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1、建设项目环境影响报告表（污染影响类）（全本公示稿）项目名称：抗血小板药物反应性评价检测试剂盒的研发与生产项目建设单位（盖章）：普灵生物（南京）有限公司编制日期：2023年5月中华人民共和国生态环境部制目录一、建设项目基本情况1二、建设项目工程分析14三、区域环境质量现状、环境保护目标及评价标准24四、主要环境影响和保护措施35五、环境保护措施监督检查清单47六、结论67一、建设项目基本情况建设项目名称抗血小板药物反应性评价检测试剂盒的研发与生产项目项目代码2302-320118-04-01-156433建设单位联系人*联系方式*建设地点江苏省南京市高淳区经济开发区医疗器械产业园花山路以东一期医
2、疗器械标准厂房C栋地理坐标（118度54分43.625秒,31度22分17.278秒）国民经济行业类别C2770卫生材料及医药用品制造建设项目行业类别二十四、医药制造业49-卫生材料及医药用品制造277卫生材料及医药用品制造（仅组装、分装的除外）建设性质力新建（迁建）改建扩建口技术改造建设项目申报情形力首次申报项目口不予批准后再次申报项目超五年重新审核项目口重大变动重新报批项目项目审批（核准/备案）部门（选填）南京市高淳区行政审批局项目审批（核准/备案）文号（选填）高行审备（2023）28号总投资（万元）10000环保投资（万元）64环保投资占比（%）0.64施工工期6个月是否开工建设否是O用
3、地（用海）面积（m2）1880专项评价设置情况无规划情况（1）规划名称：高淳新区总体规划；（2）审批机关：南京市人民政府；（3）审批文件名称：市政府关于高淳新区总体规划的批复；（4）审批文号：宁政复（2004）104号。规划环境影响评价情况（1）规划环境影响评价文件：江苏高淳经济开发区规划环境影响跟踪评价报告书；(2)召集审查机关：江苏省生态环境厅(原江苏省环境保护厅)；(3)审查文件及文号：关于江苏高淳经济开发区规划环境影响跟踪评价报告书的审查意见(4)审查意见文号：苏环审(2015)16号。规划及规划环境影响评价符合性分析1、与高淳新区总体规划相符性分析与高淳新区总体规划相符性分析见下表。
4、表1”与高淳新区总体规划相符性分析一览表序号高淳新区总体规划要求项目情况相符性1高淳新区规划面积42.25km2,规划建设用地295km2四至范围为：东北至双湖路连接外1000m,东至生态绿地，南至固城湖，西南至石固河，西北至北环路外300m。本项目位于南京市高淳区经济开发区医疗器械产业园花山路以东一期医疗器械标准厂房C栋，在规划范围内。符合2以芜太路为界线，将高淳新区分为南片生活配套区和北片产业区的布局结构。本项目位于南京市高淳区经济开发区医疗器械产业园花山路以东一期医疗器械标准厂房C栋，属于芜太路以北的产业区。符合2、与规划环评及审查意见相符性根据高淳经济开发区规划环境影响跟踪评价报告书，
5、江苏高淳经济开发区的发展以机械电子、新型材料、出口服装、绿色食品加工等为主导产业，吸纳相关配套产业。以一类工业为主，适当发展二类工业，禁止三类工业和有恶臭污染以及含难降解污染物的项目，例如化工、印染、电镀等。新区具体禁止入区的工业类型如下：铸造、炼铁、炼钢、钢铁联合加工、冶金工业、电镀、有色金属冶炼、铁合金冶炼、玻璃制造、化学制浆造纸、化学农药制造、印染、火力发电(燃烧天然气除外)、采油工业、采矿工业、大中型机械制造工业、石油工业、化学工业、制革工业、建材工业等。本项目为“抗血小板药物反应性评价检测试剂盒的研发与生产项目”，行业代码及类别为“C2770卫生材料及医药用品制造”，不属于江苏高淳经
