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1、药品配送项目质量保证方案第一节药品运输配送质量风险控制1-日的1二、依据1三、适用范围2四、药品运输配送环节各风险点2第二节药品委托储存配送质量保证协议7第三节药品质量保证协议书12第四节加强对配送中心的监督管理14一、不断完善XX药品配送中心的管理体制14二、依法加强监管15第一节药品运输配送质量风险控制一、目的为保证药品运输配送环节药品质量，避免运输配送过程中的质量风险，特制定本管理文件。二、依据中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范、药品说明书和标签管理规定等有关法律法规。三、适用范围适用于公司经营过程中出库环节的风险管理。四、药品运输配送环节各
2、风险点(一)风险1未制定或未执行药品运输管理制度1.风险描述：(1)未制定药品运输管理制度及操作规程，或制定的药品运输管理制度未明确药品安全运输措施条款；(2)未严格按药品运输管理制度及操作规程执行，天气发生改变(高温、极低温)、车辆发生事故等情况下，没有采取有效措施，导致药品质量发生变化；(3)药品运输人员在运送药品前没有检查车辆状况；(4)药品运输途中车辆停留在规定地点以外的地方；(5)配送员、运输员在发生偷盗、侵吞、遗失、调换等事故时不能按要求处理。2 .风险评估：根据质量风险管理程序及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为12,处理等级低级,采用风险预防控制。3 .
3、风险控制措施：(1)制定药品运输管理制度及操作规程，明确药品安全运输措施；(2)加强相关法律法规、专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等的培训，提高员工质量安全意识和业务能力水平，提升突发事件的应急处理能力；(3)每天发车前，驾驶员对车况进行例行检查，做到故障车、事故车不出车；(4)根据配送客户的远近，合理规划配送路线，减少药品运输、停留时间；(5)根据季节的变化，采取保温、冷藏等措施运输药品，避免天气变化造成药品质量发生变化；(6)配送员、运输员在发生偷盗、侵吞、遗失、调换等事故时及时上报上级处理，必要时报公安机关。(二)风险2药品运输工具存在质量隐患1.风险描述：(1)运输车辆
4、证照不全、车况不良；(2)未建立药品运输车辆档案或记录不全，如破损状况、维修未及时记录；(3)运输车辆不是封闭式货物运输工具或是封闭式运输车辆但不能保证药品在运输时的安全和应对气候等外界因素影响。2 .风险评估：根据质量风险管理程序及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为12,处理等级低级,采用风险预防控制。3 .风险控制措施：(1)制定药品运输管理制度，指定专人负责车辆的安全工作；(2)定期对运输车辆的证照、车况、清洁卫生等进行检查，并对运输工具定期进行维保，并及时记录；(3)采用符合要求的封闭式运输工具运输药品，避免露天运输、气候等外界因素影响药品质量。(三)风险3委托
5、运输承运方不符合要求1.风险描述：(1)承运方的资质不符合要求；(2)承运方运输设施设备、人员备案资料收集、存档不规范；(3)未对承运方运输药品质量保障能力、信誉等进行审计；(4)未与承运方签订药品运输服务协议或签订的协议已过期；(5)签订的运输协议无药品质量责任和运输时限等主要内容，协议内容不规范不全面。2 .风险评估：根据质量风险管理程序及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为18,处理等级中级,采用风险预防控制。3 .风险控制措施：(1)制定药品运输管理制度，指定专人负责委托运输的管理工作；(2)委托运输前，应收集承运方运输资质文件、专用设施设备证明、承运人员资质文件
