值充物或填充物不符合要求使用的“馅希未0过抬证或般证不合格y-冷毒车、冷嵯箱未经过停冷处理或停冷温度不符合要求F冷惬葡中未技混证的结果放*冷悔物料来在冷IK环境下完成内冷赛茄品的装芾、狙箱退货冷t冷冻药品无退货单位出具的售出明可存他证明及办翌收货冷修运作过整磁药品冷柢屿药品
10、冷链风险评估表序号风险项目风险点产生影响严重性严重性风险等级应对措施可能性可检测性风险指数风险等级1参预人员从事冷链工作人员未经过专业岗前培训或者培训不合格就违反GSP规定，冷链相关操作人员对工作内容不理解或者无经验从而导数T作滓现误差3中对从事冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员进行相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗113低2从事冷链工作人员对自己的岗位职责不了解或者错误冷链人员不了解自身工作内容，在有效的时间内无法正常开展工作延误进度影响效率导致企业损失3中必须制定部门及岗位的职责，并按照员工教育、培训I管理制度对相关人员进行培训，定时定期进行卷面和口头的考核，以保证部门和岗
11、位的职责必须与实际保持一致。从事冷链验收的人员应当在职在岗，不得兼职其他工作。216低3从事冷链工作人员在岗继续培训不合格或者对培训内容不冷链人员不了解培训内容，工作中可能会出现违规操作，或者交接浮现3中按照员工教育、培训管理制度制定培训、考核计划。定期进行卷面和口头考核，对不及格员工重点培训多次考核，必须使每一个人熟知。216低4从事冷链工作的人员身体健康不合要求偏差等现象直接接触药品的冷链人员健康不合要求，会污染药品或者药材的环境卫生或者直接污染药品从而导致药3中严格遵守人员健康管理制度冷链人员需有体检报告或者健康证方向上岗，直接接触药品的人员必须持有健康证，在岗期间制定定期体检计划，如发
12、现问题人员即将调离原岗位，不得直接接触药品工作，从事冷链验收、养护的工作人员还应增加辨色力、视力检查。113低序号风险项目风险点产生影响严重性严重性风险等统应对措施可能性可检测性风险指数风险等级5从事冷链工作人员职业素质较低冷链操作过程中药品受到人为因素影响，工作马糊或者亥意降低药品质量标准。从而导致企业损失和药品质量问题4高按照公司相关规定对从事冷链工作的人员进行培训，提升人员职业道德与素质，规定并监督人员规范操作。218低6文件系统未建立冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车、温湿度自动监测系统验证文件违反GSP要求规定，不能保证设施设备安全、有效的正常运行和使用无法保证冷藏冷冻药品在储存、运输过程
13、中的质量安全4高根据GSP及其附录中涉及的验证范围与内容，建立验证控制文件，对其冷链相关的设施设备进行验证，验证控制文件应归档保存。114低7未建立冷链相关的管理制度、操作规程或者文件不具可行从事冷链的工作人员不了解其操作流程，工作中可能出现违规操作，导致工作无法正常展开3中根据GSP及其附录中涉及的冷链范围与内容，建立冷链文件，规范其冷链运转过程，冷链文件应归档保存。113低8性未建立或者未保存运输过程的温度记录不能确认运输过程温度状况是否符合规定，导致药品质量问题。3中按照GSP及企业要求，建立药品收货管理制度及药品收货操作规程对冷薇、冷冻药品进行收货检查，规定收货人员当药品到货时需导出、
14、保存并查验运输过程的温度记录。216低序号风险项目风险点产生影响严重性严重性风险等统应对措施可能性可检测性风险指数风险等级9未建立冷链收货记录或者冷链收货记录虚假、不能确定所收冷藏、冷冻药品是否符合规定，导致药品质量问题。3中根据GSP附录建立冷藏冷冻药品收货记录，收货记录内容应包括到货温度、运输工具等，以便查阅保存。216低10不彻底未建立冷链运输、储存应急预案或者应急预案内容不彻底当紧急情况发生时，不能及时采取有效的应对措施防止因异常情况造成的温度失控，导致药品质量问题4高企业根据冷链相关法律法规制定冷链运输、储存应急预案。应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应
15、急措施等内容，并不断加以完善和优化。128低11未建立冷链相关设施设备检查、维护等记录不能保证设施设备安全、有效的正常运行和使用无法保证冷藏冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全3中企业按照GSP及其附录要求建立设备设施保管和维护操作规程）、设施设备保管和维护管理制度对设施设施进行定期维护、检查，记录归档保存。2212低12未建立相关冷链操作培训记录从事冷链的工作人员不了解其操作流程，工作中可能出现违规操作，导致工作无法正常展开4高建立质量培训管理制度，并按其规定对从事冷链操作相关人员进行岗前及在岗继续培训，并将记录归档保存114低13在库药品无温湿度记录或者记录不完善、超标不能保证药品在库储存