6、济开发区的禁止建设的项目O因此，本项的建设符合江苏高淳经济开发区产业定位。表12与规划环评及审查意见相符性分析一览表丁号规划环评及审查意见要求项目情况相符性I以机械电子、新型材料、出口服装、绿色食品加工等为主导产业，以一类工业为主，适当发展二类工业，禁止三类工业和有恶臭污染以及含难降解污染物的项目，例如化工、印染、电镀等。本项目为“抗血小板药物反应性评价检测试剂盒的研发与生产项目”，行业代码及类别为“C2770卫生材料及医药用品制造”，不属于江苏高淳经济开发区的禁止建设的项目。符合2开发区规划形成“一心、两轴、两片的布局结构形式，“一心”指生活配套区内的城市商业中心，“两轴”指老城区商业中心和
7、行政中心构成的城市商务区和石固河生态廊道构成的生态休闲轴，“两片”指芜太路以南的生活配套区（称为“南区”）以北的产业区（称为“北区。本项目位于南京市高淳区经济开发区医疗器械产业园花山路以东一期医疗器械标准厂房C栋，属于芜太路以北的产业区。符合3规划利用高淳污水处理厂集中处理区内废污水，不再另建污水处理厂。区内不设置固废处置中心，危险废物送南京市有资质固废物处置中心处理。本项目生产废水经一体化污水处理设施处理后与经化粪池处理后的生活废水一起接管至南京荣泰污水处理有限公司；产生的危废均委托有资质单位处置符合4健全环境管理制度；新建项目须严格执行环境影响评价制度、落实项目“三同时”制度，推进建设项目
8、竣工环保验收进程。本项目为新建项目，会严格按照要求进行建设，落实项目“三同时”制度，推进建设项目竣工环保验收进程。符合5大力推行清洁生产审核；着力削减重点污染物排放；加强危险废物和化学品安全监管：强化点源污染治理；提升环境风险防范水平。本项目采用国内行业先进技术，清洁生产水平较高；废气污染物排放总量在高淳区域内平衡，废水污染物在南京荣泰污水处理有限公司内平衡；本次评价要求企业编制突发环境事件应急预案。符合因此，本项目的建设符合规划环评及审查意见的相关要求。1、产业政策相符性分析本项目行业类别为C2770卫生材料及医药用品制造，对照产甘油处A枇八业结构调整指导目录（2019年本）（中华人民共和国
9、国家发展和其他符合性分析改革委员会令第29号，2020年1月1日）和国家发展改革委关于修改产业结构调整指导目录（2019年本）的决定（中华人民共和国国家发展和改革委员会令第49号，2021年12月30日），本项目不属于其中限制类和淘汰类项目；通过查阅江苏省产业结构调整限制、淘汰和禁止目录（2018年本），本项目不属于其中限制、淘汰类项目。因此，本项目的建设符合国家和地方现行产业政策要求。2、用地相符性分析本项目位于南京市高淳区经济开发区医疗器械产业园花山路以东一期医疗器械标准厂房C栋，该厂房为已建标准厂房，根据高淳经济开发区土地利用规划图，项目用地类型为工业用地（详见附图四）。因此，本项目的建
10、设符合当地土地利用规划。3、“三线一单”分析（1）生态红线本项目与区域生态红线和生态空间的位置关系详见表1-3和附图三。表1-3项目与生态红线及生态空间的位置关系生态保护红线/生态空间管控区域名称主导生态功能范围面积(km2)对置系相位关最近距离（km）备注石臼湖重要湿地（高淳区）重要湖泊湿地石臼湖湖体水域（高淳区）20.73北侧5.27km苏国级态线江省家生红石固河清水通道维护区水源水质保护高淳区境内石固河范围1.5西北侧2.18km江苏省生态空间管控区域根据江苏省国家级生态保护红线区域（苏政发（2018）74号）可知，距离本项目最近的国家级生态保护红线为项目北侧5.27km处的石臼湖重要湿
11、地（高淳区），本项目不在国家级生态保护红线范围内；根据江苏省生态空间管控区域规划（苏政发（2020）1号）可知，距离本项目最近的生态空间管控区域为项目西北侧2.18km处的石固河清水通道维护区，本项目不在石固河清水通道维护区生态空间管控区域范围内。因此，本项目的建设符合江苏省生态空间管控区域规划中相关要求。(2)环境质量底线根据2022年南京市环境状况公报实况数据统计，项目所在区域03超标，项目所在区域环境空气质量为不达标区。根据江苏高淳经济开发区2022年环境质量现状监测可知，石固河和漆桥河各监测断面水质均达到地表水环境质量(GB3838-2002)小类，区域地表水环境质量较好；各监测点位声