6、，冷链运输时还应收集设施设备验证文件、运输过程温度控制及监测、追溯的技术能力等相关资料，并对承运方的质量保障能力进行审计，必要时实地考察；(3)委托运输前，应与承运方运签订委托运输协议，约定运输方式、时限及药品质量责任，协议已过期后不得委托运输；(4)定期查阅运输记录，或对客户进行电话跟踪，核实承运方运输情况。(四)风险4委托运输药品质量追溯资料不全1.风险描述：对冷链运输承运方未培训或培训不到位，导致委托运输过程操作不规范、各项记录不全，无法追溯药品质量。2.风险评估：根据质量风险管理程序及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为18,处理等级中级,采用风险预防控制。3.风
7、险控制措施：(1)签订委托协议后，约定由公司或承运方对运输司机、搬运工进行质量管理培训，双方做好记录；(2)做好委托运输记录，记录包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位、承运车辆及驾驶员身份证号等；(3)对客户进行电话随访，核实承运方运输能力。(五)风险5货物交接出现异常1.风险描述：(1)配送员工作失误导致送错单位，交接数量出现错、口庆；(2)药品销售汇总单客户未签收。2 .风险评估：根据质量风险管理程序及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为24,处理等级中级,采用风险预防控制。3 .风险控制措施：(1)加强配送管理
8、制度和配送员管理职责的学习与培训，加强员工责任心；(2)每次配送装车前，根据销售汇总单清理每家客户的商品件数，并安排装车，熟悉装车位置；(3)配送时，对照销售汇总单及外包装黏贴的配送标签单位名称，仔细清理货物件数及各种单据，与客户做好交接签收；（4）客户投诉数量或单位不符时，及时核查公司监控系统视频数据，查明原因，属于员工责任的，纳入责任员工的辅助考核。第二节药品委托储存配送质量保证协议甲方：乙方：为了确保药品在委托物流过程中的质量，明确双方的质量责任，经双方友好协商，根据中华人民共和国药品管理法药品经营质量管理规范等法律法规，及国家和XX省药品监督管理局对第三方药品现代物流的管理要求，特签订
9、如下药品委托物流质量保证协议：一、本协议时间与双方签订的药品委托储存配送协议所载明的“合作期限”相一致。二、质量责任划分原则：1.甲方承诺严格GSP规范操作，承担乙方委托物流药品（直调业务除外）的入库、在库、出库各环节的质量责任,及出库后的药品运输配送过程中的质量责任（甲方承接的运输配送）或质量监管责任（甲方协调的运输配送）。2 .乙方承诺严格GSP规范操作，经营合法合格的药品，完全承担甲方物流药品入库前的质量责任，在库期间的药品质量监管责任，出库后的药品运输配送过程中的质量责任（自提运输配送）或质量监管责任（委托甲方承接或协调的运输配送）；3 .乙方承诺，双方在未解除药品委托储存配送合约前，
10、不以任何形式在甲方库区外另行设仓违规储存药品；三、入库前的质量责任：1 .甲方承诺严格遵循甲方通过物流计算机系统下达的指令进行各环节的规范操作，确保甲方委托物流药品的入库验收、在库养护、出库配货、运输配送均是乙方真实意愿的反映。2 .乙方承诺通过物流计算机系统远程传递或更新给甲方的所有基础资料都是经过严格审核，真实有效的，并对其负责；3 .乙方承诺对所有往来客户及经营药品均按GSP规范要求进行严格的审核，并建立完善的质量档案；四、入库验收的质量责任：1.甲方承诺严格按甲方指令规范验收到货药品。验收合格药品到货半个工作日内完成验收入库程序；4 .凡是到货药品与乙方指令不符、单据不全、标签不规范、