16、条件符合标准，导致药品质量无法确认4高企业按照GSP及其附录要求建立温湿度记录及采取措施记录。记录内容应符合GSP要求。114低后无采取措施记录序号风险项目风险点产生影响严重性严重性风险等统应对措施可能性可检测性风险指数风险等级14无发运记录或者记录内容不完善无法确认药品在运输过程中温湿度是否符合要求，产生药品安全隐患4高按照GSP要求建立发运记录，记录内容应该包括运输工具、启运时间、启运温度等114低15冷藏运输记录非双人签字接受对冷藏冷冻药品运输风险不够重视，产生安全隐患2低建立药品运输管理制度并对运输员进行培训，在冷藏运输交接时需双人签字交接112低16未建立冷链药品直调记录、档案或者内
17、容不全药品直调不可追溯，无法保证药品质量。4高根据GSP要求和国家法律法规要求建立药品直调管理制度，且记录内容应添加温度记录、运输要求等内容并癖文件记录归档保存C3112低17冷链运转过程冷链药品收货时未检查温度或者没有温度记录及办无法保证冷藏冷冻药品符合标准规定，导致问题药品入库，造成药品质量问题2低企业按照GSP及其附录要求制定冷藏冷冻药品收货规程，对其温度数据导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认温度状况是否符合规定，否则予以拒收。3212低18理入库冷链药品验收温度不合格，货物处置措施不导致不合格药品入库，造成药品质量问题。3中建立验收文件，对不符合规定的应当拒收，并将药品隔离存放于
18、符合温度要求的环境中，报质量部处理。216低19当无待验区或者验收环境温度不符合要求不能确保药品质量，浮现药品质量安全隐患，从而导致用药安全3中按照GSP及冷链相关法律法规建立符合冷藏冷冻药品放置温度的待验区，并建立药品验收管理制度、药品验收操作规程对验收人员进行培训，使其按照标准操作216低序号风险项目风险点产生影响严重性严重性风险等级应对措施可能性可检测性风险指数风险等级20到货温度检查方法与规程不一致检查方法不能有效证明冷藏冷冻药品符合标准，造成药品质量问题2低依照法律法规及企业要求制定冷链收货操作，培训冷链收货人员，按照药品收货操作规程操作，保证检查药品标准的有效性214低21未核实冷
19、藏冷冻包装完整性导致不合格药品入库，给企业带来损失2低建立药品收货管理制度、药品收货操作规程，对收货人员进行严格培训，收货人员必须遵循规定流程想作.洋海十件收档保存C112低22未核实冷藏冷冻药品的运输方式及办理入库药品由于外界原因造成药品质量，导致不合格药品入库造成药品安全隐患2低建立药品收货管理制度、药品收货操作规程，对收货人员进行严格培训，收货人员必须遵循规定流程操作，对到货药品核实其运输方式。合格后方能收货。并将文件归档保存214低23未检查在途温度或者运输时间冷藏、冷冻药品在途中浮现温度超出范围导致质量问题或者无法保证药品Z途安全3中企业按照GSP及其附录要求制定冷臧冷冻药品收货规程
20、，对其温度数据导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认温度状况是否符合规定，否则予以拒收。与供货方签订质量保证协议，当药品运输时间超出规定时间予以拒收。113中24冷藏、冷冻药品温湿度储存条件未达到药品储存条件药品因外界因素影响其本身质量，导致药品质量问题3中企业根据药品质量特性建立储存文件，文件上应明确规定，药品储存必须符合包装标示的温度要求包装上没有标识的应按照中华人民共和国药典规定的贮藏耍求进行储存113中序号风险风险点产生影响严重性严重性风险等级应对措施可能性可检测性风险指数风险等级25作业人员对药品堆码情况不符合要求药品因堆码不规范而造成冷库内温度分不均，药品质量存在安全隐患2低企业
21、根据GSP及附录建立药品储存管理制度、药品储存操作规程并对人员进行培训，使其堆码符合“六距”要求且远离制冷机组与冷风机出风口3212低26未对在库的冷藏、冷冻药品进行重点养护冷藏、冷冻药品在库受到温湿度的影响导致药品质量问题，给企业带来不必要的损失3中根据GSP要求企业应当配备专人负责对在库冷藏、冷冻药品进行重点养护，当药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当采取有效措施进行调控。防止温湿度超标带来的药品质量问题216低27不同温度要求的药品浮现混合拼箱的现象导致药品安全隐患，造成药品质量问题4高建立质量管理体系的准则，对出库复核人员进行严格培训，出库更核人员必须遵循药品拼箱操作规程规定流程操作
22、，并将文件归档保存。128低28冷藏冷冻药品的拼箱未使用填充物或者填充物不符合填充物不能发挥有效作用，导致药品破损、污染或者产4其他安全隐患4高建立质量管理体系的准则，对出库复核人员进行严格培训，出库复核人员必须遵循药品拼箱操作规程规定流程操作，并将文件归档保存。114低29要求使用的冷链箱未经过验证或者验证不合格导致药品因温湿度影响而发生变质不被发觉，流通于市场造成药品安全事故3中根据GSP及其附录对冷链箱进行合理验证并对其进行维护和定期检查，以确保冷链箱的有效性2212低序号风险项目风险点产生影响严重性严重性风险等筋应对措施可能性可检测性风险指数风险等级30冷藏车、冷链箱未经过预冷处理或者