12、环境质量现状监测值均满足声环境质量标准(GB3096-2008)相关标准限值要求，区域声环境质量较好。南京市以改善环境空气质量为核心，以减污和降碳协同推进、PM2.5和03协同防控、VOCS和NoX协同治理为主线，全面开展大气污染防治攻坚。围绕工业源、移动源、扬尘源、社会面源等各类污染，源实施重点防治。定期下达各板块月度目标；建立完善“直通董事长”机制，向全市重点工业企业、工地主要负责人宣讲治气政策要求、通报治气问题；开展重点区域、行业、集群、企业全方位帮扶指导。印发关于推动高质量发展做好碳达峰碳中和工作的实施意见南京市绿色低碳循环发展三年行动计划(2022-2024)，构建“1+3+12+N
13、”低碳发展政策体系。完成重点排放单位2021年度温室气体排放报告；开展钢铁、电力等重点碳排放单位温室气体排放核算报告检查评估；编写2021年度温室气体排放清单，加强双碳政策课题研究。结合世界环境日、全国节能周、全国低碳日等开展系列宣教活动，倡导低碳发展理念，鼓励全社会参与“双碳”行动。本项目为C2770卫生材料及医药用品制造，运营期各类污染物均能得到合理处置，对周边环境产生的不利影响较小，不会改变区域环境功能区质量要求，能维持环境功能区质量现状。因此，本项目的建设符合环境质量底线标准。（3）资源利用上线本项目用水来源为开发区自来水，使用量较小，当地自来水厂能够满足本项目新鲜水使用要求。项目生产
14、设备使用的能源主要为电能，均由开发区电网提供，区域电网能够满足本项目供电需求。项目用地为工业用地且符合开发区用地规划，未占用农用地及其他用地指标，不会造成土地资源的浪费。因此，本项目的建设不会突破当地资源利用上线。（4）环境准入负面清单通过查阅市场准入负面清单（2022年版）（发改体改规（2022）397号）、关于印发长江经济带发展负面清单指南（试行，2022年版）的通知（推动长江经济带发展领导小组办公室（2022）7号）和市政府关于印发南京市建设项目环境准入暂行规定的通知（宁政发（2015）251号），本项目未被列入上述环境准入负面清单。综上所述，本项目的建设符合“三线一单”（即生态红线、环
15、境质量底线、资源利用上线及环境准入负面清单）的相关要求。4、与江苏省“三线一单”生态环境分区管控方案和南京市“三线一单”生态环境分区管控实施方案相符性分析对照省政府关于印发江苏省“三线一单生态环境分区管控方案的通知（苏政发（2020）49号）和关于印发南京市“三线一单”生态环境分区管控实施方案的通知（南京市生态环境局，2020年12月18日），项目所在地位于江苏高淳经济开发区，属于重点管控单元。本项目与江苏省三线一单生态环境分区管控方案和南京市“三线一单”生态环境分区管控实施方案相符性分析详见表1-4和表1.5。表14与江苏省“三线一单”生态环境分区管控方案相符性分析管控类别要求符合性分析相符
16、性空间坚持节约优先、保护优先、本项目做到了坚持节约优先、布局自然恢匆为主的方针，以改保护优先、自然恢复为主的方约束善生态环境质量为核心，以保障和维护生态功能为主线，统筹山水林田湖草一体化保护和修复，严守生态保护红线，实行最严格的生态空间管控制度，确保全省生态功能不降低、面积不减少、性质不改变，切实维护生态安全。针，以改善生态环境质量为核心，以保障和维护生态功能为主线，统筹山水林田湖草一体化保护和修复，确保全省生态功能不降低、面积不减少、性质不改变，切实维护生态安全。污染物排放管控坚持生态环境质量只能更好、不能变坏，实施污染物总量控制，以环境容量定产业、定项目、定规模，确保开发建设行为不突破生态