11、存在破、污损现象、质量待定、不合格等，甲方将拒绝或停止验收，并立即通知甲方人员到现场共同验收处理。乙方承诺在收到甲方此类通知时，当H回复反馈意见并立即配合处理；5 .甲方验收、入库记录，同步远程反馈至乙方计算机系统。随货同行单据、质检报告原件每月传递给乙方存档。五、在库储存养护的质量责任：1.甲方承诺严格按委托药品的特性、储藏要求分库、分区、分类储存，确保在库药品的储存质量；6 .甲方确保对在库药品进行养护检查，一般品种90天为一养护周期，重点品种30天为一养护周期。养护记录同步远程反馈至乙方计算机系统；7 .甲方承诺严格库区温湿度记录，存档3年，以备乙方查询；8 .甲方对效期药品将加强管理，
12、实时同步向乙方计算机系统远程反馈近效期药品预警信息；9 .甲方有权按照GSP规范要求，对在库储存养护中发现的不合格、假劣药品（包括政府药监部门明令为假劣药的）进行停止发货处理；10 乙方承诺积极配合甲方及时处理上述在库药品存在的问题，并有义务对委托药品行使现场或远程的质量监管责任。六、出库的质量责任：1.甲方承诺严格按甲方的发货指令规范配货出库，严格复核操作，随货同行的单据及相关资料完备，避免差错，确保质量；2 .甲方承诺收到乙方出库指令后半个工作日完成配货出库程序；3 .甲方出库记录同步远程反馈至乙方计算机系统，有关实物单据、资料每月传递给乙方存档。七、运输的质量责任：1 .甲方承担自身承接
13、运输配送药品在运输过程中的质量责任；2 .甲方承诺协调社会运输单位承接运输配送药品的所有承运合同，均有药品质量保证条款，其承运单位获得甲方认可。冷藏药品必须按要求冷链运输，并全程跟踪、记录、控制适宜温度，同时同步反馈至乙方计算机系统；3 .接受乙方运输质量监管。八、质量问题的确立原则：1 .乙方承诺严格执行甲方制订的第三方药品现代物流各项质量管理制度、操作流程，认真履行质量责任和配合义务；2 .对于在库药品中存在政府药监部门明令的假劣药品，甲方直接归为不合格品停止出库，并同步远程反馈至乙方计算机系统；3 .对于在库超有效期药品，甲方直接归为不合格品，停止出库，并同步远程反馈至乙方计算机系统；4
14、 .对于属甲方储存过程中因各种原因产生的，外观能直接判别的污、破、毁损药品，甲方直接归为不合格品，停止出库，并同步远程反馈至乙方计算机系统；5 .其它甲方怀疑可能存在质量问题的药品，均会立即告知乙方一起现场认定，乙方认定合格者，以书面形式通知甲方并承担责任，否则甲方将判为不合格品，停止出库；6 .双方同意，甲方验收入库药品以外观验收为主，对于入库前已存在的药品内在质量问题，由于无法判别，虽已正常入库，但甲方不承担由此产生的质量责任和经济责任。此类事宜引起的质量和经济责任由乙方自行承担和解决；7 .乙方承诺及时配合甲方处理在库不合格品及待处理药品。九、自觉接受监管：1 .乙方虽委托甲方进行药品物
15、流，但有责任和义务按规定向政府药品监管部门上传药品经营监管数据；2 .甲方接受政府药品监管部门对乙方委托物流在库药品的现场抽样和对乙方在库药品经营监管的数据核查，并将有关情况立即通知乙方。十、本协议一式二份，甲乙双方各执一份。甲方（盖章）：乙方（盖章）：代表签名：代表签名：时间：年月日时间：年月日第三节药品质量保证协议书甲方：乙方：为保证所经营药品的质量，保障人体用药安全，根据中华人民共和国药品管理法和药品流通监督管理办法（暂行）有关规定，经甲乙双方友好协议协商，签订质量保证协议书如下：一、甲、乙双方均为合法企业，并互相提供药品经营许可证或药品生产许可证和营业执照复印件、经办人的法人委托书、身
16、份证复印件存档。二、质量条款1 .乙方提供的药品质量应符合国家药品质量标准和有关质量要求；整件包装的药品应附产品合格证；药品包装和标识应符合药品包装、标签、说明书管理规定和货物运输的要求；2 .进口药品（进口中药材）应提供加盖有乙方公章或质管机构原印章的进口药品注册证（或医药产品注册证）（进口药材批件）、进口药品检验报告单（或加盖有已抽样字样的进口药品通关单）复印件；按国家食品药品监督管理局生物制品批签发管理办法要求实行生物批签发的药品还应提供加盖有乙方公章或质管机构原印章的生物制品批签发合格证复印件；3 .乙方提供的中药材、中药饮片质量应符合法定的质量标准（包括省中药炮制规范）。发运中药材应