23、预冷温度不符合要求药品因温湿度影响而发生药品质量问题3中根据GSP及其附录规定制定标准操作规程，并对操作规程进行验证，对出库复核人员按照经过验证的标准操作规程进行培训，让其按照规定进行药品包装和装箱的操作216低31冷链箱中未按验证的结果放置冷链物料导致药品在运输过程中，受到温湿度的影响而导致药品质量问题3中冷链人员要严格按照GSP和药品冷链操作规程和管理制度在冷链箱中放置合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂，对冷藏冷冻药品进行包装和装箱的操作2212低32未在冷藏环境下完成冷藏冷冻药品的装箱、封箱导致药品在装箱过程中发生药品质量变化，导致药品安全隐患3中企业应按照GSP及附录要求建立冷
24、库发货区，发货区环境应符合冷藏、冷冻药品储存216低33冷藏车箱内药品堆码不符合要求药品因堆码不规范而造成冷藏车内温度分不均，药品质量存在安全隐患3中按照GSP附录要求制定操作过程，并对搬运人员进行培训，使其规范操作。确保气流正常循环和温度均匀分布2212低34冷藏冷冻药品未采用冷藏车运输导致药品质量问题，给企业带来损失3中严格按照电子监管药品的管理制度和规程对电子监管浮现问题的药品查明原因2212低35退货区温湿度不符合规定可能导致药品浮现质量问题2低企业应按照GSP及其附录要求建立冷藏冷冻药品退货区，退货区环境要求应符合药品储存要求228低序号风险项目风险点产生影响严重性严重性风脸等筋应对
25、措施可能性可检测性风险指数风险等级36退货冷藏冷冻药品无退货单位出具的售出期间存储证明及办理收货可能导致不合格药品入库，造成质量药品问题4高建立药品质量管理体系的准则，退货单位应出具药品售出期间电子温度储存证明，确认符合规定的储运条件方可收货，若不能提供证明安不合格品处理128低37冷藏车制冷机组不能正常运作无法保证车箱内温度要求，产生药品安全隐患2低根据GSP及其附录中涉及的验证范围与内容，建立验证控制文件，对冷藏车进行验证，并定期对其进行维护和检查112低38冷藏车运输过程、温度信息不能传输和读取药品在途信息无法监控，药品在途安全无法保证2低根据GSP及其附录中涉及的验证范围与内容，建立验
26、证控制文件，对冷减车进行验证，并定期对其进行维护和检查214低39运输工具不能保证密闭无法保证车箱内温度要求，产生药品安全隐患3中根据GSP及其附录中涉及的验证范围与内容，建立验证控制文件，对冷藏车进行验证，并定期对其进行维护和检查216低40温度监控设备和软件系统无验证证书不能确定温湿度记录的有效性，造成药品质量安全隐患3中企业定期对温度监控设备及软件系统进行检验，必要时应外聘权威机构对其检验并出具检验报告216低41冷链箱内药品没有和冰排分开温度超标，造成药品质量隐患3中对出库复核人员按照保温箱操作规程进行培训，保温箱内的药品应用塑料袋封包与冰排隔离216低序号风险项目风险点产生影响严重性
27、严重性风险等级应对措施可能性可检测性风险指数风险等级42设施设备温湿度计、冷藏车未经校验导致药品因温湿度影响而发生变质不被发觉，流通于市场造成药品安全事故3中企业应定期对温湿度计、冷藏车进行校验，保证温湿度计、冷藏车的有效性。保证药品质量安全216低43冷藏车、冷链箱等设施设备未经过验证不能确定温湿度记录的有效性，造成药品质量安全隐患4高根据GSP及其附录中涉及的验证范围与内容，建立验证控制文件，对冷链相关设施设备进行验证，并定期对其进行维护和检查128低5.4 风险评估结论通过本次对药品冷链的风险评估，共计评估出43项风险，其中严重性高风险11项，中风险23项，低风险9项，针对严重性中风险和
28、高风险的项目制定了应对措施，降低风险发生的可能性和提高风险可检测性的角度，最终风险等级降为高风险0项，中风险0项，低风险43项。综合评价所有风险均已降低至可接受水平。5.5 风险控制措施的实施和确认风险控制的应对措施应在药品冷链实施过程中落实实施，并确认实施效果。根据风险评估，确认了药品冷链运转过程中存在的风险点，通过风险控制的应对措施来降低风险5.6 风险审核、交流和培训风险评估报告提交风险管理小组及相关部门领导评议、审核，最终由质量副总经理审核批准，并由评估执行小组及时将风险评估报告以会议或者培训或者其他方式知会涉及到的相关人员。附件一风险工作会议记要会议时间会议地点主持人会议主题药品冷链风险评估序号参会人员签名序号参会人员签名序号参会人员签名111212122231323414245152561626717278182891929102030会议内容:附件二风险交流签到表交流时间主持人交流内容交流地点序号参会人员签名部门岗位序号参会人员签名部门岗位12122232342452562672782892910301131123213331434