17、环境承载力。项目严格落实总量控制制度，本项目废气污染物排放总量在高淳区域内平衡，废水污染物排放总量在南京荣泰污水处理有限公司内平衡，不突破生态环境承载力。符合环境风险防控强化环境事故应急管理。深化跨部门、跨区域环境应急协调联动，分区域建立环境应急物资储备库。各级工业园区（集聚区）和企业的环境应急装备和储备物资应纳入储备体系。本次评价已要求企业编制突发环境事件应急预案。符合源用率求资利效要禁燃区要求：在禁燃区内，禁止销售、燃用高污染燃料；禁止新建、扩建燃用高污染燃料的设施，已建成的，应当在城市人民政府规定的期限内改用天然气、页岩气、液化石油气、电或者其他清洁能源。本项目以电为能源，不使用高污染燃
18、料。符合长江流域管控要求（1）加强生态空间保护，禁止在国家确定的生态保护红线和永久基本农田范围内，投资建设除国家重大战略资源勘查项目、生态保护修复和地质灾害治理项目、重大基础设施项目、军事国防项目以及农民基本生（1）本项目位于南京市高淳区经济开发区医疗器械产业园花山路以东一期医疗器械标准厂房C栋，不在国家确定的生态保护红线和永久基本农田范围内。（2）本项目位于南京市高淳空间产生活等必要的民生项目以外区经济开发区医疗器械产业符合布局的项目。园花山路以东一期医疗器械约束（2）禁止在沿江地区新建或扩建化学工业园区，禁止新建或扩建以大宗进口油气资源为原料的石油加工、石油化工、基础有机无机化工、煤化工项
19、目；禁止在长江干流和主要支流岸线1公里围内新建危化品码头。标准厂房C栋，不在长江干流和主要支流岸线1公里范围内。（3）本项目不属于港口和码头建设项目。（4）本项目行业类别为“C2770卫生材料及医药用品制造“，不属于焦化项目。（3）强化港口布局优化，禁止建设不符合国家港口布局规划和江苏省沿江沿海港口布局规划（2015-2030年）江苏省内河港口布局规划（2017-2035年）的码头项目，禁止建设未纳入长江干线过江通道布局规划的过江干线通道项目。（4）禁止新建独立焦化项目。污染物排放管控（1）根据江苏省长江水污染防治条例实施污染物总量控制制度。（2）全面加强和规范长江入河排污口管理，有效管控入河
20、污染物排放，形成权责清晰、监控到位、管理规范的长江入河排污口监管体系，加快改善长江水环境质量。项目严格落实总量控制制度，废气污染物排放总量在高淳区域内平衡，废水污染物排放总量在南京荣泰污水处理有限公司内平衡。符合环境风险防控（1）防范沿江环境风险。深化沿江石化、化工、医药、纺织、印染、化纤、危化品和石油类仓储、涉重金属和危险废物处置等重点企业环境风险防控。（2）加强饮用水水源保护优化水源保护区划定，推动饮用水水源地规范化建设。（1）本项目行业代码及类别为“C2770卫生材料及医药用品制造”，产品为抗血小板药物反应性评价检测试剂盒，不属于石化、化工、医药、纺织、印染、化纤、危化品和石油类仓储、涉
21、重金属和危险废物处置等重点企业。（2）本项目生产废水经一体化污水处理设施处理后与经化粪池处理后的生活废水一起接管至南京荣泰污水处理有限公司，尾水排放至官溪河，起到了保护饮用水水源的作用。符合源用率求资利效要到2020年长江干支流自然岸线保有率达到国家要求。本项目以电为能源，不使用高污染燃料。符合表1-5与南京市“三线一单”生态环境分区管控实施方案相符性分析一序号管控要求本项目情况相符性1空间布局约束（1）执行规划和规划环评及其审查意见相关要求。（2）主导产业：高端装备、新材料、医疗健康。（3）禁止引入：化工项目。（4）禁止扩建现有不符合主导产业定位的项目，固城湖一级保护区内禁止新改扩建项目。（
22、1）根据前述分析，本项目的建设符合规划和规划环评及其审查意见相关要求。（2）本项目行业代码及类别为“C2770卫生材料及医药用品制造“，不属于化工项目。（3）本项目属于新建项目，不在固城湖一级保护区内。符合2污染物排放管控严格实施污染物总量控制制度，根据区域环境质量改善目标，采取有效措施减少主要污染物排放总量，确保区域环境质量持续改善。园区污染物排放总量按照规划和规划环评及其审查意见的要求进行管控。本项目严格落实总量控制制度，废气污染物排放总量在高淳区域内平衡，废水污染物排放总量在南京荣泰污水处理有限公司内平衡，确保区域环境质量持续改善。符合3环境风险防控（1）园区建立环境应急体系，完善事故应