17、有包装，必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格标识；中药饮片的标签应注明品名、规格、产地、生产企业、批号、生产日期等，并附有质量合格标识；实施批准文号管理的中药饮片需提供其批准文号批件，其包装必须注明中药饮片的批准文号。4 .乙方所提供的中药饮片其包装材料应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。5 .乙方所提供的药品若出现质量问题，则由此引起的一切损失均由乙方承担。三、乙方给甲方的购销凭证上注明乙方公司的全称，内容真实，字迹清楚，不得任意涂改。购销凭证上的药品名称、规格、生产企业、产品批号及数量等内容应与来货实物相一致并加盖公章，否则甲方有权拒收。四、乙方提供的
18、药品距生产日期不得超过六个月（进口药品有效期不得少于一年，有效期只有一年的，不得超过4个月），同一品规药品的批号，5件以内不能超过1个，20件以内不能超过2个。五、首营品种应附有加盖厂家质量检验机构原印章的出厂检验报告单。六、药品在运输途中的破损、污染和甲方在销售过程中发现的非人为的破损，产品无批号、无有效期或产品在有效期内发生变质等异常情况，乙方应无条件承担因此造成的一切损失包括：退货费用、顾客投诉的赔偿费用、交通费用及手续费用等。七、因经营过程中发现假、劣药品，使甲方遭顾客投诉、被行政部门处罚、或被媒体曝光等给甲方造成经济、名誉损失的，乙方应承担一切直接经济损失，并按每个品种元O元进行赔偿
19、（具体视情节、损失轻重）。八、乙方供应的药品发生不良反应而使甲方遭顾客投诉或被媒体曝光等给甲方造成经济、名誉损失的，乙方应承担全部赔偿责任。九、乙方提供给甲方有商品条形码的药品应能提供中国商品条码系统成员证书。因条码冒用或盗用等造成的一切责任及费用均由乙方承担。十、甲方验收时发现在运输过程中造成的破损、污染等,均由乙方承担。十一、甲方按GSP要求及药品储藏要求储存药品。十二、此协议一式两份，甲、乙双方各执一份。其未尽事宜，通过协商解决。十三、本协议自双方签订之日起生效，有效期从年月日至年月日。第四节加强对配送中心的监督管理一、不断完善XX药品配送中心的管理体制1 .企业必须对其设置的配送机构的
20、标牌（识）、人员、网络、仓储、药品质量、票据、财务等实行统一管理。配送机构开展的一切经营活动，由设置XX药品配送中心的企业承担法律责任，坚持统一管理的原则。2 .XX药品配送中心只能对设置企业所配送药品进行销售，不得单独采购药品，坚持药品采购、销售相分离的原则。3 .设置XX药品配送中心必须强化公平竞争和诚实守信,坚持平等竞争和诚实守信的原则。4 .各有关部门不得限制或排斥外地企业在本地区设置药品配送机构及其正常经营活动，坚持建立统一开放、竞争有序的药品市场秩序的原则。二、依法加强监管国家局在关于加强农村药品“两网”建设的有关文件中明确指出，各地在进行药品配送的探索中，要依法加强监管,对借改制和建立区域性药品配送站之名从事违法药品经营行为的，依法予以查处。1 .要对法人企业设置的药品配送机构进行定期和不定期的专项检查，对实行法人治理机制不健全、药品配送管理失控的（包括单独采购药品行为），责成限期整改，整改后仍不到位的，取消其药品配送资格。2 .要把对法人企业GSP认证后的日常监督检查与下属的配送机构GSP认证后的日常监督检查一并进行，进一步加强全过程的监管。对法人企业设置的XX药品配送中心发生的药品质量问题，由法人承担法律责任。3 .加强企业的行业自律，各企业之间互相监督，努力营造一个公平竞争的市场环境。