23、急救援体系，加强应急物资装备储备，编制突发环境事件应急预案，定期开展演练。（2）生产、使用、储存危险化学品或其他存在环境风险的企事业单位，应当制定风险防范措施，编制完善突发环境事件应急预案，防止发生环境污染事故。（3）加强环境影响跟踪监测，建立健全各环境要素监控体系，完善并落实园区日常环境监测与污染源监控计划。（1）江苏高淳经济开发区己编制突发环境事件应急预案，并定期开展了演练。（2）本项目涉及危险废物贮存，本次评价要求项目在建成投产前拟强化环境事故应急管理，要求企业编制环境应急预案。（3）本评价已明确废气、废水、噪声的监测要求，江苏高淳经济开发区每年定期开展环境监测。符合4资源利用效率要求（
24、1）引进项目的生产工艺、设备、能耗、污染物排放、资源利用等均须达到同行业先进水平。（2）按照国家和省能耗及水耗限额标准执行。（3）强化企业清洁生产改造，推进节水型企业、节水型园区建设，提高资源能源利用效率。（1）本项目采用同行业中先进技术，主要生产设备均为国内自主研发的一体化先进设备，具有自动化程度高、能耗低等优点。（2）项目将严格按照国家和省能耗及水耗限额标准执行。（3）项目生产过程用水情况满足国家和省水耗限额要求：选用绿色照明灯具，从而降低能耗。符合综上所述，本项目的建设符合江苏省“三线一单”生态环境分区管控方案和南京市“三线一单”生态环境分区管控实施方案中相关要求。、其他文件相符性分析本
25、项目的建设与其他相关文件相符性分析如下表所示:其他符合性分析表16项目与其他文件相符性分析序号相关文件名称相关文件要求本项目情况相符性1长江经济带发展负面清单指南（试行，2022（长江办（2022）7号）1.禁止建设不符合全国和省级港口布局规划以及港口总体规划的码头项目，禁止建设不符合长江干线过江通道布局规划的过长江通道项目。2.禁止在自然保护区核心区、缓冲区的岸线和河段范围内投资建设旅游和生产经营项目。禁止在风景名胜区核心景区的岸线和河段范围内投资建设与风景名胜资源保护无关的项目。3.禁止在饮用水水源一级保护区的岸线和河段范围内新建、改建、扩建与供水设施和保护水源无关的项目，以及网箱养殖、畜
26、禽养殖、旅游等可能污染饮用水水体的投资建设项目。禁止在饮用水水源二级保护区的岸线和河段范围内新建、改建、扩建排放污染物的投资建设项目。4.禁止在水产种质资源保护区的岸线和河段范围内新建围湖造田、围海造地或围填海等投资建设项目。禁止在国家湿地公园的岸线和河段范围内挖沙、采矿，以及任何不符合主体功能定位的投资建设项目。5.禁止违法利用、占用长江流域河湖岸线。禁止在长江岸线保护和开发利用总体规划划定的岸线保护区和保留区内投资建设除事关公共安全及公众利益的防洪护岸、河道治理、供水、生态环境保护、航道整治、国家重要基础设施以外的项目。禁止在全国重要江河湖泊水功能区划划定的河段及湖泊保护区、保留区内投资建
27、设不利于水资源及自然生态保护的项目。6.禁止未经许可在长江干支流及湖泊新设、改设或扩大排污口。7.禁止在“一江一口两湖七河”和332个水生生物保护区开展生产性捕捞。8.禁止在长江干支流、重要湖泊岸线一公里范围内新建、扩建化工园区和化工项目。禁止在长江干流岸线三公里范围内和重要支流岸线一公里范围内新建、改建、扩建尾矿库、冶炼渣库和磷石膏库，以提升安全、生态环境保护水乎为目的的改建除外。9.禁止在合规园区外新建、护建钢铁、石化、化工、焦化、建材、有色、制浆造纸等高污染项目。10.禁止新建、扩建不符合国家石化、现代煤化工等产业布局规划的项目。11.禁止新建、扩建法律法规和相关政策明令禁止的落后产能项
28、目。禁止新建、扩建不符合国家产能置换要求的严重过剩产能行业的项目。1.本项目不属于码头项目，不属于长江通道项目；2.本项目位于南京市高淳区经济开发区医疗器械产业园花山路以东一期医疗器械标准厂房C栋，不在自然保护区核心区、缓冲区的岸线和河段范围内；3.本项目不在饮用水水源一、二级保护区的岸线和河段范围内：4.本项目不在水产种质资源保护区的岸线和河段范围内；5.本项目不在长江流域河湖岸线；6.本项目不在长江干支流及湖泊范围内；7.本项目不在“一江一口两湖七河”和332个水生生物保护区范围内；8.本项目不在长江干流岸线三公里范围内和重要支流岸线一公里范围内；9.本项目行业代码及类别为“C2770卫生
29、材料及医药用品制造“，不属于钢铁、石化、化工、焦化、建材、有色、制浆造纸等高污染项目；10.本项目不属于石化、现代煤化工等产业布局规划的项目；11.项目不属于高能耗高污染资源型项目，项目用电由开发区电网所供符合禁止新建、扩建不符合要求的高耗能高排放项目。12.法律法规及相关政策文件有更加严格规定的从其规定。给。2长江经济带发展负面清单指南（试行，2022年版）江苏省实施细则（苏长江办发（2022）55号）二、区域活动8、禁止在距离长江干支流岸线一公里范围内新建、扩建化工园区和化工项目。长江干支流一公里按照长江干支流岸线边界向陆域纵深一公里执行。9、禁止在长江干流岸线三公里范围内新建、改建、扩建
30、尾矿库、冶炼渣库和磷石膏库，以提升安全、生态环境保护水平为目的的改建除外。10、禁止在太湖流域一、二、三级保护区内开展江苏省太湖水污染防治条例禁止的投资建设活动。11、禁止在沿江地区新建、扩建未纳入国家和省布局规划的燃煤发电项目。12、禁止在合规园区外新建、扩建钢铁、石化、化工、焦化、建材、有色、制浆造纸等高污染项目。合规园区名录按照长江经济带发展负面清单指南（试行，2022年版）江苏省实施细则合规园区名录执行。13、禁止在取消化工定位的园区（集中区）内新建化工项目。14、禁止在化工企业周边建设不符合安全距离规定的劳动密集型的非化工项目和其他人员密集的公共设施项目O三、产业发展15、禁止新建、
31、扩建不符合国家和省产业政策的尿素、磷铉、电石、烧碱、聚氯乙烯、纯碱等行业新增产能项目。16、禁止新建、改建、扩建高毒、高残留以及对环境影响大的农药原药（化学合成类）项目，禁止新建、扩建不符合国家和省产业政策的农药、医药和染料中间体化工项目。17、禁止新建、扩建不符合国家石化、现代煤化工等产业布局规划的项目，禁止新建独立焦化项目。18、禁止新建、扩建国家产业结构调整指导目录江苏省产业结构调整限制、淘汰和禁止目录明确的限制类、淘汰类、禁止类项目，法律法规和相关政策明令禁止的落后产能项目，以及明令淘汰的安全生产落后工艺及装备项目。（1）本项目位于南京市高淳区经济开发区医疗器械产业园花山路以东一期医疗
32、器械标准厂房C栋。不在长江干支流岸线一公里范围内。（2）本项目位于南京市高淳区经济开发区医疗器械产业园花山路以东一期医疗器械标准厂房C栋。不在长江干流岸线三公里范围。本项目不属于尾矿库、冶炼渣库和磷石膏库项目。（3）本项目不在太湖流域范围。（4）本项目不属于燃煤发电项目。（5）本项目不属于合规园区外新建、扩建钢铁、石化、化工、焦化、建材、有色、制浆造纸等高污染项目。（6）本项目不属于新建化工项目。（7）本项目周边无化工企业。（8）本项目为“抗血小板药物反应性评价检测试剂盒的研发与生产项目”，行业代码及类别为“C2770卫生材料及医药用品制造”，不属于农药、医药和染料中间体化工项目。（9）本项目
33、不属于国家石化、符合19、禁止新建、扩建不符合国家产能置换要求的严重过剩产能行业的项目。禁止新建、扩建不符合要求的高耗能高排放项目20法律法规及相关政策文件有更加严格规定的从其规定。.现代煤化工、焦化等项目。(10)本项目不属于产业结构调整指导目录江苏省产业结构调整限制、淘汰和禁止目录明确的限制类、淘汰类、禁止类项目，不属于法律法规和相关政策明令禁止的落后产能项目，不涉及明令淘汰的安全生产落后工艺及装备项目。（三）本项目不属于国家产能置换要求的严重过剩产能行业的项目，不属于高耗能高排放项目。3南京市危险化学品禁止、限制和控制目录(试行)用于科学研究、检测检验和教育教学的化学试剂不受禁限控目录限
34、制。化学试剂应以单一包装单位液体不大于25升、固体不大于25干克包装或气体不大于50升气瓶的形式进行运输、储存和使用。本项目为“抗血小板药物反应性评价检测试剂盒的研发与生产项目”，所涉及的化学试剂用于检测检验，化学试剂以单一包装单位液体小于25升、固体小于25千克包装，气体小于于50升气瓶的形式进行运输、储存和使用。符合二、建设项目工程分析1、项目由来普灵生物（南京）有限公司成立于2022年3月15日，注册资本Iooo万元,注册地址为南京市高淳区高淳经济开发区医疗器械产业园花山路以东一期医疗器械标准厂房C栋，主要从事第二类和第三类医疗器械以及抗体偶联药物的开发与生产。普灵生物（南京）有限公司拟
35、在江苏省南京市高淳区经济开发区医疗器械产业园花山路以东一期医疗器械标准厂房C栋建设“抗血小板药物反应性评价检测试剂盒的研发与生产项目”，本项目于2023年3月3日取得了备案证，备案证号为：高行审备（2023）28号。备案内容：项目租赁厂房面积约1880平方米。新增2条体外诊断试剂生产加工线，购置新风洁净制冷系统、化学光仪、质谱仪、荧光定量PCR仪、测序夜色等设备100余套。本项目主要产品为人血管扩张激磷蛋白测定试剂盒，人血清C4BP.蛋白测定试剂盒。项目建成后，形成年产值量15万盒（1500万人份）的生产能力。设内根据中华人民共和国环境保护法、中华人民共和国环境影响评价法容及建设项目环境保护管
36、理条例等文件，本项目应进行环境影响评价。根据建设项目环境影响评价分类管理名录（2021版）该项目属于名录中“二十四、医药制造业27T9.卫生材料及医药用品制造277.卫生材料及医药用品制造（仅包装、分装的除外）”，需编制环境影响报告表。受建设单位委托，我单位承担了本项目环境影响报告表的编制工作，并组织技术人员进行了现场踏勘、资料收集等工作，按照环境影响评价技术导则的相关要求编制完成了本项目环境影响报告表，报请环境保护行政主管部门审批，以期为项目的实施和管理提供依据。2、项目基本情况项目名称：抗血小板药物反应性评价检测试剂盒的研发与生产项目。建设单位：普灵生物（南京）有限公司。建设地点：南京市高
37、淳区经济开发区医疗器械产业园花山路以东一期医疗器械标准厂房C栋（项目地理位置图见附图一）。建设性质：新建。占地面积：1880m2(租赁)。总投资：100OO万元。环保投资：64万元，占比0.64%。3、项目主要建设内容本项目位于南京市高淳区经济开发区医疗器械产业园花山路以东一期医疗器械标准厂房C栋4楼，具体建设内容见下表：表2”项目主要建设内容一览表类别工程名称工程内容及规模备注主体工程生产车间内设酶联免疫法试剂盒生产线和化学发光法试剂盒生产线，主要包括制备车间、阳性生产车间、阴性生产车间、包装车间、包被车间、质检车间。十万级清洁生产车间辅助工程办公区建筑面积191m2,主要用于人员办公。/公
38、用工程给水由当地供水管网供给，新鲜水用量为677ta./排水雨污分流，废水排放量为427g。/供电由当地电网提供，用电量5万kW-h。/纯水制备问占地20r112,一台纯水机组,制水能力0.25th/储运工程仓库建筑面积36m2,主要用存放各种辅料。/原料库建筑面积13m2,主要用于存放各种原料。/成品库建筑面积26m2,主要用于当天产品。临时存放包材库建筑面积18.3m2,主要用于存放各类包材。/成品仓库建筑面积151m2,用于存放产品。/环保工程废气处理工程酸性废气(硫酸雾、氯化氢)经通风橱收集后通过25m高排气筒DAoOI排放，通风橱每台风量l()(M)m3h,共3台。/废水处理工程生活
39、污水依托医疗器械产业园现有Iom3的化粪池。/浓水反冲洗水实验器具清洗废水洁服废水一体化污水处理设施处理工艺“水解酸化+生化处理+消毒”，处理能力ltdo/噪声防治优先选用低噪声设备，合理布局高噪声设备，对高噪声设备采取减振、隔声等降噪措施。/固废处理处置危险废物危废暂存间，占地面积6m2,最大贮存量2t。/ri及固一般固废暂存间，占地面积IOm2最大贮存量4t。/受旨垃攵垃圾桶若干。/风险防范一体化污水处理设施排口设置截止阀，生产区域、办公区域、仓库均配备灭火器、消防栓等灭火物质。/4、项目产品方案及规模项目产品方案详见下表：表22项目产品方案一览表序号生产线名称产品名称生产能力年筋譬（ha
40、）1酶联免疫法试剂盒生产线人血管扩张激磷_石合/生f7m万人裕、9nm蛋白测定试剂盒7万息，年（7万人份）20002化学发光法试剂盒生产线人普修普管8万盒/年（800万人份）20005、项目主要生产设备项目主要生产单元、主要工艺、主要生产设施和设施参数详见下表：表23项目主要生产设备一览表序号生产单元生产设备规格型号数量（台雄）所在区域1制备磁力搅拌器LC-MSA-HD1制备车间2电热恒温箱HN-25BS5制备车间、阴性生产车间、阳性生产车间、包被车间3全自动洗板机HN-3301制备车间4移液器m8-1010制备车间、阴性生产车间、阳性生产车间、包被车间5电子天平JA510310制备车间、阴性
41、生产车间、阳性生产车间、包被车间6涡旋振荡器VM-2011制备车间7旋转混匀仪RMO-801制备车间8凝胶电泳仪DYP-31BN1制备车间9离心机MC-4K1制备车间10紫外分光光度计721手动1制备车间11化学发光仪4000VM1制备车间12水浴超声仪KQ-1001制备车间13通风橱/2制备车间、包被车间14自动真空包装机DZ-6001包装车间15小泵电动灌装机GIF-I10包装车间16包装自动旋盖机YXSGJ-12包装车间17自动西林瓶锁口机YXSKJ1包装车间18自动贴标打码机MX-I1包装车间19冻干机YTLG-IOB5包装车间20自动封切收缩机BS40201包装车间21手持贴标机U8
42、05包装车间22质谱仪SCIEX65001质检车间23质检荧光定量PCR仪FT-PCR161质检车间24测序仪HB-4A1质检车间25冷藏冰箱/4制备车间、阴性生产车间、阳性生产车间、包被车间26公辅单元静音无油空压机设备1m3min1/27纯化水设备0.25th1纯水制备间28空压机SXZ-IOHP1/29新风净化空调机组定制4/6、项目主要原辅材料项目主要原辅材料详见下表表24项目主要原辅材料一览表类别生产线原辅材料名称形态主要成分及含量年用量最大储存量装式规各包方及格贮存位置运输方式原料化学发光法试剂盒生氯化钠固态NaCl99.5%IOkgIOkg瓶装原料库汽车运输氯化钾固态KC199.
43、5%0.4kg0.4kg瓶装原料库磷酸氢二钠固态Na2HPO412H2O95%28.8kg28.8kg瓶装原料库磷酸二氢钾固态KH2PO495%4.8kg4.8kg瓶装原料库Proclin300防腐剂液态5-氯2甲基4异哩喋咻3-酮75%、2-甲基4IkgIkg瓶装原料库产线异嘎理咻-3-酮25%吐温20液态聚山梨酯-2()99.5%IkgIkg瓶装原料库BSA液态标准蛋白IOkgIOkg瓶装原料库磁珠/O.Ikg0.Ikg瓶装原料库磁珠抗体/0.0025kg0.0025kg瓶装原料库抗原/0.005kg0.005kg瓶装原料库酶/().()()5kg0.005kg瓶装原料库氯化钠固态NaCI99.5%IOkgIOkg瓶装原料库酶/0.(X)5kg().0()5kg瓶装原料库TMB固态33,5,5-四甲基联苯胺95%IOgIg瓶装原料库吐温20液态聚山梨酯-2095%IkgIkg瓶装原料库酪蛋白固态/8.8kg8.8kg瓶装原料库碳酸钠固态Na2CO395%16kgl6kg瓶装原料库碳酸氢钠固态NaHCO395%2.4kg2.4kg瓶装原料库Proclin300防腐剂液态5-氯2甲基4异
